이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

이전에 인슐린을 사용한 적이 없는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 두 가지 유형의 인슐린, 새로운 인슐린인 인슐린 아이코덱과 사용 가능한 인슐린인 인슐린 글라진을 비교하는 연구 (ONWARDS 1)

2025년 11월 27일 업데이트: Novo Nordisk A/S

인슐린 비투여 제2형 당뇨병 환자에서 주 1회 인슐린 아이코덱과 1일 1회 인슐린 글라진 100 단위/mL의 효과 및 안전성을 비교하는 78주 임상시험

이 연구는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 인슐린 아이코덱(일주일에 한 번 복용하는 새로운 인슐린)과 인슐린 글라진(매일 한 번 복용하는 인슐린, 이미 시중에서 구할 수 있음)을 비교합니다.

이 연구는 매주 복용하는 인슐린 아이코덱이 매일 복용하는 인슐린 글라진과 비교하여 혈당을 얼마나 잘 조절하는지 살펴볼 것입니다. 참가자는 일주일에 한 번 같은 요일에 주사해야 하는 인슐린 아이코덱 또는 참가자가 매일 같은 시간에 하루에 한 번 주사해야 하는 인슐린 글라진을 받습니다. 어떤 치료 참가자가 받을지는 우연히 결정됩니다.

인슐린은 허벅지, 위팔 또는 위의 피부 주름에 바늘로 주사됩니다. 이 연구는 약 1년 반 동안 지속됩니다. 참가자는 37번의 진료소 방문과 연구 의사와의 26번의 전화 통화를 하게 됩니다. 11회의 클리닉 방문에서 참가자는 혈액 샘플을 채취합니다. 8회의 클리닉 방문에서 참가자는 방문 전 8시간 동안 먹거나 마실 수 없습니다(물 제외).

참가자는 연구 기간 동안 약 1개월(총 약 5개월)의 5주기에 걸쳐 항상 혈당을 측정하는 센서를 착용하도록 요청받을 것입니다. 여성은 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 경우 참여할 수 없습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

984

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 제국
      • Kemerovo, 러시아 제국, 650066
        • SAHI Kuzbass Hospital(former Regional clinical hospital)
      • Moscow, 러시아 제국, 119435
        • Setchenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, 러시아 제국, 117292
        • FSBI 'I.I. Dedov National Medical Research Center of Endocrinology' of the MH of Russia
      • Novosibirsk, 러시아 제국, 630099
        • Limited Law Company "Healthy Family" Medicine Center"
      • Novosibirsk, 러시아 제국, 630117
        • Scientifc Institute of Clinical and Experimental Lymphology
      • Penza, 러시아 제국, 440052
        • Penza Regional Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 197110
        • Consultative & Diagnostic Center with a Outpatient Hospital
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 194356
        • Medinet LLC
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 194156
        • Limited Liability Company "Energiya Zdoroviya"
      • Saratov, 러시아 제국, 410039
        • Regional clinical cardiology dispensary
      • Tomsk, 러시아 제국, 634050
        • Siberian State Medical University
      • Voronezh, 러시아 제국, 394018
        • Voronezh Regional Clinical Consultive-diagnostic Centre
      • Yoshkar-Ola, 러시아 제국, 424004
        • Polyclinic #2 in Yoshkar-Ola
  • 멕시코
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44600
        • InstitutoJalisciense de Investigación en Diabetes y Obesidad
    • México, D.F.
      • Mexico City, México, D.F., 멕시코, 06700
        • Clínica Omega Diabetes, S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
        • Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González_Monterrey
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, 멕시코, 83280
        • Investigación Médica Sonora S.C.
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • Uni of Alabama at Birmingham
      • Guntersville, Alabama, 미국, 35976
        • Lakeview Clinical Research, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72204
        • Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Banning, California, 미국, 92220
        • Advanced Clinical Research/Rancho Paseo Medical Group
      • Buena Park, California, 미국, 90620
        • American Clinical Trials
      • Canoga Park, California, 미국, 91304
        • San Fernando Valley Hlth Inst, LLC
      • Carmichael, California, 미국, 95608
        • Med Center Medical Clinic
      • Escondido, California, 미국, 92025
        • Headlands Research California, LLC
      • Fresno, California, 미국, 93720
        • Valley Research
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Inst
      • Lancaster, California, 미국, 93534
        • First Valley Medical Group
      • Lincoln, California, 미국, 95648
        • Clinical Trials Research_Sacramento
      • Lomita, California, 미국, 90717
        • Torrance Clin Res Inst, Inc.
      • North Hollywood, California, 미국, 91606
        • Providence Clinical Research
      • Northridge, California, 미국, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Palm Springs, California, 미국, 92262
        • Desert Oasis Hlthcr Med Group
      • Roseville, California, 미국, 95661
        • NorCal Endocrinology and Internal Medicine_Roseville
      • Tustin, California, 미국, 92780
        • Diabetes Research Center
      • Ventura, California, 미국, 93003
        • Coastal Metabolic Research Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, 미국, 80113
        • Denver Endocrinology Diabetes and Thyroid Center
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
        • Chase Medical Research LLC
    • Florida
      • Doral, Florida, 미국, 33122
        • Revival Research
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • Jacksonville Ctr For Clin Res
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami
      • New Port Richey, Florida, 미국, 34652
        • Suncoast Clin Res Port Richey
      • Orlando, Florida, 미국, 32825
        • Florida Inst For Clin Res
      • Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Palm Harbor, Florida, 미국, 34684-3609
        • Palm Harbor Medical Associates
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
        • Metabolic Research Institute Inc
      • Winter Haven, Florida, 미국, 33880
        • Clinical Research of Cent FL
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
        • Physicians Research Assoc. LLC
      • Sugar Hill, Georgia, 미국, 30518
        • RNA America Health Sciences
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
        • East West Medical Research Institute_Honolulu
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, 미국, 83221
        • Elite Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
      • Gurnee, Illinois, 미국, 60031
        • Clinical Invest Special_Gurnee
      • Springfield, Illinois, 미국, 62711
        • Central Illinois Diabetes and Clinical Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
        • Iowa Diab & Endo Res Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, 미국, 66606
        • Cotton-O'Neil Diab & Endo Ctr
    • Kentucky
      • Covington, Kentucky, 미국, 41011
        • St Elizabeth Physicians Heart
      • Paducah, Kentucky, 미국, 42001
        • Four Rivers Clinical Research Inc
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, 미국, 20782
        • MedStar Hlth Res Institute
      • Rockville, Maryland, 미국, 20852
        • Endo And Metab Cons
    • Michigan
      • Troy, Michigan, 미국, 48098
        • Arcturus Healthcare, PLC.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
        • Diabetes & Endo Specialists Inc
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Methodist Phys. Clinic
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198-3020
        • Univ of Nebraska Medical CTR
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Palm Research Center Inc-Vegas
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, 미국, 03060
        • Southern NH Diabetes and Endo_Nashua
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • Albuquerque Clin Trials, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11215
        • N.Y. Total Medical Care PC
      • Great Neck, New York, 미국, 11021
        • Northwell Health Div of Endo
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Grossman School of Med
      • Smithtown, New York, 미국, 11787
        • Endocrine Associates of Long Island, PC
      • West Seneca, New York, 미국, 14224
        • Southgate Medical Group, LLP
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • University of North Carolina
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • Physicians East Endocrinology
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
        • Medication Management, LLC
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • Accellacare
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Ardmore Family Practice
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58104
        • Plains Clinical Research Center, LLC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • Diab & Endo Assoc of Stark Co
      • Dayton, Ohio, 미국, 45439
        • Providence Health Partners Ctr
      • Franklin, Ohio, 미국, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Mentor, Ohio, 미국, 44060
        • Your Diabetes Endocrine Nutrition Group, Inc.
      • Perrysburg, Ohio, 미국, 43551
        • Clinical Research Source Inc
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, 미국, 73069
        • Intend Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University_Portland
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, 미국, 15009
        • Heritage Valley Medical Group Inc
      • Indiana, Pennsylvania, 미국, 15701
        • Indiana-Armstrong Endocrinology Associates
    • South Carolina
      • Murrells Inlet, South Carolina, 미국, 29576
        • The Diabetes Center, LLC
      • Simpsonville, South Carolina, 미국, 29681-1538
        • Hillcrest Clinical Research
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, 미국, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
        • WR-Clinsearch, LLC
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • Texas Diab & Endo, P.A.
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-9302
        • UT Southwestern Med Cntr
      • Houston, Texas, 미국, 77024
        • Primecare Medical Group
      • Houston, Texas, 미국, 77040
        • JCCT- Juno NW Houston
      • Lampasas, Texas, 미국, 76550
        • Fmc Science, Llc
      • Round Rock, Texas, 미국, 78681
        • Texas Diab & Endo, P.A.
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • San Antonio, Texas, 미국, 78233
        • NE Clin Res of San Antonio
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77478
        • Simcare Medical Research, LLC
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77479
        • Elite Medical Care
    • Utah
      • Bountiful, Utah, 미국, 84010
        • Wade Family Medicine
      • Ogden, Utah, 미국, 84405
        • Advanced Research Institute
      • St. George, Utah, 미국, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
    • Virginia
      • Danville, Virginia, 미국, 24541-2834
        • Danville Internal Medicine Inc
      • Newport News, Virginia, 미국, 23606
        • TPMG Clinical Research
    • Washington
      • Renton, Washington, 미국, 98057
        • Rainier Clin Res Ctr Inc
  • 스페인
      • A Coruña, 스페인, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • La Roca Del Vallés, 스페인, 08430
        • ABS La Roca del Vallés_Endocrinología
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, 스페인, 28020
        • Centro de Especialidades José Marva
      • Pozuelo de Alarcón, 스페인, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, 스페인, 28223
        • Hospital Quirón
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아, 851 01
        • MEDISPEKTRUM s.r.o.
      • Bratislava, 슬로바키아, 84102
        • Diacrin s. r. o.
      • Bratislava, 슬로바키아, 821 02
        • Amb. diabetologie a poruch latkovej premeny a vyzivy
      • Malacky, 슬로바키아, 901 01
        • MediVet s.r.o.
      • Malacky, 슬로바키아, 901 01
        • SIN AZUCAR s.r.o.
      • Moldava nad Bodvou, 슬로바키아, 045 01
        • Diabetologicka ambulancia SchronerMED, s.r.o.
      • Trebišov, 슬로바키아, 07501
        • ARETEUS s.r.o.
    • Slovak Republic
      • Šahy, Slovak Republic, 슬로바키아, 93601
        • Peter Farkas MD, s.r.o.
  • 영국
      • Blackpool, 영국, FY3 7EN
        • Layton Medical Centre
      • Bradford-on-Avon, 영국, BA15 1DQ
        • The Health Centre
      • Bristol, 영국, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital_Cambridge
      • Chester, 영국, CH2 1UL
        • Countess of Chester Hospital
      • Dorset, 영국, BH16 5PW
        • The Adam Practice
      • Dundee, 영국, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, 영국, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • High Wycombe, 영국, HP11 2TT
        • Wycombe General Hospital
      • Hinckley, 영국, LE10 2SE
        • Burbage Surgery
      • Portsmouth, 영국, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital_Portsmouth
      • Soham, 영국, CB7 5JD
        • The Staploe Medical Centre
      • Swansea, 영국, SA2 8PP
        • Joint Clinical Research Facility - Swansea
      • Truro, 영국, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital (Treliske)
      • Wellingborough, 영국, NN8 4RW
        • Albany House Medical Centre
    • Cheshire
      • Bollington, Cheshire, 영국, SK10 5JH
        • Bollington Medical Centre
  • 이스라엘
      • Beersheba, 이스라엘, 84101
        • Soroka MC - Outpatient Diabetes Clinic
      • Holon, 이스라엘, 58100
        • Wolfson MC - Diabetes Clinic
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Hadassah Ein Karam MC - Diabetes Unit
      • Kfar Saba, 이스라엘, 44281
        • Diabetes Clinic Meir MC
      • Petah Tikva, 이스라엘, 49100
        • Rabin MC Beilinson - Department of Cardiothoracic Surgery
      • Rehovot, 이스라엘, 76100
        • Kaplan MC - Metabolic Unit
  • 이탈리아
      • Bergamo, 이탈리아, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Catanzaro, 이탈리아, 88100
        • Policlinico Mater Domini Università di Catanzaro
      • Milan, 이탈리아, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico UO Endocrinologia Diabetolgia
      • Palermo, 이탈리아, 90127
        • Policlinico Universitario Paolo Giaccone
    • RM
      • Roma, RM, 이탈리아, 00161
        • Policlinico Umberto I Seconda Clinica Medica
  • 인도
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, 인도, 124001
        • PGIMS Rohtak
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, 인도, 452010
        • TOTALL Diabetes Hormone Institute
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
        • Seth GS medical college and KEM Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400008
        • BYL Nair Hospital and T N Medical College Department of endo
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411021
        • chelleram Diabetes Institute
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, 인도, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600086
        • Madras Diabetes Research Foundation
      • Vellore, Tamil Nadu, 인도, 632004
        • Christian Medical College Hospital, Vellore
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, 인도, 500012
        • Osmania General Hospital
      • Hyderabad, Telangana, 인도, 500072
        • Ramdev Rao Hospital
      • Hyderabad, Telangana, 인도, 500003
        • Gandhi Hospital & Medical college
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, 인도, 700020
        • SSKM
  • 일본
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital, Diabetes and Metabolic
      • Chiba, 일본, 261-0004
        • Tokuyama clinic_Diabetic internal medicine
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 819-0006
        • Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama_Internal medicine
      • Ibaraki, 일본, 311-0113
        • Naka Kinen Clinic_Internal medicine
      • Kitakyusyu-shi, Fukuoka, 일본, 800-0222
        • Sugimoto Clinic,Internal Medicine
      • Minato-ku, Tokyo, 일본, 105-8470
        • Toranomon Hospital, Endocrinology and Metabolism
      • Miyagi, 일본, 983-0039
        • Shinden Higashi Clinic_Miyagi
      • Osaka, 일본, 569-1045
        • Takatsuki Red Cross Hospital_Diabetes and Endocrine Div.
      • Saitama, 일본, 336-0967
        • Shimizu Clinic Fusa
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, 일본, 329-0433
        • Wakakusa Clinic
      • Tochigi, 일본, 323-0022
        • Oyama East Clinic_Internal Medicine
      • Ushiku-shi, Ibaraki, 일본, 300-1207
        • Noritake Clinic
    • Kanagawa, Japan
      • Chigasaki-shi, Kanagawa, Japan, 일본, 253-0044
        • Hayashi Diabetes Clinic_Internal Medicine and Diabetes Medicine
      • Chigasaki-shi, Kanagawa, Kanagawa, Japan, 일본, 253-0044
        • Hayashi Diabetes Clinic
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, 일본, 880-0034
        • Heiwadai Hospital_Internal Medicine
  • 크로아티아
      • Karlovac, 크로아티아, 47000
        • Opća bolnica Karlovac
      • Rijeka, 크로아티아, 51000
        • KBC Rijeka, Endokrinologija
      • Varaždin, 크로아티아, 42 000
        • Opca bolnica Varazdin_Endocrinology
    • County of Osijek-Baranja
      • Osijek, County of Osijek-Baranja, 크로아티아, 31000
        • Poliklinika SLAVONIJA OSIJEK
  • 폴란드
      • Radom, 폴란드, 26-600
        • Centrum Medyczne "Diabetika"
      • Wierzchosławice, 폴란드, 33-122
        • Centrum Zdrowia Tuchow Sp z o.o.
      • Zabrze, 폴란드, 41-800
        • Prywatny Gabinet Janusz Gumprecht
    • Lubelski
      • Lublin, Lubelski, 폴란드, 20-538
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, 폴란드, 20-044
        • NZOZ "CenterMed Lublin" Sp. z o.o.
    • Lubusz Voivodeship
      • Gorzów Wielkopolski, Lubusz Voivodeship, 폴란드, 66-400
        • Specjalistyczny Gabinet Diabetologiczny Radoslaw Rumianowski
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 00-710
        • NBR Polska Tomasz Klodawski
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, 폴란드, 15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno-Diabetologiczny Małgorzata Arciszewska
  • 푸에르토 리코
      • Bayamón, 푸에르토 리코, 00959
        • Advanced Clinical Research LLC
      • Manatí, 푸에르토 리코, 00674
        • Manati Ctr For Clin Research
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00921
        • Consultorio Medico

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상인 남성 또는 여성.
  • 스크리닝일로부터 180일 이상 전에 제2형 진성 당뇨병(T2D)으로 진단된 자.
  • HbA1c 7.0-11.0% (53.0-96.7mmol/mol) 중앙 실험실 분석에 의해 확인된 스크리닝 시 둘 다 포함.
  • 인슐린 나이브. 단, 임신성 당뇨병에 대한 사전 인슐린 치료와 마찬가지로 스크리닝일 전 최대 14일 동안 단기 인슐린 치료가 허용됩니다.
  • 다음 항당뇨병 약물(들) 또는 병용 요법(들)의 스크리닝일로부터 90일 또는 그 이전에 안정적인 일일 투여량(들): a. 1500mg 이상 또는 최대 내약 용량 또는 유효 용량을 초과하는 모든 메트포르민 제제. 비. 1500 mg 또는 최대 내약 용량 또는 유효 용량 이상인 모든 메트포르민 복합 제제. 씨. 조합((현지 라벨에 따른 최대 승인 용량 또는 최대 허용 또는 유효 용량의 절반 이상)을 포함하는 다음 경구 항당뇨병 약물 종류: 설포닐우레아, 메글리티니드(글리니드), 디펩티딜 펩티다제-4 4) 억제제, SGLT2(Sodium-glucose co-transporter-2) 억제제, Thiazolidinediones, Alpha-glucosidase 억제제, 경구 복합 제품(허용된 개별 경구 항당뇨병 약물용), 경구 또는 주사 가능한 글루카곤 유사 펩티드 1(GLP- 1) 수용체 효능제
  • 체질량 지수(BMI)가 40.0kg/m^2 이하입니다.

제외 기준:

  • 스크리닝일 전 90일 이내에 당뇨병성 케톤산증의 모든 에피소드(피험자 또는 의료 기록에 의해 선언됨).
  • 심근경색, 뇌졸중, 불안정 협심증으로 인한 입원 또는 스크리닝일 전 180일 이내의 일과성허혈발작.
  • 스크리닝 시 New York Heart Association Class IV로 분류된 만성 심부전.
  • 체중 또는 포도당 대사(예: orlistat, 갑상선 호르몬 또는 코르티코 스테로이드 치료).
  • 조절되지 않고 잠재적으로 불안정한 당뇨병성 망막병증 또는 황반병증. 스크리닝 전 지난 90일 이내에 또는 스크리닝과 무작위화 사이의 기간 동안 수행된 안저 검사로 확인되었습니다. 비확장 검사에 지정된 디지털 안저 촬영 카메라를 사용하지 않는 한 약리학적 동공 확장은 요구 사항입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인슐린 코덱
인슐린 아이코덱 + 비인슐린 항당뇨약. 시험 전 비인슐린 항당뇨병 배경 약물은 전체 치료 기간 동안 안정적인 시험 전 용량과 동일한 빈도로 유지되어야 합니다.
의약품: 인슐린 코덱
참가자는 78주 동안 매주 1회 인슐린 아이코덱을 피하(s.c.) 주사로 받게 됩니다.
활성 비교기: 인슐린 글라진
인슐린 글라진 + 비인슐린 항당뇨병제. 시험 전 비인슐린 항당뇨병 배경 약물은 전체 치료 기간 동안 안정적인 시험 전 용량과 동일한 빈도로 유지되어야 합니다.
의약품: 인슐린 글라진
참가자는 78주 동안 매일 1회 인슐린 글라진을 피하(s.c.) 주사로 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당화 헤모글로빈의 변화 (HBA1C)
기간: 기준선 (0 주), 52 주차
기준선 (0 주)에서 52 주에서 52 주까지의 HBA1C 변경이 제시됩니다. 결과 데이터는 시험 내 관찰 기간에 따라 평가되었다. 재판 내 기간은 무작위 배정에서 시작하여 마지막 직접 참가자 부지 담당자 연락일, 사전 동의를 철회 한 참가자에 대한 철수, 후속 조치를 잃은 참가자에 대한 조사자가 정의한 마지막 참가자 조사자 연락처 (즉, 참가자 방문을 잃어버린 전화 방문), 위의 명령에 대한 사망자의 사망.
기준선 (0 주), 52 주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연속 포도당 모니터링 (CGM) 시스템을 사용하여 목표 범위 3.9-10.0 mmol/L (70-180 mg/dl)의 시간 비율
기간: 48 주에서 주 52 주차
목표 범위에서 시간 비율 3.9-10.0 48 주에서 52 주 사이의 CGM 시스템을 사용하여 MMOL/L (70-180 mg/dL)이 제시됩니다. 목표 범위의 시간은 혈당 목표 범위에서 기록 된 측정 수의 100 배로 정의됩니다. 3.9-10.0 포괄적 인 MMOL/L (70-180 mg/dL)을 기록 된 총 측정 수로 나눈 값. 결과 데이터는 시험 내 관찰 기간에 따라 평가되었다. 재판 내 기간은 무작위 배정에서 시작하여 마지막 직접 참가자 부지 담당자 연락일, 사전 동의를 철회 한 참가자에 대한 철수, 후속 조치를 잃은 참가자에 대한 조사자가 정의한 마지막 참가자 조사자 연락처 (즉, 참가자 방문을 잃어버린 전화 방문), 위의 명령에 대한 사망자의 사망.
48 주에서 주 52 주차
공복 혈장 포도당 (FPG)의 변화
기간: 기준선 (0 주), 52 주차
기준선 (0 주)에서 52 주에서 52 주까지의 FPG 변경이 제시됩니다. 결과 데이터는 시험 내 관찰 기간에 따라 평가되었다. 재판 내 기간은 무작위 배정에서 시작하여 마지막 직접 참가자 부지 담당자 연락일, 사전 동의를 철회 한 참가자에 대한 철수, 후속 조치를 잃은 참가자에 대한 조사자가 정의한 마지막 참가자 조사자 연락처 (즉, 참가자 방문을 잃어버린 전화 방문), 위의 명령에 대한 사망자의 사망.
기준선 (0 주), 52 주차
52 주까지 심한 저혈당 에피소드 (레벨 3)의 수
기간: 기준선 (0 주)에서 52 주에서
심한 저혈당 에피소드 (레벨 3)의 수가 제시됩니다. 심각한 저혈당증 에피소드는 심각한인지 장애가있는 저혈당증으로 정의되어 회복을위한 외부 지원이 필요합니다. 결과 데이터는 주전 치료 기간에 따라 평가되었다. 최초의 치료 기간은 시험 생성물의 첫 번째 용량 또는 후에 또는 후 치료 기간의 최종 날짜의 첫 번째 날짜 또는 52 주까지 시작된 날짜로 시작되었습니다. 치료 기간은 시험 생성물의 첫 번째 용량 또는 후에 시작된 날짜로 시작되었으며, 후속 방문 (FU2)의 첫 날짜, 일일 인슐린의 경우 5 주 + 주간 인슐린 또는 종료 기간의 최종 날짜에 대해 + 6 주일 때까지 시작되었습니다.
기준선 (0 주)에서 52 주에서
임상 적으로 유의미한 저혈당 에피소드 (레벨 2) ([<] 3.0 mmol/L보다 작음 [54 mg/dl]은 52 주까지 혈당 [bg] 미터에 의해 확인되었습니다.
기간: 기준선 (0 주)에서 52 주에서
임상 적으로 유의 한 저혈당 에피소드 (레벨 2) (BG 미터로 확인 된 <3.0 mmol/L (54 mg/dl))의 수가 제시됩니다. 임상 적으로 유의 한 저혈당증은 BG 미터에 의해 확인 된 <3.0 mmol/L (54 mg/dl)의 혈장 포도당 값으로 정의된다. 결과 데이터는 주전 치료 기간에 따라 평가되었다. 최초의 치료 기간은 시험 생성물의 첫 번째 용량 또는 후에 또는 후 치료 기간의 최종 날짜의 첫 번째 날짜 또는 52 주까지 시작된 날짜로 시작되었습니다. 치료 기간은 시험 생성물의 첫 번째 용량 또는 후에 시작된 날짜로 시작되었으며, 후속 방문 (FU2)의 첫 날짜, 일일 인슐린의 경우 5 주 + 주간 인슐린 또는 종료 기간의 최종 날짜에 대해 + 6 주일 때까지 시작되었습니다.
기준선 (0 주)에서 52 주에서
임상 적으로 유의미한 저혈당증 에피소드 (레벨 2) (BG 미터로 확인 된 <3.0 mmol/L (54 mg/dl)) 또는 52 주까지 심한 저혈당증 에피소드 (레벨 3)
기간: 기준선 (0 주)에서 52 주에서
임상 적으로 유의 한 저혈당 에피소드 (레벨 2) (BG 미터로 확인 된 <3.0 mmol/L (54 mg/dl)) 또는 심한 저혈당 에피소드 (레벨 3)의 수가 제시됩니다. 임상 적으로 유의 한 저혈당증은 BG 미터에 의해 확인 된 <3.0 mmol/L (54 mg/dl)의 혈장 포도당 값으로 정의된다. 심각한 저혈당증 에피소드는 심각한인지 장애가있는 저혈당증으로 정의되어 회복을위한 외부 지원이 필요합니다. 결과 데이터는 주전 치료 기간에 따라 평가되었다. 최초의 치료 기간은 시험 생성물의 첫 번째 용량 또는 후에 또는 후 치료 기간의 최종 날짜의 첫 번째 날짜 또는 52 주까지 시작된 날짜로 시작되었습니다. 치료 기간은 시험 생성물의 첫 번째 용량 또는 후에 시작된 날짜로 시작되었으며, 후속 방문 (FU2)의 첫 날짜, 일일 인슐린의 경우 5 주 + 주간 인슐린 또는 종료 기간의 최종 날짜에 대해 + 6 주일 때까지 시작되었습니다.
기준선 (0 주)에서 52 주에서
83 주까지 심한 저혈당 에피소드 (레벨 3)의 수
기간: 기준 (0 주)에서 83 주에서
심한 저혈당 에피소드 (레벨 3)의 수가 제시됩니다. 심각한 저혈당증 에피소드는 심각한인지 장애가있는 저혈당증으로 정의되어 회복을위한 외부 지원이 필요합니다. 결과 데이터는 치료 기간에 따라 평가되었다. 치료 기간은 ECRF에 기록 된 첫 번째 복용량의 날짜에 시작되었고, 다음 중 첫 번째 날짜에 종료되었습니다. 시험 방문 (v63), 일일 인슐린에 대한 시험 제품의 마지막 날짜 + 주간 인슐린의 경우 + 6 주 (투입된 치료 종료 후 5 주에 해당). 치료 기간은 대상이 시험 생성물에 노출 된 것으로 간주되는 기간을 나타냅니다.
기준 (0 주)에서 83 주에서
임상 적으로 유의미한 저혈당 에피소드 (레벨 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dl)가 BG 미터로 확인) 83 주까지.
기간: 기준 (0 주)에서 83 주에서
임상 적으로 유의 한 저혈당 에피소드 (레벨 2) (BG 미터로 확인 된 <3.0 mmol/L (54 mg/dl))의 수가 제시됩니다. 임상 적으로 유의 한 저혈당증은 BG 미터에 의해 확인 된 <3.0 mmol/L (54 mg/dl)의 혈장 포도당 값으로 정의된다. 결과 데이터는 치료 기간에 따라 평가되었다. 치료 기간은 ECRF에 기록 된 첫 번째 복용량의 날짜에 시작되었고, 다음 중 첫 번째 날짜에 종료되었습니다. 시험 방문 (v63), 일일 인슐린에 대한 시험 제품의 마지막 날짜 + 주간 인슐린의 경우 + 6 주 (투입된 치료 종료 후 5 주에 해당). 치료 기간은 대상이 시험 생성물에 노출 된 것으로 간주되는 기간을 나타냅니다.
기준 (0 주)에서 83 주에서
임상 적으로 유의미한 저혈당 에피소드 (레벨 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dl), BG 미터로 확인) 또는 83 주까지 심한 저혈당증 에피소드 (레벨 3)
기간: 기준 (0 주)에서 83 주에서
임상 적으로 유의 한 저혈당 에피소드 (레벨 2) (BG 미터로 확인 된 <3.0 mmol/L (54 mg/dl)) 또는 심한 저혈당 에피소드 (레벨 3)의 수가 제시됩니다. 임상 적으로 유의 한 저혈당증은 BG 미터에 의해 확인 된 <3.0 mmol/L (54 mg/dl)의 혈장 포도당 값으로 정의된다. 심각한 저혈당증 에피소드는 심각한인지 장애가있는 저혈당증으로 정의되어 회복을위한 외부 지원이 필요합니다. 결과 데이터는 치료 기간에 따라 평가되었다. 치료 기간은 ECRF에 기록 된 첫 번째 복용량의 날짜에 시작되었고 다음 중 첫 번째 날짜에 끝났다 : 시험 방문 (v63), 시험 제품의 마지막 날짜, 일일 인슐린에 대한 일일 인슐린의 경우 5 주 및 주간 인슐린에 대해 + 6 주 (두 치료 종료 후 5 주에 해당). 치료 기간은 참가자가 시험 제품에 노출 된 기간이었습니다.
기준 (0 주)에서 83 주에서
매주 인슐린 용량을 평균합니다
기간: 50 주에서 주 52 주차
50 주에서 주 52 주까지 평균 주간 인슐린 용량이 제시됩니다. 결과 데이터는 치료 기간에 기초하여 평가되었다. 최초의 치료 기간은 시험 생성물의 첫 번째 용량 또는 후에 또는 후 치료 기간의 최종 날짜의 첫 번째 날짜 또는 52 주까지 시작된 날짜로 시작되었습니다. 치료 기간은 시험 생성물의 첫 번째 복용량 또는 후에 시작 날짜로 시작되었으며, 후속 방문의 첫 번째 날짜, 시험 생성물의 마지막 날짜는 일일 인슐린의 경우 5 주 + 주간 인슐린 또는 트라이얼 기간의 종말 날짜에 대해 + 6 주까지 시작되었습니다.
50 주에서 주 52 주차
체중의 변화
기간: 기준선 (0 주), 52 주차
기준선 (0 주)에서 52 주에서 체중의 변화가 제시됩니다. 결과 데이터는 시험 내 관찰 기간에 따라 평가되었다. 재판 내 기간은 무작위 배정에서 시작하여 마지막 직접 참가자 부지 담당자 연락일, 사전 동의를 철회 한 참가자에 대한 철수, 후속 조치를 잃은 참가자에 대한 조사자가 정의한 마지막 참가자 조사자 연락처 (즉, 참가자 방문을 잃어버린 전화 방문), 위의 명령에 대한 사망자의 사망.
기준선 (0 주), 52 주차
연속 포도당 모니터링 (CGM) 시스템을 사용하여 <3.0 mmol/L (54 mg/dl)의 시간 비율
기간: 48 주에서 주 52 주차
<3.0 mmol/L (54 mg/dl)의 시간 비율은 48 주에서 52 주 사이에 제시됩니다. 임계 값 미만의 시간은 임계 값 미만의 기록 된 측정 수의 100 배로 정의되며, 기록 된 총 측정 수로 나뉩니다. 결과 데이터는 시험 내 관찰 기간에 따라 평가되었다. 재판 내 기간은 무작위 배정에서 시작하여 마지막 직접 참가자 부지 담당자 연락일, 사전 동의를 철회 한 참가자에 대한 철수, 후속 조치를 잃은 참가자에 대한 조사자가 정의한 마지막 참가자 조사자 연락처 (즉, 참가자 방문을 잃어버린 전화 방문), 위의 명령에 대한 사망자의 사망.
48 주에서 주 52 주차
연속 포도당 모니터링 (CGM) 시스템을 사용하여> 10 mmol/L (180 mg/dl)의 시간 비율
기간: 48 주에서 주 52 주차
> 10 mmol/L (180 mg/dl)에 소요되는 시간의 백분율이 제시됩니다. 임계 값 이상의 시간은 임계 값 이상의 기록 된 측정 수의 100 배로 정의되며, 기록 된 총 측정 수로 나뉩니다. 결과 데이터는 시험 내 관찰 기간에 따라 평가되었다. 재판 내 기간은 무작위 배정에서 시작하여 마지막 직접 참가자 부지 담당자 연락일, 사전 동의를 철회 한 참가자에 대한 철수, 후속 조치를 잃은 참가자에 대한 조사자가 정의한 마지막 참가자 조사자 연락처 (즉, 참가자 방문을 잃어버린 전화 방문), 위의 명령에 대한 사망자의 사망.
48 주에서 주 52 주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Transparency (1452), Novo Nordisk A/S

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 25일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 29일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NN1436-4477
  • U1111-1247-3878 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
  • 2020-000442-34 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제2형 당뇨병에 대한 임상 시험

인슐린 코덱에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in China

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다