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Un estudio de investigación para comparar dos tipos de insulina, una insulina nueva, la insulina Icodec y una insulina disponible, la insulina glargina, en personas con diabetes tipo 2 que no han usado insulina antes (ONWARDS 1)

3 de julio de 2023 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un ensayo de 78 semanas que compara el efecto y la seguridad de insulina Icodec una vez a la semana e insulina glargina una vez al día 100 unidades/mL, ambas en combinación con un tratamiento antidiabético sin insulina, en sujetos con diabetes tipo 2 sin tratamiento previo con insulina

Este estudio compara la insulina icodec (una nueva insulina que se toma una vez a la semana) con la insulina glargina (una insulina que se toma una vez al día y que ya está disponible en el mercado) en personas con diabetes tipo 2.

El estudio analizará qué tan bien la insulina icodec administrada semanalmente controla el azúcar en la sangre en comparación con la insulina glargina administrada diariamente. Los participantes recibirán insulina icodec que los participantes deberán inyectar una vez a la semana el mismo día de la semana o insulina glargina que los participantes deberán inyectar una vez al día a la misma hora todos los días. El tratamiento que reciben los participantes se decide al azar.

La insulina se inyecta con una aguja en un pliegue de piel en el muslo, la parte superior del brazo o el estómago. El estudio tendrá una duración de aproximadamente 1 año y medio. Los participantes tendrán 37 visitas a la clínica y 26 llamadas telefónicas con el médico del estudio. En 11 visitas a la clínica, se tomarán muestras de sangre del participante. En 8 visitas a la clínica, los participantes no pueden comer ni beber (excepto agua) durante 8 horas antes de la visita.

Se les pedirá a los participantes que usen un sensor que mida el azúcar en la sangre todo el tiempo en 5 períodos de aproximadamente un mes durante el estudio (alrededor de 5 meses en total). Las mujeres no pueden participar si están embarazadas, amamantando o planean quedar embarazadas durante el período de estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

984

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Croacia
      • Karlovac, Croacia, 47000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rijeka, Croacia, 51000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Varazdin, Croacia, 42 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Osječko - Baranjska Županija
      • Osijek, Osječko - Baranjska Županija, Croacia, 31000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 84102
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bratislava, Eslovaquia, 851 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malacky, Eslovaquia, 901 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moldava nad Bodvou, Eslovaquia, 045 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trebisov, Eslovaquia, 07501
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Slovak Republic
      • Sahy, Slovak Republic, Eslovaquia, 93601
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • España
      • La Coruña, España, 15006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Roca del Vallés, España, 08430
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, España, 28006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, España, 28020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcon, España, 28223
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guntersville, Alabama, Estados Unidos, 35976
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684-3609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-3020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Murrells Inlet, South Carolina, Estados Unidos, 29576
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681-1538
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Live Oak, Texas, Estados Unidos, 78233
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Kemerovo, Federación Rusa, 650066
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 117292
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 119435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630099
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630117
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penza, Federación Rusa, 440052
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 194291
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194156
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194356
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Federación Rusa, 410039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomsk, Federación Rusa, 634050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Voronezh, Federación Rusa, 394018
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yoshkar-Ola, Federación Rusa, 424004
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500072
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, India, 124001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India, 452010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411021
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600086
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Telengana
      • Hyderabad, Telengana, India, 500003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderbad, Telengana, India, 500 012
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Holon, Israel, 58100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italia, 20122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palermo, Italia, 90127
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00161
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japón
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8655
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiba, Japón, 261-0004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 819-0006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ibaraki, Japón, 311-0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japón, 800-0222
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japón, 105-8470
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miyagi, Japón, 983-0039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka, Japón, 569-1045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saitama, Japón, 336-0967
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japón, 329-0433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tochigi, Japón, 323-0022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ushiku-shi, Ibaraki, Japón, 300-1207
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kanagawa, Japan
      • Chigasaki-shi, Kanagawa, Kanagawa, Japan, Japón, 253-0044
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Miyazaki, Japan
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japan, Japón, 880-0034
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44600
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • México, D.F.
      • Mexico City, México, D.F., México, 06700
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64460
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, México, 83280
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polonia
      • Gorzow Wielkopolski, Polonia, 66-400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Radom, Polonia, 26-600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wierzchoslawice, Polonia, 33-122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Lubelski
      • Lublin, Lubelski, Polonia, 20-538
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-044
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 00-710
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15-435
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00961
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Reino Unido
      • Blackpool, Reino Unido, FY3 7EN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bollington, Reino Unido, SK10 5JH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bradford-on-Avon, Reino Unido, BA15 1DQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dorset, Reino Unido, BH16 5PW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hinckley, Reino Unido, LE10 2SE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Soham, Reino Unido, CB7 5JD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Swansea, Reino Unido, SA2 8PP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wellingborough, Reino Unido, NN8 4RW
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer mayor o igual a 18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
  • Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2 (T2D) 180 días o más antes del día de la selección.
  • HbA1c de 7.0-11.0% (53,0-96,7 mmol/mol) ambos inclusive en la selección confirmada por análisis de laboratorio central.
  • Naïve de insulina. Sin embargo, se permite el tratamiento con insulina a corto plazo durante un máximo de 14 días antes del día de la selección, al igual que el tratamiento previo con insulina para la diabetes gestacional.
  • Dosis diaria estable 90 días o más antes del día de la selección de cualquiera de los siguientes medicamentos antidiabéticos o régimen combinado: a. Cualquier formulación de metformina al menos o más de 1500 mg o dosis máxima tolerada o efectiva. b. Cualquier formulación de combinación de metformina igual o superior a 1500 mg o dosis máxima tolerada o efectiva. C. Cualquiera de las siguientes clases de medicamentos antidiabéticos orales, incluidas las combinaciones ((igual o superior a la mitad de la dosis máxima aprobada según la etiqueta local o la dosis máxima tolerada o efectiva): sulfonilureas, meglitinidas (glinidas), dipeptidil peptidasa-4 (DPP- 4) inhibidores, inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa-2 (SGLT2), tiazolidinedionas, inhibidores de la alfa-glucosidasa, productos combinados orales (para los medicamentos antidiabéticos orales individuales permitidos), péptido similar al glucagón 1 oral o inyectable (GLP- 1) agonistas de los receptores
  • Índice de masa corporal (IMC) igual o inferior a 40,0 kg/m^2.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier episodio (según lo declarado por el sujeto o en los registros médicos) de cetoacidosis diabética dentro de los 90 días anteriores al día de la selección.
  • Infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, hospitalización por angina de pecho inestable o ataque isquémico transitorio dentro de los 180 días anteriores al día de la selección.
  • Insuficiencia cardíaca crónica clasificada como Clase IV de la New York Heart Association en la selección.
  • Inicio anticipado o cambio en medicamentos concomitantes (durante más de 14 días consecutivos) que se sabe que afectan el peso o el metabolismo de la glucosa (p. tratamiento con orlistat, hormonas tiroideas o corticosteroides).
  • Retinopatía o maculopatía diabética no controlada y potencialmente inestable. Verificado por un examen de fondo de ojo realizado en los últimos 90 días antes de la selección o en el período entre la selección y la aleatorización. La dilatación farmacológica de la pupila es un requisito, a menos que se utilice una cámara de fotografía de fondo de ojo digital especificada para un examen sin dilatación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Icodec de insulina
Insulina icodec + antidiabéticos no insulínicos. El medicamento de base antidiabético previo al ensayo que no sea insulina debe mantenerse en la dosis estable previa al ensayo y con la misma frecuencia durante todo el período de tratamiento.
Droga: Icodec de insulina
Los participantes recibirán inyecciones subcutáneas (s.c.) de insulina icodec una vez por semana durante 78 semanas.
Comparador activo: Insulina glargina
Insulina glargina + antidiabéticos no insulínicos. El medicamento de base antidiabético previo al ensayo que no sea insulina debe mantenerse en la dosis estable previa al ensayo y con la misma frecuencia durante todo el período de tratamiento.
Droga: Insulina glargina
Los participantes recibirán inyecciones subcutáneas (s.c.) de insulina glargina una vez al día durante 78 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la semana 0 (V2) hasta la semana 52 (V46)
%-punto
Desde el inicio de la semana 0 (V2) hasta la semana 52 (V46)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo en el rango objetivo 3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dL) utilizando el sistema de monitorización continua de glucosa (MCG), Dexcom G6
Periodo de tiempo: De la semana 48 (V42) a la semana 52 (V46)
% de lecturas
De la semana 48 (V42) a la semana 52 (V46)
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la semana 0 (V2) hasta la semana 52 (V46)
milimoles por litro
Desde el inicio de la semana 0 (V2) hasta la semana 52 (V46)
Número de episodios de hipoglucemia grave (nivel 3)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la semana 0 (V2) hasta la semana 52 (V46)
Número de episodios
Desde el inicio de la semana 0 (V2) hasta la semana 52 (V46)
Número de episodios hipoglucémicos clínicamente significativos (nivel 2) (
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la semana 0 (V2) hasta la semana 52 (V46)
Número de episodios
Desde el inicio de la semana 0 (V2) hasta la semana 52 (V46)
Número de episodios hipoglucémicos clínicamente significativos (nivel 2) (
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la semana 0 (V2) hasta la semana 52 (V46)
Número de episodios
Desde el inicio de la semana 0 (V2) hasta la semana 52 (V46)
Número de episodios de hipoglucemia grave (nivel 3)
Periodo de tiempo: Desde la semana inicial 0 (V2) hasta la semana 83 (V63)
Número de episodios
Desde la semana inicial 0 (V2) hasta la semana 83 (V63)
Número de episodios hipoglucémicos clínicamente significativos (nivel 2) (
Periodo de tiempo: Desde la semana inicial 0 (V2) hasta la semana 83 (V63)
Número de episodios
Desde la semana inicial 0 (V2) hasta la semana 83 (V63)
Número de episodios hipoglucémicos clínicamente significativos (nivel 2) (
Periodo de tiempo: Desde la semana inicial 0 (V2) hasta la semana 83 (V63)
Número de episodios
Desde la semana inicial 0 (V2) hasta la semana 83 (V63)
Dosis media semanal de insulina
Periodo de tiempo: De la semana 50 (V44) a la semana 52 (V46)
Tu
De la semana 50 (V44) a la semana 52 (V46)
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la semana 0 (V2) hasta la semana 52 (V46)
kg
Desde el inicio de la semana 0 (V2) hasta la semana 52 (V46)
Tiempo pasado < 3,0 mmol/L (54 mg/dL) utilizando el sistema de monitorización continua de glucosa (MCG), Dexcom G6
Periodo de tiempo: De la semana 48 (V42) a la semana 52 (V46)
% de lecturas
De la semana 48 (V42) a la semana 52 (V46)
Tiempo pasado > 10 mmol/L (180 mg/dL) utilizando el sistema de monitorización continua de glucosa (MCG), Dexcom G6
Periodo de tiempo: De la semana 48 (V42) a la semana 52 (V46)
% de lecturas
De la semana 48 (V42) a la semana 52 (V46)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Transparency (1452), Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

29 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

8 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN1436-4477
  • U1111-1247-3878 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
  • 2020-000442-34 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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