Orcellex® Brush versus Cervex-Brush® sur l'adéquation du frottis de voûte chez les patientes traitées par radiothérapie pour un cancer du col de l'utérus

Les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus traitées par irradiation primaire seront recrutées lors de leur suivi de surveillance post-traitement de routine en clinique externe, dans l'ordre de leur heure de rendez-vous. La procédure d'étude sera expliquée et un consentement éclairé écrit est obtenu de chaque sujet lors de la visite. Un examen systémique et vaginal sera effectué comme d'habitude. Les sujets recevront un frottis de la voûte vaginale par Cervex-Brush® et Orcellex® Brush au cours du même examen au spéculum. L'ordre d'utilisation des dispositifs d'échantillonnage de frottis sera randomisé. La randomisation sera effectuée selon des numéros aléatoires générés par ordinateur, attribués par des enveloppes opaques scellées numérotées séquentiellement. Les sujets seront répartis au hasard en deux groupes : en utilisant d'abord Cervex-Brush® suivi d'Orcellex® Brush, ou vice versa. La procédure de prise de frottis sera effectuée par quatre cliniciens formés qui sont indépendants de l'étude. La méthode de prise de frottis sera normalisée pour Cervex-Brush® et Orcellex® Brush. La voûte vaginale sera balayée horizontalement par la brosse et la fossette cervicale, si elle est vue, sera tournée cinq fois par la brosse. Chaque dispositif d'échantillonnage sera secoué vigoureusement dans des conteneurs d'échantillons Thinprep séparés, étiquetés comme frottis A pour Cervex-Brush® et frottis B pour Orcellex® Brush.

Les sujets ignorent la séquence du dispositif de prélèvement utilisé, car ils ne peuvent pas voir la procédure de prise de frottis lors de l'examen. Le patient sera interrogé sur le score de douleur lors de chaque prise de frottis, en utilisant l'échelle visuelle analogique. Tout saignement vaginal sera enregistré.

L'échantillon sera envoyé au laboratoire et sera traité par la méthode ThinPrep. Le cytopathologiste ne sait pas quel dispositif est utilisé pour cet échantillon particulier et la lame préparée à partir de celui-ci. Un pathologiste sera responsable du dépistage de tous les frottis de voûte impliqués dans cette étude. L'adéquation de l'échantillon de frottis de voûte a été définie par le système Bethesda comme un minimum de 2000 cellules squameuses bien visualisées et bien conservées.

Les patients recevront des visites de suivi ultérieures à un intervalle de temps approprié conformément au protocole du service. Les patients avec un résultat de frottis inadéquat par les deux dispositifs d'échantillonnage seront rappelés tôt dans les 8 semaines pour un frottis répété à l'aide du Cervex-Brush® conventionnel.

Les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus dans le service auront des suivis de surveillance à des intervalles variables de 3 mois à 12 mois, selon l'intervalle de temps depuis le traitement précédent et les symptômes des patientes. Certains patients peuvent avoir des frottis répétés au cours de la période d'étude. Comme le résultat du frottis précédent n'aura aucun impact sur le taux d'adéquation du frottis suivant, les patients peuvent être recrutés pour un frottis plus d'une fois dans l'étude. Par conséquent, le nombre réel de patients recrutés dans l'étude serait inférieur à la taille d'échantillon calculée de 160.