子宮頸がんの放射線療法で治療された患者における円蓋塗抹標本に対する Orcellex® ブラシと Cervex-Brush® の妥当性

一次照射で治療された子宮頸がん患者は、外来診療所での定期的な治療後の監視フォローアップで、予約時間順に募集されます。 研究手順が説明され、訪問時に各被験者から書面によるインフォームドコンセントが得られます。 全身および膣の検査は通常どおり実施されます。 被験者は、同じ検鏡検査中に、Cervex-Brush® と Orcellex® ブラシの両方で膣円蓋スメアを受けます。 スミア サンプリング デバイスを使用する順序はランダム化されます。 無作為化は、コンピューターで生成された乱数に従って実行され、連続番号が付けられた密封された不透明な封筒によって割り当てられます。 被験者は無作為に 2 つのグループに分けられます。最初に Cervex-Brush® を使用し、次に Orcellex® ブラシを使用するか、またはその逆です。 塗抹標本採取の手順は、研究とは無関係の 4 人の訓練を受けた臨床医によって実施されます。 塗抹標本採取の方法は、Cervex-Brush® と Orcellex® Brush の両方で標準化されます。 膣円蓋はブラシで水平に掃引され、頸部のくぼみが見られる場合は、ブラシで 5 回回転します。 各サンプリング装置は、Cervex-Brush® の塗抹標本 A および Orcellex® ブラシの塗抹標本 B とラベル付けされた個別の Thinprep 検体容器で激しく振とうします。

被験者は、検査中に塗抹標本採取の手順を見ることができないため、使用されるサンプリング装置の順序を知りません。 患者は、ビジュアル アナログ スケールを使用して、塗抹標本を採取するたびに疼痛スコアについて尋ねられます。 膣からの出血はすべて記録されます。

検体は検査室に送られ、ThinPrep 法で処理されます。 細胞病理学者は、その特定の標本とそれから作成されたスライドにどのデバイスが使用されているかを認識していません。 1 人の病理学者が、この研究に関係するすべてのボールト塗抹標本のスクリーニングを担当します。 ボールト塗抹サンプルの妥当性は、Bethesda System によって、よく視覚化され、よく保存された 2000 個以上の扁平上皮細胞として定義されました。

患者は、部門のプロトコルに従って適切な時間間隔で、その後のフォローアップ訪問が手配されます。 両方のサンプリング装置による塗抹結果が不十分な患者は、従来のCervex-Brush® を使用して塗抹を繰り返すために、8週間以内に呼び戻されます。

部門の子宮頸がん患者は、以前の治療からの時間間隔と患者の症状に応じて、3か月から12か月のさまざまな間隔で監視フォローアップを受けます。 一部の患者は、研究期間中に塗抹標本を繰り返した可能性があります。 以前の塗抹検査の結果は、その後の塗抹検査の妥当性に影響を与えないため、患者は研究で複数回塗抹検査を受けることができます。 したがって、この研究で募集された実際の患者数は、計算されたサンプルサイズの 160 よりも少なくなります。