Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące dwa rodzaje insuliny, nową insulinę Icodec i dostępną insulinę, insulinę glargine, u osób z cukrzycą typu 2, które wcześniej nie stosowały insuliny (ONWARDS 1)

27 listopada 2025 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

78-tygodniowe badanie porównujące działanie i bezpieczeństwo stosowania insuliny Icodec raz w tygodniu i insuliny glargine 100 jednostek/ml podawanej raz dziennie, obu w skojarzeniu z nieinsulinowym lekiem przeciwcukrzycowym, u pacjentów z cukrzycą typu 2 nieleczonych wcześniej insuliną

W badaniu tym porównano insulinę icodec (nową insulinę przyjmowaną raz w tygodniu) z insuliną glargine (dostępną już na rynku insuliną przyjmowaną raz dziennie) u osób z cukrzycą typu 2.

Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze insulina icodec przyjmowana co tydzień kontroluje poziom cukru we krwi w porównaniu z insuliną glargine przyjmowaną codziennie. Uczestnicy otrzymają albo insulinę icodec, którą uczestnicy będą musieli wstrzykiwać raz w tygodniu tego samego dnia tygodnia, albo insulinę glargine, którą uczestnicy będą musieli wstrzykiwać raz dziennie o tej samej porze każdego dnia. O tym, który uczestnik leczenia otrzyma, decyduje przypadek.

Insulina jest wstrzykiwana igłą w fałd skórny uda, ramienia lub brzucha. Badanie potrwa około 1,5 roku. Uczestnicy będą mieli 37 wizyt w klinice i 26 rozmów telefonicznych z lekarzem prowadzącym badanie. Na 11 wizytach w klinice od uczestnika zostaną pobrane próbki krwi. Na 8 wizytach w poradni uczestnicy nie mogą jeść ani pić (poza wodą) przez 8 godzin przed wizytą.

Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie czujnika, który cały czas mierzy poziom cukru we krwi w 5 okresach około jednego miesiąca podczas badania (łącznie około 5 miesięcy). Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę w okresie badania nie mogą brać udziału.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

984

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Karlovac, Chorwacja, 47000
        • Opća bolnica Karlovac
      • Rijeka, Chorwacja, 51000
        • KBC Rijeka, Endokrinologija
      • Varaždin, Chorwacja, 42 000
        • Opca bolnica Varazdin_Endocrinology
    • County of Osijek-Baranja
      • Osijek, County of Osijek-Baranja, Chorwacja, 31000
        • Poliklinika SLAVONIJA OSIJEK
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • La Roca Del Vallés, Hiszpania, 08430
        • ABS La Roca del Vallés_Endocrinología
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Hiszpania, 28020
        • Centro de Especialidades José Marva
      • Pozuelo de Alarcón, Hiszpania, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Hiszpania, 28223
        • Hospital Quirón
  • Indie
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indie, 124001
        • PGIMS Rohtak
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indie, 452010
        • TOTALL Diabetes Hormone Institute
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Seth GS medical college and KEM Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400008
        • BYL Nair Hospital and T N Medical College Department of endo
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411021
        • chelleram Diabetes Institute
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600086
        • Madras Diabetes Research Foundation
      • Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632004
        • Christian Medical College Hospital, Vellore
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500012
        • Osmania General Hospital
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500072
        • Ramdev Rao Hospital
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500003
        • Gandhi Hospital & Medical college
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700020
        • SSKM
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 84101
        • Soroka MC - Outpatient Diabetes Clinic
      • Holon, Izrael, 58100
        • Wolfson MC - Diabetes Clinic
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Ein Karam MC - Diabetes Unit
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Diabetes Clinic Meir MC
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin MC Beilinson - Department of Cardiothoracic Surgery
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Kaplan MC - Metabolic Unit
  • Japonia
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital, Diabetes and Metabolic
      • Chiba, Japonia, 261-0004
        • Tokuyama clinic_Diabetic internal medicine
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 819-0006
        • Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama_Internal medicine
      • Ibaraki, Japonia, 311-0113
        • Naka Kinen Clinic_Internal medicine
      • Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japonia, 800-0222
        • Sugimoto Clinic,Internal Medicine
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 105-8470
        • Toranomon Hospital, Endocrinology and Metabolism
      • Miyagi, Japonia, 983-0039
        • Shinden Higashi Clinic_Miyagi
      • Osaka, Japonia, 569-1045
        • Takatsuki Red Cross Hospital_Diabetes and Endocrine Div.
      • Saitama, Japonia, 336-0967
        • Shimizu Clinic Fusa
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japonia, 329-0433
        • Wakakusa Clinic
      • Tochigi, Japonia, 323-0022
        • Oyama East Clinic_Internal Medicine
      • Ushiku-shi, Ibaraki, Japonia, 300-1207
        • Noritake Clinic
    • Kanagawa, Japan
      • Chigasaki-shi, Kanagawa, Japan, Japonia, 253-0044
        • Hayashi Diabetes Clinic_Internal Medicine and Diabetes Medicine
      • Chigasaki-shi, Kanagawa, Kanagawa, Japan, Japonia, 253-0044
        • Hayashi Diabetes Clinic
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Japonia, 880-0034
        • Heiwadai Hospital_Internal Medicine
  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44600
        • InstitutoJalisciense de Investigación en Diabetes y Obesidad
    • México, D.F.
      • Mexico City, México, D.F., Meksyk, 06700
        • Clínica Omega Diabetes, S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
        • Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González_Monterrey
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Meksyk, 83280
        • Investigación Médica Sonora S.C.
  • Polska
      • Radom, Polska, 26-600
        • Centrum Medyczne "Diabetika"
      • Wierzchosławice, Polska, 33-122
        • Centrum Zdrowia Tuchow Sp z o.o.
      • Zabrze, Polska, 41-800
        • Prywatny Gabinet Janusz Gumprecht
    • Lubelski
      • Lublin, Lubelski, Polska, 20-538
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polska, 20-044
        • NZOZ "CenterMed Lublin" Sp. z o.o.
    • Lubusz Voivodeship
      • Gorzów Wielkopolski, Lubusz Voivodeship, Polska, 66-400
        • Specjalistyczny Gabinet Diabetologiczny Radoslaw Rumianowski
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 00-710
        • NBR Polska Tomasz Klodawski
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polska, 15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno-Diabetologiczny Małgorzata Arciszewska
  • Portoryko
      • Bayamón, Portoryko, 00959
        • Advanced Clinical Research LLC
      • Manatí, Portoryko, 00674
        • Manati Ctr For Clin Research
      • San Juan, Portoryko, 00921
        • Consultorio Medico
  • Rosja
      • Kemerovo, Rosja, 650066
        • SAHI Kuzbass Hospital(former Regional clinical hospital)
      • Moscow, Rosja, 119435
        • Setchenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Rosja, 117292
        • FSBI 'I.I. Dedov National Medical Research Center of Endocrinology' of the MH of Russia
      • Novosibirsk, Rosja, 630099
        • Limited Law Company "Healthy Family" Medicine Center"
      • Novosibirsk, Rosja, 630117
        • Scientifc Institute of Clinical and Experimental Lymphology
      • Penza, Rosja, 440052
        • Penza Regional Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
      • Saint Petersburg, Rosja, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Rosja, 197110
        • Consultative & Diagnostic Center with a Outpatient Hospital
      • Saint Petersburg, Rosja, 194356
        • Medinet LLC
      • Saint Petersburg, Rosja, 194156
        • Limited Liability Company "Energiya Zdoroviya"
      • Saratov, Rosja, 410039
        • Regional clinical cardiology dispensary
      • Tomsk, Rosja, 634050
        • Siberian State Medical University
      • Voronezh, Rosja, 394018
        • Voronezh Regional Clinical Consultive-diagnostic Centre
      • Yoshkar-Ola, Rosja, 424004
        • Polyclinic #2 in Yoshkar-Ola
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Uni of Alabama at Birmingham
      • Guntersville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35976
        • Lakeview Clinical Research, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72204
        • Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Banning, California, Stany Zjednoczone, 92220
        • Advanced Clinical Research/Rancho Paseo Medical Group
      • Buena Park, California, Stany Zjednoczone, 90620
        • American Clinical Trials
      • Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91304
        • San Fernando Valley Hlth Inst, LLC
      • Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
        • Med Center Medical Clinic
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • Headlands Research California, LLC
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Valley Research
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Inst
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • First Valley Medical Group
      • Lincoln, California, Stany Zjednoczone, 95648
        • Clinical Trials Research_Sacramento
      • Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
        • Torrance Clin Res Inst, Inc.
      • North Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 91606
        • Providence Clinical Research
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • Desert Oasis Hlthcr Med Group
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • NorCal Endocrinology and Internal Medicine_Roseville
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Diabetes Research Center
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
        • Coastal Metabolic Research Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Denver Endocrinology Diabetes and Thyroid Center
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Chase Medical Research LLC
    • Florida
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
        • Revival Research
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Jacksonville Ctr For Clin Res
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Suncoast Clin Res Port Richey
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32825
        • Florida Inst For Clin Res
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684-3609
        • Palm Harbor Medical Associates
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Metabolic Research Institute Inc
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
        • Clinical Research of Cent FL
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • Physicians Research Assoc. LLC
      • Sugar Hill, Georgia, Stany Zjednoczone, 30518
        • RNA America Health Sciences
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
        • East West Medical Research Institute_Honolulu
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Stany Zjednoczone, 83221
        • Elite Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
      • Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
        • Clinical Invest Special_Gurnee
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62711
        • Central Illinois Diabetes and Clinical Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Iowa Diab & Endo Res Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Cotton-O'Neil Diab & Endo Ctr
    • Kentucky
      • Covington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41011
        • St Elizabeth Physicians Heart
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42001
        • Four Rivers Clinical Research Inc
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20782
        • MedStar Hlth Res Institute
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
        • Endo And Metab Cons
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
        • Arcturus Healthcare, PLC.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • Diabetes & Endo Specialists Inc
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Methodist Phys. Clinic
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-3020
        • Univ of Nebraska Medical CTR
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Palm Research Center Inc-Vegas
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03060
        • Southern NH Diabetes and Endo_Nashua
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Albuquerque Clin Trials, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
        • N.Y. Total Medical Care PC
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Northwell Health Div of Endo
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Grossman School of Med
      • Smithtown, New York, Stany Zjednoczone, 11787
        • Endocrine Associates of Long Island, PC
      • West Seneca, New York, Stany Zjednoczone, 14224
        • Southgate Medical Group, LLP
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Physicians East Endocrinology
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • Medication Management, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Accellacare
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Ardmore Family Practice
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • Plains Clinical Research Center, LLC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Diab & Endo Assoc of Stark Co
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45439
        • Providence Health Partners Ctr
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • Your Diabetes Endocrine Nutrition Group, Inc.
      • Perrysburg, Ohio, Stany Zjednoczone, 43551
        • Clinical Research Source Inc
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
        • Intend Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University_Portland
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15009
        • Heritage Valley Medical Group Inc
      • Indiana, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15701
        • Indiana-Armstrong Endocrinology Associates
    • South Carolina
      • Murrells Inlet, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29576
        • The Diabetes Center, LLC
      • Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29681-1538
        • Hillcrest Clinical Research
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • WR-Clinsearch, LLC
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Texas Diab & Endo, P.A.
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9302
        • UT Southwestern Med Cntr
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Primecare Medical Group
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77040
        • JCCT- Juno NW Houston
      • Lampasas, Texas, Stany Zjednoczone, 76550
        • Fmc Science, Llc
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Texas Diab & Endo, P.A.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78233
        • NE Clin Res of San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • Simcare Medical Research, LLC
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Elite Medical Care
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone, 84010
        • Wade Family Medicine
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • Advanced Research Institute
      • St. George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541-2834
        • Danville Internal Medicine Inc
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • TPMG Clinical Research
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • Rainier Clin Res Ctr Inc
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 851 01
        • MEDISPEKTRUM s.r.o.
      • Bratislava, Słowacja, 84102
        • Diacrin s. r. o.
      • Bratislava, Słowacja, 821 02
        • Amb. diabetologie a poruch latkovej premeny a vyzivy
      • Malacky, Słowacja, 901 01
        • MediVet s.r.o.
      • Malacky, Słowacja, 901 01
        • SIN AZUCAR s.r.o.
      • Moldava nad Bodvou, Słowacja, 045 01
        • Diabetologicka ambulancia SchronerMED, s.r.o.
      • Trebišov, Słowacja, 07501
        • ARETEUS s.r.o.
    • Slovak Republic
      • Šahy, Slovak Republic, Słowacja, 93601
        • Peter Farkas MD, s.r.o.
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Catanzaro, Włochy, 88100
        • Policlinico Mater Domini Università di Catanzaro
      • Milan, Włochy, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico UO Endocrinologia Diabetolgia
      • Palermo, Włochy, 90127
        • Policlinico Universitario Paolo Giaccone
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00161
        • Policlinico Umberto I Seconda Clinica Medica
  • Zjednoczone Królestwo
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo, FY3 7EN
        • Layton Medical Centre
      • Bradford-on-Avon, Zjednoczone Królestwo, BA15 1DQ
        • The Health Centre
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital_Cambridge
      • Chester, Zjednoczone Królestwo, CH2 1UL
        • Countess of Chester Hospital
      • Dorset, Zjednoczone Królestwo, BH16 5PW
        • The Adam Practice
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • High Wycombe, Zjednoczone Królestwo, HP11 2TT
        • Wycombe General Hospital
      • Hinckley, Zjednoczone Królestwo, LE10 2SE
        • Burbage Surgery
      • Portsmouth, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital_Portsmouth
      • Soham, Zjednoczone Królestwo, CB7 5JD
        • The Staploe Medical Centre
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA2 8PP
        • Joint Clinical Research Facility - Swansea
      • Truro, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital (Treliske)
      • Wellingborough, Zjednoczone Królestwo, NN8 4RW
        • Albany House Medical Centre
    • Cheshire
      • Bollington, Cheshire, Zjednoczone Królestwo, SK10 5JH
        • Bollington Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Zdiagnozowano cukrzycę typu 2 (T2D) 180 dni lub więcej przed dniem badania przesiewowego.
  • HbA1c od 7,0-11,0% (53,0-96,7 mmol/mol) zarówno w badaniu przesiewowym potwierdzonym przez centralną analizę laboratoryjną.
  • Naiwny na insulinę. Dozwolone jest jednak krótkotrwałe leczenie insuliną przez maksymalnie 14 dni przed dniem badania przesiewowego, podobnie jak wcześniejsze leczenie insuliną cukrzycy ciążowej.
  • Stabilna dzienna dawka (dawki) 90 dni lub więcej przed dniem badania przesiewowego któregokolwiek z następujących leków przeciwcukrzycowych lub schematów skojarzonych: a. Wszelkie preparaty metforminy w dawce co najmniej lub większej niż 1500 mg lub maksymalnej tolerowanej lub skutecznej dawki. b. Wszelkie preparaty złożone z metforminą równe lub większe niż 1500 mg lub maksymalna tolerowana lub skuteczna dawka. c. Dowolna z następujących klas doustnych leków przeciwcukrzycowych, w tym połączenia (równe lub większe niż połowa maksymalnej dawki zatwierdzonej zgodnie z lokalną etykietą lub maksymalna tolerowana lub skuteczna dawka): pochodne sulfonylomocznika, meglitynidy (glinidy), dipeptydylopeptydaza-4 (DPP- 4) inhibitory, inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego-2 (SGLT2), tiazolidynodiony, inhibitory alfa-glukozydazy, doustne produkty złożone (dla dozwolonych pojedynczych doustnych leków przeciwcukrzycowych), doustny lub wstrzykiwany glukagonopodobny peptyd 1 (GLP- 1) agoniści receptorów
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) równy lub niższy niż 40,0 kg/m^2.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek epizody (deklarowane przez badanego lub w dokumentacji medycznej) cukrzycowej kwasicy ketonowej w ciągu 90 dni przed dniem badania przesiewowego.
  • Zawał mięśnia sercowego, udar, hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu 180 dni przed dniem badania przesiewowego.
  • Przewlekła niewydolność serca sklasyfikowana jako IV klasa wg New York Heart Association podczas badań przesiewowych.
  • Przewidywane rozpoczęcie lub zmiana jednocześnie przyjmowanych leków (przez ponad 14 kolejnych dni), o których wiadomo, że wpływają na masę ciała lub metabolizm glukozy (np. leczenie orlistatem, hormonami tarczycy lub kortykosteroidami).
  • Niekontrolowana i potencjalnie niestabilna retinopatia cukrzycowa lub makulopatia. Potwierdzone badaniem dna oka wykonanym w ciągu ostatnich 90 dni przed badaniem przesiewowym lub w okresie między badaniem przesiewowym a randomizacją. Wymagane jest farmakologiczne rozszerzenie źrenic, chyba że używany jest cyfrowy aparat do fotografowania dna oka przeznaczony do badania bez rozszerzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kodek insuliny
Insulina icodec + nieinsulinowe leki przeciwcukrzycowe. Nieinsulinowe leki przeciwcukrzycowe stosowane przed badaniem należy utrzymywać w stałej dawce przed badaniem i z tą samą częstością przez cały okres leczenia
Lek: Kodek insuliny
Uczestnicy będą otrzymywać podskórne (sc) zastrzyki insuliny icodec raz w tygodniu przez 78 tygodni.
Aktywny komparator: Insulina glargine
Insulina glargine + nieinsulinowe leki przeciwcukrzycowe. Nieinsulinowe leki przeciwcukrzycowe stosowane przed badaniem należy utrzymywać w stałej dawce przed badaniem i z tą samą częstością przez cały okres leczenia
Lek: Insulina glargine
Uczestnicy będą otrzymywać podskórne (s.c.) zastrzyki insuliny glargine raz dziennie przez 78 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana hemoglobiny glikowanej (HBA1C)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), tydzień 52
Przedstawiono zmianę HBA1C z linii bazowej (tydzień 0) na 52. Dane dotyczące wyników oceniono na podstawie okresu obserwacji w okresie prędkości. Okres w okresie próby rozpoczął się w randomizacji i zakończył się w dniu: ostatni bezpośredni kontakt z uczestnikiem, wycofanie się dla uczestników, którzy wycofali swoją świadomą zgodę, ostatni kontakt z inwestycją uczestników, którzy definiowały śledczy dla uczestników, którzy zostali utraconymi w celu obserwacji (tj. Być może nieznany wizyta w telefonie), śmierć dla uczestników, którzy zmarli przed powyższym.
Linia bazowa (tydzień 0), tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu w zakresie docelowym 3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dl) przy użyciu systemu ciągłego monitorowania glukozy (CGM)
Ramy czasowe: Od 48 tygodnia do 52 tygodnia
Procent czasu w zakresie docelowym 3,9-10,0 Przedstawiono MMOL/L (70-180 mg/dl) przy użyciu systemu CGM od tygodnia 48 do tygodnia 52. Czas w zakresie docelowym jest zdefiniowany jako 100-krotność liczby zarejestrowanych pomiarów w zakresie docelowym glikemicznym 3,9-10,0 MMOL/L (70-180 mg/dl), oba integracyjne, podzielone przez całkowitą liczbę zarejestrowanych pomiarów. Dane dotyczące wyników oceniono na podstawie okresu obserwacji w okresie prędkości. Okres w okresie próby rozpoczął się w randomizacji i zakończył się w dniu: ostatni bezpośredni kontakt z uczestnikiem, wycofanie się dla uczestników, którzy wycofali swoją świadomą zgodę, ostatni kontakt z inwestycją uczestników, którzy definiowały śledczy dla uczestników, którzy zostali utraconymi w celu obserwacji (tj. Być może nieznany wizyta w telefonie), śmierć dla uczestników, którzy zmarli przed powyższym.
Od 48 tygodnia do 52 tygodnia
Zmiana glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), tydzień 52
Przedstawiono zmianę FPG z linii bazowej (tydzień 0) na tydzień 52. Dane dotyczące wyników oceniono na podstawie okresu obserwacji w okresie prędkości. Okres w okresie próby rozpoczął się w randomizacji i zakończył się w dniu: ostatni bezpośredni kontakt z uczestnikiem, wycofanie się dla uczestników, którzy wycofali swoją świadomą zgodę, ostatni kontakt z inwestycją uczestników, którzy definiowały śledczy dla uczestników, którzy zostali utraconymi w celu obserwacji (tj. Być może nieznany wizyta w telefonie), śmierć dla uczestników, którzy zmarli przed powyższym.
Linia bazowa (tydzień 0), tydzień 52
Liczba ciężkich epizodów hipoglikemicznych (poziom 3) do 52 tygodnia
Ramy czasowe: Od linii bazowej (tydzień 0) do tygodnia 52
Przedstawiono liczbę ciężkich epizodów hipoglikemicznych (poziom 3). Ciężki epizod hipoglikemiczny jest definiowany jako hipoglikemia z poważnym zaburzeniami poznawczymi wymagającymi zewnętrznej pomocy w odzyskaniu. Dane dotyczące wyników oceniono na podstawie okresu głównego leczenia. Okres główny na leczeniu rozpoczął się od daty rozpoczęcia w pierwszej dawce produktu próbnego lub po późniejszej później niż pierwsza data końcowej daty okresu leczenia lub 52 tygodnia. Okres traktowania rozpoczął się od daty rozpoczęcia w pierwszej dawce produktu próbnego lub po nim i nie później niż pierwsza data wizyty obserwacyjnej (FU2), ostatnia data produktu próbnego + 5 tygodni dla raz dziennie insuliny i + 6 tygodni dla raz tygodniowej insuliny lub końcowej daty przez okres produkcji.
Od linii bazowej (tydzień 0) do tygodnia 52
Liczba klinicznie istotnych epizodów hipoglikemicznych (poziom 2) (mniej niż [<] 3,0 mmol/L [54 mg/dl] potwierdzony przez glukozę krwi [BG]) do tygodnia 52
Ramy czasowe: Od linii bazowej (tydzień 0) do tygodnia 52
Przedstawiono liczbę klinicznie istotnych epizodów hipoglikemicznych (poziom 2) (<3,0 mmol/L (54 mg/dl) potwierdzone metrem BG). Klinicznie istotna hipoglikemia jest zdefiniowana jako wartość glukozy w osoczu <3,0 mmol/L (54 mg/dl) potwierdzona przez miernik BG. Dane dotyczące wyników oceniono na podstawie okresu głównego leczenia. Okres główny na leczeniu rozpoczął się od daty rozpoczęcia w pierwszej dawce produktu próbnego lub po późniejszej później niż pierwsza data końcowej daty okresu leczenia lub 52 tygodnia. Okres traktowania rozpoczął się od daty rozpoczęcia w pierwszej dawce produktu próbnego lub po nim i nie później niż pierwsza data wizyty obserwacyjnej (FU2), ostatnia data produktu próbnego + 5 tygodni dla raz dziennie insuliny i + 6 tygodni dla raz tygodniowej insuliny lub końcowej daty przez okres produkcji.
Od linii bazowej (tydzień 0) do tygodnia 52
Liczba klinicznie istotnych epizodów hipoglikemicznych (poziom 2) (<3,0 mmol/L (54 mg/dl), potwierdzony metrem BG) lub ciężkie epizody hipoglikemiczne (poziom 3) do tygodnia 52
Ramy czasowe: Od linii bazowej (tydzień 0) do tygodnia 52
Przedstawiono liczbę klinicznie istotnych epizodów hipoglikemicznych (poziom 2) (<3,0 mmol/L (54 mg/dl) lub ciężkie epizody hipoglikemiczne (poziom 3). Klinicznie istotna hipoglikemia jest zdefiniowana jako wartość glukozy w osoczu <3,0 mmol/L (54 mg/dl) potwierdzona przez miernik BG. Ciężki epizod hipoglikemiczny jest definiowany jako hipoglikemia z poważnym zaburzeniami poznawczymi wymagającymi zewnętrznej pomocy w odzyskaniu. Dane dotyczące wyników oceniono na podstawie okresu głównego leczenia. Okres główny na leczeniu rozpoczął się od daty rozpoczęcia w pierwszej dawce produktu próbnego lub po późniejszej później niż pierwsza data końcowej daty okresu leczenia lub 52 tygodnia. Okres traktowania rozpoczął się od daty rozpoczęcia w pierwszej dawce produktu próbnego lub po nim i nie później niż pierwsza data wizyty obserwacyjnej (FU2), ostatnia data produktu próbnego + 5 tygodni dla raz dziennie insuliny i + 6 tygodni dla raz tygodniowej insuliny lub końcowej daty przez okres produkcji.
Od linii bazowej (tydzień 0) do tygodnia 52
Liczba ciężkich epizodów hipoglikemicznych (poziom 3) do tygodnia 83
Ramy czasowe: Od linii bazowej (tydzień 0) do tygodnia 83
Przedstawiono liczbę ciężkich epizodów hipoglikemicznych (poziom 3). Ciężki epizod hipoglikemiczny jest definiowany jako hipoglikemia z poważnym zaburzeniami poznawczymi wymagającymi zewnętrznej pomocy w odzyskaniu. Dane dotyczące wyników oceniono na podstawie okresu leczenia. Okres traktowania rozpoczął się w dniu pierwszej dawki produktu próbnego zapisanego na ECRF, i zakończył się w pierwszym dniu dowolnego z następujących czynności: koniec wizyty próbnej (V63), ostatnia data produktu próbnego + 5 tygodni dla raz dziennie insuliny i + 6 tygodni przez raz cotygodniową insulinę (odpowiadając 5 tygodni po zakończeniu dawkowania). Okres traktowania reprezentował okres, w którym podmiot został uznany za narażony na produkt próbny.
Od linii bazowej (tydzień 0) do tygodnia 83
Liczba klinicznie istotnych epizodów hipoglikemicznych (poziom 2) (<3,0 mmol/L (54 mg/dl) potwierdzony przez miernik BG) do tygodnia 83
Ramy czasowe: Od linii bazowej (tydzień 0) do tygodnia 83
Przedstawiono liczbę klinicznie istotnych epizodów hipoglikemicznych (poziom 2) (<3,0 mmol/L (54 mg/dl) potwierdzone metrem BG). Klinicznie istotna hipoglikemia jest zdefiniowana jako wartość glukozy w osoczu <3,0 mmol/L (54 mg/dl) potwierdzona przez miernik BG. Dane dotyczące wyników oceniono na podstawie okresu leczenia. Okres traktowania rozpoczął się w dniu pierwszej dawki produktu próbnego zapisanego na ECRF, i zakończył się w pierwszym dniu dowolnego z następujących czynności: koniec wizyty próbnej (V63), ostatnia data produktu próbnego + 5 tygodni dla raz dziennie insuliny i + 6 tygodni przez raz cotygodniową insulinę (odpowiadając 5 tygodni po zakończeniu dawkowania). Okres traktowania reprezentował okres, w którym podmiot został uznany za narażony na produkt próbny.
Od linii bazowej (tydzień 0) do tygodnia 83
Liczba klinicznie istotnych epizodów hipoglikemicznych (poziom 2) (<3,0 mmol/L (54 mg/dl), potwierdzony metrem BG) lub ciężkie epizody hipoglikemiczne (poziom 3) do tygodnia 83
Ramy czasowe: Od linii bazowej (tydzień 0) do tygodnia 83
Przedstawiono liczbę klinicznie istotnych epizodów hipoglikemicznych (poziom 2) (<3,0 mmol/L (54 mg/dl) lub ciężkie epizody hipoglikemiczne (poziom 3). Klinicznie istotna hipoglikemia jest zdefiniowana jako wartość glukozy w osoczu <3,0 mmol/L (54 mg/dl) potwierdzona przez miernik BG. Ciężki epizod hipoglikemiczny jest definiowany jako hipoglikemia z poważnym zaburzeniami poznawczymi wymagającymi zewnętrznej pomocy w odzyskaniu. Dane dotyczące wyników oceniono na podstawie okresu leczenia. Okres traktowania rozpoczął się w dniu pierwszej dawki produktu próbnego zapisanego na ECRF i zakończył się w pierwszym terminie dowolnego z następujących czynności: koniec wizyty próbnej (V63), ostatnia data produktu próbnego + 5 tygodni przez raz dzienną insulinę i + 6 tygodni przez raz cotygodniową insulinę (odpowiadając 5 tygodniom. Okres traktowania był okresem, w którym uczestnik był narażony na produkt próbny.
Od linii bazowej (tydzień 0) do tygodnia 83
Średnia cotygodniowa dawka insuliny
Ramy czasowe: Od 50 do tygodnia 52
Przedstawiono średnią cotygodniową dawkę insuliny od 50 do tygodnia 52. Dane dotyczące wyników oceniono na podstawie głównego okresu leczenia. Okres główny na leczeniu rozpoczął się od daty rozpoczęcia w pierwszej dawce produktu próbnego lub po późniejszej później niż pierwsza data końcowej daty okresu leczenia lub 52 tygodnia. Okres traktowania rozpoczął się od daty rozpoczęcia w pierwszej dawce produktu próbnego lub po nim, a nie później niż w pierwszej dacie wizyty obserwacyjnej, ostatnim datą produktu próbnego + 5 tygodni dla raz dziennej insuliny i + 6 tygodni dla raz tygodniowej insuliny lub końcowej daty w okresie prądu.
Od 50 do tygodnia 52
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), tydzień 52
Przedstawiono zmianę masy ciała z wartości wyjściowej (tydzień 0) na 52 tygodnia. Dane dotyczące wyników oceniono na podstawie okresu obserwacji w okresie prędkości. Okres w okresie próby rozpoczął się w randomizacji i zakończył się w dniu: ostatni bezpośredni kontakt z uczestnikiem, wycofanie się dla uczestników, którzy wycofali swoją świadomą zgodę, ostatni kontakt z inwestycją uczestników, którzy definiowały śledczy dla uczestników, którzy zostali utraconymi w celu obserwacji (tj. Być może nieznany wizyta w telefonie), śmierć dla uczestników, którzy zmarli przed powyższym.
Linia bazowa (tydzień 0), tydzień 52
Procent czasu spędzonego <3,0 mmol/L (54 mg/dl) przy użyciu systemu ciągłego monitorowania glukozy (CGM)
Ramy czasowe: Od 48 tygodnia do 52 tygodnia
Przedstawiono odsetek czasu spędzonego <3,0 mmol/L (54 mg/dl) od tygodnia 48 do tygodnia 52. Czas spędzony poniżej progu jest zdefiniowany jako 100 -krotność liczby zarejestrowanych pomiarów poniżej progu, podzielonej przez całkowitą liczbę zarejestrowanych pomiarów. Dane dotyczące wyników oceniono na podstawie okresu obserwacji w okresie prędkości. Okres w okresie próby rozpoczął się w randomizacji i zakończył się w dniu: ostatni bezpośredni kontakt z uczestnikiem, wycofanie się dla uczestników, którzy wycofali swoją świadomą zgodę, ostatni kontakt z inwestycją uczestników, którzy definiowały śledczy dla uczestników, którzy zostali utraconymi w celu obserwacji (tj. Być może nieznany wizyta w telefonie), śmierć dla uczestników, którzy zmarli przed powyższym.
Od 48 tygodnia do 52 tygodnia
Procent czasu spędzonego> 10 mmol/L (180 mg/dl) przy użyciu systemu ciągłego monitorowania glukozy (CGM)
Ramy czasowe: Od 48 tygodnia do 52 tygodnia
Przedstawiono procent czasu spędzonego> 10 mmol/l (180 mg/dl). Czas spędzony powyżej progu jest zdefiniowany jako 100 -krotność liczby zarejestrowanych pomiarów powyżej progu, podzielonej przez całkowitą liczbę zarejestrowanych pomiarów. Dane dotyczące wyników oceniono na podstawie okresu obserwacji w okresie prędkości. Okres w okresie próby rozpoczął się w randomizacji i zakończył się w dniu: ostatni bezpośredni kontakt z uczestnikiem, wycofanie się dla uczestników, którzy wycofali swoją świadomą zgodę, ostatni kontakt z inwestycją uczestników, którzy definiowały śledczy dla uczestników, którzy zostali utraconymi w celu obserwacji (tj. Być może nieznany wizyta w telefonie), śmierć dla uczestników, którzy zmarli przed powyższym.
Od 48 tygodnia do 52 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency (1452), Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN1436-4477
  • U1111-1247-3878 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
  • 2020-000442-34 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Kodek insuliny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj