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Uno studio di ricerca per confrontare due tipi di insulina, una nuova insulina, l'insulina Icodec e un'insulina disponibile, l'insulina glargine, nelle persone con diabete di tipo 2 che non hanno mai usato insulina prima (ONWARDS 1)

27 novembre 2025 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio di 78 settimane che confronta l'effetto e la sicurezza dell'insulina Icodec una volta alla settimana e dell'insulina glargine 100 unità/mL una volta al giorno, entrambe in combinazione con un trattamento antidiabetico non insulinico, in soggetti naïve all'insulina con diabete di tipo 2

Questo studio confronta l'insulina icodec (una nuova insulina assunta una volta alla settimana) con l'insulina glargine (un'insulina assunta una volta al giorno che è già disponibile sul mercato) nelle persone con diabete di tipo 2.

Lo studio esaminerà quanto bene l'insulina icodec assunta settimanalmente controlla la glicemia rispetto all'insulina glargine assunta quotidianamente. I partecipanti riceveranno insulina icodec che i partecipanti dovranno iniettare una volta alla settimana lo stesso giorno della settimana o insulina glargine che i partecipanti dovranno iniettare una volta al giorno alla stessa ora ogni giorno. Quale trattamento ricevono i partecipanti viene deciso per caso.

L'insulina viene iniettata con un ago in una piega della pelle nella coscia, nella parte superiore del braccio o nello stomaco. Lo studio durerà circa 1 anno e mezzo. I partecipanti avranno 37 visite cliniche e 26 telefonate con il medico dello studio. Alle 11 visite cliniche i partecipanti riceveranno campioni di sangue prelevati. A 8 visite cliniche i partecipanti non possono mangiare o bere (ad eccezione dell'acqua) per 8 ore prima della visita.

Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un sensore che misura la glicemia per tutto il tempo in 5 periodi di circa un mese durante lo studio (circa 5 mesi in totale). Le donne non possono partecipare in caso di gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

984

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Croazia
      • Karlovac, Croazia, 47000
        • Opća bolnica Karlovac
      • Rijeka, Croazia, 51000
        • KBC Rijeka, Endokrinologija
      • Varaždin, Croazia, 42 000
        • Opca bolnica Varazdin_Endocrinology
    • County of Osijek-Baranja
      • Osijek, County of Osijek-Baranja, Croazia, 31000
        • Poliklinika SLAVONIJA OSIJEK
  • Giappone
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital, Diabetes and Metabolic
      • Chiba, Giappone, 261-0004
        • Tokuyama clinic_Diabetic internal medicine
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 819-0006
        • Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama_Internal medicine
      • Ibaraki, Giappone, 311-0113
        • Naka Kinen Clinic_Internal medicine
      • Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Giappone, 800-0222
        • Sugimoto Clinic,Internal Medicine
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 105-8470
        • Toranomon Hospital, Endocrinology and Metabolism
      • Miyagi, Giappone, 983-0039
        • Shinden Higashi Clinic_Miyagi
      • Osaka, Giappone, 569-1045
        • Takatsuki Red Cross Hospital_Diabetes and Endocrine Div.
      • Saitama, Giappone, 336-0967
        • Shimizu Clinic Fusa
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Giappone, 329-0433
        • Wakakusa Clinic
      • Tochigi, Giappone, 323-0022
        • Oyama East Clinic_Internal Medicine
      • Ushiku-shi, Ibaraki, Giappone, 300-1207
        • Noritake Clinic
    • Kanagawa, Japan
      • Chigasaki-shi, Kanagawa, Japan, Giappone, 253-0044
        • Hayashi Diabetes Clinic_Internal Medicine and Diabetes Medicine
      • Chigasaki-shi, Kanagawa, Kanagawa, Japan, Giappone, 253-0044
        • Hayashi Diabetes Clinic
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Giappone, 880-0034
        • Heiwadai Hospital_Internal Medicine
  • India
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, India, 124001
        • PGIMS Rohtak
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India, 452010
        • TOTALL Diabetes Hormone Institute
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Seth GS medical college and KEM Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400008
        • BYL Nair Hospital and T N Medical College Department of endo
      • Pune, Maharashtra, India, 411021
        • chelleram Diabetes Institute
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600086
        • Madras Diabetes Research Foundation
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
        • Christian Medical College Hospital, Vellore
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500012
        • Osmania General Hospital
      • Hyderabad, Telangana, India, 500072
        • Ramdev Rao Hospital
      • Hyderabad, Telangana, India, 500003
        • Gandhi Hospital & Medical college
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700020
        • SSKM
  • Israele
      • Beersheba, Israele, 84101
        • Soroka MC - Outpatient Diabetes Clinic
      • Holon, Israele, 58100
        • Wolfson MC - Diabetes Clinic
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah Ein Karam MC - Diabetes Unit
      • Kfar Saba, Israele, 44281
        • Diabetes Clinic Meir MC
      • Petah Tikva, Israele, 49100
        • Rabin MC Beilinson - Department of Cardiothoracic Surgery
      • Rehovot, Israele, 76100
        • Kaplan MC - Metabolic Unit
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Policlinico Mater Domini Università di Catanzaro
      • Milan, Italia, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico UO Endocrinologia Diabetolgia
      • Palermo, Italia, 90127
        • Policlinico Universitario Paolo Giaccone
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00161
        • Policlinico Umberto I Seconda Clinica Medica
  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44600
        • InstitutoJalisciense de Investigación en Diabetes y Obesidad
    • México, D.F.
      • Mexico City, México, D.F., Messico, 06700
        • Clínica Omega Diabetes, S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
        • Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González_Monterrey
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Messico, 83280
        • Investigación Médica Sonora S.C.
  • Polonia
      • Radom, Polonia, 26-600
        • Centrum Medyczne "Diabetika"
      • Wierzchosławice, Polonia, 33-122
        • Centrum Zdrowia Tuchow Sp z o.o.
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • Prywatny Gabinet Janusz Gumprecht
    • Lubelski
      • Lublin, Lubelski, Polonia, 20-538
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-044
        • NZOZ "CenterMed Lublin" Sp. z o.o.
    • Lubusz Voivodeship
      • Gorzów Wielkopolski, Lubusz Voivodeship, Polonia, 66-400
        • Specjalistyczny Gabinet Diabetologiczny Radoslaw Rumianowski
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 00-710
        • NBR Polska Tomasz Klodawski
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno-Diabetologiczny Małgorzata Arciszewska
  • Porto Rico
      • Bayamón, Porto Rico, 00959
        • Advanced Clinical Research LLC
      • Manatí, Porto Rico, 00674
        • Manati Ctr For Clin Research
      • San Juan, Porto Rico, 00921
        • Consultorio Medico
  • Regno Unito
      • Blackpool, Regno Unito, FY3 7EN
        • Layton Medical Centre
      • Bradford-on-Avon, Regno Unito, BA15 1DQ
        • The Health Centre
      • Bristol, Regno Unito, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital_Cambridge
      • Chester, Regno Unito, CH2 1UL
        • Countess of Chester Hospital
      • Dorset, Regno Unito, BH16 5PW
        • The Adam Practice
      • Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • High Wycombe, Regno Unito, HP11 2TT
        • Wycombe General Hospital
      • Hinckley, Regno Unito, LE10 2SE
        • Burbage Surgery
      • Portsmouth, Regno Unito, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital_Portsmouth
      • Soham, Regno Unito, CB7 5JD
        • The Staploe Medical Centre
      • Swansea, Regno Unito, SA2 8PP
        • Joint Clinical Research Facility - Swansea
      • Truro, Regno Unito, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital (Treliske)
      • Wellingborough, Regno Unito, NN8 4RW
        • Albany House Medical Centre
    • Cheshire
      • Bollington, Cheshire, Regno Unito, SK10 5JH
        • Bollington Medical Centre
  • Russia
      • Kemerovo, Russia, 650066
        • SAHI Kuzbass Hospital(former Regional clinical hospital)
      • Moscow, Russia, 119435
        • Setchenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Russia, 117292
        • FSBI 'I.I. Dedov National Medical Research Center of Endocrinology' of the MH of Russia
      • Novosibirsk, Russia, 630099
        • Limited Law Company "Healthy Family" Medicine Center"
      • Novosibirsk, Russia, 630117
        • Scientifc Institute of Clinical and Experimental Lymphology
      • Penza, Russia, 440052
        • Penza Regional Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
      • Saint Petersburg, Russia, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Russia, 197110
        • Consultative & Diagnostic Center with a Outpatient Hospital
      • Saint Petersburg, Russia, 194356
        • Medinet LLC
      • Saint Petersburg, Russia, 194156
        • Limited Liability Company "Energiya Zdoroviya"
      • Saratov, Russia, 410039
        • Regional clinical cardiology dispensary
      • Tomsk, Russia, 634050
        • Siberian State Medical University
      • Voronezh, Russia, 394018
        • Voronezh Regional Clinical Consultive-diagnostic Centre
      • Yoshkar-Ola, Russia, 424004
        • Polyclinic #2 in Yoshkar-Ola
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 851 01
        • MEDISPEKTRUM s.r.o.
      • Bratislava, Slovacchia, 84102
        • Diacrin s. r. o.
      • Bratislava, Slovacchia, 821 02
        • Amb. diabetologie a poruch latkovej premeny a vyzivy
      • Malacky, Slovacchia, 901 01
        • MediVet s.r.o.
      • Malacky, Slovacchia, 901 01
        • SIN AZUCAR s.r.o.
      • Moldava nad Bodvou, Slovacchia, 045 01
        • Diabetologicka ambulancia SchronerMED, s.r.o.
      • Trebišov, Slovacchia, 07501
        • ARETEUS s.r.o.
    • Slovak Republic
      • Šahy, Slovak Republic, Slovacchia, 93601
        • Peter Farkas MD, s.r.o.
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • La Roca Del Vallés, Spagna, 08430
        • ABS La Roca del Vallés_Endocrinología
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Spagna, 28020
        • Centro de Especialidades José Marva
      • Pozuelo de Alarcón, Spagna, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Spagna, 28223
        • Hospital Quirón
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Uni of Alabama at Birmingham
      • Guntersville, Alabama, Stati Uniti, 35976
        • Lakeview Clinical Research, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72204
        • Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Banning, California, Stati Uniti, 92220
        • Advanced Clinical Research/Rancho Paseo Medical Group
      • Buena Park, California, Stati Uniti, 90620
        • American Clinical Trials
      • Canoga Park, California, Stati Uniti, 91304
        • San Fernando Valley Hlth Inst, LLC
      • Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
        • Med Center Medical Clinic
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • Headlands Research California, LLC
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Valley Research
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Inst
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • First Valley Medical Group
      • Lincoln, California, Stati Uniti, 95648
        • Clinical Trials Research_Sacramento
      • Lomita, California, Stati Uniti, 90717
        • Torrance Clin Res Inst, Inc.
      • North Hollywood, California, Stati Uniti, 91606
        • Providence Clinical Research
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Desert Oasis Hlthcr Med Group
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • NorCal Endocrinology and Internal Medicine_Roseville
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Diabetes Research Center
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • Coastal Metabolic Research Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Denver Endocrinology Diabetes and Thyroid Center
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Chase Medical Research LLC
    • Florida
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33122
        • Revival Research
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Jacksonville Ctr For Clin Res
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Suncoast Clin Res Port Richey
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32825
        • Florida Inst For Clin Res
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684-3609
        • Palm Harbor Medical Associates
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Metabolic Research Institute Inc
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
        • Clinical Research of Cent FL
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • Physicians Research Assoc. LLC
      • Sugar Hill, Georgia, Stati Uniti, 30518
        • RNA America Health Sciences
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
        • East West Medical Research Institute_Honolulu
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Stati Uniti, 83221
        • Elite Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
      • Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
        • Clinical Invest Special_Gurnee
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62711
        • Central Illinois Diabetes and Clinical Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Iowa Diab & Endo Res Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Cotton-O'Neil Diab & Endo Ctr
    • Kentucky
      • Covington, Kentucky, Stati Uniti, 41011
        • St Elizabeth Physicians Heart
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42001
        • Four Rivers Clinical Research Inc
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Stati Uniti, 20782
        • MedStar Hlth Res Institute
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • Endo And Metab Cons
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
        • Arcturus Healthcare, PLC.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Diabetes & Endo Specialists Inc
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Methodist Phys. Clinic
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-3020
        • Univ of Nebraska Medical CTR
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Palm Research Center Inc-Vegas
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stati Uniti, 03060
        • Southern NH Diabetes and Endo_Nashua
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Albuquerque Clin Trials, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
        • N.Y. Total Medical Care PC
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Northwell Health Div of Endo
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Grossman School of Med
      • Smithtown, New York, Stati Uniti, 11787
        • Endocrine Associates of Long Island, PC
      • West Seneca, New York, Stati Uniti, 14224
        • Southgate Medical Group, LLP
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Physicians East Endocrinology
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Medication Management, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Accellacare
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Ardmore Family Practice
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
        • Plains Clinical Research Center, LLC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Diab & Endo Assoc of Stark Co
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45439
        • Providence Health Partners Ctr
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • Your Diabetes Endocrine Nutrition Group, Inc.
      • Perrysburg, Ohio, Stati Uniti, 43551
        • Clinical Research Source Inc
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
        • Intend Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University_Portland
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
        • Heritage Valley Medical Group Inc
      • Indiana, Pennsylvania, Stati Uniti, 15701
        • Indiana-Armstrong Endocrinology Associates
    • South Carolina
      • Murrells Inlet, South Carolina, Stati Uniti, 29576
        • The Diabetes Center, LLC
      • Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti, 29681-1538
        • Hillcrest Clinical Research
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Stati Uniti, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • WR-Clinsearch, LLC
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Texas Diab & Endo, P.A.
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9302
        • UT Southwestern Med Cntr
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Primecare Medical Group
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77040
        • JCCT- Juno NW Houston
      • Lampasas, Texas, Stati Uniti, 76550
        • Fmc Science, Llc
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Texas Diab & Endo, P.A.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78233
        • NE Clin Res of San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
        • Simcare Medical Research, LLC
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Elite Medical Care
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010
        • Wade Family Medicine
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • Advanced Research Institute
      • St. George, Utah, Stati Uniti, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541-2834
        • Danville Internal Medicine Inc
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • TPMG Clinical Research
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Rainier Clin Res Ctr Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età superiore o uguale a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 (T2D) 180 giorni o più prima del giorno dello screening.
  • HbA1c da 7,0-11,0% (53,0-96,7 mmol/mol) entrambi inclusi allo screening confermato dall'analisi del laboratorio centrale.
  • Naïve all'insulina. Tuttavia, è consentito il trattamento insulinico a breve termine per un massimo di 14 giorni prima del giorno dello screening, così come il precedente trattamento insulinico per il diabete gestazionale.
  • Dose giornaliera stabile 90 giorni o più prima del giorno dello screening di uno qualsiasi dei seguenti farmaci antidiabetici o regimi di combinazione: a. Qualsiasi formulazione di metformina almeno o superiore a 1500 mg o dose massima tollerata o efficace. b. Qualsiasi formulazione di combinazione di metformina pari o superiore a 1500 mg o dose massima tollerata o efficace. c. Una qualsiasi delle seguenti classi di farmaci antidiabetici orali comprese le combinazioni ((pari o superiore alla metà della dose massima approvata secondo l'etichetta locale o dose massima tollerata o efficace): Sulfoniluree, Meglitinidi (glinidi), dipeptidil peptidasi-4 (DPP- 4) inibitori, inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio-2 (SGLT2), tiazolidinedioni, inibitori dell'alfa-glucosidasi, prodotti combinati orali (per i singoli farmaci antidiabetici orali consentiti), peptide 1 simile al glucagone orale o iniettabile (GLP- 1) agonisti del recettore
  • Indice di massa corporea (BMI) uguale o inferiore a 40,0 kg/m^2.

Criteri di esclusione:

  • Eventuali episodi (come dichiarato dal soggetto o nella cartella clinica) di chetoacidosi diabetica nei 90 giorni precedenti il ​​giorno dello screening.
  • Infarto del miocardio, ictus, ricovero per angina pectoris instabile o attacco ischemico transitorio entro 180 giorni prima del giorno dello screening.
  • Insufficienza cardiaca cronica classificata come appartenente alla Classe IV della New York Heart Association allo screening.
  • Inizio anticipato o modifica di farmaci concomitanti (per più di 14 giorni consecutivi) noti per influenzare il peso o il metabolismo del glucosio (ad es. trattamento con orlistat, ormoni tiroidei o corticosteroidi).
  • Retinopatia o maculopatia diabetica incontrollata e potenzialmente instabile. Verificato da un esame del fondo oculare eseguito negli ultimi 90 giorni prima dello screening o nel periodo tra lo screening e la randomizzazione. La dilatazione farmacologica della pupilla è un requisito a meno che non si utilizzi una fotocamera digitale per la fotografia del fondo specificata per l'esame non dilatato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Icodec dell'insulina
Insulina icodec + farmaci antidiabetici non insulinici. Il farmaco di base antidiabetico non insulinico pre-trial deve essere mantenuto alla dose stabile pre-trial e alla stessa frequenza durante l'intero periodo di trattamento
Droga: Icodec dell'insulina
I partecipanti riceveranno iniezioni sottocutanee (s.c.) di insulina icodec una volta alla settimana per 78 settimane.
Comparatore attivo: Insulina glargina
Insulina glargine + farmaci antidiabetici non insulinici. Il farmaco di base antidiabetico non insulinico pre-trial deve essere mantenuto alla dose stabile pre-trial e alla stessa frequenza durante l'intero periodo di trattamento
Droga: Insulina glargina
I partecipanti riceveranno iniezioni sottocutanee (s.c.) di insulina glargine una volta al giorno per 78 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dell'emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 52
Viene presentato il cambiamento in HbA1c dalla linea di base (settimana 0) alla settimana 52. I dati sui risultati sono stati valutati in base al periodo di osservazione a prova. Il periodo di prova è iniziato a randomizzazione e si è concluso alla data di: l'ultimo contatto del sito partecipante diretto, ritiro per i partecipanti che hanno ritirato il loro consenso informato, l'ultimo contatto di investimento dei partecipanti-investigatore come definito dall'investigatore per i partecipanti che sono stati persi per il follow-up (ad esempio, possesso senza due volte una visita telefonica), per la morte per i partecipanti che sono morti prima di uno dei precedenti.
Baseline (settimana 0), settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo nell'intervallo target 3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dl) utilizzando il sistema di monitoraggio del glucosio continuo (CGM)
Lasso di tempo: Dalla settimana 48 alla settimana 52
Percentuale di tempo nell'intervallo target 3.9-10.0 Viene presentato MMOL/L (70-180 mg/dl) utilizzando il sistema CGM dalla settimana 48 alla settimana 52. Il tempo nell'intervallo target è definito come 100 volte il numero di misurazioni registrate nell'intervallo target glicemico 3.9-10.0 MMOL/L (70-180 mg/dL), entrambi inclusivi, diviso per il numero totale di misurazioni registrate. I dati sui risultati sono stati valutati in base al periodo di osservazione a prova. Il periodo di prova è iniziato a randomizzazione e si è concluso alla data di: l'ultimo contatto del sito partecipante diretto, ritiro per i partecipanti che hanno ritirato il loro consenso informato, l'ultimo contatto di investimento dei partecipanti-investigatore come definito dall'investigatore per i partecipanti che sono stati persi per il follow-up (ad esempio, possesso senza due volte una visita telefonica), per la morte per i partecipanti che sono morti prima di uno dei precedenti.
Dalla settimana 48 alla settimana 52
Cambiamento del glucosio plasmatico a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 52
Viene presentato il cambiamento di FPG dalla linea di base (settimana 0) alla settimana 52. I dati sui risultati sono stati valutati in base al periodo di osservazione a prova. Il periodo di prova è iniziato a randomizzazione e si è concluso alla data di: l'ultimo contatto del sito partecipante diretto, ritiro per i partecipanti che hanno ritirato il loro consenso informato, l'ultimo contatto di investimento dei partecipanti-investigatore come definito dall'investigatore per i partecipanti che sono stati persi per il follow-up (ad esempio, possesso senza due volte una visita telefonica), per la morte per i partecipanti che sono morti prima di uno dei precedenti.
Baseline (settimana 0), settimana 52
Numero di episodi ipoglicemici gravi (livello 3) fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Dalla base (settimana 0) alla settimana 52
Viene presentato il numero di episodi ipoglicemici gravi (Livello 3). Grave episodio ipoglicemico è definito come ipoglicemia con grave compromissione cognitiva che richiede assistenza esterna per il recupero. I dati sui risultati sono stati valutati in base al periodo principale di trattamento. Il periodo principale di trattamento è iniziato con la data di insorgenza o dopo la prima dose di prodotto di prova e non oltre la prima data della data finale del periodo di trattamento o della settimana 52. Il periodo di trattamento è iniziato con la data di inizio o dopo la prima dose di prodotto di prova e non oltre la prima data della visita di follow-up (FU2), l'ultima data sul prodotto di prova + 5 settimane per l'insulina un tempo giornaliera e + 6 settimane per l'insulina una volta settimanali o la data finale per il periodo in prova.
Dalla base (settimana 0) alla settimana 52
Numero di episodi ipoglicemici clinicamente significativi (livello 2) (meno di [<] 3,0 mmol/L [54 mg/dl] confermati dal metro di glicemia [bg]) fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Dalla base (settimana 0) alla settimana 52
Viene presentato il numero di episodi ipoglicemici clinicamente significativi (Livello 2) (<3,0 mmol/L (54 mg/dl) confermati dal contatore BG). L'ipoglicemia clinicamente significativa è definita come un valore di glucosio plasmatico di <3,0 mmol/L (54 mg/dl) confermato dal contatore BG. I dati sui risultati sono stati valutati in base al periodo principale di trattamento. Il periodo principale di trattamento è iniziato con la data di insorgenza o dopo la prima dose di prodotto di prova e non oltre la prima data della data finale del periodo di trattamento o della settimana 52. Il periodo di trattamento è iniziato con la data di inizio o dopo la prima dose di prodotto di prova e non oltre la prima data della visita di follow-up (FU2), l'ultima data sul prodotto di prova + 5 settimane per l'insulina un tempo giornaliera e + 6 settimane per l'insulina una volta settimanali o la data finale per il periodo in prova.
Dalla base (settimana 0) alla settimana 52
Numero di episodi ipoglicemici clinicamente significativi (Livello 2) (<3,0 mmol/L (54 mg/dl), confermati dal contatore BG) o episodi ipoglicemici gravi (Livello 3) fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Dalla base (settimana 0) alla settimana 52
Numero di episodi ipoglicemici clinicamente significativi (Livello 2) (<3,0 mmol/L (54 mg/dL), confermati da metro BG) o episodi ipoglicemici gravi (Livello 3). L'ipoglicemia clinicamente significativa è definita come un valore di glucosio plasmatico di <3,0 mmol/L (54 mg/dl) confermato dal contatore BG. Grave episodio ipoglicemico è definito come ipoglicemia con grave compromissione cognitiva che richiede assistenza esterna per il recupero. I dati sui risultati sono stati valutati in base al periodo principale di trattamento. Il periodo principale di trattamento è iniziato con la data di insorgenza o dopo la prima dose di prodotto di prova e non oltre la prima data della data finale del periodo di trattamento o della settimana 52. Il periodo di trattamento è iniziato con la data di inizio o dopo la prima dose di prodotto di prova e non oltre la prima data della visita di follow-up (FU2), l'ultima data sul prodotto di prova + 5 settimane per l'insulina un tempo giornaliera e + 6 settimane per l'insulina una volta settimanali o la data finale per il periodo in prova.
Dalla base (settimana 0) alla settimana 52
Numero di episodi ipoglicemici gravi (livello 3) fino alla settimana 83
Lasso di tempo: Dalla base (settimana 0) alla settimana 83
Viene presentato il numero di episodi ipoglicemici gravi (Livello 3). Grave episodio ipoglicemico è definito come ipoglicemia con grave compromissione cognitiva che richiede assistenza esterna per il recupero. I dati sui risultati sono stati valutati in base al periodo di trattamento. Il periodo di trattamento è iniziato alla data della prima dose di prodotto di prova come registrato sull'ECRF, e si è concluso alla prima data di una delle seguenti: la fine della visita di prova (V63), l'ultima data sul prodotto di prova + 5 settimane per l'insulina un tempo giornaliera e + 6 settimane per un periodo di assulina una volta settimanali (corrispondenti a 5 settimane dopo la fine dell'intervallo di dosaggio per il trattamento) e per l'insulina di fine-dosa. Il periodo di trattamento rappresentava il periodo di tempo in cui un soggetto era considerato esposto al prodotto di prova.
Dalla base (settimana 0) alla settimana 83
Numero di episodi ipoglicemici clinicamente significativi (Livello 2) (<3,0 mmol/L (54 mg/dl) confermati dal contatore BG) fino alla settimana 83
Lasso di tempo: Dalla base (settimana 0) alla settimana 83
Viene presentato il numero di episodi ipoglicemici clinicamente significativi (Livello 2) (<3,0 mmol/L (54 mg/dl) confermati dal contatore BG). L'ipoglicemia clinicamente significativa è definita come un valore di glucosio plasmatico di <3,0 mmol/L (54 mg/dl) confermato dal contatore BG. I dati sui risultati sono stati valutati in base al periodo di trattamento. Il periodo di trattamento è iniziato alla data della prima dose di prodotto di prova come registrato sull'ECRF, e si è concluso alla prima data di una delle seguenti: la fine della visita di prova (V63), l'ultima data sul prodotto di prova + 5 settimane per l'insulina un tempo giornaliera e + 6 settimane per un periodo di assulina una volta settimanali (corrispondenti a 5 settimane dopo la fine dell'intervallo di dosaggio per il trattamento) e per l'insulina di fine-dosa. Il periodo di trattamento rappresentava il periodo di tempo in cui un soggetto era considerato esposto al prodotto di prova.
Dalla base (settimana 0) alla settimana 83
Numero di episodi ipoglicemici clinicamente significativi (Livello 2) (<3,0 mmol/L (54 mg/dl), confermati dal contatore BG) o episodi ipoglicemici gravi (Livello 3) fino alla settimana 83
Lasso di tempo: Dalla base (settimana 0) alla settimana 83
Numero di episodi ipoglicemici clinicamente significativi (Livello 2) (<3,0 mmol/L (54 mg/dL), confermati da metro BG) o episodi ipoglicemici gravi (Livello 3). L'ipoglicemia clinicamente significativa è definita come un valore di glucosio plasmatico di <3,0 mmol/L (54 mg/dl) confermato dal contatore BG. Grave episodio ipoglicemico è definito come ipoglicemia con grave compromissione cognitiva che richiede assistenza esterna per il recupero. I dati sui risultati sono stati valutati in base al periodo di trattamento. Il periodo di trattamento è iniziato alla data della prima dose del prodotto di prova come registrato sull'ECRF e si è concluso alla prima data di una delle seguenti: la fine della visita di prova (V63), l'ultima data sul prodotto di prova + 5 settimane per l'insulina una volta quotidiana e + 6 settimane per un periodo di assulina una volta settimanali (corrispondente a 5 settimane dopo la fine dell'intervallo di dosaggio) e per il periodo di osservazione del giorno. Il periodo di trattamento è stato il periodo in cui un partecipante è stato esposto al prodotto di prova.
Dalla base (settimana 0) alla settimana 83
Dose di insulina settimanale media
Lasso di tempo: Dalla settimana 50 alla settimana 52
Viene presentata la dose di insulina settimanale media dalla settimana 50 alla settimana 52. I dati sui risultati sono stati valutati in base al periodo principale nel periodo di trattamento. Il periodo principale di trattamento è iniziato con la data di insorgenza o dopo la prima dose di prodotto di prova e non oltre la prima data della data finale del periodo di trattamento o della settimana 52. Il periodo di trattamento è iniziato con la data di insorgenza o dopo la prima dose di prodotto di prova e non oltre la prima data della visita di follow-up, l'ultima data sul prodotto di prova + 5 settimane per l'insulina una volta al giorno e + 6 settimane per l'insulina una volta settimanali o la data finale per il periodo di prova.
Dalla settimana 50 alla settimana 52
Cambiamento del peso corporeo
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 52
Viene presentato il cambiamento del peso corporeo dal basale (settimana 0) alla settimana 52. I dati sui risultati sono stati valutati in base al periodo di osservazione a prova. Il periodo di prova è iniziato a randomizzazione e si è concluso alla data di: l'ultimo contatto del sito partecipante diretto, ritiro per i partecipanti che hanno ritirato il loro consenso informato, l'ultimo contatto di investimento dei partecipanti-investigatore come definito dall'investigatore per i partecipanti che sono stati persi per il follow-up (ad esempio, possesso senza due volte una visita telefonica), per la morte per i partecipanti che sono morti prima di uno dei precedenti.
Baseline (settimana 0), settimana 52
Percentuale di tempo trascorso <3,0 mmol/L (54 mg/dl) utilizzando il sistema di monitoraggio del glucosio continuo (CGM)
Lasso di tempo: Dalla settimana 48 alla settimana 52
Viene presentata la percentuale di tempo trascorso <3,0 mmol/L (54 mg/dl) dalla settimana 48 alla settimana 52. Il tempo trascorso al di sotto della soglia è definito come 100 volte il numero di misurazioni registrate al di sotto della soglia, diviso per il numero totale di misurazioni registrate. I dati sui risultati sono stati valutati in base al periodo di osservazione a prova. Il periodo di prova è iniziato a randomizzazione e si è concluso alla data di: l'ultimo contatto del sito partecipante diretto, ritiro per i partecipanti che hanno ritirato il loro consenso informato, l'ultimo contatto di investimento dei partecipanti-investigatore come definito dall'investigatore per i partecipanti che sono stati persi per il follow-up (ad esempio, possesso senza due volte una visita telefonica), per la morte per i partecipanti che sono morti prima di uno dei precedenti.
Dalla settimana 48 alla settimana 52
Percentuale di tempo trascorso> 10 mmol/L (180 mg/dL) utilizzando il sistema di monitoraggio del glucosio continuo (CGM)
Lasso di tempo: Dalla settimana 48 alla settimana 52
Viene presentata la percentuale di tempo trascorso> 10 mmol/L (180 mg/dL). Il tempo trascorso sopra la soglia è definito come 100 volte il numero di misurazioni registrate sopra la soglia, diviso per il numero totale di misurazioni registrate. I dati sui risultati sono stati valutati in base al periodo di osservazione a prova. Il periodo di prova è iniziato a randomizzazione e si è concluso alla data di: l'ultimo contatto del sito partecipante diretto, ritiro per i partecipanti che hanno ritirato il loro consenso informato, l'ultimo contatto di investimento dei partecipanti-investigatore come definito dall'investigatore per i partecipanti che sono stati persi per il follow-up (ad esempio, possesso senza due volte una visita telefonica), per la morte per i partecipanti che sono morti prima di uno dei precedenti.
Dalla settimana 48 alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Transparency (1452), Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

29 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN1436-4477
  • U1111-1247-3878 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
  • 2020-000442-34 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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