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Un estudio de investigación para comparar dos tipos de insulina, una insulina nueva, la insulina Icodec y una insulina disponible, la insulina glargina, en personas con diabetes tipo 2 que no han usado insulina antes (ONWARDS 1)

27 de noviembre de 2025 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un ensayo de 78 semanas que compara el efecto y la seguridad de insulina Icodec una vez a la semana e insulina glargina una vez al día 100 unidades/mL, ambas en combinación con un tratamiento antidiabético sin insulina, en sujetos con diabetes tipo 2 sin tratamiento previo con insulina

Este estudio compara la insulina icodec (una nueva insulina que se toma una vez a la semana) con la insulina glargina (una insulina que se toma una vez al día y que ya está disponible en el mercado) en personas con diabetes tipo 2.

El estudio analizará qué tan bien la insulina icodec administrada semanalmente controla el azúcar en la sangre en comparación con la insulina glargina administrada diariamente. Los participantes recibirán insulina icodec que los participantes deberán inyectar una vez a la semana el mismo día de la semana o insulina glargina que los participantes deberán inyectar una vez al día a la misma hora todos los días. El tratamiento que reciben los participantes se decide al azar.

La insulina se inyecta con una aguja en un pliegue de piel en el muslo, la parte superior del brazo o el estómago. El estudio tendrá una duración de aproximadamente 1 año y medio. Los participantes tendrán 37 visitas a la clínica y 26 llamadas telefónicas con el médico del estudio. En 11 visitas a la clínica, se tomarán muestras de sangre del participante. En 8 visitas a la clínica, los participantes no pueden comer ni beber (excepto agua) durante 8 horas antes de la visita.

Se les pedirá a los participantes que usen un sensor que mida el azúcar en la sangre todo el tiempo en 5 períodos de aproximadamente un mes durante el estudio (alrededor de 5 meses en total). Las mujeres no pueden participar si están embarazadas, amamantando o planean quedar embarazadas durante el período de estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

984

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Croacia
      • Karlovac, Croacia, 47000
        • Opća bolnica Karlovac
      • Rijeka, Croacia, 51000
        • KBC Rijeka, Endokrinologija
      • Varaždin, Croacia, 42 000
        • Opca bolnica Varazdin_Endocrinology
    • County of Osijek-Baranja
      • Osijek, County of Osijek-Baranja, Croacia, 31000
        • Poliklinika SLAVONIJA OSIJEK
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 851 01
        • Medispektrum s.r.o.
      • Bratislava, Eslovaquia, 84102
        • Diacrin s. r. o.
      • Bratislava, Eslovaquia, 821 02
        • Amb. diabetologie a poruch latkovej premeny a vyzivy
      • Malacky, Eslovaquia, 901 01
        • MediVet s.r.o.
      • Malacky, Eslovaquia, 901 01
        • SIN AZUCAR s.r.o.
      • Moldava nad Bodvou, Eslovaquia, 045 01
        • Diabetologicka ambulancia SchronerMED, s.r.o.
      • Trebišov, Eslovaquia, 07501
        • ARETEUS s.r.o.
    • Slovak Republic
      • Šahy, Slovak Republic, Eslovaquia, 93601
        • Peter Farkas MD, s.r.o.
  • España
      • A Coruña, España, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
      • La Roca Del Vallés, España, 08430
        • ABS La Roca del Vallés_Endocrinología
      • Madrid, España, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, España, 28020
        • Centro de Especialidades José Marva
      • Pozuelo de Alarcón, España, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, España, 28223
        • Hospital Quirón
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Uni of Alabama at Birmingham
      • Guntersville, Alabama, Estados Unidos, 35976
        • Lakeview Clinical Research, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
        • Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Banning, California, Estados Unidos, 92220
        • Advanced Clinical Research/Rancho Paseo Medical Group
      • Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
        • American Clinical Trials
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91304
        • San Fernando Valley Hlth Inst, LLC
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Med Center Medical Clinic
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Headlands Research California, LLC
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Valley Research
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Inst
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • First Valley Medical Group
      • Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
        • Clinical Trials Research_Sacramento
      • Lomita, California, Estados Unidos, 90717
        • Torrance Clin Res Inst, Inc.
      • North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
        • Providence Clinical Research
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Desert Oasis Hlthcr Med Group
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • NorCal Endocrinology and Internal Medicine_Roseville
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Diabetes Research Center
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Coastal Metabolic Research Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Denver Endocrinology Diabetes and Thyroid Center
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Chase Medical Research LLC
    • Florida
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33122
        • Revival Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Jacksonville Ctr For Clin Res
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Suncoast Clin Res Port Richey
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
        • Florida Inst For Clin Res
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684-3609
        • Palm Harbor Medical Associates
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Metabolic Research Institute Inc
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Clinical Research of Cent FL
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Physicians Research Assoc. LLC
      • Sugar Hill, Georgia, Estados Unidos, 30518
        • RNA America Health Sciences
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • East West Medical Research Institute_Honolulu
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
        • Elite Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • Clinical Invest Special_Gurnee
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62711
        • Central Illinois Diabetes and Clinical Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Iowa Diab & Endo Res Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton-O'Neil Diab & Endo Ctr
    • Kentucky
      • Covington, Kentucky, Estados Unidos, 41011
        • St Elizabeth Physicians Heart
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
        • Four Rivers Clinical Research Inc
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
        • MedStar Hlth Res Institute
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Endo And Metab Cons
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Arcturus Healthcare, PLC.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Diabetes & Endo Specialists Inc
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Methodist Phys. Clinic
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-3020
        • Univ of Nebraska Medical CTR
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Palm Research Center Inc-Vegas
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060
        • Southern NH Diabetes and Endo_Nashua
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Clin Trials, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • N.Y. Total Medical Care PC
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Northwell Health Div of Endo
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Grossman School of Med
      • Smithtown, New York, Estados Unidos, 11787
        • Endocrine Associates of Long Island, PC
      • West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
        • Southgate Medical Group, LLP
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Physicians East Endocrinology
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Medication Management, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Accellacare
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Ardmore Family Practice
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Plains Clinical Research Center, LLC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Diab & Endo Assoc of Stark Co
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
        • Providence Health Partners Ctr
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Your Diabetes Endocrine Nutrition Group, Inc.
      • Perrysburg, Ohio, Estados Unidos, 43551
        • Clinical Research Source Inc
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
        • Intend Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University_Portland
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
        • Heritage Valley Medical Group Inc
      • Indiana, Pennsylvania, Estados Unidos, 15701
        • Indiana-Armstrong Endocrinology Associates
    • South Carolina
      • Murrells Inlet, South Carolina, Estados Unidos, 29576
        • The Diabetes Center, LLC
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681-1538
        • Hillcrest Clinical Research
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Estados Unidos, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texas Diab & Endo, P.A.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9302
        • UT Southwestern Med Cntr
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • PrimeCare Medical Group
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77040
        • JCCT- Juno NW Houston
      • Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
        • Fmc Science, Llc
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Texas Diab & Endo, P.A.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78233
        • NE Clin Res of San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Simcare Medical Research, LLC
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Elite Medical Care
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
        • Wade Family Medicine
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Advanced Research Institute
      • St. George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541-2834
        • Danville Internal Medicine Inc
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • TPMG Clinical Research
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Rainier Clin Res Ctr Inc
  • India
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, India, 124001
        • PGIMS Rohtak
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India, 452010
        • TOTALL Diabetes Hormone Institute
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Seth GS medical college and KEM Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400008
        • BYL Nair Hospital and T N Medical College Department of endo
      • Pune, Maharashtra, India, 411021
        • chelleram Diabetes Institute
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600086
        • Madras Diabetes Research Foundation
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
        • Christian Medical College Hospital, Vellore
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500012
        • Osmania General Hospital
      • Hyderabad, Telangana, India, 500072
        • Ramdev Rao Hospital
      • Hyderabad, Telangana, India, 500003
        • Gandhi Hospital & Medical college
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700020
        • SSKM
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Soroka MC - Outpatient Diabetes Clinic
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson MC - Diabetes Clinic
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Ein Karam MC - Diabetes Unit
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Diabetes Clinic Meir MC
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin MC Beilinson - Department of Cardiothoracic Surgery
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan MC - Metabolic Unit
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Policlinico Mater Domini Università di Catanzaro
      • Milan, Italia, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico UO Endocrinologia Diabetolgia
      • Palermo, Italia, 90127
        • Policlinico Universitario Paolo Giaccone
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00161
        • Policlinico Umberto I Seconda Clinica Medica
  • Japón
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital, Diabetes and Metabolic
      • Chiba, Japón, 261-0004
        • Tokuyama clinic_Diabetic internal medicine
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 819-0006
        • Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama_Internal medicine
      • Ibaraki, Japón, 311-0113
        • Naka Kinen Clinic_Internal medicine
      • Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japón, 800-0222
        • Sugimoto Clinic,Internal Medicine
      • Minato-ku, Tokyo, Japón, 105-8470
        • Toranomon Hospital, Endocrinology and Metabolism
      • Miyagi, Japón, 983-0039
        • Shinden Higashi Clinic_Miyagi
      • Osaka, Japón, 569-1045
        • Takatsuki Red Cross Hospital_Diabetes and Endocrine Div.
      • Saitama, Japón, 336-0967
        • Shimizu Clinic Fusa
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japón, 329-0433
        • Wakakusa Clinic
      • Tochigi, Japón, 323-0022
        • Oyama East Clinic_Internal Medicine
      • Ushiku-shi, Ibaraki, Japón, 300-1207
        • Noritake Clinic
    • Kanagawa, Japan
      • Chigasaki-shi, Kanagawa, Japan, Japón, 253-0044
        • Hayashi Diabetes Clinic_Internal Medicine and Diabetes Medicine
      • Chigasaki-shi, Kanagawa, Kanagawa, Japan, Japón, 253-0044
        • Hayashi Diabetes Clinic
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Japón, 880-0034
        • Heiwadai Hospital_Internal Medicine
  • México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44600
        • InstitutoJalisciense de Investigación en Diabetes y Obesidad
    • México, D.F.
      • Mexico City, México, D.F., México, 06700
        • Clínica Omega Diabetes, S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64460
        • Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González_Monterrey
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, México, 83280
        • Investigación Médica Sonora S.C.
  • Polonia
      • Radom, Polonia, 26-600
        • Centrum Medyczne "Diabetika"
      • Wierzchosławice, Polonia, 33-122
        • Centrum Zdrowia Tuchow Sp z o.o.
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • Prywatny Gabinet Janusz Gumprecht
    • Lubelski
      • Lublin, Lubelski, Polonia, 20-538
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-044
        • NZOZ "CenterMed Lublin" Sp. z o.o.
    • Lubusz Voivodeship
      • Gorzów Wielkopolski, Lubusz Voivodeship, Polonia, 66-400
        • Specjalistyczny Gabinet Diabetologiczny Radoslaw Rumianowski
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 00-710
        • NBR Polska Tomasz Klodawski
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno-Diabetologiczny Małgorzata Arciszewska
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00959
        • Advanced Clinical Research LLC
      • Manatí, Puerto Rico, 00674
        • Manati Ctr For Clin Research
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • Consultorio Medico
  • Reino Unido
      • Blackpool, Reino Unido, FY3 7EN
        • Layton Medical Centre
      • Bradford-on-Avon, Reino Unido, BA15 1DQ
        • The Health Centre
      • Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital_Cambridge
      • Chester, Reino Unido, CH2 1UL
        • Countess of Chester Hospital
      • Dorset, Reino Unido, BH16 5PW
        • The Adam Practice
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • High Wycombe, Reino Unido, HP11 2TT
        • Wycombe General Hospital
      • Hinckley, Reino Unido, LE10 2SE
        • Burbage Surgery
      • Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital_Portsmouth
      • Soham, Reino Unido, CB7 5JD
        • The Staploe Medical Centre
      • Swansea, Reino Unido, SA2 8PP
        • Joint Clinical Research Facility - Swansea
      • Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital (Treliske)
      • Wellingborough, Reino Unido, NN8 4RW
        • Albany House Medical Centre
    • Cheshire
      • Bollington, Cheshire, Reino Unido, SK10 5JH
        • Bollington Medical Centre
  • Rusia
      • Kemerovo, Rusia, 650066
        • SAHI Kuzbass Hospital(former Regional clinical hospital)
      • Moscow, Rusia, 119435
        • Setchenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Rusia, 117292
        • FSBI 'I.I. Dedov National Medical Research Center of Endocrinology' of the MH of Russia
      • Novosibirsk, Rusia, 630099
        • Limited Law Company "Healthy Family" Medicine Center"
      • Novosibirsk, Rusia, 630117
        • Scientifc Institute of Clinical and Experimental Lymphology
      • Penza, Rusia, 440052
        • Penza Regional Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
      • Saint Petersburg, Rusia, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Rusia, 197110
        • Consultative & Diagnostic Center with a Outpatient Hospital
      • Saint Petersburg, Rusia, 194356
        • Medinet LLC
      • Saint Petersburg, Rusia, 194156
        • Limited Liability Company "Energiya Zdoroviya"
      • Saratov, Rusia, 410039
        • Regional clinical cardiology dispensary
      • Tomsk, Rusia, 634050
        • Siberian State Medical University
      • Voronezh, Rusia, 394018
        • Voronezh Regional Clinical Consultive-diagnostic Centre
      • Yoshkar-Ola, Rusia, 424004
        • Polyclinic #2 in Yoshkar-Ola

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer mayor o igual a 18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
  • Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2 (T2D) 180 días o más antes del día de la selección.
  • HbA1c de 7.0-11.0% (53,0-96,7 mmol/mol) ambos inclusive en la selección confirmada por análisis de laboratorio central.
  • Naïve de insulina. Sin embargo, se permite el tratamiento con insulina a corto plazo durante un máximo de 14 días antes del día de la selección, al igual que el tratamiento previo con insulina para la diabetes gestacional.
  • Dosis diaria estable 90 días o más antes del día de la selección de cualquiera de los siguientes medicamentos antidiabéticos o régimen combinado: a. Cualquier formulación de metformina al menos o más de 1500 mg o dosis máxima tolerada o efectiva. b. Cualquier formulación de combinación de metformina igual o superior a 1500 mg o dosis máxima tolerada o efectiva. C. Cualquiera de las siguientes clases de medicamentos antidiabéticos orales, incluidas las combinaciones ((igual o superior a la mitad de la dosis máxima aprobada según la etiqueta local o la dosis máxima tolerada o efectiva): sulfonilureas, meglitinidas (glinidas), dipeptidil peptidasa-4 (DPP- 4) inhibidores, inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa-2 (SGLT2), tiazolidinedionas, inhibidores de la alfa-glucosidasa, productos combinados orales (para los medicamentos antidiabéticos orales individuales permitidos), péptido similar al glucagón 1 oral o inyectable (GLP- 1) agonistas de los receptores
  • Índice de masa corporal (IMC) igual o inferior a 40,0 kg/m^2.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier episodio (según lo declarado por el sujeto o en los registros médicos) de cetoacidosis diabética dentro de los 90 días anteriores al día de la selección.
  • Infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, hospitalización por angina de pecho inestable o ataque isquémico transitorio dentro de los 180 días anteriores al día de la selección.
  • Insuficiencia cardíaca crónica clasificada como Clase IV de la New York Heart Association en la selección.
  • Inicio anticipado o cambio en medicamentos concomitantes (durante más de 14 días consecutivos) que se sabe que afectan el peso o el metabolismo de la glucosa (p. tratamiento con orlistat, hormonas tiroideas o corticosteroides).
  • Retinopatía o maculopatía diabética no controlada y potencialmente inestable. Verificado por un examen de fondo de ojo realizado en los últimos 90 días antes de la selección o en el período entre la selección y la aleatorización. La dilatación farmacológica de la pupila es un requisito, a menos que se utilice una cámara de fotografía de fondo de ojo digital especificada para un examen sin dilatación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Icodec de insulina
Insulina icodec + antidiabéticos no insulínicos. El medicamento de base antidiabético previo al ensayo que no sea insulina debe mantenerse en la dosis estable previa al ensayo y con la misma frecuencia durante todo el período de tratamiento.
Droga: Icodec de insulina
Los participantes recibirán inyecciones subcutáneas (s.c.) de insulina icodec una vez por semana durante 78 semanas.
Comparador activo: Insulina glargina
Insulina glargina + antidiabéticos no insulínicos. El medicamento de base antidiabético previo al ensayo que no sea insulina debe mantenerse en la dosis estable previa al ensayo y con la misma frecuencia durante todo el período de tratamiento.
Droga: Insulina glargina
Los participantes recibirán inyecciones subcutáneas (s.c.) de insulina glargina una vez al día durante 78 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la hemoglobina glucosal (HBA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Semana 52
Se presenta el cambio en HBA1C desde el inicio (Semana 0) hasta la Semana 52. Los datos de resultados se evaluaron en función del período de observación en el ensayo. El período en el juicio comenzó en la aleatorización y terminó en la fecha de: el último contacto directo del sitio de participante, retiro para los participantes que retiraron su consentimiento informado, el último contacto entre participantes-investigador definido por el investigador de los participantes que se perdieron en el seguimiento (es decir, posiblemente una visita telefónica no programada), muerte de los participantes que murieron antes de cualquiera de los anteriores.
Línea de base (Semana 0), Semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje del tiempo en el rango objetivo 3.9-10.0 mmol/L (70-180 mg/dL) utilizando el sistema de monitoreo continuo de glucosa (CGM)
Periodo de tiempo: De la semana 48 a la semana 52
Porcentaje de tiempo en el rango objetivo 3.9-10.0 Se presenta MMOL/L (70-180 mg/dl) utilizando el sistema CGM de la semana 48 a la semana 52. El tiempo en el rango objetivo se define como 100 veces el número de mediciones registradas en el rango de objetivo glucémico 3.9-10.0 MMOL/L (70-180 mg/dL), ambos inclusive, dividido por el número total de mediciones registradas. Los datos de resultados se evaluaron en función del período de observación en el ensayo. El período en el juicio comenzó en la aleatorización y terminó en la fecha de: el último contacto directo del sitio de participante, retiro para los participantes que retiraron su consentimiento informado, el último contacto entre participantes-investigador definido por el investigador de los participantes que se perdieron en el seguimiento (es decir, posiblemente una visita telefónica no programada), muerte de los participantes que murieron antes de cualquiera de los anteriores.
De la semana 48 a la semana 52
Cambio en la glucosa en plasma en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Semana 52
Se presenta el cambio en FPG desde el inicio (Semana 0) hasta la Semana 52. Los datos de resultados se evaluaron en función del período de observación en el ensayo. El período en el juicio comenzó en la aleatorización y terminó en la fecha de: el último contacto directo del sitio de participante, retiro para los participantes que retiraron su consentimiento informado, el último contacto entre participantes-investigador definido por el investigador de los participantes que se perdieron en el seguimiento (es decir, posiblemente una visita telefónica no programada), muerte de los participantes que murieron antes de cualquiera de los anteriores.
Línea de base (Semana 0), Semana 52
Número de episodios hipoglucémicos severos (nivel 3) hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta la Semana 52
Se presenta el número de episodios hipoglucémicos severos (nivel 3). El episodio hipoglucémico severo se define como hipoglucemia con deterioro cognitivo severo que requiere asistencia externa para la recuperación. Los datos de resultados se evaluaron en función del período principal de tratamiento. El período principal de tratamiento comenzó con la fecha de inicio en o después de la primera dosis del producto de prueba y a más tardar la primera fecha de la fecha final del período de tratamiento o la semana 52. El período de tratamiento comenzó con la fecha de inicio en o después de la primera dosis del producto de prueba y a más tardar la primera fecha de la visita de seguimiento (FU2), la última fecha en el producto de prueba + 5 semanas para la insulina una vez diaria y + 6 semanas para la insulina una vez semanal o la fecha final para el período a juicio.
Desde la línea de base (Semana 0) hasta la Semana 52
Número de episodios hipoglucémicos clínicamente significativos (nivel 2) (menos que [<] 3.0 mmol/L [54 mg/dL] confirmado por medidor de glucosa en sangre [BG]) hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta la Semana 52
Se presenta el número de episodios hipoglucémicos clínicamente significativos (nivel 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dL) confirmados por medidor BG). La hipoglucemia clínicamente significativa se define como un valor de glucosa en plasma de <3.0 mmol/L (54 mg/dl) confirmado por medidor BG. Los datos de resultados se evaluaron en función del período principal de tratamiento. El período principal de tratamiento comenzó con la fecha de inicio en o después de la primera dosis del producto de prueba y a más tardar la primera fecha de la fecha final del período de tratamiento o la semana 52. El período de tratamiento comenzó con la fecha de inicio en o después de la primera dosis del producto de prueba y a más tardar la primera fecha de la visita de seguimiento (FU2), la última fecha en el producto de prueba + 5 semanas para la insulina una vez diaria y + 6 semanas para la insulina una vez semanal o la fecha final para el período a juicio.
Desde la línea de base (Semana 0) hasta la Semana 52
Número de episodios hipoglucémicos clínicamente significativos (nivel 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dl), confirmados por medidor BG) o episodios hipoglucémicos graves (nivel 3) hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta la Semana 52
Se presenta el número de episodios hipoglucémicos clínicamente significativos (nivel 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dl), confirmados por medidor BG) o episodios hipoglucémicos severos (nivel 3). La hipoglucemia clínicamente significativa se define como un valor de glucosa en plasma de <3.0 mmol/L (54 mg/dl) confirmado por medidor BG. El episodio hipoglucémico severo se define como hipoglucemia con deterioro cognitivo severo que requiere asistencia externa para la recuperación. Los datos de resultados se evaluaron en función del período principal de tratamiento. El período principal de tratamiento comenzó con la fecha de inicio en o después de la primera dosis del producto de prueba y a más tardar la primera fecha de la fecha final del período de tratamiento o la semana 52. El período de tratamiento comenzó con la fecha de inicio en o después de la primera dosis del producto de prueba y a más tardar la primera fecha de la visita de seguimiento (FU2), la última fecha en el producto de prueba + 5 semanas para la insulina una vez diaria y + 6 semanas para la insulina una vez semanal o la fecha final para el período a juicio.
Desde la línea de base (Semana 0) hasta la Semana 52
Número de episodios hipoglucémicos severos (nivel 3) hasta la semana 83
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta la Semana 83
Se presenta el número de episodios hipoglucémicos severos (nivel 3). El episodio hipoglucémico severo se define como hipoglucemia con deterioro cognitivo severo que requiere asistencia externa para la recuperación. Los datos de resultados se evaluaron en función del período de tratamiento. The on-treatment period started at the date of first dose of trial product as recorded on the eCRF, and ended at the first date of any of the following: The end of trial visit (V63), the last date on trial product + 5 weeks for once daily insulin and + 6 weeks for once weekly insulin (corresponding to 5 weeks after the end of the dosing interval for both treatment arms) and the end-date for the in-trial observation period. El período de tratamiento representó el período de tiempo en el que un sujeto se consideró expuesto al producto de prueba.
Desde la línea de base (Semana 0) hasta la Semana 83
Número de episodios hipoglucémicos clínicamente significativos (nivel 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dl) confirmado por BG Meter) hasta la semana 83
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta la Semana 83
Se presenta el número de episodios hipoglucémicos clínicamente significativos (nivel 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dL) confirmados por medidor BG). La hipoglucemia clínicamente significativa se define como un valor de glucosa en plasma de <3.0 mmol/L (54 mg/dl) confirmado por medidor BG. Los datos de resultados se evaluaron en función del período de tratamiento. El período de tratamiento comenzó en la fecha de la primera dosis del producto de prueba como se registra en el ECRF, y terminó en la primera fecha de cualquiera de las siguientes veces: el final de la visita de prueba (V63), la última fecha en el producto de prueba + 5 semanas para la insulina diaria y + 6 semanas durante una vez en la insulina semanal (correspondiente a 5 semanas después del final del intervalo de dosis para ambos brazos de tratamiento) y el final de la detección de finales de la red. El período de tratamiento representó el período de tiempo en el que un sujeto se consideró expuesto al producto de prueba.
Desde la línea de base (Semana 0) hasta la Semana 83
Número de episodios hipoglucémicos clínicamente significativos (nivel 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dl), confirmado por medidor BG) o episodios hipoglucémicos graves (nivel 3) hasta la semana 83
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta la Semana 83
Se presenta el número de episodios hipoglucémicos clínicamente significativos (nivel 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dl), confirmados por medidor BG) o episodios hipoglucémicos severos (nivel 3). La hipoglucemia clínicamente significativa se define como un valor de glucosa en plasma de <3.0 mmol/L (54 mg/dl) confirmado por medidor BG. El episodio hipoglucémico severo se define como hipoglucemia con deterioro cognitivo severo que requiere asistencia externa para la recuperación. Los datos de resultados se evaluaron en función del período de tratamiento. El período de tratamiento comenzó en la fecha de la primera dosis del producto de prueba como se registra en el ECRF y finalizó en la primera fecha de cualquiera de las siguientes veces: el final de la visita de prueba (V63), la última fecha en el producto de prueba + 5 semanas para una vez a diario de insulina y + 6 semanas durante una vez por semanario (correspondiente a 5 semanas después del intervalo de dosis para ambos brazos de tratamiento) y el fin de los brazos finales para el período de observación en triducio. El período de tratamiento fue el período en el que un participante fue expuesto al producto de prueba.
Desde la línea de base (Semana 0) hasta la Semana 83
Dosis de insulina semanal media
Periodo de tiempo: De la semana 50 a la semana 52
Se presenta la dosis de insulina semanal media de la semana 50 a la semana 52. Los datos de resultados se evaluaron en función del principal en el período de tratamiento. El período principal de tratamiento comenzó con la fecha de inicio en o después de la primera dosis del producto de prueba y a más tardar la primera fecha de la fecha final del período de tratamiento o la semana 52. El período de tratamiento comenzó con la fecha de inicio en o después de la primera dosis del producto de prueba y a más tardar la primera fecha de la visita de seguimiento, la última fecha en el producto de prueba + 5 semanas para insulina una vez diaria y + 6 semanas para una vez por semana o la fecha final para el período en el juicio en el juicio.
De la semana 50 a la semana 52
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Semana 52
Se presenta el cambio en el peso corporal desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52. Los datos de resultados se evaluaron en función del período de observación en el ensayo. El período en el juicio comenzó en la aleatorización y terminó en la fecha de: el último contacto directo del sitio de participante, retiro para los participantes que retiraron su consentimiento informado, el último contacto entre participantes-investigador definido por el investigador de los participantes que se perdieron en el seguimiento (es decir, posiblemente una visita telefónica no programada), muerte de los participantes que murieron antes de cualquiera de los anteriores.
Línea de base (Semana 0), Semana 52
Porcentaje del tiempo dedicado a <3.0 mmol/L (54 mg/dl) utilizando el sistema de monitoreo continuo de glucosa (CGM)
Periodo de tiempo: De la semana 48 a la semana 52
Se presenta el porcentaje del tiempo dedicado a <3.0 mmol/L (54 mg/dl) desde la semana 48 hasta la semana 52. El tiempo dedicado al umbral se define como 100 veces el número de mediciones registradas por debajo del umbral, dividido por el número total de mediciones registradas. Los datos de resultados se evaluaron en función del período de observación en el ensayo. El período en el juicio comenzó en la aleatorización y terminó en la fecha de: el último contacto directo del sitio de participante, retiro para los participantes que retiraron su consentimiento informado, el último contacto entre participantes-investigador definido por el investigador de los participantes que se perdieron en el seguimiento (es decir, posiblemente una visita telefónica no programada), muerte de los participantes que murieron antes de cualquiera de los anteriores.
De la semana 48 a la semana 52
Porcentaje del tiempo dedicado> 10 mmol/L (180 mg/dl) utilizando el sistema de monitoreo de glucosa continua (CGM)
Periodo de tiempo: De la semana 48 a la semana 52
Se presenta el porcentaje del tiempo dedicado> 10 mmol/L (180 mg/dl). El tiempo dedicado por encima del umbral se define como 100 veces el número de mediciones registradas por encima del umbral, dividido por el número total de mediciones registradas. Los datos de resultados se evaluaron en función del período de observación en el ensayo. El período en el juicio comenzó en la aleatorización y terminó en la fecha de: el último contacto directo del sitio de participante, retiro para los participantes que retiraron su consentimiento informado, el último contacto entre participantes-investigador definido por el investigador de los participantes que se perdieron en el seguimiento (es decir, posiblemente una visita telefónica no programada), muerte de los participantes que murieron antes de cualquiera de los anteriores.
De la semana 48 a la semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Transparency (1452), Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

29 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

8 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN1436-4477
  • U1111-1247-3878 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
  • 2020-000442-34 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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