Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse til at sammenligne to typer insulin, et nyt insulin, insulin Icodec og et tilgængeligt insulin, Insulin Glargine, hos mennesker med type 2-diabetes, som ikke har brugt insulin før (ONWARDS 1)

27. november 2025 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et 78-ugers forsøg, der sammenligner virkningen og sikkerheden af ​​insulin Icodec én gang om ugen og insulin Glargine én gang dagligt 100 enheder/ml, begge i kombination med ikke-insulin antidiabetisk behandling, hos insulinnaive personer med type 2-diabetes

Denne undersøgelse sammenligner insulin icodec (en ny insulin taget en gang om ugen) med insulin glargin (en insulin taget én gang dagligt, som allerede er tilgængelig på markedet) hos personer med type 2-diabetes.

Undersøgelsen vil se på, hvor godt insulin icodec taget ugentligt kontrollerer blodsukkeret sammenlignet med insulin glargin indtaget dagligt. Deltagerne får enten insulin icodec, som deltagerne skal injicere en gang om ugen på samme ugedag eller insulin glargin, som deltagerne skal injicere en gang om dagen på samme tidspunkt hver dag. Hvilken behandling deltagerne får afgøres tilfældigt.

Insulinet injiceres med en nål i en hudfold i låret, overarmen eller maven. Studiet vil vare i cirka 1½ år. Deltagerne vil have 37 klinikbesøg og 26 telefonopkald med undersøgelseslægen. Ved 11 klinikbesøg vil deltageren få taget blodprøver. Ved 8 klinikbesøg kan deltagerne ikke spise eller drikke (bortset fra vand) i 8 timer før besøget.

Deltagerne vil blive bedt om at bære en sensor, der måler blodsukkeret hele tiden i 5 perioder på omkring en måned i løbet af undersøgelsen (ca. 5 måneder i alt). Kvinder kan ikke deltage, hvis de er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i studieperioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

984

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige, FY3 7EN
        • Layton Medical Centre
      • Bradford-on-Avon, Det Forenede Kongerige, BA15 1DQ
        • The Health Centre
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital_Cambridge
      • Chester, Det Forenede Kongerige, CH2 1UL
        • Countess of Chester Hospital
      • Dorset, Det Forenede Kongerige, BH16 5PW
        • The Adam Practice
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • High Wycombe, Det Forenede Kongerige, HP11 2TT
        • Wycombe General Hospital
      • Hinckley, Det Forenede Kongerige, LE10 2SE
        • Burbage Surgery
      • Portsmouth, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital_Portsmouth
      • Soham, Det Forenede Kongerige, CB7 5JD
        • The Staploe Medical Centre
      • Swansea, Det Forenede Kongerige, SA2 8PP
        • Joint Clinical Research Facility - Swansea
      • Truro, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital (Treliske)
      • Wellingborough, Det Forenede Kongerige, NN8 4RW
        • Albany House Medical Centre
    • Cheshire
      • Bollington, Cheshire, Det Forenede Kongerige, SK10 5JH
        • Bollington Medical Centre
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Uni of Alabama at Birmingham
      • Guntersville, Alabama, Forenede Stater, 35976
        • Lakeview Clinical Research, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72204
        • Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Banning, California, Forenede Stater, 92220
        • Advanced Clinical Research/Rancho Paseo Medical Group
      • Buena Park, California, Forenede Stater, 90620
        • American Clinical Trials
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91304
        • San Fernando Valley Hlth Inst, LLC
      • Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
        • Med Center Medical Clinic
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Headlands Research California, LLC
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Valley Research
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Inst
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • First Valley Medical Group
      • Lincoln, California, Forenede Stater, 95648
        • Clinical Trials Research_Sacramento
      • Lomita, California, Forenede Stater, 90717
        • Torrance Clin Res Inst, Inc.
      • North Hollywood, California, Forenede Stater, 91606
        • Providence Clinical Research
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Desert Oasis Hlthcr Med Group
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • NorCal Endocrinology and Internal Medicine_Roseville
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Diabetes Research Center
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • Coastal Metabolic Research Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Denver Endocrinology Diabetes and Thyroid Center
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Chase Medical Research LLC
    • Florida
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33122
        • Revival Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Ctr For Clin Res
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Suncoast Clin Res Port Richey
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32825
        • Florida Inst For Clin Res
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684-3609
        • Palm Harbor Medical Associates
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Metabolic Research Institute Inc
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Clinical Research of Cent FL
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • Physicians Research Assoc. LLC
      • Sugar Hill, Georgia, Forenede Stater, 30518
        • RNA America Health Sciences
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • East West Medical Research Institute_Honolulu
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Forenede Stater, 83221
        • Elite Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
        • Clinical Invest Special_Gurnee
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62711
        • Central Illinois Diabetes and Clinical Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Iowa Diab & Endo Res Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Cotton-O'Neil Diab & Endo Ctr
    • Kentucky
      • Covington, Kentucky, Forenede Stater, 41011
        • St Elizabeth Physicians Heart
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42001
        • Four Rivers Clinical Research Inc
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Forenede Stater, 20782
        • MedStar Hlth Res Institute
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Endo And Metab Cons
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • Arcturus Healthcare, PLC.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Diabetes & Endo Specialists Inc
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Methodist Phys. Clinic
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-3020
        • Univ of Nebraska Medical CTR
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Palm Research Center Inc-Vegas
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Forenede Stater, 03060
        • Southern NH Diabetes and Endo_Nashua
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Albuquerque Clin Trials, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
        • N.Y. Total Medical Care PC
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Northwell Health Div of Endo
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Grossman School of Med
      • Smithtown, New York, Forenede Stater, 11787
        • Endocrine Associates of Long Island, PC
      • West Seneca, New York, Forenede Stater, 14224
        • Southgate Medical Group, LLP
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Physicians East Endocrinology
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Medication Management, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Accellacare
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Ardmore Family Practice
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Plains Clinical Research Center, LLC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Diab & Endo Assoc of Stark Co
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45439
        • Providence Health Partners Ctr
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Your Diabetes Endocrine Nutrition Group, Inc.
      • Perrysburg, Ohio, Forenede Stater, 43551
        • Clinical Research Source Inc
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
        • Intend Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University_Portland
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater, 15009
        • Heritage Valley Medical Group Inc
      • Indiana, Pennsylvania, Forenede Stater, 15701
        • Indiana-Armstrong Endocrinology Associates
    • South Carolina
      • Murrells Inlet, South Carolina, Forenede Stater, 29576
        • The Diabetes Center, LLC
      • Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater, 29681-1538
        • Hillcrest Clinical Research
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Forenede Stater, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • WR-Clinsearch, LLC
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Texas Diab & Endo, P.A.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9302
        • UT Southwestern Med Cntr
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Primecare Medical Group
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77040
        • JCCT- Juno NW Houston
      • Lampasas, Texas, Forenede Stater, 76550
        • Fmc Science, Llc
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Texas Diab & Endo, P.A.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78233
        • NE Clin Res of San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • Simcare Medical Research, LLC
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Elite Medical Care
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forenede Stater, 84010
        • Wade Family Medicine
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Advanced Research Institute
      • St. George, Utah, Forenede Stater, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541-2834
        • Danville Internal Medicine Inc
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • TPMG Clinical Research
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Rainier Clin Res Ctr Inc
  • Indien
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001
        • PGIMS Rohtak
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452010
        • TOTALL Diabetes Hormone Institute
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Seth GS medical college and KEM Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400008
        • BYL Nair Hospital and T N Medical College Department of endo
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411021
        • chelleram Diabetes Institute
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600086
        • Madras Diabetes Research Foundation
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004
        • Christian Medical College Hospital, Vellore
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500012
        • Osmania General Hospital
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500072
        • Ramdev Rao Hospital
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500003
        • Gandhi Hospital & Medical college
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700020
        • SSKM
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Soroka MC - Outpatient Diabetes Clinic
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson MC - Diabetes Clinic
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Ein Karam MC - Diabetes Unit
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Diabetes Clinic Meir MC
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin MC Beilinson - Department of Cardiothoracic Surgery
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan MC - Metabolic Unit
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Policlinico Mater Domini Università di Catanzaro
      • Milan, Italien, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico UO Endocrinologia Diabetolgia
      • Palermo, Italien, 90127
        • Policlinico Universitario Paolo Giaccone
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00161
        • Policlinico Umberto I Seconda Clinica Medica
  • Japan
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital, Diabetes and Metabolic
      • Chiba, Japan, 261-0004
        • Tokuyama clinic_Diabetic internal medicine
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 819-0006
        • Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama_Internal medicine
      • Ibaraki, Japan, 311-0113
        • Naka Kinen Clinic_Internal medicine
      • Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japan, 800-0222
        • Sugimoto Clinic,Internal Medicine
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital, Endocrinology and Metabolism
      • Miyagi, Japan, 983-0039
        • Shinden Higashi Clinic_Miyagi
      • Osaka, Japan, 569-1045
        • Takatsuki Red Cross Hospital_Diabetes and Endocrine Div.
      • Saitama, Japan, 336-0967
        • Shimizu Clinic Fusa
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 329-0433
        • Wakakusa Clinic
      • Tochigi, Japan, 323-0022
        • Oyama East Clinic_Internal Medicine
      • Ushiku-shi, Ibaraki, Japan, 300-1207
        • Noritake Clinic
    • Kanagawa, Japan
      • Chigasaki-shi, Kanagawa, Japan, Japan, 253-0044
        • Hayashi Diabetes Clinic_Internal Medicine and Diabetes Medicine
      • Chigasaki-shi, Kanagawa, Kanagawa, Japan, Japan, 253-0044
        • Hayashi Diabetes Clinic
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Japan, 880-0034
        • Heiwadai Hospital_Internal Medicine
  • Kroatien
      • Karlovac, Kroatien, 47000
        • Opća bolnica Karlovac
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • KBC Rijeka, Endokrinologija
      • Varaždin, Kroatien, 42 000
        • Opca bolnica Varazdin_Endocrinology
    • County of Osijek-Baranja
      • Osijek, County of Osijek-Baranja, Kroatien, 31000
        • Poliklinika SLAVONIJA OSIJEK
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44600
        • InstitutoJalisciense de Investigación en Diabetes y Obesidad
    • México, D.F.
      • Mexico City, México, D.F., Mexico, 06700
        • Clínica Omega Diabetes, S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González_Monterrey
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexico, 83280
        • Investigación Médica Sonora S.C.
  • Polen
      • Radom, Polen, 26-600
        • Centrum Medyczne "Diabetika"
      • Wierzchosławice, Polen, 33-122
        • Centrum Zdrowia Tuchow Sp z o.o.
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Prywatny Gabinet Janusz Gumprecht
    • Lubelski
      • Lublin, Lubelski, Polen, 20-538
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-044
        • NZOZ "CenterMed Lublin" Sp. z o.o.
    • Lubusz Voivodeship
      • Gorzów Wielkopolski, Lubusz Voivodeship, Polen, 66-400
        • Specjalistyczny Gabinet Diabetologiczny Radoslaw Rumianowski
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-710
        • NBR Polska Tomasz Klodawski
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno-Diabetologiczny Małgorzata Arciszewska
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00959
        • Advanced Clinical Research LLC
      • Manatí, Puerto Rico, 00674
        • Manati Ctr For Clin Research
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • Consultorio Medico
  • Rusland
      • Kemerovo, Rusland, 650066
        • SAHI Kuzbass Hospital(former Regional clinical hospital)
      • Moscow, Rusland, 119435
        • Setchenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Rusland, 117292
        • FSBI 'I.I. Dedov National Medical Research Center of Endocrinology' of the MH of Russia
      • Novosibirsk, Rusland, 630099
        • Limited Law Company "Healthy Family" Medicine Center"
      • Novosibirsk, Rusland, 630117
        • Scientifc Institute of Clinical and Experimental Lymphology
      • Penza, Rusland, 440052
        • Penza Regional Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
      • Saint Petersburg, Rusland, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Rusland, 197110
        • Consultative & Diagnostic Center with a Outpatient Hospital
      • Saint Petersburg, Rusland, 194356
        • Medinet LLC
      • Saint Petersburg, Rusland, 194156
        • Limited Liability Company "Energiya Zdoroviya"
      • Saratov, Rusland, 410039
        • Regional clinical cardiology dispensary
      • Tomsk, Rusland, 634050
        • Siberian State Medical University
      • Voronezh, Rusland, 394018
        • Voronezh Regional Clinical Consultive-diagnostic Centre
      • Yoshkar-Ola, Rusland, 424004
        • Polyclinic #2 in Yoshkar-Ola
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 851 01
        • MEDISPEKTRUM s.r.o.
      • Bratislava, Slovakiet, 84102
        • Diacrin s. r. o.
      • Bratislava, Slovakiet, 821 02
        • Amb. diabetologie a poruch latkovej premeny a vyzivy
      • Malacky, Slovakiet, 901 01
        • MediVet s.r.o.
      • Malacky, Slovakiet, 901 01
        • SIN AZUCAR s.r.o.
      • Moldava nad Bodvou, Slovakiet, 045 01
        • Diabetologicka ambulancia SchronerMED, s.r.o.
      • Trebišov, Slovakiet, 07501
        • ARETEUS s.r.o.
    • Slovak Republic
      • Šahy, Slovak Republic, Slovakiet, 93601
        • Peter Farkas MD, s.r.o.
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • La Roca Del Vallés, Spanien, 08430
        • ABS La Roca del Vallés_Endocrinología
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Spanien, 28020
        • Centro de Especialidades José Marva
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
        • Hospital Quirón

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen over eller lig med 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus (T2D) 180 dage eller mere før dagen for screening.
  • HbA1c fra 7,0-11,0 % (53,0-96,7 mmol/mol) begge inklusive ved screening bekræftet ved central laboratorieanalyse.
  • Insulin naiv. Kortvarig insulinbehandling i maksimalt 14 dage før screeningsdagen er dog tilladt, ligesom tidligere insulinbehandling for svangerskabsdiabetes.
  • Stabil(e) daglige dosis(er) 90 dage eller mere før dagen for screening af et eller flere af følgende antidiabetiske lægemidler eller kombinationsregime(r): a. Enhver metforminformulering på mindst eller større end 1500 mg eller maksimal tolereret eller effektiv dosis. b. Enhver metforminkombinationsformulering lig med eller over 1500 mg eller maksimal tolereret eller effektiv dosis. c. Enhver af følgende orale antidiabetiske lægemiddelklasser inklusive kombinationer ((lig med eller over halvdelen af ​​den maksimalt godkendte dosis i henhold til lokal etiket eller maksimal tolereret eller effektiv dosis): Sulfonylurinstoffer, Meglitinider (glinider), dipeptidylpeptidase-4 (DPP- 4) hæmmere, natrium-glucose co-transporter-2 (SGLT2) hæmmere, thiazolidindioner, alfa-glucosidase hæmmere, orale kombinationsprodukter (til de tilladte individuelle orale antidiabetiske lægemidler), oralt eller injicerbart glukagon-lignende peptid 1 (GLP- 1) receptoragonister
  • Body mass index (BMI) lig med eller under 40,0 kg/m^2.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle episoder (som erklæret af forsøgspersonen eller i lægejournalerne) af diabetisk ketoacidose inden for 90 dage før screeningsdagen.
  • Myokardieinfarkt, slagtilfælde, hospitalsindlæggelse for ustabil angina pectoris eller forbigående iskæmisk anfald inden for 180 dage før screeningsdagen.
  • Kronisk hjertesvigt klassificeret som værende i New York Heart Association klasse IV ved screening.
  • Forventet påbegyndelse eller ændring af samtidig medicinering (i mere end 14 på hinanden følgende dage), der vides at påvirke vægten eller glukosemetabolismen (f.eks. behandling med orlistat, thyreoideahormoner eller kortikosteroider).
  • Ukontrolleret og potentielt ustabil diabetisk retinopati eller makulopati. Verificeret ved fundusundersøgelse udført inden for de seneste 90 dage før screening eller i perioden mellem screening og randomisering. Farmakologisk pupiludvidelse er et krav, medmindre der anvendes et digitalt fundusfotograferingskamera, der er specificeret til ikke-dilateret undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Insulin icodec
Insulin icodec + ikke-insulin anti-diabetiske lægemidler. Præ-trial non-insulin anti-diabetisk baggrundsmedicin bør opretholdes på den stabile før-forsøgsdosis og med samme hyppighed under hele behandlingsperioden
Medicin: Insulin icodec
Deltagerne vil modtage subkutane (s.c.) injektioner af insulin icodec én gang om ugen i 78 uger.
Aktiv komparator: Insulin glargin
Insulin glargin + ikke-insulin anti-diabetiske lægemidler. Præ-trial non-insulin anti-diabetisk baggrundsmedicin bør opretholdes på den stabile før-forsøgsdosis og med samme hyppighed under hele behandlingsperioden
Medicin: Insulin glargin
Deltagerne vil modtage subkutane (s.c.) injektioner af insulin glargin en gang dagligt i 78 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glyceret hæmoglobin (HBA1C)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​52
Ændring i HBA1C fra baseline (uge 0) til uge 52 præsenteres. Resultatdataene blev evalueret på baggrund af observationsperioden i forsøget. Perioden i forsøget startede ved randomisering og sluttede på datoen for: den sidste direkte deltager-site-kontakt, tilbagetrækning for deltagere, der trak deres informerede samtykke tilbage, den sidste deltager-efterforskningskontakt som defineret af efterforskeren for deltagere, der blev tabt til opfølgning (dvs. muligvis et uopskyret telefonbesøg), død for deltagere, der døde før nogen af ​​ovenstående.
Baseline (uge 0), uge ​​52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tiden i målområdet 3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dL) ved hjælp af kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) system
Tidsramme: Fra uge 48 til uge 52
Procentdel af tid i målområdet 3.9-10.0 Mmol/L (70-180 mg/dL) ved hjælp af CGM-system fra uge 48 til uge 52 præsenteres. Tid i målområdet defineres som 100 gange antallet af registrerede målinger i glykæmisk målområde 3.9-10.0 Mmol/L (70-180 mg/dL), begge inkluderende, divideret med det samlede antal registrerede målinger. Resultatdataene blev evalueret på baggrund af observationsperioden i forsøget. Perioden i forsøget startede ved randomisering og sluttede på datoen for: den sidste direkte deltager-site-kontakt, tilbagetrækning for deltagere, der trak deres informerede samtykke tilbage, den sidste deltager-efterforskningskontakt som defineret af efterforskeren for deltagere, der blev tabt til opfølgning (dvs. muligvis et uopskyret telefonbesøg), død for deltagere, der døde før nogen af ​​ovenstående.
Fra uge 48 til uge 52
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​52
Ændring i FPG fra baseline (uge 0) til uge 52 præsenteres. Resultatdataene blev evalueret på baggrund af observationsperioden i forsøget. Perioden i forsøget startede ved randomisering og sluttede på datoen for: den sidste direkte deltager-site-kontakt, tilbagetrækning for deltagere, der trak deres informerede samtykke tilbage, den sidste deltager-efterforskningskontakt som defineret af efterforskeren for deltagere, der blev tabt til opfølgning (dvs. muligvis et uopskyret telefonbesøg), død for deltagere, der døde før nogen af ​​ovenstående.
Baseline (uge 0), uge ​​52
Antal alvorlige hypoglykæmiske episoder (niveau 3) indtil uge 52
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 52
Antal alvorlige hypoglykæmiske episoder (niveau 3) præsenteres. Alvorlig hypoglykæmisk episode defineres som hypoglykæmi med alvorlig kognitiv svækkelse, der kræver ekstern hjælp til bedring. Resultatdataene blev evalueret baseret på hoved-på-behandlingsperioden. Main-on-Treatment-periode startede med begyndelsesdato på eller efter den første dosis af forsøgsproduktet og senest den første dato for enten slutdatoen for on-behandlingsperioden eller uge 52. On-behandlingsperioden startede med begyndelsesdato på eller efter den første dosis af forsøgsproduktet og senest den første dato for enten opfølgningsbesøget (FU2), den sidste dato på forsøgsprodukt + 5 uger for en gang daglig insulin og + 6 uger for en gang ugentlig insulin eller slutdatoen for in-trial-perioden.
Fra baseline (uge 0) til uge 52
Antal klinisk signifikante hypoglykæmiske episoder (niveau 2) (mindre end [<] 3,0 mmol/l [54 mg/dl] bekræftet af blodsukker [BG] meter) indtil uge 52
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 52
Antal klinisk signifikante hypoglykæmiske episoder (niveau 2) (<3,0 mmol/L (54 mg/dL) bekræftet af BG -meter) præsenteres. Klinisk signifikant hypoglykæmi er defineret som plasmaglukoseværdi på <3,0 mmol/L (54 mg/dL) bekræftet af BG -meter. Resultatdataene blev evalueret baseret på hoved-på-behandlingsperioden. Main-on-Treatment-periode startede med begyndelsesdato på eller efter den første dosis af forsøgsproduktet og senest den første dato for enten slutdatoen for on-behandlingsperioden eller uge 52. On-behandlingsperioden startede med begyndelsesdato på eller efter den første dosis af forsøgsproduktet og senest den første dato for enten opfølgningsbesøget (FU2), den sidste dato på forsøgsprodukt + 5 uger for en gang daglig insulin og + 6 uger for en gang ugentlig insulin eller slutdatoen for in-trial-perioden.
Fra baseline (uge 0) til uge 52
Antal klinisk signifikante hypoglykæmiske episoder (niveau 2) (<3,0 mmol/L (54 mg/dl), bekræftet af BG -meter) eller alvorlige hypoglykæmiske episoder (niveau 3) indtil uge 52
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 52
Antal klinisk signifikante hypoglykæmiske episoder (niveau 2) (<3,0 mmol/L (54 mg/dL), bekræftet af BG -meter) eller alvorlige hypoglykæmiske episoder (niveau 3) præsenteres. Klinisk signifikant hypoglykæmi er defineret som plasmaglukoseværdi på <3,0 mmol/L (54 mg/dL) bekræftet af BG -meter. Alvorlig hypoglykæmisk episode defineres som hypoglykæmi med alvorlig kognitiv svækkelse, der kræver ekstern hjælp til bedring. Resultatdataene blev evalueret baseret på hoved-på-behandlingsperioden. Main-on-Treatment-periode startede med begyndelsesdato på eller efter den første dosis af forsøgsproduktet og senest den første dato for enten slutdatoen for on-behandlingsperioden eller uge 52. On-behandlingsperioden startede med begyndelsesdato på eller efter den første dosis af forsøgsproduktet og senest den første dato for enten opfølgningsbesøget (FU2), den sidste dato på forsøgsprodukt + 5 uger for en gang daglig insulin og + 6 uger for en gang ugentlig insulin eller slutdatoen for in-trial-perioden.
Fra baseline (uge 0) til uge 52
Antal alvorlige hypoglykæmiske episoder (niveau 3) indtil uge 83
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 83
Antal alvorlige hypoglykæmiske episoder (niveau 3) præsenteres. Alvorlig hypoglykæmisk episode defineres som hypoglykæmi med alvorlig kognitiv svækkelse, der kræver ekstern hjælp til bedring. Resultatdataene blev evalueret baseret på periode på behandlingen. Perioden på behandlingen startede på datoen for den første dosis af forsøgsproduktet som registreret på ECRF og sluttede på den første dato for et af følgende: afslutningen af ​​forsøgsbesøget (V63), den sidste dato på forsøgsproduktet + 5 uger for en gang daglig insulin og + 6 uger for en gang ugentligt insulin (svarende til 5 uger efter afslutningen af ​​doseringsintervallet for både behandlingsarme) og slutdatoen for den i-triale observation. On-behandlingsperioden repræsenterede den tidsperiode, hvor et emne blev betragtet som udsat for forsøgsproduktet.
Fra baseline (uge 0) til uge 83
Antal klinisk signifikante hypoglykæmiske episoder (niveau 2) (<3,0 mmol/L (54 mg/dl) bekræftet af BG -meter) indtil uge 83
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 83
Antal klinisk signifikante hypoglykæmiske episoder (niveau 2) (<3,0 mmol/L (54 mg/dL) bekræftet af BG -meter) præsenteres. Klinisk signifikant hypoglykæmi er defineret som plasmaglukoseværdi på <3,0 mmol/L (54 mg/dL) bekræftet af BG -meter. Resultatdataene blev evalueret baseret på periode på behandlingen. Perioden på behandlingen startede på datoen for den første dosis af forsøgsproduktet som registreret på ECRF og sluttede på den første dato for et af følgende: afslutningen af ​​forsøgsbesøget (V63), den sidste dato på forsøgsproduktet + 5 uger for en gang daglig insulin og + 6 uger for en gang ugentligt insulin (svarende til 5 uger efter afslutningen af ​​doseringsintervallet for både behandlingsarme) og slutdatoen for den i-triale observation. On-behandlingsperioden repræsenterede den tidsperiode, hvor et emne blev betragtet som udsat for forsøgsproduktet.
Fra baseline (uge 0) til uge 83
Antal klinisk signifikante hypoglykæmiske episoder (niveau 2) (<3,0 mmol/L (54 mg/dl), bekræftet af BG -meter) eller alvorlige hypoglykæmiske episoder (niveau 3) indtil uge 83
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 83
Antal klinisk signifikante hypoglykæmiske episoder (niveau 2) (<3,0 mmol/L (54 mg/dL), bekræftet af BG -meter) eller alvorlige hypoglykæmiske episoder (niveau 3) præsenteres. Klinisk signifikant hypoglykæmi er defineret som plasmaglukoseværdi på <3,0 mmol/L (54 mg/dL) bekræftet af BG -meter. Alvorlig hypoglykæmisk episode defineres som hypoglykæmi med alvorlig kognitiv svækkelse, der kræver ekstern hjælp til bedring. Resultatdataene blev evalueret baseret på periode på behandlingen. On-behandlingsperioden startede på datoen for den første dosis af forsøgsproduktet som registreret på ECRF og sluttede på den første dato for et af følgende: afslutningen af ​​forsøgsbesøget (V63), den sidste dato på forsøgsproduktet + 5 uger for en gang daglige insulin og + 6 uger for en gang ugentligt insulin (svarende til 5 uger efter slutningen af ​​doseringsintervallet for begge behandlingsarme) og slutdatoen for den indvendige observation. On-behandlingsperioden var den periode, hvor en deltager blev udsat for forsøgsprodukt.
Fra baseline (uge 0) til uge 83
Gennemsnitlig ugentlig insulindosis
Tidsramme: Fra uge 50 til uge 52
Gennemsnitlig ugentlig insulindosis fra uge 50 til uge 52 præsenteres. Resultatdataene blev evalueret baseret på hovedperiode på behandlingsperioden. Main-on-Treatment-periode startede med begyndelsesdato på eller efter den første dosis af forsøgsproduktet og senest den første dato for enten slutdatoen for on-behandlingsperioden eller uge 52. On-behandlingsperioden startede med begyndelsesdato på eller efter den første dosis af forsøgsproduktet og senest den første dato for enten opfølgningsbesøget, den sidste dato på forsøgsproduktet + 5 uger for en gang dagligt insulin og + 6 uger i en gang ugentligt insulin eller slutdatoen for tidsperioden.
Fra uge 50 til uge 52
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​52
Ændring i kropsvægt fra baseline (uge 0) til uge 52 præsenteres. Resultatdataene blev evalueret på baggrund af observationsperioden i forsøget. Perioden i forsøget startede ved randomisering og sluttede på datoen for: den sidste direkte deltager-site-kontakt, tilbagetrækning for deltagere, der trak deres informerede samtykke tilbage, den sidste deltager-efterforskningskontakt som defineret af efterforskeren for deltagere, der blev tabt til opfølgning (dvs. muligvis et uopskyret telefonbesøg), død for deltagere, der døde før nogen af ​​ovenstående.
Baseline (uge 0), uge ​​52
Procentdel af brugte tid på <3,0 mmol/L (54 mg/dL) ved hjælp af kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) system
Tidsramme: Fra uge 48 til uge 52
Procentdel af brugte tid på <3,0 mmol/L (54 mg/dl) fra uge 48 til uge 52 præsenteres. Tid under tærskel defineres som 100 gange antallet af registrerede målinger under tærsklen, divideret med det samlede antal registrerede målinger. Resultatdataene blev evalueret på baggrund af observationsperioden i forsøget. Perioden i forsøget startede ved randomisering og sluttede på datoen for: den sidste direkte deltager-site-kontakt, tilbagetrækning for deltagere, der trak deres informerede samtykke tilbage, den sidste deltager-efterforskningskontakt som defineret af efterforskeren for deltagere, der blev tabt til opfølgning (dvs. muligvis et uopskyret telefonbesøg), død for deltagere, der døde før nogen af ​​ovenstående.
Fra uge 48 til uge 52
Procentdel af brugte tid> 10 mmol/L (180 mg/dL) ved hjælp af kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) system
Tidsramme: Fra uge 48 til uge 52
Procentdel af brugte tid> 10 mmol/L (180 mg/dL) præsenteres. Tid, der er brugt over tærsklen, defineres som 100 gange antallet af registrerede målinger over tærsklen, divideret med det samlede antal registrerede målinger. Resultatdataene blev evalueret på baggrund af observationsperioden i forsøget. Perioden i forsøget startede ved randomisering og sluttede på datoen for: den sidste direkte deltager-site-kontakt, tilbagetrækning for deltagere, der trak deres informerede samtykke tilbage, den sidste deltager-efterforskningskontakt som defineret af efterforskeren for deltagere, der blev tabt til opfølgning (dvs. muligvis et uopskyret telefonbesøg), død for deltagere, der døde før nogen af ​​ovenstående.
Fra uge 48 til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (1452), Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN1436-4477
  • U1111-1247-3878 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2020-000442-34 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Insulin icodec

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner