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Um estudo de pesquisa para comparar dois tipos de insulina, uma nova insulina, insulina Icodec e uma insulina disponível, insulina glargina, em pessoas com diabetes tipo 2 que nunca usaram insulina antes (ONWARDS 1)

27 de novembro de 2025 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Um estudo de 78 semanas comparando o efeito e a segurança da insulina Icodec uma vez por semana e uma vez ao dia Insulina Glargina 100 unidades/mL, ambas em combinação com tratamento antidiabético não insulínico, em indivíduos virgens de insulina com diabetes tipo 2

Este estudo compara a insulina icodec (uma nova insulina tomada uma vez por semana) com a insulina glargina (uma insulina tomada uma vez ao dia que já está disponível no mercado) em pessoas com diabetes tipo 2.

O estudo analisará o quão bem a insulina icodec tomada semanalmente controla o açúcar no sangue em comparação com a insulina glargina tomada diariamente. Os participantes receberão insulina icodec que os participantes terão que injetar uma vez por semana no mesmo dia da semana ou insulina glargina que os participantes terão que injetar uma vez por dia no mesmo horário todos os dias. O tratamento que os participantes recebem é decidido ao acaso.

A insulina é injetada com uma agulha em uma dobra da pele na coxa, braço ou estômago. O estudo durará cerca de 1 ano e meio. Os participantes terão 37 visitas clínicas e 26 telefonemas com o médico do estudo. Às 11 visitas clínicas, o participante terá amostras de sangue coletadas. Em 8 visitas clínicas, os participantes não podem comer ou beber (exceto água) por 8 horas antes da visita.

Os participantes serão solicitados a usar um sensor que mede o açúcar no sangue o tempo todo em 5 períodos de cerca de um mês durante o estudo (cerca de 5 meses no total). As mulheres não podem participar se estiverem grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

984

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Croácia
      • Karlovac, Croácia, 47000
        • Opća bolnica Karlovac
      • Rijeka, Croácia, 51000
        • KBC Rijeka, Endokrinologija
      • Varaždin, Croácia, 42 000
        • Opca bolnica Varazdin_Endocrinology
    • County of Osijek-Baranja
      • Osijek, County of Osijek-Baranja, Croácia, 31000
        • Poliklinika SLAVONIJA OSIJEK
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 851 01
        • MEDISPEKTRUM s.r.o.
      • Bratislava, Eslováquia, 84102
        • Diacrin s. r. o.
      • Bratislava, Eslováquia, 821 02
        • Amb. diabetologie a poruch latkovej premeny a vyzivy
      • Malacky, Eslováquia, 901 01
        • MediVet s.r.o.
      • Malacky, Eslováquia, 901 01
        • SIN AZUCAR s.r.o.
      • Moldava nad Bodvou, Eslováquia, 045 01
        • Diabetologicka ambulancia SchronerMED, s.r.o.
      • Trebišov, Eslováquia, 07501
        • ARETEUS s.r.o.
    • Slovak Republic
      • Šahy, Slovak Republic, Eslováquia, 93601
        • Peter Farkas MD, s.r.o.
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • La Roca Del Vallés, Espanha, 08430
        • ABS La Roca del Vallés_Endocrinología
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Espanha, 28020
        • Centro de Especialidades José Marva
      • Pozuelo de Alarcón, Espanha, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Espanha, 28223
        • Hospital Quirón
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Uni of Alabama at Birmingham
      • Guntersville, Alabama, Estados Unidos, 35976
        • Lakeview Clinical Research, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
        • Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Banning, California, Estados Unidos, 92220
        • Advanced Clinical Research/Rancho Paseo Medical Group
      • Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
        • American Clinical Trials
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91304
        • San Fernando Valley Hlth Inst, LLC
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Med Center Medical Clinic
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Headlands Research California, LLC
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Valley Research
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Inst
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • First Valley Medical Group
      • Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
        • Clinical Trials Research_Sacramento
      • Lomita, California, Estados Unidos, 90717
        • Torrance Clin Res Inst, Inc.
      • North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
        • Providence Clinical Research
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Desert Oasis Hlthcr Med Group
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • NorCal Endocrinology and Internal Medicine_Roseville
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Diabetes Research Center
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Coastal Metabolic Research Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Denver Endocrinology Diabetes and Thyroid Center
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Chase Medical Research LLC
    • Florida
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33122
        • Revival Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Jacksonville Ctr For Clin Res
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Suncoast Clin Res Port Richey
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
        • Florida Inst For Clin Res
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684-3609
        • Palm Harbor Medical Associates
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Metabolic Research Institute Inc
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Clinical Research of Cent FL
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Physicians Research Assoc. LLC
      • Sugar Hill, Georgia, Estados Unidos, 30518
        • RNA America Health Sciences
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • East West Medical Research Institute_Honolulu
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
        • Elite Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • Clinical Invest Special_Gurnee
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62711
        • Central Illinois Diabetes and Clinical Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Iowa Diab & Endo Res Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton-O'Neil Diab & Endo Ctr
    • Kentucky
      • Covington, Kentucky, Estados Unidos, 41011
        • St Elizabeth Physicians Heart
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
        • Four Rivers Clinical Research Inc
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
        • MedStar Hlth Res Institute
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Endo And Metab Cons
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Arcturus Healthcare, PLC.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Diabetes & Endo Specialists Inc
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Methodist Phys. Clinic
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-3020
        • Univ of Nebraska Medical CTR
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Palm Research Center Inc-Vegas
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060
        • Southern NH Diabetes and Endo_Nashua
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Clin Trials, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • N.Y. Total Medical Care PC
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Northwell Health Div of Endo
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Grossman School of Med
      • Smithtown, New York, Estados Unidos, 11787
        • Endocrine Associates of Long Island, PC
      • West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
        • Southgate Medical Group, LLP
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Physicians East Endocrinology
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Medication Management, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Accellacare
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Ardmore Family Practice
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Plains Clinical Research Center, LLC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Diab & Endo Assoc of Stark Co
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
        • Providence Health Partners Ctr
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Your Diabetes Endocrine Nutrition Group, Inc.
      • Perrysburg, Ohio, Estados Unidos, 43551
        • Clinical Research Source Inc
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
        • Intend Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University_Portland
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
        • Heritage Valley Medical Group Inc
      • Indiana, Pennsylvania, Estados Unidos, 15701
        • Indiana-Armstrong Endocrinology Associates
    • South Carolina
      • Murrells Inlet, South Carolina, Estados Unidos, 29576
        • The Diabetes Center, LLC
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681-1538
        • Hillcrest Clinical Research
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Estados Unidos, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texas Diab & Endo, P.A.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9302
        • UT Southwestern Med Cntr
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • PrimeCare Medical Group
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77040
        • JCCT- Juno NW Houston
      • Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
        • Fmc Science, Llc
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Texas Diab & Endo, P.A.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78233
        • NE Clin Res of San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Simcare Medical Research, LLC
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Elite Medical Care
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
        • Wade Family Medicine
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Advanced Research Institute
      • St. George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541-2834
        • Danville Internal Medicine Inc
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • TPMG Clinical Research
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Rainier Clin Res Ctr Inc
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Soroka MC - Outpatient Diabetes Clinic
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson MC - Diabetes Clinic
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Ein Karam MC - Diabetes Unit
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Diabetes Clinic Meir MC
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin MC Beilinson - Department of Cardiothoracic Surgery
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan MC - Metabolic Unit
  • Itália
      • Bergamo, Itália, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Catanzaro, Itália, 88100
        • Policlinico Mater Domini Università di Catanzaro
      • Milan, Itália, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico UO Endocrinologia Diabetolgia
      • Palermo, Itália, 90127
        • Policlinico Universitario Paolo Giaccone
    • RM
      • Roma, RM, Itália, 00161
        • Policlinico Umberto I Seconda Clinica Medica
  • Japão
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital, Diabetes and Metabolic
      • Chiba, Japão, 261-0004
        • Tokuyama clinic_Diabetic internal medicine
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 819-0006
        • Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama_Internal medicine
      • Ibaraki, Japão, 311-0113
        • Naka Kinen Clinic_Internal medicine
      • Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japão, 800-0222
        • Sugimoto Clinic,Internal Medicine
      • Minato-ku, Tokyo, Japão, 105-8470
        • Toranomon Hospital, Endocrinology and Metabolism
      • Miyagi, Japão, 983-0039
        • Shinden Higashi Clinic_Miyagi
      • Osaka, Japão, 569-1045
        • Takatsuki Red Cross Hospital_Diabetes and Endocrine Div.
      • Saitama, Japão, 336-0967
        • Shimizu Clinic Fusa
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japão, 329-0433
        • Wakakusa Clinic
      • Tochigi, Japão, 323-0022
        • Oyama East Clinic_Internal Medicine
      • Ushiku-shi, Ibaraki, Japão, 300-1207
        • Noritake Clinic
    • Kanagawa, Japan
      • Chigasaki-shi, Kanagawa, Japan, Japão, 253-0044
        • Hayashi Diabetes Clinic_Internal Medicine and Diabetes Medicine
      • Chigasaki-shi, Kanagawa, Kanagawa, Japan, Japão, 253-0044
        • Hayashi Diabetes Clinic
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Japão, 880-0034
        • Heiwadai Hospital_Internal Medicine
  • México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44600
        • InstitutoJalisciense de Investigación en Diabetes y Obesidad
    • México, D.F.
      • Mexico City, México, D.F., México, 06700
        • Clínica Omega Diabetes, S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64460
        • Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González_Monterrey
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, México, 83280
        • Investigación Médica Sonora S.C.
  • Polônia
      • Radom, Polônia, 26-600
        • Centrum Medyczne "Diabetika"
      • Wierzchosławice, Polônia, 33-122
        • Centrum Zdrowia Tuchow Sp z o.o.
      • Zabrze, Polônia, 41-800
        • Prywatny Gabinet Janusz Gumprecht
    • Lubelski
      • Lublin, Lubelski, Polônia, 20-538
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polônia, 20-044
        • NZOZ "CenterMed Lublin" Sp. z o.o.
    • Lubusz Voivodeship
      • Gorzów Wielkopolski, Lubusz Voivodeship, Polônia, 66-400
        • Specjalistyczny Gabinet Diabetologiczny Radoslaw Rumianowski
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 00-710
        • NBR Polska Tomasz Klodawski
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polônia, 15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno-Diabetologiczny Małgorzata Arciszewska
  • Porto Rico
      • Bayamón, Porto Rico, 00959
        • Advanced Clinical Research LLC
      • Manatí, Porto Rico, 00674
        • Manati Ctr For Clin Research
      • San Juan, Porto Rico, 00921
        • Consultorio Medico
  • Reino Unido
      • Blackpool, Reino Unido, FY3 7EN
        • Layton Medical Centre
      • Bradford-on-Avon, Reino Unido, BA15 1DQ
        • The Health Centre
      • Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital_Cambridge
      • Chester, Reino Unido, CH2 1UL
        • Countess of Chester Hospital
      • Dorset, Reino Unido, BH16 5PW
        • The Adam Practice
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • High Wycombe, Reino Unido, HP11 2TT
        • Wycombe General Hospital
      • Hinckley, Reino Unido, LE10 2SE
        • Burbage Surgery
      • Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital_Portsmouth
      • Soham, Reino Unido, CB7 5JD
        • The Staploe Medical Centre
      • Swansea, Reino Unido, SA2 8PP
        • Joint Clinical Research Facility - Swansea
      • Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital (Treliske)
      • Wellingborough, Reino Unido, NN8 4RW
        • Albany House Medical Centre
    • Cheshire
      • Bollington, Cheshire, Reino Unido, SK10 5JH
        • Bollington Medical Centre
  • Rússia
      • Kemerovo, Rússia, 650066
        • SAHI Kuzbass Hospital(former Regional clinical hospital)
      • Moscow, Rússia, 119435
        • Setchenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Rússia, 117292
        • FSBI 'I.I. Dedov National Medical Research Center of Endocrinology' of the MH of Russia
      • Novosibirsk, Rússia, 630099
        • Limited Law Company "Healthy Family" Medicine Center"
      • Novosibirsk, Rússia, 630117
        • Scientifc Institute of Clinical and Experimental Lymphology
      • Penza, Rússia, 440052
        • Penza Regional Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
      • Saint Petersburg, Rússia, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Rússia, 197110
        • Consultative & Diagnostic Center with a Outpatient Hospital
      • Saint Petersburg, Rússia, 194356
        • Medinet LLC
      • Saint Petersburg, Rússia, 194156
        • Limited Liability Company "Energiya Zdoroviya"
      • Saratov, Rússia, 410039
        • Regional clinical cardiology dispensary
      • Tomsk, Rússia, 634050
        • Siberian State Medical University
      • Voronezh, Rússia, 394018
        • Voronezh Regional Clinical Consultive-diagnostic Centre
      • Yoshkar-Ola, Rússia, 424004
        • Polyclinic #2 in Yoshkar-Ola
  • Índia
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Índia, 124001
        • PGIMS Rohtak
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Índia, 452010
        • TOTALL Diabetes Hormone Institute
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
        • Seth GS medical college and KEM Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400008
        • BYL Nair Hospital and T N Medical College Department of endo
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411021
        • chelleram Diabetes Institute
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, Índia, 110029
        • All India Institute of medical Sciences
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600086
        • Madras Diabetes Research Foundation
      • Vellore, Tamil Nadu, Índia, 632004
        • Christian Medical College Hospital, Vellore
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Índia, 500012
        • Osmania General Hospital
      • Hyderabad, Telangana, Índia, 500072
        • Ramdev Rao Hospital
      • Hyderabad, Telangana, Índia, 500003
        • Gandhi Hospital & Medical college
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Índia, 700020
        • SSKM

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com idade superior ou igual a 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
  • Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) 180 dias ou mais antes do dia da triagem.
  • HbA1c de 7,0-11,0% (53,0-96,7 mmol/mol) ambos inclusive na triagem confirmada por análise laboratorial central.
  • Insulina ingênua. No entanto, o tratamento com insulina de curto prazo por no máximo 14 dias antes do dia da triagem é permitido, assim como o tratamento prévio com insulina para diabetes gestacional.
  • Dose(s) diária(s) estável(is) 90 dias ou mais antes do dia da triagem de qualquer um dos seguintes medicamentos antidiabéticos ou esquema(s) de combinação: a. Quaisquer formulações de metformina com pelo menos ou mais de 1500 mg ou dose máxima tolerada ou eficaz. b. Quaisquer formulações combinadas de metformina iguais ou superiores a 1500 mg ou dose máxima tolerada ou eficaz. c. Qualquer uma das seguintes classes de medicamentos antidiabéticos orais, incluindo combinações ((igual ou superior à metade da dose máxima aprovada de acordo com a bula ou dose máxima tolerada ou efetiva): Sulfonilureias, Meglitinidas (glinidas), dipeptidil peptidase-4 (DPP- 4) inibidores, Inibidores do cotransportador de sódio-glicose-2 (SGLT2), Tiazolidinedionas, Inibidores da alfa-glicosidase, Produtos de combinação oral (para os medicamentos antidiabéticos orais individuais permitidos), Peptídeo 1 semelhante ao glucagon oral ou injetável (GLP- 1) agonistas do receptor
  • Índice de massa corporal (IMC) igual ou inferior a 40,0 kg/m^2.

Critério de exclusão:

  • Quaisquer episódios (declarados pelo sujeito ou no prontuário) de cetoacidose diabética nos 90 dias anteriores ao dia da triagem.
  • Infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, hospitalização por angina pectoris instável ou ataque isquêmico transitório nos 180 dias anteriores ao dia da triagem.
  • Insuficiência cardíaca crônica classificada como classe IV da New York Heart Association na triagem.
  • Início antecipado ou alteração de medicamentos concomitantes (por mais de 14 dias consecutivos) conhecidos por afetar o peso ou o metabolismo da glicose (p. tratamento com orlistat, hormônios tireoidianos ou corticosteróides).
  • Retinopatia ou maculopatia diabética descontrolada e potencialmente instável. Verificado por um exame de fundo de olho realizado nos últimos 90 dias antes da triagem ou no período entre a triagem e a randomização. A dilatação farmacológica da pupila é um requisito, a menos que se use uma câmera fotográfica digital de fundo de olho especificada para exame sem dilatação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Icodec de insulina
Icodec de insulina + antidiabéticos não insulínicos. A medicação antidiabética não insulínica pré-teste deve ser mantida na dose pré-teste estável e na mesma frequência durante todo o período de tratamento
Medicamento: Icodec de insulina
Os participantes receberão injeções subcutâneas (s.c.) de insulina icodec uma vez por semana durante 78 semanas.
Comparador Ativo: Insulina glargina
Insulina glargina + antidiabéticos não insulínicos. A medicação antidiabética não insulínica pré-teste deve ser mantida na dose pré-teste estável e na mesma frequência durante todo o período de tratamento
Medicamento: Insulina glargina
Os participantes receberão injeções subcutâneas (s.c.) de insulina glargina uma vez ao dia durante 78 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 52
É apresentada a alteração na HbA1c da linha de base (semana 0) para a semana 52. Os dados do resultado foram avaliados com base no período de observação no julgamento. O período de julgamento começou na randomização e terminou na data de: o último contato direto do local participante, retirada para os participantes que retiraram seu consentimento informado, o último contato do participante-investigador, conforme definido pelo investigador para os participantes que foram perdidos para acompanhar qualquer um dos que foram perdidos antes.
Linha de base (semana 0), semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de tempo na faixa alvo de 3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dl) usando o sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGM)
Prazo: Da semana 48 à semana 52
Porcentagem de tempo na faixa-alvo 3,9-10.0 é apresentado mmol/L (70-180 mg/dL) usando o sistema CGM da semana 48 à semana 52. O tempo na faixa de destino é definido como 100 vezes o número de medições registradas na faixa de destino glicêmica 3,9-10.0 mmol/L (70-180 mg/dL), ambos inclusivos, divididos pelo número total de medições registradas. Os dados do resultado foram avaliados com base no período de observação no julgamento. O período de julgamento começou na randomização e terminou na data de: o último contato direto do local participante, retirada para os participantes que retiraram seu consentimento informado, o último contato do participante-investigador, conforme definido pelo investigador para os participantes que foram perdidos para acompanhar qualquer um dos que foram perdidos antes.
Da semana 48 à semana 52
Mudança na glicose em jejum (FPG)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 52
A mudança no FPG da linha de base (semana 0) para a semana 52 é apresentada. Os dados do resultado foram avaliados com base no período de observação no julgamento. O período de julgamento começou na randomização e terminou na data de: o último contato direto do local participante, retirada para os participantes que retiraram seu consentimento informado, o último contato do participante-investigador, conforme definido pelo investigador para os participantes que foram perdidos para acompanhar qualquer um dos que foram perdidos antes.
Linha de base (semana 0), semana 52
Número de episódios hipoglicêmicos graves (nível 3) até a semana 52
Prazo: Da linha de base (semana 0) a semana 52
É apresentado o número de episódios hipoglicêmicos graves (nível 3). O episódio hipoglicêmico grave é definido como hipoglicemia com comprometimento cognitivo grave, exigindo assistência externa para recuperação. Os dados do resultado foram avaliados com base no período principal do tratamento. O período do tratamento principal começou com a data de início ou após a primeira dose de produto de teste e o mais tardar na primeira data da data final do período de tratamento ou da semana 52. O período do tratamento começou com a data de início ou após a primeira dose do produto de teste e o mais tardar na primeira data da visita de acompanhamento (FU2), a última data no produto de teste + 5 semanas para insulina diária e + 6 semanas para insulina semanal ou o final final para o período de julgamento.
Da linha de base (semana 0) a semana 52
Número de episódios hipoglicêmicos clinicamente significativos (Nível 2) (menor que [<] 3,0 mmol/L [54 mg/dL] confirmado por glicose no sangue [BG] METER) até a semana 52
Prazo: Da linha de base (semana 0) a semana 52
É apresentado o número de episódios hipoglicêmicos clinicamente significativos (nível 2) (<3,0 mmol/L (54 mg/dL) confirmados pelo medidor BG). A hipoglicemia clinicamente significativa é definida como o valor plasmático da glicose de <3,0 mmol/L (54 mg/dL) confirmado pelo medidor BG. Os dados do resultado foram avaliados com base no período principal do tratamento. O período do tratamento principal começou com a data de início ou após a primeira dose de produto de teste e o mais tardar na primeira data da data final do período de tratamento ou da semana 52. O período do tratamento começou com a data de início ou após a primeira dose do produto de teste e o mais tardar na primeira data da visita de acompanhamento (FU2), a última data no produto de teste + 5 semanas para insulina diária e + 6 semanas para insulina semanal ou o final final para o período de julgamento.
Da linha de base (semana 0) a semana 52
Número de episódios hipoglicêmicos clinicamente significativos (Nível 2) (<3,0 mmol/L (54 mg/dL), confirmados por medidor BG) ou episódios hipoglicêmicos graves (nível 3) até a semana 52
Prazo: Da linha de base (semana 0) a semana 52
Number of clinically significant hypoglycaemic episodes (level 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dL), confirmed by BG meter) or severe hypoglycaemic episodes (level 3) is presented. A hipoglicemia clinicamente significativa é definida como o valor plasmático da glicose de <3,0 mmol/L (54 mg/dL) confirmado pelo medidor BG. O episódio hipoglicêmico grave é definido como hipoglicemia com comprometimento cognitivo grave, exigindo assistência externa para recuperação. Os dados do resultado foram avaliados com base no período principal do tratamento. O período do tratamento principal começou com a data de início ou após a primeira dose de produto de teste e o mais tardar na primeira data da data final do período de tratamento ou da semana 52. O período do tratamento começou com a data de início ou após a primeira dose do produto de teste e o mais tardar na primeira data da visita de acompanhamento (FU2), a última data no produto de teste + 5 semanas para insulina diária e + 6 semanas para insulina semanal ou o final final para o período de julgamento.
Da linha de base (semana 0) a semana 52
Número de episódios hipoglicêmicos graves (nível 3) até a semana 83
Prazo: Da linha de base (semana 0) a semana 83
É apresentado o número de episódios hipoglicêmicos graves (nível 3). O episódio hipoglicêmico grave é definido como hipoglicemia com comprometimento cognitivo grave, exigindo assistência externa para recuperação. Os dados do resultado foram avaliados com base no período de tratamento. O período de tratamento começou na data da primeira dose de produto de teste, conforme registrado no ECRF, e terminou na primeira data de qualquer um dos seguintes: o final da visita de julgamento (V63), a última data no produto de teste + 5 semanas para o interval de insulina e + 6 semanas) e uma vez semanalmente insulina (correspondente a 5 semanas após o final do interval de lança para ambos os tratamentos para ambos os tratamentos). O período de tratamento representou o período em que um sujeito foi considerado exposto ao produto de avaliação.
Da linha de base (semana 0) a semana 83
Número de episódios hipoglicêmicos clinicamente significativos (Nível 2) (<3,0 mmol/L (54 mg/dl) confirmados por BG Meter) até a semana 83
Prazo: Da linha de base (semana 0) a semana 83
É apresentado o número de episódios hipoglicêmicos clinicamente significativos (nível 2) (<3,0 mmol/L (54 mg/dL) confirmados pelo medidor BG). A hipoglicemia clinicamente significativa é definida como o valor plasmático da glicose de <3,0 mmol/L (54 mg/dL) confirmado pelo medidor BG. Os dados do resultado foram avaliados com base no período de tratamento. O período de tratamento começou na data da primeira dose de produto de teste, conforme registrado no ECRF, e terminou na primeira data de qualquer um dos seguintes: o final da visita de julgamento (V63), a última data no produto de teste + 5 semanas para o interval de insulina e + 6 semanas) e uma vez semanalmente insulina (correspondente a 5 semanas após o final do interval de lança para ambos os tratamentos para ambos os tratamentos). O período de tratamento representou o período em que um sujeito foi considerado exposto ao produto de avaliação.
Da linha de base (semana 0) a semana 83
Número de episódios hipoglicêmicos clinicamente significativos (Nível 2) (<3,0 mmol/L (54 mg/dL), confirmados por medidor BG) ou episódios hipoglicêmicos graves (nível 3) até a semana 83
Prazo: Da linha de base (semana 0) a semana 83
O número de episódios hipoglicêmicos clinicamente significativos (nível 2) (<3,0 mmol/L (54 mg/dL), confirmados por medidor BG) ou episódios hipoglicêmicos graves (Nível 3) é apresentado. A hipoglicemia clinicamente significativa é definida como o valor plasmático da glicose de <3,0 mmol/L (54 mg/dL) confirmado pelo medidor BG. O episódio hipoglicêmico grave é definido como hipoglicemia com comprometimento cognitivo grave, exigindo assistência externa para recuperação. Os dados do resultado foram avaliados com base no período de tratamento. O período de tratamento começou na data da primeira dose de produto de teste, conforme registrado no ECRF e terminou na primeira data de qualquer um dos seguintes: o final da visita a julgamento (V63), a última data no produto de teste + 5 semanas para insulina ao dia e 6 semanas para a insulina semanal (correspondente a 5 semanas após o intervalo de perda do intervalo para ambos os tratamento). Período no tratamento foi o período em que um participante foi exposto ao produto de avaliação.
Da linha de base (semana 0) a semana 83
Dose semanal de insulina semanal
Prazo: Da semana 50 à semana 52
A dose média de insulina semanal da semana 50 à semana 52 é apresentada. Os dados do resultado foram avaliados com base no período principal do tratamento. O período do tratamento principal começou com a data de início ou após a primeira dose de produto de teste e o mais tardar na primeira data da data final do período de tratamento ou da semana 52. O período do tratamento começou com a data de início ou após a primeira dose de produto de teste e o mais tardar na primeira data da visita de acompanhamento, a última data no produto de teste + 5 semanas para insulina uma vez por dia e + 6 semanas por uma vez insulina semanal ou a data final para o período em julgamento.
Da semana 50 à semana 52
Mudança de peso corporal
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 52
É apresentada mudança no peso corporal da linha de base (semana 0) para a semana 52. Os dados do resultado foram avaliados com base no período de observação no julgamento. O período de julgamento começou na randomização e terminou na data de: o último contato direto do local participante, retirada para os participantes que retiraram seu consentimento informado, o último contato do participante-investigador, conforme definido pelo investigador para os participantes que foram perdidos para acompanhar qualquer um dos que foram perdidos antes.
Linha de base (semana 0), semana 52
Porcentagem de tempo gasto <3,0 mmol/L (54 mg/dl) usando o sistema de monitoramento de glicose contínuo (CGM)
Prazo: Da semana 48 à semana 52
A porcentagem de tempo gasta <3,0 mmol/L (54 mg/dL) da semana 48 à semana 52 é apresentada. O tempo gasto abaixo do limite é definido como 100 vezes o número de medições registradas abaixo do limite, dividido pelo número total de medições registradas. Os dados do resultado foram avaliados com base no período de observação no julgamento. O período de julgamento começou na randomização e terminou na data de: o último contato direto do local participante, retirada para os participantes que retiraram seu consentimento informado, o último contato do participante-investigador, conforme definido pelo investigador para os participantes que foram perdidos para acompanhar qualquer um dos que foram perdidos antes.
Da semana 48 à semana 52
Porcentagem de tempo gasto> 10 mmol/L (180 mg/dL) usando o sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGM)
Prazo: Da semana 48 à semana 52
A porcentagem de tempo gasta> 10 mmol/L (180 mg/dL) é apresentada. O tempo gasto acima do limite é definido como 100 vezes o número de medições registradas acima do limite, dividido pelo número total de medições registradas. Os dados do resultado foram avaliados com base no período de observação no julgamento. O período de julgamento começou na randomização e terminou na data de: o último contato direto do local participante, retirada para os participantes que retiraram seu consentimento informado, o último contato do participante-investigador, conforme definido pelo investigador para os participantes que foram perdidos para acompanhar qualquer um dos que foram perdidos antes.
Da semana 48 à semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Transparency (1452), Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

29 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

8 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN1436-4477
  • U1111-1247-3878 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
  • 2020-000442-34 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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