Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie k porovnání dvou typů inzulínu, nového inzulínu, inzulínového Ikodeku a dostupného inzulínu, inzulínu glargin, u lidí s diabetem 2. typu, kteří dosud inzulín neužívali (ONWARDS 1)

27. listopadu 2025 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

78týdenní studie porovnávající účinek a bezpečnost inzulinového Ikodeku jednou týdně a inzulinu glargin 100 jednotek/ml jednou denně, obojí v kombinaci s neinzulínovou antidiabetickou léčbou, u pacientů dosud neléčených inzulínem s diabetem 2.

Tato studie srovnává inzulín icodec (nový inzulín užívaný jednou týdně) s inzulínem glargin (inzulinem užívaným jednou denně, který je již dostupný na trhu) u lidí s diabetem 2. typu.

Studie se zaměří na to, jak dobře inzulín icodec užívaný týdně kontroluje hladinu cukru v krvi ve srovnání s inzulínem glargin užívaným denně. Účastníci dostanou buď inzulinový kodek, který si účastníci budou muset aplikovat jednou týdně ve stejný den v týdnu, nebo inzulín glargin, který si účastníci budou muset aplikovat jednou denně ve stejnou dobu každý den. O tom, kterou léčbu účastníci dostanou, rozhoduje náhoda.

Inzulin se vstřikuje jehlou do kožní řasy na stehně, nadloktí nebo žaludku. Studium bude trvat asi 1 ½ roku. Účastníci absolvují 37 návštěv kliniky a 26 telefonátů s lékařem studie. Při 11 návštěvách kliniky bude účastníkovi odebrán vzorek krve. Při 8 návštěvách kliniky účastníci nemohou jíst ani pít (kromě vody) 8 hodin před návštěvou.

Účastníci budou požádáni, aby nosili senzor, který měří hladinu cukru v krvi po celou dobu v 5 obdobích přibližně jednoho měsíce během studie (celkem přibližně 5 měsíců). Ženy se nemohou zúčastnit, pokud jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během období studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

984

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Karlovac, Chorvatsko, 47000
        • Opća bolnica Karlovac
      • Rijeka, Chorvatsko, 51000
        • KBC Rijeka, Endokrinologija
      • Varaždin, Chorvatsko, 42 000
        • Opca bolnica Varazdin_Endocrinology
    • County of Osijek-Baranja
      • Osijek, County of Osijek-Baranja, Chorvatsko, 31000
        • Poliklinika SLAVONIJA OSIJEK
  • Indie
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indie, 124001
        • PGIMS Rohtak
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indie, 452010
        • TOTALL Diabetes Hormone Institute
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Seth GS medical college and KEM Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400008
        • BYL Nair Hospital and T N Medical College Department of endo
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411021
        • chelleram Diabetes Institute
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600086
        • Madras Diabetes Research Foundation
      • Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632004
        • Christian Medical College Hospital, Vellore
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500012
        • Osmania General Hospital
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500072
        • Ramdev Rao Hospital
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500003
        • Gandhi Hospital & Medical college
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700020
        • SSKM
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Catanzaro, Itálie, 88100
        • Policlinico Mater Domini Università di Catanzaro
      • Milan, Itálie, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico UO Endocrinologia Diabetolgia
      • Palermo, Itálie, 90127
        • Policlinico Universitario Paolo Giaccone
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00161
        • Policlinico Umberto I Seconda Clinica Medica
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 84101
        • Soroka MC - Outpatient Diabetes Clinic
      • Holon, Izrael, 58100
        • Wolfson MC - Diabetes Clinic
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Ein Karam MC - Diabetes Unit
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Diabetes Clinic Meir MC
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin MC Beilinson - Department of Cardiothoracic Surgery
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Kaplan MC - Metabolic Unit
  • Japonsko
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital, Diabetes and Metabolic
      • Chiba, Japonsko, 261-0004
        • Tokuyama clinic_Diabetic internal medicine
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 819-0006
        • Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama_Internal medicine
      • Ibaraki, Japonsko, 311-0113
        • Naka Kinen Clinic_Internal medicine
      • Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japonsko, 800-0222
        • Sugimoto Clinic,Internal Medicine
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 105-8470
        • Toranomon Hospital, Endocrinology and Metabolism
      • Miyagi, Japonsko, 983-0039
        • Shinden Higashi Clinic_Miyagi
      • Osaka, Japonsko, 569-1045
        • Takatsuki Red Cross Hospital_Diabetes and Endocrine Div.
      • Saitama, Japonsko, 336-0967
        • Shimizu Clinic Fusa
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japonsko, 329-0433
        • Wakakusa Clinic
      • Tochigi, Japonsko, 323-0022
        • Oyama East Clinic_Internal Medicine
      • Ushiku-shi, Ibaraki, Japonsko, 300-1207
        • Noritake Clinic
    • Kanagawa, Japan
      • Chigasaki-shi, Kanagawa, Japan, Japonsko, 253-0044
        • Hayashi Diabetes Clinic_Internal Medicine and Diabetes Medicine
      • Chigasaki-shi, Kanagawa, Kanagawa, Japan, Japonsko, 253-0044
        • Hayashi Diabetes Clinic
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Japonsko, 880-0034
        • Heiwadai Hospital_Internal Medicine
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44600
        • InstitutoJalisciense de Investigación en Diabetes y Obesidad
    • México, D.F.
      • Mexico City, México, D.F., Mexiko, 06700
        • Clínica Omega Diabetes, S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González_Monterrey
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexiko, 83280
        • Investigación Médica Sonora S.C.
  • Polsko
      • Radom, Polsko, 26-600
        • Centrum Medyczne "Diabetika"
      • Wierzchosławice, Polsko, 33-122
        • Centrum Zdrowia Tuchow Sp z o.o.
      • Zabrze, Polsko, 41-800
        • Prywatny Gabinet Janusz Gumprecht
    • Lubelski
      • Lublin, Lubelski, Polsko, 20-538
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polsko, 20-044
        • NZOZ "CenterMed Lublin" Sp. z o.o.
    • Lubusz Voivodeship
      • Gorzów Wielkopolski, Lubusz Voivodeship, Polsko, 66-400
        • Specjalistyczny Gabinet Diabetologiczny Radoslaw Rumianowski
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 00-710
        • NBR Polska Tomasz Klodawski
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polsko, 15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno-Diabetologiczny Małgorzata Arciszewska
  • Portoriko
      • Bayamón, Portoriko, 00959
        • Advanced Clinical Research LLC
      • Manatí, Portoriko, 00674
        • Manati Ctr For Clin Research
      • San Juan, Portoriko, 00921
        • Consultorio Medico
  • Rusko
      • Kemerovo, Rusko, 650066
        • SAHI Kuzbass Hospital(former Regional clinical hospital)
      • Moscow, Rusko, 119435
        • Setchenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Rusko, 117292
        • FSBI 'I.I. Dedov National Medical Research Center of Endocrinology' of the MH of Russia
      • Novosibirsk, Rusko, 630099
        • Limited Law Company "Healthy Family" Medicine Center"
      • Novosibirsk, Rusko, 630117
        • Scientifc Institute of Clinical and Experimental Lymphology
      • Penza, Rusko, 440052
        • Penza Regional Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
      • Saint Petersburg, Rusko, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Rusko, 197110
        • Consultative & Diagnostic Center with a Outpatient Hospital
      • Saint Petersburg, Rusko, 194356
        • Medinet LLC
      • Saint Petersburg, Rusko, 194156
        • Limited Liability Company "Energiya Zdoroviya"
      • Saratov, Rusko, 410039
        • Regional clinical cardiology dispensary
      • Tomsk, Rusko, 634050
        • Siberian State Medical University
      • Voronezh, Rusko, 394018
        • Voronezh Regional Clinical Consultive-diagnostic Centre
      • Yoshkar-Ola, Rusko, 424004
        • Polyclinic #2 in Yoshkar-Ola
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 851 01
        • MEDISPEKTRUM s.r.o.
      • Bratislava, Slovensko, 84102
        • Diacrin s. r. o.
      • Bratislava, Slovensko, 821 02
        • Amb. diabetologie a poruch latkovej premeny a vyzivy
      • Malacky, Slovensko, 901 01
        • MediVet s.r.o.
      • Malacky, Slovensko, 901 01
        • SIN AZUCAR s.r.o.
      • Moldava nad Bodvou, Slovensko, 045 01
        • Diabetologicka ambulancia SchronerMED, s.r.o.
      • Trebišov, Slovensko, 07501
        • ARETEUS s.r.o.
    • Slovak Republic
      • Šahy, Slovak Republic, Slovensko, 93601
        • Peter Farkas MD, s.r.o.
  • Spojené království
      • Blackpool, Spojené království, FY3 7EN
        • Layton Medical Centre
      • Bradford-on-Avon, Spojené království, BA15 1DQ
        • The Health Centre
      • Bristol, Spojené království, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital_Cambridge
      • Chester, Spojené království, CH2 1UL
        • Countess of Chester Hospital
      • Dorset, Spojené království, BH16 5PW
        • The Adam Practice
      • Dundee, Spojené království, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • High Wycombe, Spojené království, HP11 2TT
        • Wycombe General Hospital
      • Hinckley, Spojené království, LE10 2SE
        • Burbage Surgery
      • Portsmouth, Spojené království, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital_Portsmouth
      • Soham, Spojené království, CB7 5JD
        • The Staploe Medical Centre
      • Swansea, Spojené království, SA2 8PP
        • Joint Clinical Research Facility - Swansea
      • Truro, Spojené království, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital (Treliske)
      • Wellingborough, Spojené království, NN8 4RW
        • Albany House Medical Centre
    • Cheshire
      • Bollington, Cheshire, Spojené království, SK10 5JH
        • Bollington Medical Centre
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Uni of Alabama at Birmingham
      • Guntersville, Alabama, Spojené státy, 35976
        • Lakeview Clinical Research, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
        • Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Banning, California, Spojené státy, 92220
        • Advanced Clinical Research/Rancho Paseo Medical Group
      • Buena Park, California, Spojené státy, 90620
        • American Clinical Trials
      • Canoga Park, California, Spojené státy, 91304
        • San Fernando Valley Hlth Inst, LLC
      • Carmichael, California, Spojené státy, 95608
        • Med Center Medical Clinic
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • Headlands Research California, LLC
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Valley Research
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Inst
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • First Valley Medical Group
      • Lincoln, California, Spojené státy, 95648
        • Clinical Trials Research_Sacramento
      • Lomita, California, Spojené státy, 90717
        • Torrance Clin Res Inst, Inc.
      • North Hollywood, California, Spojené státy, 91606
        • Providence Clinical Research
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Desert Oasis Hlthcr Med Group
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • NorCal Endocrinology and Internal Medicine_Roseville
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Diabetes Research Center
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • Coastal Metabolic Research Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Denver Endocrinology Diabetes and Thyroid Center
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Chase Medical Research LLC
    • Florida
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33122
        • Revival Research
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Jacksonville Ctr For Clin Res
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Suncoast Clin Res Port Richey
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32825
        • Florida Inst For Clin Res
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684-3609
        • Palm Harbor Medical Associates
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Metabolic Research Institute Inc
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • Clinical Research of Cent FL
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • Physicians Research Assoc. LLC
      • Sugar Hill, Georgia, Spojené státy, 30518
        • RNA America Health Sciences
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • East West Medical Research Institute_Honolulu
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Spojené státy, 83221
        • Elite Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
        • Clinical Invest Special_Gurnee
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62711
        • Central Illinois Diabetes and Clinical Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Iowa Diab & Endo Res Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Cotton-O'Neil Diab & Endo Ctr
    • Kentucky
      • Covington, Kentucky, Spojené státy, 41011
        • St Elizabeth Physicians Heart
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42001
        • Four Rivers Clinical Research Inc
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Spojené státy, 20782
        • MedStar Hlth Res Institute
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • Endo And Metab Cons
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • Arcturus Healthcare, PLC.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Diabetes & Endo Specialists Inc
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Methodist Phys. Clinic
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-3020
        • Univ of Nebraska Medical CTR
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Palm Research Center Inc-Vegas
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Spojené státy, 03060
        • Southern NH Diabetes and Endo_Nashua
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Albuquerque Clin Trials, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
        • N.Y. Total Medical Care PC
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Northwell Health Div of Endo
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Grossman School of Med
      • Smithtown, New York, Spojené státy, 11787
        • Endocrine Associates of Long Island, PC
      • West Seneca, New York, Spojené státy, 14224
        • Southgate Medical Group, LLP
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Physicians East Endocrinology
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Medication Management, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Accellacare
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Ardmore Family Practice
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Plains Clinical Research Center, LLC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Diab & Endo Assoc of Stark Co
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45439
        • Providence Health Partners Ctr
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Your Diabetes Endocrine Nutrition Group, Inc.
      • Perrysburg, Ohio, Spojené státy, 43551
        • Clinical Research Source Inc
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
        • Intend Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University_Portland
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
        • Heritage Valley Medical Group Inc
      • Indiana, Pennsylvania, Spojené státy, 15701
        • Indiana-Armstrong Endocrinology Associates
    • South Carolina
      • Murrells Inlet, South Carolina, Spojené státy, 29576
        • The Diabetes Center, LLC
      • Simpsonville, South Carolina, Spojené státy, 29681-1538
        • Hillcrest Clinical Research
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Spojené státy, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • WR-Clinsearch, LLC
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Texas Diab & Endo, P.A.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9302
        • UT Southwestern Med Cntr
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Primecare Medical Group
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77040
        • JCCT- Juno NW Houston
      • Lampasas, Texas, Spojené státy, 76550
        • Fmc Science, Llc
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Texas Diab & Endo, P.A.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78233
        • NE Clin Res of San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • Simcare Medical Research, LLC
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Elite Medical Care
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Spojené státy, 84010
        • Wade Family Medicine
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • Advanced Research Institute
      • St. George, Utah, Spojené státy, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Spojené státy, 24541-2834
        • Danville Internal Medicine Inc
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • TPMG Clinical Research
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Rainier Clin Res Ctr Inc
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • La Roca Del Vallés, Španělsko, 08430
        • ABS La Roca del Vallés_Endocrinología
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Španělsko, 28020
        • Centro de Especialidades José Marva
      • Pozuelo de Alarcón, Španělsko, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Španělsko, 28223
        • Hospital Quirón

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena starší nebo rovnající se 18 letům v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Diagnóza diabetes mellitus 2. typu (T2D) 180 dní nebo více před dnem screeningu.
  • HbA1c od 7,0-11,0 % (53,0-96,7 mmol/mol) obojí včetně při screeningu potvrzeném centrální laboratorní analýzou.
  • Naivní inzulín. Krátkodobá léčba inzulínem po dobu maximálně 14 dnů před dnem screeningu je však povolena, stejně jako předchozí léčba gestačním diabetem inzulínem.
  • Stabilní denní dávka (dávky) 90 dní nebo více před dnem screeningu kteréhokoli z následujících antidiabetických léků nebo kombinovaných režimů: a. Jakékoli formulace metforminu alespoň nebo vyšší než 1500 mg nebo maximální tolerovaná nebo účinná dávka. b. Jakékoli kombinované formulace metforminu rovné nebo vyšší než 1500 mg nebo maximální tolerovaná nebo účinná dávka. C. Jakákoli z následujících tříd perorálních antidiabetik včetně kombinací ((stejná nebo vyšší než polovina maximální schválené dávky podle místního označení nebo maximální tolerovaná nebo účinná dávka): sulfonylmočoviny, meglitinidy (glinidy), dipeptidylpeptidáza-4 (DPP- 4) inhibitory, inhibitory sodno-glukózového kotransportéru-2 (SGLT2), thiazolidindiony, inhibitory alfa-glukosidázy, perorální kombinované přípravky (pro jednotlivá povolená perorální antidiabetika), perorální nebo injekční glukagonu podobný peptid 1 (GLP- 1) agonisté receptoru
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) rovný nebo nižší než 40,0 kg/m^2.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli epizody (jak byly deklarovány subjektem nebo v lékařských záznamech) diabetické ketoacidózy během 90 dnů před dnem screeningu.
  • Infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris nebo tranzitorní ischemickou ataku během 180 dnů přede dnem screeningu.
  • Chronické srdeční selhání klasifikované jako klasifikace ve třídě IV New York Heart Association při screeningu.
  • Předpokládané zahájení nebo změna souběžné medikace (po dobu delší než 14 po sobě jdoucích dnů), o které je známo, že ovlivňuje hmotnost nebo metabolismus glukózy (např. léčba orlistatem, hormony štítné žlázy nebo kortikosteroidy).
  • Nekontrolovaná a potenciálně nestabilní diabetická retinopatie nebo makulopatie. Ověřeno vyšetřením fundu provedeným během posledních 90 dnů před screeningem nebo v období mezi screeningem a randomizací. Farmakologická dilatace zornice je požadavkem, pokud se nepoužívá digitální fotoaparát pro fotografování očního pozadí určený pro nedilatované vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inzulínový kodek
Insulin icodec + neinzulínová antidiabetika. Základní neinzulinová antidiabetická medikace před zahájením studie by měla být udržována ve stabilní dávce před zahájením studie a ve stejné frekvenci po celou dobu léčby
Lék: Inzulínový kodek
Účastníci budou dostávat subkutánní (s.c.) injekce inzulínu icodec jednou týdně po dobu 78 týdnů.
Aktivní komparátor: Inzulin glargin
Inzulin glargin + neinzulínová antidiabetika. Základní neinzulinová antidiabetická medikace před zahájením studie by měla být udržována ve stabilní dávce před zahájením studie a ve stejné frekvenci po celou dobu léčby
Lék: Inzulin glargin
Účastníci budou dostávat subkutánní (s.c.) injekce inzulínu glargin jednou denně po dobu 78 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Základní linie (0. týden), týden 52
Je prezentována změna v HbA1c z výchozí hodnoty (0) do 52. týdne. Údaje o výsledku byly hodnoceny na základě období pozorování. Období soudního řízení začalo při randomizaci a skončilo k datu: posledního přímého kontaktu účastníka, stažení pro účastníky, kteří stáhli svůj informovaný souhlas, poslední účastníky, který byl definován vyšetřovatelem, kteří byli ztraceni na sledování (tj. Možná neprůalitou telefonicky), smrt, kteří zemřeli před některým výše uvedeným.
Základní linie (0. týden), týden 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času v cílovém rozmezí 3.9-10,0 mmol/l (70-180 mg/dl) za použití kontinuálního monitorování glukózy (CGM) systému
Časové okno: Od týdne 48 do týdne 52
Procento času v cílovém rozsahu 3.9-10.0 Je prezentován MMOL/L (70-180 mg/dl) za použití systému CGM od 48 do týdne 52. Čas v cílovém rozsahu je definován jako 100násobek počtu zaznamenaných měření v glykemickém cílovém rozsahu 3.9-10.0 MMOL/L (70-180 mg/dl), oba inkluzivní, dělený celkovým počtem zaznamenaných měření. Údaje o výsledku byly hodnoceny na základě období pozorování. Období soudního řízení začalo při randomizaci a skončilo k datu: posledního přímého kontaktu účastníka, stažení pro účastníky, kteří stáhli svůj informovaný souhlas, poslední účastníky, který byl definován vyšetřovatelem, kteří byli ztraceni na sledování (tj. Možná neprůalitou telefonicky), smrt, kteří zemřeli před některým výše uvedeným.
Od týdne 48 do týdne 52
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG)
Časové okno: Základní linie (0. týden), týden 52
Je prezentována změna FPG z základní linie (0) na 52. týdne. Údaje o výsledku byly hodnoceny na základě období pozorování. Období soudního řízení začalo při randomizaci a skončilo k datu: posledního přímého kontaktu účastníka, stažení pro účastníky, kteří stáhli svůj informovaný souhlas, poslední účastníky, který byl definován vyšetřovatelem, kteří byli ztraceni na sledování (tj. Možná neprůalitou telefonicky), smrt, kteří zemřeli před některým výše uvedeným.
Základní linie (0. týden), týden 52
Počet závažných hypoglykemických epizod (úroveň 3) do týdne 52
Časové okno: Od základní linie (týden 0) do 52. týdne
Je prezentován počet závažných hypoglykemických epizod (úroveň 3). Těžká hypoglykemická epizoda je definována jako hypoglykémie s těžkým kognitivním poškozením vyžadujícím vnější pomoc pro zotavení. Údaje o výsledku byly vyhodnoceny na základě periody hlavního ošetření. Hlavní doba léčby začala s datem nástupu v první dávce zkušebního produktu nebo po něm nejpozději do prvního datu koncového data doba léčby nebo 52. týdne. Doba léčby začala datem nástupu na nebo po první dávce zkušebního produktu a nejpozději po prvním datu následné návštěvy (FU2), poslední datum zkušebního produktu + 5 týdnů po dobu jednou denně inzulínu a + 6 týdnů po dobu jednou týdenního inzulínu nebo konečný data po dobu pokusu.
Od základní linie (týden 0) do 52. týdne
Počet klinicky významných hypoglykemických epizod (úroveň 2) (méně než [<] 3,0 mmol/l [54 mg/dl] potvrzených měřičem glukózy v krvi [BG]) až do 52 týdne 52
Časové okno: Od základní linie (týden 0) do 52. týdne
Je prezentován počet klinicky významných hypoglykemických epizod (úroveň 2) (<3,0 mmol/l (54 mg/dl) potvrzených BG metrem). Klinicky významná hypoglykémie je definována jako plazmatická hodnota glukózy <3,0 mmol/l (54 mg/dl) potvrzená BG metrem. Údaje o výsledku byly vyhodnoceny na základě periody hlavního ošetření. Hlavní doba léčby začala s datem nástupu v první dávce zkušebního produktu nebo po něm nejpozději do prvního datu koncového data doba léčby nebo 52. týdne. Doba léčby začala datem nástupu na nebo po první dávce zkušebního produktu a nejpozději po prvním datu následné návštěvy (FU2), poslední datum zkušebního produktu + 5 týdnů po dobu jednou denně inzulínu a + 6 týdnů po dobu jednou týdenního inzulínu nebo konečný data po dobu pokusu.
Od základní linie (týden 0) do 52. týdne
Počet klinicky významných hypoglykemických epizod (úroveň 2) (<3,0 mmol/l (54 mg/dl), potvrzené BG metrem) nebo závažné hypoglykemické epizody (úroveň 3) do 52 týdne 52
Časové okno: Od základní linie (týden 0) do 52. týdne
Počet klinicky významných hypoglykemických epizod (úroveň 2) (<3,0 mmol/l (54 mg/dl), potvrzených BG metrem) nebo závažné hypoglykemické epizody (úroveň 3). Klinicky významná hypoglykémie je definována jako plazmatická hodnota glukózy <3,0 mmol/l (54 mg/dl) potvrzená BG metrem. Těžká hypoglykemická epizoda je definována jako hypoglykémie se závažným kognitivním poškozením vyžadujícím vnější pomoc pro zotavení. Údaje o výsledku byly vyhodnoceny na základě periody hlavního ošetření. Hlavní doba léčby začala s datem nástupu v první dávce zkušebního produktu nebo po něm nejpozději do prvního datu koncového data doba léčby nebo 52. týdne. Doba léčby začala datem nástupu na nebo po první dávce zkušebního produktu a nejpozději po prvním datu následné návštěvy (FU2), poslední datum zkušebního produktu + 5 týdnů po dobu jednou denně inzulínu a + 6 týdnů po dobu jednou týdenního inzulínu nebo konečný data po dobu pokusu.
Od základní linie (týden 0) do 52. týdne
Počet závažných hypoglykemických epizod (úroveň 3) do 83 týdne
Časové okno: Od základní linie (týden 0) do 83. týdne
Je prezentován počet závažných hypoglykemických epizod (úroveň 3). Těžká hypoglykemická epizoda je definována jako hypoglykémie se závažným kognitivním poškozením vyžadujícím vnější pomoc pro zotavení. Údaje o výsledku byly vyhodnoceny na základě období léčby. Doba léčby začala k datu první dávky zkušebního produktu, jak je zaznamenáno na ECRF, a skončilo v prvním datu kteréhokoli z následujících: konec zkušební návštěvy (V63), poslední datum u soudu + 5 týdnů po dobu jednou denně inzulínu a 6 týdnů po dobu jednoho týdeního inzulínu (po dobu 5 týdnů po obou léčebných rumech) a konec dodržení v období zacházejícího s obou léčbami. Doba léčby představovala časové období, ve kterém byl subjekt považován za vystavené zkušebnímu produktu.
Od základní linie (týden 0) do 83. týdne
Počet klinicky významných hypoglykemických epizod (úroveň 2) (<3,0 mmol/l (54 mg/dl) potvrzených BG metrem) až do týdne 83
Časové okno: Od základní linie (týden 0) do 83. týdne
Je prezentován počet klinicky významných hypoglykemických epizod (úroveň 2) (<3,0 mmol/l (54 mg/dl) potvrzených BG metrem). Klinicky významná hypoglykémie je definována jako plazmatická hodnota glukózy <3,0 mmol/l (54 mg/dl) potvrzená BG metrem. Údaje o výsledku byly vyhodnoceny na základě období léčby. Doba léčby začala k datu první dávky zkušebního produktu, jak je zaznamenáno na ECRF, a skončilo v prvním datu kteréhokoli z následujících: konec zkušební návštěvy (V63), poslední datum u soudu + 5 týdnů po dobu jednou denně inzulínu a 6 týdnů po dobu jednoho týdeního inzulínu (po dobu 5 týdnů po obou léčebných rumech) a konec dodržení v období zacházejícího s obou léčbami. Doba léčby představovala časové období, ve kterém byl subjekt považován za vystavené zkušebnímu produktu.
Od základní linie (týden 0) do 83. týdne
Počet klinicky významných hypoglykemických epizod (úroveň 2) (<3,0 mmol/l (54 mg/dl), potvrzených BG metrem) nebo závažné hypoglykemické epizody (úroveň 3) do 83 týdne 83
Časové okno: Od základní linie (týden 0) do 83. týdne
Počet klinicky významných hypoglykemických epizod (úroveň 2) (<3,0 mmol/l (54 mg/dl), potvrzených BG metrem) nebo závažné hypoglykemické epizody (úroveň 3). Klinicky významná hypoglykémie je definována jako plazmatická hodnota glukózy <3,0 mmol/l (54 mg/dl) potvrzená BG metrem. Těžká hypoglykemická epizoda je definována jako hypoglykémie se závažným kognitivním poškozením vyžadujícím vnější pomoc pro zotavení. Údaje o výsledku byly vyhodnoceny na základě období léčby. Doba léčby začala k datu první dávky zkušebního produktu zaznamenaného na ECRF a skončilo v prvním datu kteréhokoli z následujících: Konec zkušební návštěvy (V63), poslední datum zkušebního produktu + 5 týdnů po dobu jednou denně inzulínu a + 6 týdnů po dobu jednou týdenního inzulínu (5 týdnů po obou léčebných rumech) a konec zásilky) a konec zásilky. Doba léčby byla období, ve kterém byl účastník vystaven zkušebnímu produktu.
Od základní linie (týden 0) do 83. týdne
Průměrná týdenní dávka inzulínu
Časové okno: Od 50. do 52. týdne
Je představena průměrná týdenní dávka inzulínu od 50. týdne do 52 týdne. Údaje o výsledku byly hodnoceny na základě hlavního období léčby. Hlavní doba léčby začala s datem nástupu v první dávce zkušebního produktu nebo po něm nejpozději do prvního datu koncového data doba léčby nebo 52. týdne. Doba léčby začala datem nástupu v první dávce zkušebního produktu nebo po něm nejpozději a nejpozději do prvního datu následné návštěvy, poslední datum zkušebního produktu + 5 týdnů po dobu jednou denně inzulínu a + 6 týdnů po dobu jednou týdenního inzulínu nebo konečného datu po dobu soudního období.
Od 50. do 52. týdne
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní linie (0. týden), týden 52
Je uvedena změna tělesné hmotnosti z výchozí hodnoty (týden 0) na 52. týdne. Údaje o výsledku byly hodnoceny na základě období pozorování. Období soudního řízení začalo při randomizaci a skončilo k datu: posledního přímého kontaktu účastníka, stažení pro účastníky, kteří stáhli svůj informovaný souhlas, poslední účastníky, který byl definován vyšetřovatelem, kteří byli ztraceni na sledování (tj. Možná neprůalitou telefonicky), smrt, kteří zemřeli před některým výše uvedeným.
Základní linie (0. týden), týden 52
Procento času stráveného <3,0 mmol/l (54 mg/dl) za použití systému kontinuálního monitorování glukózy (CGM)
Časové okno: Od týdne 48 do týdne 52
Je představeno procento času stráveného <3,0 mmol/l (54 mg/dl) od týdne 48 do 52 týdne. Čas strávený pod prahem je definován jako 100násobek počtu zaznamenaných měření pod prahem, děleno celkovým počtem zaznamenaných měření. Údaje o výsledku byly hodnoceny na základě období pozorování. Období soudního řízení začalo při randomizaci a skončilo k datu: posledního přímého kontaktu účastníka, stažení pro účastníky, kteří stáhli svůj informovaný souhlas, poslední účastníky, který byl definován vyšetřovatelem, kteří byli ztraceni na sledování (tj. Možná neprůalitou telefonicky), smrt, kteří zemřeli před některým výše uvedeným.
Od týdne 48 do týdne 52
Procento času stráveného> 10 mmol/l (180 mg/dl) za použití kontinuálního systému monitorování glukózy (CGM)
Časové okno: Od týdne 48 do týdne 52
Je prezentováno procento stráveného času> 10 mmol/l (180 mg/dl). Čas strávený nad prahem je definován jako 100násobek počtu zaznamenaných měření nad prahem, děleno celkovým počtem zaznamenaných měření. Údaje o výsledku byly hodnoceny na základě období pozorování. Období soudního řízení začalo při randomizaci a skončilo k datu: posledního přímého kontaktu účastníka, stažení pro účastníky, kteří stáhli svůj informovaný souhlas, poslední účastníky, který byl definován vyšetřovatelem, kteří byli ztraceni na sledování (tj. Možná neprůalitou telefonicky), smrt, kteří zemřeli před některým výše uvedeným.
Od týdne 48 do týdne 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency (1452), Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

29. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN1436-4477
  • U1111-1247-3878 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
  • 2020-000442-34 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Inzulínový kodek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit