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Eine Forschungsstudie zum Vergleich von zwei Arten von Insulin, einem neuen Insulin, Insulin Icodec, und einem verfügbaren Insulin, Insulin Glargin, bei Menschen mit Typ-2-Diabetes, die zuvor kein Insulin verwendet haben (ONWARDS 1)

3. Juli 2023 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine 78-wöchige Studie zum Vergleich der Wirkung und Sicherheit von einmal wöchentlich Insulin Icodec und einmal täglich Insulin Glargin 100 Einheiten/ml, beide in Kombination mit einer antidiabetischen Behandlung ohne Insulin, bei Insulin-naiven Probanden mit Typ-2-Diabetes

Diese Studie vergleicht Insulin icodec (ein neues Insulin, das einmal wöchentlich eingenommen wird) mit Insulin Glargin (ein einmal täglich eingenommenes Insulin, das bereits auf dem Markt erhältlich ist) bei Menschen mit Typ-2-Diabetes.

Die Studie wird untersuchen, wie gut wöchentlich eingenommenes Insulin Icodec den Blutzucker im Vergleich zu täglich eingenommenem Insulin Glargin kontrolliert. Die Teilnehmer erhalten entweder Insulin icodec, das die Teilnehmer einmal pro Woche am selben Wochentag injizieren müssen, oder Insulin glargin, das die Teilnehmer einmal täglich zur gleichen Zeit injizieren müssen. Welche Behandlung die Teilnehmer bekommen, entscheidet der Zufall.

Das Insulin wird mit einer Nadel in eine Hautfalte am Oberschenkel, Oberarm oder Bauch gespritzt. Das Studium dauert etwa 1 ½ Jahre. Die Teilnehmer werden 37 Klinikbesuche und 26 Telefongespräche mit dem Studienarzt führen. Bei 11 Klinikbesuchen werden den Teilnehmern Blutproben entnommen. Bei 8 Klinikbesuchen dürfen die Teilnehmer 8 Stunden vor dem Besuch weder essen noch trinken (außer Wasser).

Die Teilnehmer werden gebeten, während der Studie (insgesamt etwa 5 Monate) einen Sensor zu tragen, der den Blutzucker ständig in 5 Perioden von etwa einem Monat misst. Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen, können nicht teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

984

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500072
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411021
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600086
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Telengana
      • Hyderabad, Telengana, Indien, 500003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderbad, Telengana, Indien, 500 012
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Holon, Israel, 58100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italien, 20122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palermo, Italien, 90127
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00161
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japan
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiba, Japan, 261-0004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 819-0006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 311-0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japan, 800-0222
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 983-0039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka, Japan, 569-1045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saitama, Japan, 336-0967
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 329-0433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tochigi, Japan, 323-0022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ushiku-shi, Ibaraki, Japan, 300-1207
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kanagawa, Japan
      • Chigasaki-shi, Kanagawa, Kanagawa, Japan, Japan, 253-0044
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Miyazaki, Japan
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japan, Japan, 880-0034
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kroatien
      • Karlovac, Kroatien, 47000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Varazdin, Kroatien, 42 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Osječko - Baranjska Županija
      • Osijek, Osječko - Baranjska Županija, Kroatien, 31000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44600
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • México, D.F.
      • Mexico City, México, D.F., Mexiko, 06700
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexiko, 83280
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Gorzow Wielkopolski, Polen, 66-400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Radom, Polen, 26-600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wierzchoslawice, Polen, 33-122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Lubelski
      • Lublin, Lubelski, Polen, 20-538
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-044
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 00-710
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-435
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00961
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650066
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 117292
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 119435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630099
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630117
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penza, Russische Föderation, 440052
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194291
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194156
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194356
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Russische Föderation, 410039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomsk, Russische Föderation, 634050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Voronezh, Russische Föderation, 394018
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yoshkar-Ola, Russische Föderation, 424004
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 84102
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bratislava, Slowakei, 851 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malacky, Slowakei, 901 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moldava nad Bodvou, Slowakei, 045 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trebisov, Slowakei, 07501
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Slovak Republic
      • Sahy, Slovak Republic, Slowakei, 93601
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Roca del Vallés, Spanien, 08430
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcon, Spanien, 28223
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guntersville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35976
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Buena Park, California, Vereinigte Staaten, 90620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684-3609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20782
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-3020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Seneca, New York, Vereinigte Staaten, 14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45439
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Murrells Inlet, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29576
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29681-1538
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lampasas, Texas, Vereinigte Staaten, 76550
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Live Oak, Texas, Vereinigte Staaten, 78233
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich, FY3 7EN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bollington, Vereinigtes Königreich, SK10 5JH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bradford-on-Avon, Vereinigtes Königreich, BA15 1DQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dorset, Vereinigtes Königreich, BH16 5PW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hinckley, Vereinigtes Königreich, LE10 2SE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Soham, Vereinigtes Königreich, CB7 5JD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA2 8PP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Truro, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wellingborough, Vereinigtes Königreich, NN8 4RW
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von mindestens 18 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Diagnostiziert mit Diabetes mellitus Typ 2 (T2D) 180 Tage oder länger vor dem Tag des Screenings.
  • HbA1c von 7,0-11,0 % (53,0–96,7 mmol/mol), beide inklusive beim Screening, bestätigt durch Zentrallaboranalyse.
  • Insulinnaiv. Eine kurzfristige Insulinbehandlung für maximal 14 Tage vor dem Tag des Screenings ist jedoch zulässig, ebenso wie eine vorherige Insulinbehandlung bei Schwangerschaftsdiabetes.
  • Stabile Tagesdosis(en) 90 Tage oder länger vor dem Tag des Screenings eines der folgenden Antidiabetika oder Kombinationsschemata: a. Alle Metformin-Formulierungen mit mindestens oder mehr als 1500 mg oder maximal verträglicher oder wirksamer Dosis. b. Alle Metformin-Kombinationsformulierungen von mindestens 1500 mg oder der maximal tolerierten oder wirksamen Dosis. c. Jede der folgenden Klassen oraler Antidiabetika, einschließlich Kombinationen ((entspricht oder mehr als der Hälfte der maximal zugelassenen Dosis gemäß lokaler Kennzeichnung oder maximal verträglicher oder wirksamer Dosis): Sulfonylharnstoffe, Meglitinide (Glinide), Dipeptidylpeptidase-4 (DPP- 4) Hemmer, Natrium-Glucose-Co-Transporter-2 (SGLT2)-Hemmer, Thiazolidinedione, Alpha-Glucosidase-Hemmer, Orale Kombinationsprodukte (für die zugelassenen einzelnen oralen Antidiabetika), Orales oder injizierbares Glukagon-ähnliches Peptid 1 (GLP- 1) Rezeptoragonisten
  • Body-Mass-Index (BMI) gleich oder kleiner als 40,0 kg/m^2.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Episoden (wie vom Probanden oder in den Krankenakten angegeben) einer diabetischen Ketoazidose innerhalb von 90 Tagen vor dem Tag des Screenings.
  • Myokardinfarkt, Schlaganfall, Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris oder transitorischer ischämischer Attacke innerhalb von 180 Tagen vor dem Tag des Screenings.
  • Chronische Herzinsuffizienz, die beim Screening als Klasse IV der New York Heart Association klassifiziert wurde.
  • Voraussichtlicher Beginn oder Wechsel von Begleitmedikationen (über mehr als 14 aufeinanderfolgende Tage), von denen bekannt ist, dass sie das Gewicht oder den Glukosestoffwechsel beeinflussen (z. Behandlung mit Orlistat, Schilddrüsenhormonen oder Kortikosteroiden).
  • Unkontrollierte und potenziell instabile diabetische Retinopathie oder Makulopathie. Verifiziert durch eine Fundusuntersuchung, die innerhalb der letzten 90 Tage vor dem Screening oder im Zeitraum zwischen Screening und Randomisierung durchgeführt wurde. Eine pharmakologische Pupillenerweiterung ist eine Voraussetzung, es sei denn, es wird eine digitale Fundus-Fotokamera verwendet, die für eine nicht erweiterte Untersuchung spezifiziert ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Insulin-icodec
Insulin icodec + Nicht-Insulin-Antidiabetika. Die insulinfreie antidiabetische Hintergrundmedikation vor der Studie sollte während des gesamten Behandlungszeitraums in der stabilen Dosis vor der Studie und in der gleichen Häufigkeit beibehalten werden
Arzneimittel: Insulin-icodec
Die Teilnehmer erhalten 78 Wochen lang einmal wöchentlich subkutane (s.c.) Insulin-Icodec-Injektionen.
Aktiver Komparator: Insulin Glargin
Insulin Glargin + Nicht-Insulin-Antidiabetika. Die insulinfreie antidiabetische Hintergrundmedikation vor der Studie sollte während des gesamten Behandlungszeitraums in der stabilen Dosis vor der Studie und in der gleichen Häufigkeit beibehalten werden
Arzneimittel: Insulin Glargin
Die Teilnehmer erhalten 78 Wochen lang einmal täglich subkutane (s.c.) Injektionen von Insulin glargin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Von Ausgangswoche 0 (V2) bis Woche 52 (V46)
%-Punkt
Von Ausgangswoche 0 (V2) bis Woche 52 (V46)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit im Zielbereich 3,9–10,0 mmol/L (70–180 mg/dL) unter Verwendung des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems (CGM), Dexcom G6
Zeitfenster: Von Woche 48 (V42) bis Woche 52 (V46)
% der Messwerte
Von Woche 48 (V42) bis Woche 52 (V46)
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG)
Zeitfenster: Von Ausgangswoche 0 (V2) bis Woche 52 (V46)
mmol/l
Von Ausgangswoche 0 (V2) bis Woche 52 (V46)
Anzahl schwerer Hypoglykämien (Stufe 3)
Zeitfenster: Von Ausgangswoche 0 (V2) bis Woche 52 (V46)
Anzahl der Folgen
Von Ausgangswoche 0 (V2) bis Woche 52 (V46)
Anzahl klinisch signifikanter hypoglykämischer Episoden (Stufe 2) (
Zeitfenster: Von Ausgangswoche 0 (V2) bis Woche 52 (V46)
Anzahl der Folgen
Von Ausgangswoche 0 (V2) bis Woche 52 (V46)
Anzahl klinisch signifikanter hypoglykämischer Episoden (Stufe 2) (
Zeitfenster: Von Ausgangswoche 0 (V2) bis Woche 52 (V46)
Anzahl der Folgen
Von Ausgangswoche 0 (V2) bis Woche 52 (V46)
Anzahl schwerer Hypoglykämien (Stufe 3)
Zeitfenster: Von Ausgangswoche 0 (V2) bis Woche 83 (V63)
Anzahl der Folgen
Von Ausgangswoche 0 (V2) bis Woche 83 (V63)
Anzahl klinisch signifikanter hypoglykämischer Episoden (Stufe 2) (
Zeitfenster: Von Ausgangswoche 0 (V2) bis Woche 83 (V63)
Anzahl der Folgen
Von Ausgangswoche 0 (V2) bis Woche 83 (V63)
Anzahl klinisch signifikanter hypoglykämischer Episoden (Stufe 2) (
Zeitfenster: Von Ausgangswoche 0 (V2) bis Woche 83 (V63)
Anzahl der Folgen
Von Ausgangswoche 0 (V2) bis Woche 83 (V63)
Mittlere wöchentliche Insulindosis
Zeitfenster: Von Woche 50 (V44) bis Woche 52 (V46)
U
Von Woche 50 (V44) bis Woche 52 (V46)
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Von Ausgangswoche 0 (V2) bis Woche 52 (V46)
kg
Von Ausgangswoche 0 (V2) bis Woche 52 (V46)
Verbrachte Zeit < 3,0 mmol/L (54 mg/dL) mit kontinuierlichem Glukoseüberwachungssystem (CGM), Dexcom G6
Zeitfenster: Von Woche 48 (V42) bis Woche 52 (V46)
% der Messwerte
Von Woche 48 (V42) bis Woche 52 (V46)
Verbrachte Zeit > 10 mmol/L (180 mg/dL) mit kontinuierlichem Glukoseüberwachungssystem (CGM), Dexcom G6
Zeitfenster: Von Woche 48 (V42) bis Woche 52 (V46)
% der Messwerte
Von Woche 48 (V42) bis Woche 52 (V46)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency (1452), Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN1436-4477
  • U1111-1247-3878 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • 2020-000442-34 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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