Une étude de recherche visant à comparer deux types d'insuline, une nouvelle insuline, l'insuline Icodec, et une insuline disponible, l'insuline glargine, chez les personnes atteintes de diabète de type 2 qui n'ont jamais utilisé d'insuline auparavant (ONWARDS 1)
27 novembre 2025 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Un essai de 78 semaines comparant l'effet et l'innocuité de l'insuline Icodec une fois par semaine et de l'insuline glargine 100 unités/mL une fois par jour, toutes deux en association avec un traitement antidiabétique non insulinique, chez des sujets naïfs d'insuline atteints de diabète de type 2
Cette étude compare l'insuline icodec (une nouvelle insuline prise une fois par semaine) à l'insuline glargine (une insuline prise une fois par jour qui est déjà disponible sur le marché) chez les personnes atteintes de diabète de type 2.
L'étude examinera dans quelle mesure l'insuline icodec prise chaque semaine contrôle la glycémie par rapport à l'insuline glargine prise quotidiennement. Les participants recevront soit de l'insuline icodec que les participants devront s'injecter une fois par semaine le même jour de la semaine, soit de l'insuline glargine que les participants devront s'injecter une fois par jour à la même heure chaque jour. Le traitement que les participants reçoivent est décidé par hasard.
L'insuline est injectée avec une aiguille dans un pli cutané de la cuisse, du haut du bras ou de l'estomac. L'étude durera environ 1 an et demi. Les participants auront 37 visites à la clinique et 26 appels téléphoniques avec le médecin de l'étude. Lors de 11 visites à la clinique, le participant aura des échantillons de sang prélevés. À 8 visites à la clinique, les participants ne peuvent ni manger ni boire (à l'exception de l'eau) pendant 8 heures avant la visite.
Il sera demandé aux participants de porter un capteur qui mesure la glycémie tout le temps en 5 périodes d'environ un mois pendant l'étude (environ 5 mois au total). Les femmes ne peuvent pas participer si elles sont enceintes, allaitent ou envisagent de devenir enceintes pendant la période d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
984
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Karlovac, Croatie, 47000
- Opca bolnica Karlovac
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Rijeka, Croatie, 51000
- KBC Rijeka, Endokrinologija
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Varaždin, Croatie, 42 000
- Opca bolnica Varazdin_Endocrinology
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County of Osijek-Baranja
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Osijek, County of Osijek-Baranja, Croatie, 31000
- Poliklinika SLAVONIJA OSIJEK
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A Coruña, Espagne, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
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La Roca Del Vallés, Espagne, 08430
- ABS La Roca del Vallés_Endocrinología
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Madrid, Espagne, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
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Madrid, Espagne, 28020
- Centro de Especialidades José Marva
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Pozuelo de Alarcón, Espagne, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
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Pozuelo de Alarcón, Espagne, 28223
- Hospital Quirón
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Haryana
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Rohtak, Haryana, Inde, 124001
- PGIMS Rohtak
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Madhya Pradesh
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Indore, Madhya Pradesh, Inde, 452010
- TOTALL Diabetes Hormone Institute
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Inde, 400012
- Seth GS medical college and KEM Hospital
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Mumbai, Maharashtra, Inde, 400008
- BYL Nair Hospital and T N Medical College Department of endo
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Pune, Maharashtra, Inde, 411021
- chelleram Diabetes Institute
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New Delhi
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New Dehli, New Delhi, Inde, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600086
- Madras Diabetes Research Foundation
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Vellore, Tamil Nadu, Inde, 632004
- Christian Medical College Hospital, Vellore
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, Inde, 500012
- Osmania General Hospital
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Hyderabad, Telangana, Inde, 500072
- Ramdev Rao Hospital
-
Hyderabad, Telangana, Inde, 500003
- Gandhi Hospital & Medical college
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Inde, 700020
- SSKM
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Beersheba, Israël, 84101
- Soroka MC - Outpatient Diabetes Clinic
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Holon, Israël, 58100
- Wolfson MC - Diabetes Clinic
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Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah Ein Karam MC - Diabetes Unit
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Kfar Saba, Israël, 44281
- Diabetes Clinic Meir MC
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Petah Tikva, Israël, 49100
- Rabin MC Beilinson - Department of Cardiothoracic Surgery
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Rehovot, Israël, 76100
- Kaplan MC - Metabolic Unit
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Bergamo, Italie, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
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Catanzaro, Italie, 88100
- Policlinico Mater Domini Università di Catanzaro
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Milan, Italie, 20122
- Ospedale Maggiore Policlinico UO Endocrinologia Diabetolgia
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Palermo, Italie, 90127
- Policlinico Universitario Paolo Giaccone
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RM
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Roma, RM, Italie, 00161
- Policlinico Umberto I Seconda Clinica Medica
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital, Diabetes and Metabolic
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Chiba, Japon, 261-0004
- Tokuyama clinic_Diabetic internal medicine
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 819-0006
- Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama_Internal medicine
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Ibaraki, Japon, 311-0113
- Naka Kinen Clinic_Internal medicine
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Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japon, 800-0222
- Sugimoto Clinic,Internal Medicine
-
Minato-ku, Tokyo, Japon, 105-8470
- Toranomon Hospital, Endocrinology and Metabolism
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Miyagi, Japon, 983-0039
- Shinden Higashi Clinic_Miyagi
-
Osaka, Japon, 569-1045
- Takatsuki Red Cross Hospital_Diabetes and Endocrine Div.
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Saitama, Japon, 336-0967
- Shimizu Clinic Fusa
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Shimotsuke-shi, Tochigi, Japon, 329-0433
- Wakakusa Clinic
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Tochigi, Japon, 323-0022
- Oyama East Clinic_Internal Medicine
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Ushiku-shi, Ibaraki, Japon, 300-1207
- Noritake Clinic
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Kanagawa, Japan
-
Chigasaki-shi, Kanagawa, Japan, Japon, 253-0044
- Hayashi Diabetes Clinic_Internal Medicine and Diabetes Medicine
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Chigasaki-shi, Kanagawa, Kanagawa, Japan, Japon, 253-0044
- Hayashi Diabetes Clinic
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Miyazaki
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Miyazaki, Miyazaki, Japon, 880-0034
- Heiwadai Hospital_Internal Medicine
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-
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-
Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44600
- InstitutoJalisciense de Investigación en Diabetes y Obesidad
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México, D.F.
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Mexico City, México, D.F., Mexique, 06700
- Clínica Omega Diabetes, S.C.
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
- Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González_Monterrey
-
-
Sonora
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Hermosillo, Sonora, Mexique, 83280
- Investigación Médica Sonora S.C.
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Radom, Pologne, 26-600
- Centrum Medyczne "Diabetika"
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Wierzchosławice, Pologne, 33-122
- Centrum Zdrowia Tuchow Sp z o.o.
-
Zabrze, Pologne, 41-800
- Prywatny Gabinet Janusz Gumprecht
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Lubelski
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Lublin, Lubelski, Pologne, 20-538
- NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
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Lublin Voivodeship
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Lublin, Lublin Voivodeship, Pologne, 20-044
- NZOZ "CenterMed Lublin" Sp. z o.o.
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Lubusz Voivodeship
-
Gorzów Wielkopolski, Lubusz Voivodeship, Pologne, 66-400
- Specjalistyczny Gabinet Diabetologiczny Radoslaw Rumianowski
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 00-710
- Nbr Polska Tomasz Klodawski
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Pologne, 15-435
- NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno-Diabetologiczny Małgorzata Arciszewska
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Bayamón, Porto Rico, 00959
- Advanced Clinical Research LLC
-
Manatí, Porto Rico, 00674
- Manati Ctr For Clin Research
-
San Juan, Porto Rico, 00921
- Consultorio Medico
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Blackpool, Royaume-Uni, FY3 7EN
- Layton Medical Centre
-
Bradford-on-Avon, Royaume-Uni, BA15 1DQ
- The Health Centre
-
Bristol, Royaume-Uni, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital_Cambridge
-
Chester, Royaume-Uni, CH2 1UL
- Countess of Chester Hospital
-
Dorset, Royaume-Uni, BH16 5PW
- The Adam Practice
-
Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
High Wycombe, Royaume-Uni, HP11 2TT
- Wycombe General Hospital
-
Hinckley, Royaume-Uni, LE10 2SE
- Burbage Surgery
-
Portsmouth, Royaume-Uni, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital_Portsmouth
-
Soham, Royaume-Uni, CB7 5JD
- The Staploe Medical Centre
-
Swansea, Royaume-Uni, SA2 8PP
- Joint Clinical Research Facility - Swansea
-
Truro, Royaume-Uni, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital (Treliske)
-
Wellingborough, Royaume-Uni, NN8 4RW
- Albany House Medical Centre
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Cheshire
-
Bollington, Cheshire, Royaume-Uni, SK10 5JH
- Bollington Medical Centre
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Kemerovo, Russie, 650066
- SAHI Kuzbass Hospital(former Regional clinical hospital)
-
Moscow, Russie, 119435
- Setchenov First Moscow State Medical University
-
Moscow, Russie, 117292
- FSBI 'I.I. Dedov National Medical Research Center of Endocrinology' of the MH of Russia
-
Novosibirsk, Russie, 630099
- Limited Law Company "Healthy Family" Medicine Center"
-
Novosibirsk, Russie, 630117
- Scientifc Institute of Clinical and Experimental Lymphology
-
Penza, Russie, 440052
- Penza Regional Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
-
Saint Petersburg, Russie, 194291
- Leningrad Regional Clinical Hospital
-
Saint Petersburg, Russie, 197110
- Consultative & Diagnostic Center with a Outpatient Hospital
-
Saint Petersburg, Russie, 194356
- Medinet LLC
-
Saint Petersburg, Russie, 194156
- Limited Liability Company "Energiya Zdoroviya"
-
Saratov, Russie, 410039
- Regional clinical cardiology dispensary
-
Tomsk, Russie, 634050
- Siberian State Medical University
-
Voronezh, Russie, 394018
- Voronezh Regional Clinical Consultive-diagnostic Centre
-
Yoshkar-Ola, Russie, 424004
- Polyclinic #2 in Yoshkar-Ola
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-
-
Bratislava, Slovaquie, 851 01
- MEDISPEKTRUM s.r.o.
-
Bratislava, Slovaquie, 84102
- Diacrin s. r. o.
-
Bratislava, Slovaquie, 821 02
- Amb. diabetologie a poruch latkovej premeny a vyzivy
-
Malacky, Slovaquie, 901 01
- MediVet s.r.o.
-
Malacky, Slovaquie, 901 01
- SIN AZUCAR s.r.o.
-
Moldava nad Bodvou, Slovaquie, 045 01
- Diabetologicka ambulancia SchronerMED, s.r.o.
-
Trebišov, Slovaquie, 07501
- ARETEUS s.r.o.
-
-
Slovak Republic
-
Šahy, Slovak Republic, Slovaquie, 93601
- Peter Farkas MD, s.r.o.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Uni of Alabama at Birmingham
-
Guntersville, Alabama, États-Unis, 35976
- Lakeview Clinical Research, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72204
- Lynn Institute of the Ozarks
-
-
California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
Banning, California, États-Unis, 92220
- Advanced Clinical Research/Rancho Paseo Medical Group
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Buena Park, California, États-Unis, 90620
- American Clinical Trials
-
Canoga Park, California, États-Unis, 91304
- San Fernando Valley Hlth Inst, LLC
-
Carmichael, California, États-Unis, 95608
- Med Center Medical Clinic
-
Escondido, California, États-Unis, 92025
- Headlands Research California, LLC
-
Fresno, California, États-Unis, 93720
- Valley Research
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Inst
-
Lancaster, California, États-Unis, 93534
- First Valley Medical Group
-
Lincoln, California, États-Unis, 95648
- Clinical Trials Research_Sacramento
-
Lomita, California, États-Unis, 90717
- Torrance Clin Res Inst, Inc.
-
North Hollywood, California, États-Unis, 91606
- Providence Clinical Research
-
Northridge, California, États-Unis, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Palm Springs, California, États-Unis, 92262
- Desert Oasis Hlthcr Med Group
-
Roseville, California, États-Unis, 95661
- NorCal Endocrinology and Internal Medicine_Roseville
-
Tustin, California, États-Unis, 92780
- Diabetes Research Center
-
Ventura, California, États-Unis, 93003
- Coastal Metabolic Research Center
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- Denver Endocrinology Diabetes and Thyroid Center
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
- Chase Medical Research LLC
-
-
Florida
-
Doral, Florida, États-Unis, 33122
- Revival Research
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Jacksonville Ctr for Clin Res
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
-
New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
- Suncoast Clin Res Port Richey
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32825
- Florida Inst For Clin Res
-
Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684-3609
- Palm Harbor Medical Associates
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
- Metabolic Research Institute Inc
-
Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
- Clinical Research of Cent FL
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
- Atlanta VA Medical Center
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Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
- Physicians Research Assoc. LLC
-
Sugar Hill, Georgia, États-Unis, 30518
- RNA America Health Sciences
-
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
- East West Medical Research Institute_Honolulu
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-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, États-Unis, 83221
- Elite Clinical Trials
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
- Cedar-Crosse Research Center
-
Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031
- Clinical Invest Special_Gurnee
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62711
- Central Illinois Diabetes and Clinical Research
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
- Iowa Diab & Endo Res Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- Cotton-O'Neil Diab & Endo Ctr
-
-
Kentucky
-
Covington, Kentucky, États-Unis, 41011
- St Elizabeth Physicians Heart
-
Paducah, Kentucky, États-Unis, 42001
- Four Rivers Clinical Research Inc
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, États-Unis, 20782
- MedStar Hlth Res Institute
-
Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
- Endo And Metab Cons
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, États-Unis, 48098
- Arcturus Healthcare, PLC.
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
- Diabetes & Endo Specialists Inc
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Methodist Phys. Clinic
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-3020
- Univ of Nebraska Medical CTR
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Palm Research Center Inc-Vegas
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, États-Unis, 03060
- Southern NH Diabetes and Endo_Nashua
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- Albuquerque Clin Trials, Inc.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
- N.Y. Total Medical Care PC
-
Great Neck, New York, États-Unis, 11021
- Northwell Health Div of Endo
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Grossman School of Med
-
Smithtown, New York, États-Unis, 11787
- Endocrine Associates of Long Island, PC
-
West Seneca, New York, États-Unis, 14224
- Southgate Medical Group, LLP
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- University of North Carolina
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- Physicians East Endocrinology
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
- Medication Management, LLC
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Accellacare
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Ardmore Family Practice
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
- Plains Clinical Research Center, LLC
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Diab & Endo Assoc of Stark Co
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45439
- Providence Health Partners Ctr
-
Franklin, Ohio, États-Unis, 45005
- Prestige Clinical Research
-
Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
- Your Diabetes Endocrine Nutrition Group, Inc.
-
Perrysburg, Ohio, États-Unis, 43551
- Clinical Research Source Inc
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, États-Unis, 73069
- Intend Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239-3098
- Oregon Health & Science University_Portland
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, États-Unis, 15009
- Heritage Valley Medical Group Inc
-
Indiana, Pennsylvania, États-Unis, 15701
- Indiana-Armstrong Endocrinology Associates
-
-
South Carolina
-
Murrells Inlet, South Carolina, États-Unis, 29576
- The Diabetes Center, LLC
-
Simpsonville, South Carolina, États-Unis, 29681-1538
- Hillcrest Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, États-Unis, 38133
- AM Diabetes And Endocrinology Center
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Texas Diab & Endo, P.A.
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- North Texas Endocrine Center
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Velocity Clinical Res-Dallas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9302
- UT Southwestern Med Cntr
-
Houston, Texas, États-Unis, 77024
- Primecare Medical Group
-
Houston, Texas, États-Unis, 77040
- JCCT- Juno NW Houston
-
Lampasas, Texas, États-Unis, 76550
- Fmc Science, Llc
-
Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
- Texas Diab & Endo, P.A.
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78233
- NE Clin Res of San Antonio
-
Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
- Simcare Medical Research, LLC
-
Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
- Elite Medical Care
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, États-Unis, 84010
- Wade Family Medicine
-
Ogden, Utah, États-Unis, 84405
- Advanced Research Institute
-
St. George, Utah, États-Unis, 84790
- Chrysalis Clinical Research
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, États-Unis, 24541-2834
- Danville Internal Medicine Inc
-
Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
- TPMG Clinical Research
-
-
Washington
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Renton, Washington, États-Unis, 98057
- Rainier Clin Res Ctr Inc
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de plus ou égal à 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
- Diagnostiqué avec le diabète sucré de type 2 (T2D) 180 jours ou plus avant le jour du dépistage.
- HbA1c de 7,0 à 11,0 % (53,0-96,7 mmol/mol) tous deux inclus lors de la sélection confirmée par l'analyse du laboratoire central.
- Insuline naïve. Cependant, un traitement à l'insuline à court terme pendant un maximum de 14 jours avant le jour du dépistage est autorisé, de même qu'un traitement antérieur à l'insuline pour le diabète gestationnel.
- Dose(s) quotidienne(s) stable(s) 90 jours ou plus avant le jour du dépistage de l'un ou l'autre des médicaments antidiabétiques ou combinaisons thérapeutiques suivants : a. Toute formulation de metformine au moins ou supérieure à 1500 mg ou dose maximale tolérée ou efficace. b. Toute formulation de combinaison de metformine égale ou supérieure à 1500 mg ou dose maximale tolérée ou efficace. c. L'une des classes de médicaments antidiabétiques oraux suivantes, y compris les associations ((égale ou supérieure à la moitié de la dose maximale approuvée selon l'étiquette locale ou la dose maximale tolérée ou efficace) : sulfonylurées, méglitinides (glinides), dipeptidyl peptidase-4 (DPP- 4) inhibiteurs, inhibiteurs du co-transporteur de sodium-glucose-2 (SGLT2), thiazolidinediones, inhibiteurs de l'alpha-glucosidase, produits combinés oraux (pour les médicaments antidiabétiques oraux individuels autorisés), peptide 1 de type glucagon oral ou injectable (GLP- 1) agonistes des récepteurs
- Indice de masse corporelle (IMC) égal ou inférieur à 40,0 kg/m^2.
Critère d'exclusion:
- Tout épisode (tel que déclaré par le sujet ou dans les dossiers médicaux) d'acidocétose diabétique dans les 90 jours précédant le jour du dépistage.
- Infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, hospitalisation pour angine de poitrine instable ou accident ischémique transitoire dans les 180 jours précédant le jour du dépistage.
- Insuffisance cardiaque chronique classée dans la classe IV de la New York Heart Association lors du dépistage.
- Initiation anticipée ou changement de médicaments concomitants (pendant plus de 14 jours consécutifs) connus pour affecter le poids ou le métabolisme du glucose (par ex. traitement par orlistat, hormones thyroïdiennes ou corticostéroïdes).
- Rétinopathie ou maculopathie diabétique incontrôlée et potentiellement instable. Vérifié par un examen du fond d'œil effectué au cours des 90 derniers jours avant le dépistage ou dans la période entre le dépistage et la randomisation. La dilatation pharmacologique de la pupille est une exigence à moins d'utiliser un appareil photo numérique de photographie du fond d'œil spécifié pour un examen non dilaté
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Icodec insuline
Insuline icodec + antidiabétiques non insuliniques.
Le traitement de fond antidiabétique non insulinique avant l'essai doit être maintenu à la dose stable d'avant l'essai et à la même fréquence pendant toute la période de traitement
|
Les participants recevront des injections sous-cutanées (s.c.) d'insuline icodec une fois par semaine pendant 78 semaines.
|
|
Comparateur actif: Insuline glargine
Insuline glargine + antidiabétiques non insuliniques.
Le traitement de fond antidiabétique non insulinique avant l'essai doit être maintenu à la dose stable d'avant l'essai et à la même fréquence pendant toute la période de traitement
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Les participants recevront des injections sous-cutanées (s.c.) d'insuline glargine une fois par jour pendant 78 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: Baseline (semaine 0), semaine 52
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Le changement de HbA1c de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52 est présenté.
Les données des résultats ont été évaluées sur la base de la période d'observation du commerce.
La période interne a commencé à la randomisation et s'est terminée à la date de: le dernier contact direct sur le site des participants, le retrait des participants qui ont retiré leur consentement éclairé, le dernier contact avec l'investigateur des participants tels que définis par l'enquêteur pour les participants qui ont été perdus à un suivi (c'est-à-dire, peut-être une visite téléphonique non réglée), la mort pour les participants qui sont décédés avant l'une ci-dessus.
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Baseline (semaine 0), semaine 52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de temps dans la plage cible de 3,9-10,0 mmol / L (70-180 mg / dL) en utilisant le système de surveillance en glucose continu (CGM)
Délai: De la semaine 48 à la semaine 52
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Pourcentage de temps dans la plage cible de 3,9-10,0
MMOL / L (70-180 mg / dL) utilisant le système CGM de la semaine 48 à la semaine 52 est présenté.
Le temps dans la plage cible est défini comme 100 fois le nombre de mesures enregistrées dans la plage cible glycémique 3,9-10.0
MMOL / L (70-180 mg / dL), tous deux inclus, divisé par le nombre total de mesures enregistrées.
Les données des résultats ont été évaluées sur la base de la période d'observation du commerce.
La période interne a commencé à la randomisation et s'est terminée à la date de: le dernier contact direct sur le site des participants, le retrait des participants qui ont retiré leur consentement éclairé, le dernier contact avec l'investigateur des participants tels que définis par l'enquêteur pour les participants qui ont été perdus à un suivi (c'est-à-dire, peut-être une visite téléphonique non réglée), la mort pour les participants qui sont décédés avant l'une ci-dessus.
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De la semaine 48 à la semaine 52
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Changement dans le glucose plasmatique à jeun (FPG)
Délai: Baseline (semaine 0), semaine 52
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Le changement de FPG de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52 est présenté.
Les données des résultats ont été évaluées sur la base de la période d'observation du commerce.
La période interne a commencé à la randomisation et s'est terminée à la date de: le dernier contact direct sur le site des participants, le retrait des participants qui ont retiré leur consentement éclairé, le dernier contact avec l'investigateur des participants tels que définis par l'enquêteur pour les participants qui ont été perdus à un suivi (c'est-à-dire, peut-être une visite téléphonique non réglée), la mort pour les participants qui sont décédés avant l'une ci-dessus.
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Baseline (semaine 0), semaine 52
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Nombre d'épisodes hypoglycémiques graves (niveau 3) jusqu'à la semaine 52
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52
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Le nombre d'épisodes hypoglycémiques graves (niveau 3) est présenté.
L'épisode hypoglycémique sévère est défini comme une hypoglycémie avec une déficience cognitive sévère nécessitant une assistance externe pour la récupération.
Les données des résultats ont été évaluées en fonction de la période de traitement principale.
La période de traitement principale a commencé avec la date de début de la date ou après la première dose de produit d'essai et au plus tard la première date de la date finale de la période de traitement ou de la semaine 52.
La période de traitement a commencé avec la date de début de la date ou après la première dose de produit d'essai et au plus tard la première date de la visite de suivi (FU2), la dernière date du produit d'essai + 5 semaines pour une fois d'insuline quotidienne et + 6 semaines pour une fois l'insuline hebdomadaire ou la date finale pour la période d'installation.
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52
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Nombre d'épisodes hypoglycémiques cliniquement significatifs (niveau 2) (inférieur à [<] 3,0 mmol / L [54 mg / dL] confirmé par glycémie [BG] mètre) jusqu'à la semaine 52
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52
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Le nombre d'épisodes hypoglycémiques cliniquement significatifs (niveau 2) (<3,0 mmol / L (54 mg / dL) confirmés par le mètre BG) est présenté.
L'hypoglycémie cliniquement significative est définie comme une valeur de glucose plasmatique <3,0 mmol / L (54 mg / dL) confirmée par le mètre BG.
Les données des résultats ont été évaluées en fonction de la période de traitement principale.
La période de traitement principale a commencé avec la date de début de la date ou après la première dose de produit d'essai et au plus tard la première date de la date finale de la période de traitement ou de la semaine 52.
La période de traitement a commencé avec la date de début de la date ou après la première dose de produit d'essai et au plus tard la première date de la visite de suivi (FU2), la dernière date du produit d'essai + 5 semaines pour une fois d'insuline quotidienne et + 6 semaines pour une fois l'insuline hebdomadaire ou la date finale pour la période d'installation.
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52
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Nombre d'épisodes hypoglycémiques cliniquement significatifs (niveau 2) (<3,0 mmol / L (54 mg / dL), confirmé par le mètre BG) ou des épisodes hypoglycémiques sévères (niveau 3) jusqu'à la semaine 52
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52
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Le nombre d'épisodes hypoglycémiques cliniquement significatifs (niveau 2) (<3,0 mmol / L (54 mg / dL), confirmé par le mètre BG) ou des épisodes hypoglycémiques sévères (niveau 3) est présenté.
L'hypoglycémie cliniquement significative est définie comme une valeur de glucose plasmatique <3,0 mmol / L (54 mg / dL) confirmée par le mètre BG.
L'épisode hypoglycémique sévère est défini comme une hypoglycémie avec une déficience cognitive sévère nécessitant une assistance externe pour la récupération.
Les données des résultats ont été évaluées en fonction de la période de traitement principale.
La période de traitement principale a commencé avec la date de début de la date ou après la première dose de produit d'essai et au plus tard la première date de la date finale de la période de traitement ou de la semaine 52.
La période de traitement a commencé avec la date de début de la date ou après la première dose de produit d'essai et au plus tard la première date de la visite de suivi (FU2), la dernière date du produit d'essai + 5 semaines pour une fois d'insuline quotidienne et + 6 semaines pour une fois l'insuline hebdomadaire ou la date finale pour la période d'installation.
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52
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Nombre d'épisodes hypoglycémiques graves (niveau 3) jusqu'à la semaine 83
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 83
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Le nombre d'épisodes hypoglycémiques graves (niveau 3) est présenté.
L'épisode hypoglycémique sévère est défini comme une hypoglycémie avec une déficience cognitive sévère nécessitant une assistance externe pour la récupération.
The outcome data was evaluated based on on-treatment period.
La période de traitement a commencé à la date de la première dose de produit d'essai, comme enregistré sur l'ECRF, et s'est terminée à la première date de l'une des éléments suivants: la fin de la visite d'essai (V63), la dernière date du produit d'essai + 5 semaines pour la fin de l'insuline quotidienne et + 6 semaines pour les armes de traitement une fois) et la fin de la fin de la période d'observation du domaine.
The on-treatment period represented the time period in which a subject was considered exposed to trial product.
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 83
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Nombre d'épisodes hypoglycémiques cliniquement significatifs (niveau 2) (<3,0 mmol / L (54 mg / dL) confirmé par le compteur BG) jusqu'à la semaine 83
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 83
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Le nombre d'épisodes hypoglycémiques cliniquement significatifs (niveau 2) (<3,0 mmol / L (54 mg / dL) confirmés par le mètre BG) est présenté.
L'hypoglycémie cliniquement significative est définie comme une valeur de glucose plasmatique <3,0 mmol / L (54 mg / dL) confirmée par le mètre BG.
Les données des résultats ont été évaluées en fonction de la période de traitement.
La période de traitement a commencé à la date de la première dose de produit d'essai, comme enregistré sur l'ECRF, et s'est terminée à la première date de l'une des éléments suivants: la fin de la visite d'essai (V63), la dernière date du produit d'essai + 5 semaines pour la fin de l'insuline quotidienne et + 6 semaines pour les armes de traitement une fois) et la fin de la fin de la période d'observation du domaine.
La période de traitement représentait la période de temps dans laquelle un sujet a été considéré comme exposé au produit d'essai.
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 83
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Nombre d'épisodes hypoglycémiques cliniquement significatifs (niveau 2) (<3,0 mmol / L (54 mg / dL), confirmé par le mètre BG) ou des épisodes hypoglycémiques sévères (niveau 3) jusqu'à la semaine 83
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 83
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Le nombre d'épisodes hypoglycémiques cliniquement significatifs (niveau 2) (<3,0 mmol / L (54 mg / dL), confirmé par le mètre BG) ou des épisodes hypoglycémiques sévères (niveau 3) est présenté.
L'hypoglycémie cliniquement significative est définie comme une valeur de glucose plasmatique <3,0 mmol / L (54 mg / dL) confirmée par le mètre BG.
L'épisode hypoglycémique sévère est défini comme une hypoglycémie avec une déficience cognitive sévère nécessitant une assistance externe pour la récupération.
Les données des résultats ont été évaluées en fonction de la période de traitement.
La période de traitement a commencé à la date de la première dose de produit d'essai, comme enregistré sur l'ECRF et s'est terminée à la première date de l'une des éléments suivants: la fin de la visite d'essai (V63), la dernière date du produit d'essai + 5 semaines pour la fin de l'insuline quotidienne et + 6 semaines pour une fois par semaine, la fin de la fin de la période de l'observation de la fin de la fin de l'observation.
La période de traitement a été la période pendant laquelle un participant a été exposé au produit d'essai.
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 83
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Dose de l'insuline hebdomadaire moyenne
Délai: De la semaine 50 à la semaine 52
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La dose de l'insuline hebdomadaire moyenne de la semaine 50 à la semaine 52 est présentée.
Les données des résultats ont été évaluées en fonction de la principale période de traitement.
La période de traitement principale a commencé avec la date de début de la date ou après la première dose de produit d'essai et au plus tard la première date de la date finale de la période de traitement ou de la semaine 52.
La période de traitement a commencé avec la date de début de la date ou après la première dose de produit d'essai et au plus tard la première date de la visite de suivi, la dernière date sur le produit d'essai + 5 semaines pour une fois par jour et + 6 semaines pour l'insuline une fois par semaine ou la date finale de la période au cours du stade.
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De la semaine 50 à la semaine 52
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Changement de poids corporel
Délai: Baseline (semaine 0), semaine 52
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Le changement de poids corporel de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52 est présenté.
Les données des résultats ont été évaluées sur la base de la période d'observation du commerce.
La période interne a commencé à la randomisation et s'est terminée à la date de: le dernier contact direct sur le site des participants, le retrait des participants qui ont retiré leur consentement éclairé, le dernier contact avec l'investigateur des participants tels que définis par l'enquêteur pour les participants qui ont été perdus à un suivi (c'est-à-dire, peut-être une visite téléphonique non réglée), la mort pour les participants qui sont décédés avant l'une ci-dessus.
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Baseline (semaine 0), semaine 52
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Pourcentage de temps passé <3,0 mmol / L (54 mg / dL) en utilisant un système de surveillance en glucose continu (CGM)
Délai: De la semaine 48 à la semaine 52
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Le pourcentage de temps passé <3,0 mmol / L (54 mg / dL) de la semaine 48 à la semaine 52 est présenté.
Le temps passé en dessous du seuil est défini comme 100 fois le nombre de mesures enregistrées en dessous du seuil, divisé par le nombre total de mesures enregistrées.
Les données des résultats ont été évaluées sur la base de la période d'observation du commerce.
La période interne a commencé à la randomisation et s'est terminée à la date de: le dernier contact direct sur le site des participants, le retrait des participants qui ont retiré leur consentement éclairé, le dernier contact avec l'investigateur des participants tels que définis par l'enquêteur pour les participants qui ont été perdus à un suivi (c'est-à-dire, peut-être une visite téléphonique non réglée), la mort pour les participants qui sont décédés avant l'une ci-dessus.
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De la semaine 48 à la semaine 52
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Pourcentage de temps passé> 10 mmol / L (180 mg / dL) en utilisant un système de surveillance en glucose continue (CGM)
Délai: De la semaine 48 à la semaine 52
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Le pourcentage de temps passé> 10 mmol / L (180 mg / dL) est présenté.
Le temps passé au-dessus du seuil est défini comme 100 fois le nombre de mesures enregistrées au-dessus du seuil, divisé par le nombre total de mesures enregistrées.
Les données des résultats ont été évaluées sur la base de la période d'observation du commerce.
La période interne a commencé à la randomisation et s'est terminée à la date de: le dernier contact direct sur le site des participants, le retrait des participants qui ont retiré leur consentement éclairé, le dernier contact avec l'investigateur des participants tels que définis par l'enquêteur pour les participants qui ont été perdus à un suivi (c'est-à-dire, peut-être une visite téléphonique non réglée), la mort pour les participants qui sont décédés avant l'une ci-dessus.
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De la semaine 48 à la semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Transparency (1452), Novo Nordisk A/S
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Philis-Tsimikas A, Bajaj HS, Begtrup K, Cailleteau R, Gowda A, Lingvay I, Mathieu C, Russell-Jones D, Rosenstock J. Rationale and design of the phase 3a development programme (ONWARDS 1-6 trials) investigating once-weekly insulin icodec in diabetes. Diabetes Obes Metab. 2023 Feb;25(2):331-341. doi: 10.1111/dom.14871. Epub 2022 Oct 14.
- Riddell MC, Heller S, Carstensen L, Rocha TMP, Kehlet Watt S, Woo VC. The effect of once-weekly insulin icodec vs once-daily basal insulin on physical activity-attributed hypoglycaemia in type 2 diabetes: a post hoc analysis of ONWARDS 1-5. Diabetologia. 2025 Jul;68(7):1416-1422. doi: 10.1007/s00125-025-06414-6. Epub 2025 Apr 5.
- Polonsky W, Benamar M, Carstensen L, Davies M, Meller Donatsky A, Franek E, Kellerer M, Philis-Tsimikas A, Goldenberg R. Improved treatment satisfaction with once-weekly insulin icodec compared with once-daily basal insulin in individuals with type 2 diabetes: An analysis of patient-reported outcomes and participant interviews from ONWARDS 2 and 5 and a physician survey from ONWARDS 1. Diabetes Res Clin Pract. 2024 Nov;217:111885. doi: 10.1016/j.diabres.2024.111885. Epub 2024 Oct 4.
- Philis-Tsimikas A, Krogsdahl Bache J, Fu A, Kellerer M, Salvesen-Sykes K, Bain SC. Insights on Hospitalisations from the Phase 3a ONWARDS 1-6 Trials of Once-Weekly Insulin Icodec. Diabetes Ther. 2025 Aug;16(8):1615-1631. doi: 10.1007/s13300-025-01745-4. Epub 2025 Jun 4.
- Mohan V, Kesavadev J, Murthy LS, Anil G, Chandrappa M, Kar S, Mishra S. Efficacy and Safety of Once-Weekly Insulin Icodec in Indian Participants with Diabetes: Results from ONWARDS 1, 4, and 6 Studies. Diabetes Ther. 2025 Nov;16(11):2193-2212. doi: 10.1007/s13300-025-01799-4. Epub 2025 Oct 6.
- Watada H, Asbjornsdottir B, Nishida T, Nishimura R, Yamamoto Y, Yamauchi T, Kadowaki T. Efficacy and safety of once-weekly insulin icodec versus once-daily basal insulin in Japanese individuals with type 2 diabetes: A subgroup analysis of the ONWARDS 1, 2 and 4 trials. Diabetes Obes Metab. 2024 Dec;26(12):5882-5895. doi: 10.1111/dom.15960. Epub 2024 Sep 30.
- Bergenstal RM, Asbjornsdottir B, Watt SK, Lingvay I, Mader JK, Nishida T, Rosenstock J. Continuous glucose monitoring-based metrics and the duration of hypoglycaemia events with once-weekly insulin icodec versus once-daily insulin glargine U100 in insulin-naive type 2 diabetes: an exploratory analysis of ONWARDS 1. Lancet Diabetes Endocrinol. 2024 Nov;12(11):799-810. doi: 10.1016/S2213-8587(24)00220-1. Epub 2024 Oct 4.
- Rosenstock J, Bain SC, Gowda A, Jodar E, Liang B, Lingvay I, Nishida T, Trevisan R, Mosenzon O; ONWARDS 1 Trial Investigators. Weekly Icodec versus Daily Glargine U100 in Type 2 Diabetes without Previous Insulin. N Engl J Med. 2023 Jul 27;389(4):297-308. doi: 10.1056/NEJMoa2303208. Epub 2023 Jun 24.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
29 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2020
Première publication (Réel)
8 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Diabète sucré
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Diabète sucré, Type 2
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Hormones peptidiques
- Peptides
- Acides aminés, peptides et protéines
- Insuline, à longue durée
- Insulines
- Hormones pancréatiques
- Insuline Glargine
- ICODEC ICODEC
Autres numéros d'identification d'étude
- NN1436-4477
- U1111-1247-3878 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
- 2020-000442-34 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .