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一项比较两种胰岛素的研究，一种新胰岛素 Icodec 胰岛素和一种可用胰岛素甘精胰岛素，用于之前未使用过胰岛素的 2 型糖尿病患者 (ONWARDS 1)

2023年7月3日 更新者：Novo Nordisk A/S

一项为期 78 周的试验，比较每周一次 Icodec 胰岛素和每日一次甘精胰岛素 100 单位/mL，两者联合非胰岛素抗糖尿病治疗，在 2 型糖尿病未接受过胰岛素治疗的受试者中的疗效和安全性

这项研究比较了 2 型糖尿病患者的 icodec 胰岛素（一种每周服用一次的新胰岛素）和甘精胰岛素（一种每天服用一次的胰岛素，已经上市）。

该研究将研究与每天服用的甘精胰岛素相比，每周服用 icodec 胰岛素对血糖的控制效果如何。 参与者将获得参与者必须每周在一周的同一天注射一次的胰岛素 icodec 或参与者必须每天在同一时间每天注射一次的甘精胰岛素。 参与者接受哪种治疗是偶然决定的。

胰岛素是用针头注射到大腿、上臂或胃部的皮肤褶皱处。 该研究将持续约 1.5 年。 参与者将与研究医生进行 37 次门诊就诊和 26 通电话。 在 11 次门诊就诊时，参与者将采集血样。 在 8 次门诊就诊时，参与者在就诊前 8 小时不能进食或饮水（水除外）。

参与者将被要求佩戴一个传感器，在研究期间大约一个月的 5 个周期（总共约 5 个月）内一直测量血糖。 怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕的女性不能参加。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

984

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Holon、以色列、58100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem、以色列、91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kfar Saba、以色列、44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petach Tikva、以色列、49100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehovot、以色列、76100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 俄罗斯联邦
      • Kemerovo、俄罗斯联邦、650066
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、117292
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、119435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630099
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630117
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penza、俄罗斯联邦、440052
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、194291
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、194156
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、194356
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov、俄罗斯联邦、410039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomsk、俄罗斯联邦、634050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Voronezh、俄罗斯联邦、394018
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yoshkar-Ola、俄罗斯联邦、424004
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 克罗地亚
      • Karlovac、克罗地亚、47000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rijeka、克罗地亚、51000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Varazdin、克罗地亚、42 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Osječko - Baranjska Županija
      • Osijek、Osječko - Baranjska Županija、克罗地亚、31000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 印度
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、印度、500072
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Haryana
      • Rohtak、Haryana、印度、124001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore、Madhya Pradesh、印度、452010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、印度、400008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune、Maharashtra、印度、411021
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai、Tamil Nadu、印度、600086
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vellore、Tamil Nadu、印度、632004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Telengana
      • Hyderabad、Telengana、印度、500003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderbad、Telengana、印度、500 012
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 墨西哥
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44600
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • México, D.F.
      • Mexico City、México, D.F.、墨西哥、06700
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64460
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sonora
      • Hermosillo、Sonora、墨西哥、83280
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 意大利
      • Bergamo、意大利、24127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Catanzaro、意大利、88100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano、意大利、20122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palermo、意大利、90127
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • RM
      • Roma、RM、意大利、00161
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、84102
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bratislava、斯洛伐克、851 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malacky、斯洛伐克、901 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moldava nad Bodvou、斯洛伐克、045 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trebisov、斯洛伐克、07501
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Slovak Republic
      • Sahy、Slovak Republic、斯洛伐克、93601
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 日本
      • Bunkyo-ku, Tokyo、日本、113-8655
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiba、日本、261-0004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka-shi, Fukuoka、日本、819-0006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ibaraki、日本、311-0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kitakyusyu-shi, Fukuoka、日本、800-0222
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo、日本、105-8470
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miyagi、日本、983-0039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka、日本、569-1045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saitama、日本、336-0967
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shimotsuke-shi, Tochigi、日本、329-0433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tochigi、日本、323-0022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ushiku-shi, Ibaraki、日本、300-1207
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kanagawa, Japan
      • Chigasaki-shi, Kanagawa、Kanagawa, Japan、日本、253-0044
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Miyazaki, Japan
      • Miyazaki-shi、Miyazaki, Japan、日本、880-0034
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 波兰
      • Gorzow Wielkopolski、波兰、66-400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Radom、波兰、26-600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wierzchoslawice、波兰、33-122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zabrze、波兰、41-800
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Lubelski
      • Lublin、Lubelski、波兰、20-538
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Lubelskie
      • Lublin、Lubelskie、波兰、20-044
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Mazowieckie
      • Warsaw、Mazowieckie、波兰、00-710
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Podlaskie
      • Bialystok、Podlaskie、波兰、15-435
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 波多黎各
      • Bayamon、波多黎各、00961
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manati、波多黎各、00674
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guntersville、Alabama、美国、35976
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Buena Park、California、美国、90620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno、California、美国、93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lancaster、California、美国、93534
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Springs、California、美国、92262
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ventura、California、美国、93003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury、Connecticut、美国、06708
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Port Richey、Florida、美国、34652
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando、Florida、美国、32825
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Harbor、Florida、美国、34684-3609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Palm Beach、Florida、美国、33401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gurnee、Illinois、美国、60031
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、美国、50265
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Paducah、Kentucky、美国、42001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Hyattsville、Maryland、美国、20782
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rockville、Maryland、美国、20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Troy、Michigan、美国、48098
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198-3020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11215
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Seneca、New York、美国、14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Raleigh、North Carolina、美国、27609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton、Ohio、美国、45439
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Franklin、Ohio、美国、45005
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、美国、73069
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Murrells Inlet、South Carolina、美国、29576
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Simpsonville、South Carolina、美国、29681-1538
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77074
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lampasas、Texas、美国、76550
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Live Oak、Texas、美国、78233
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock、Texas、美国、78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land、Texas、美国、77478
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Saint George、Utah、美国、84790
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、美国、23606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Renton、Washington、美国、98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 英国
      • Blackpool、英国、FY3 7EN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bollington、英国、SK10 5JH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bradford-on-Avon、英国、BA15 1DQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol、英国、BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cambridge、英国、CB2 0QQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dorset、英国、BH16 5PW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edinburgh、英国、EH4 2XU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hinckley、英国、LE10 2SE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Soham、英国、CB7 5JD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Swansea、英国、SA2 8PP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Truro、英国、TR1 3LJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wellingborough、英国、NN8 4RW
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 西班牙
      • La Coruña、西班牙、15006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Roca del Vallés、西班牙、08430
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcon、西班牙、28223
        • Novo Nordisk Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 签署知情同意书时年满 18 岁的男性或女性。
  • 在筛查前 180 天或更长时间被诊断患有 2 型糖尿病 (T2D)。
  • HbA1c 从 7.0-11.0% (53.0-96.7 mmol/mol) 均包含在由中央实验室分析确认的筛选中。
  • 胰岛素天真。 然而，允许在筛查日之前进行最多 14 天的短期胰岛素治疗，就像妊娠糖尿病的先前胰岛素治疗一样。
  • 在筛选任何以下抗糖尿病药物或组合方案之日之前 90 天或更长时间的稳定日剂量：a. 至少或大于 1500 毫克或最大耐受剂量或有效剂量的任何二甲双胍制剂。 b. 等于或高于 1500 毫克或最大耐受剂量或有效剂量的任何二甲双胍组合制剂。 C。 以下任何口服抗糖尿病药物类别，包括组合（（等于或超过当地标签规定的最大批准剂量或最大耐受剂量或有效剂量的一半）：磺酰脲类、格列奈类（格列奈类）、二肽基肽酶-4（DPP- 4) 抑制剂、钠-葡萄糖协同转运蛋白-2 (SGLT2) 抑制剂、噻唑烷二酮、α-葡萄糖苷酶抑制剂、口服组合产品（针对允许的个别口服抗糖尿病药物）、口服或注射用胰高血糖素样肽 1（GLP- 1) 受体激动剂
  • 体重指数 (BMI) 等于或低于 40.0 kg/m^2。

排除标准：

  • 筛选前 90 天内糖尿病酮症酸中毒的任何发作（由受试者声明或在医疗记录中）。
  • 筛选前 180 天内心肌梗塞、中风、不稳定型心绞痛住院或短暂性脑缺血发作。
  • 慢性心力衰竭在筛选时被归类为纽约心脏协会 IV 级。
  • 预期开始或改变已知会影响体重或葡萄糖代谢（例如 用奥利司他、甲状腺激素或皮质类固醇治疗）。
  • 不受控制且可能不稳定的糖尿病性视网膜病变或黄斑病变。 通过在筛选前 90 天内或筛选和随机化之间的期间内进行的眼底检查进行验证。 药理学散瞳是一项要求，除非使用指定用于非散瞳检查的数字眼底摄影相机

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：胰岛素解码器
胰岛素 icodec + 非胰岛素抗糖尿病药物。 试验前非胰岛素抗糖尿病背景药物应在整个治疗期间保持稳定的试验前剂量和相同的频率
药品：胰岛素解码器
参与者将接受皮下 (s.c.) 胰岛素 icodec 注射，每周一次，持续 78 周。
有源比较器：甘精胰岛素
甘精胰岛素+非胰岛素类抗糖尿病药。 试验前非胰岛素抗糖尿病背景药物应在整个治疗期间保持稳定的试验前剂量和相同的频率
药品：甘精胰岛素
参与者将接受皮下 (s.c.) 甘精胰岛素注射，每天一次，持续 78 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HbA1c 的变化
大体时间：从基线第 0 周 (V2) 到第 52 周 (V46)
％-观点
从基线第 0 周 (V2) 到第 52 周 (V46)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用连续血糖监测 (CGM) 系统 Dexcom G6，目标范围内的时间为 3.9-10.0 mmol/L (70-180 mg/dL)
大体时间：从第 48 周 (V42) 到第 52 周 (V46)
读数百分比
从第 48 周 (V42) 到第 52 周 (V46)
空腹血糖 (FPG) 的变化
大体时间：从基线第 0 周 (V2) 到第 52 周 (V46)
毫摩尔/升
从基线第 0 周 (V2) 到第 52 周 (V46)
严重低血糖发作次数（3 级）
大体时间：从基线第 0 周 (V2) 到第 52 周 (V46)
集数
从基线第 0 周 (V2) 到第 52 周 (V46)
有临床意义的低血糖发作次数（2级）（
大体时间：从基线第 0 周 (V2) 到第 52 周 (V46)
集数
从基线第 0 周 (V2) 到第 52 周 (V46)
有临床意义的低血糖发作次数（2级）（
大体时间：从基线第 0 周 (V2) 到第 52 周 (V46)
集数
从基线第 0 周 (V2) 到第 52 周 (V46)
严重低血糖发作次数（3 级）
大体时间：从基线第 0 周 (V2) 到第 83 周 (V63)
集数
从基线第 0 周 (V2) 到第 83 周 (V63)
有临床意义的低血糖发作次数（2级）（
大体时间：从基线第 0 周 (V2) 到第 83 周 (V63)
集数
从基线第 0 周 (V2) 到第 83 周 (V63)
有临床意义的低血糖发作次数（2级）（
大体时间：从基线第 0 周 (V2) 到第 83 周 (V63)
集数
从基线第 0 周 (V2) 到第 83 周 (V63)
平均每周胰岛素剂量
大体时间：从第 50 周 (V44) 到第 52 周 (V46)
Ü
从第 50 周 (V44) 到第 52 周 (V46)
体重变化
大体时间：从基线第 0 周 (V2) 到第 52 周 (V46)
公斤
从基线第 0 周 (V2) 到第 52 周 (V46)
使用连续血糖监测 (CGM) 系统 Dexcom G6 花费的时间 < 3.0 mmol/L (54 mg/dL)
大体时间：从第 48 周 (V42) 到第 52 周 (V46)
读数百分比
从第 48 周 (V42) 到第 52 周 (V46)
使用连续血糖监测 (CGM) 系统 Dexcom G6 花费的时间 > 10 mmol/L (180 mg/dL)
大体时间：从第 48 周 (V42) 到第 52 周 (V46)
读数百分比
从第 48 周 (V42) 到第 52 周 (V46)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

调查人员

  • 研究主任：Clinical Transparency (1452)、Novo Nordisk A/S

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月25日

初级完成 (实际的)

2022年5月29日

研究完成 (实际的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年7月6日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月6日

首次发布 (实际的)

2020年7月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月3日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NN1436-4477
  • U1111-1247-3878 (其他标识符：World Health Organization (WHO))
  • 2020-000442-34 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据诺和诺德在novonordisk-trials.com上的披露承诺

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

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药物干预

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