Adekvátnost nátěru Orcellex® Brush versus Cervex-Brush® na vaultu u pacientů léčených radioterapií pro rakovinu děložního čípku

Pacientky s rakovinou děložního čípku léčené primárním ozářením budou zařazovány do rutinního sledování po ukončení léčby v ambulanci v pořadí, v jakém se dostaví. Při návštěvě bude vysvětlen postup studie a od každého subjektu bude získán písemný informovaný souhlas. Systémové a vaginální vyšetření bude provedeno jako obvykle. Subjekty obdrží stěr z vaginální klenby jak Cervex-Brush®, tak Orcellex® Brush během stejného vyšetření zrcadla. Pořadí použití zařízení na odběr vzorků nátěru bude náhodné. Randomizace bude provedena podle počítačem generovaných náhodných čísel, přidělovaných postupně číslovanými, zapečetěnými neprůhlednými obálkami. Subjekty budou náhodně rozděleny do dvou skupin: nejprve pomocí Cervex-Brush® a poté Orcellex® Brush, nebo naopak. Postup odběru stěru provedou čtyři vyškolení lékaři, kteří jsou nezávislí na studii. Způsob odběru stěru bude standardizován pro Cervex-Brush® i Orcellex® Brush. Vaginální klenba bude kartáčkem zametena vodorovně a cervikální důlek, pokud je vidět, se kartáčkem pětkrát otočí. Každé vzorkovací zařízení bude důkladně protřepáno v samostatných nádobách na vzorky Thinprep, které jsou označeny jako nátěr A pro Cervex-Brush® a nátěr B pro Orcellex® Brush.

Subjekty si nejsou vědomy pořadí použitého odběrového zařízení, protože nevidí postup odběru stěru během vyšetření. Pacient bude dotázán na skóre bolesti během každého odběru stěru pomocí vizuální analogové stupnice. Jakékoli vaginální krvácení bude zaznamenáno.

Vzorek bude odeslán do laboratoře a bude zpracován metodou ThinPrep. Cytopatolog neví, jaké zařízení se používá pro daný konkrétní vzorek a sklíčko z něj připravené. Jeden patolog bude odpovědný za screening všech stěrů z trezoru zapojených do této studie. Adekvátnost vzorku stěru z klenby byla definována systémem Bethesda jako minimálně 2000 dobře vizualizovaných a dobře zachovaných dlaždicových buněk.

Pacientům budou domluveny následné kontrolní návštěvy ve vhodném časovém intervalu dle protokolu oddělení. Pacienti s neadekvátním výsledkem stěru z obou odběrových zařízení budou zavoláni zpět brzy do 8 týdnů k opakovanému stěru pomocí konvenčního Cervex-Brush®.

Pacientky s karcinomem děložního hrdla na oddělení budou sledovány v různých intervalech od 3 měsíců do 12 měsíců v závislosti na časovém odstupu od předchozí léčby a symptomech pacientek. Někteří pacienti mohou mít opakované stěry během období studie. Vzhledem k tomu, že výsledek předchozího stěru nebude mít žádný vliv na míru přiměřenosti následného stěru, mohou být pacienti ve studii přijati k odběru stěru více než jednou. Skutečný počet pacientů přijatých do studie by tedy byl menší než vypočtená velikost vzorku 160.