Щетка Orcellex® по сравнению с Cervex-Brush® в отношении адекватности мазка свода свода у пациентов, получавших лучевую терапию по поводу рака шейки матки

Пациенты с раком шейки матки, получавшие первичное облучение, будут набираться для планового последующего наблюдения после лечения в амбулаторной клинике в порядке их назначенного времени. Процедура исследования будет объяснена, и письменное информированное согласие будет получено от каждого субъекта при посещении. Системное и вагинальное обследование будет проводиться в обычном режиме. Субъекты получат мазок свода влагалища с помощью Cervex-Brush® и Orcellex® Brush во время одного и того же осмотра в зеркале. Порядок использования устройств для взятия мазка будет случайным. Рандомизация будет проводиться в соответствии с сгенерированными компьютером случайными числами, распределенными по последовательно пронумерованным запечатанным непрозрачным конвертам. Субъекты будут случайным образом разделены на две группы: сначала используется Cervex-Brush®, а затем Orcellex® Brush, или наоборот. Процедура взятия мазка будет проводиться четырьмя обученными клиницистами, независимыми от исследования. Метод взятия мазка будет стандартизирован как для Cervex-Brush®, так и для Orcellex® Brush. Свод влагалища будет охвачен щеткой горизонтально, а шейная ямка, если она видна, будет повернута щеткой пять раз. Каждое устройство для отбора проб будет энергично встряхиваться в отдельных контейнерах для образцов Thinprep, которые помечены как мазок A для Cervex-Brush® и мазок B для Orcellex® Brush.

Испытуемые не осведомлены о последовательности использования устройства для взятия проб, так как не могут видеть процедуру взятия мазка во время исследования. Пациента будут спрашивать об оценке боли во время каждого взятия мазка с использованием визуальной аналоговой шкалы. Любое вагинальное кровотечение будет зарегистрировано.

Образец будет отправлен в лабораторию и обработан методом ThinPrep. Цитопатолог не знает, какое устройство используется для данного конкретного образца и приготовленного из него предметного стекла. Один патологоанатом будет отвечать за скрининг всех мазков свода, участвующих в этом исследовании. Адекватность образца мазка свода определялась системой Bethesda как минимум 2000 хорошо визуализируемых и хорошо сохранившихся плоскоклеточных клеток.

Пациентам будут организованы последующие контрольные визиты через соответствующие промежутки времени в соответствии с протоколом отделения. Пациенты с неадекватным результатом мазка, полученным с помощью обоих устройств для взятия проб, будут повторно вызваны в течение 8 недель для повторного мазка с использованием обычной щетки Cervex-Brush®.

Пациенты с раком шейки матки, находящиеся в отделении, будут находиться под наблюдением с переменными интервалами от 3 до 12 месяцев, в зависимости от временного интервала после предыдущего лечения и симптомов пациентов. У некоторых пациентов могут быть повторные мазки в течение периода исследования. Поскольку результат предыдущего мазка не повлияет на показатель адекватности последующего мазка, пациентов можно набирать для взятия мазка более одного раза в исследовании. Следовательно, фактическое количество пациентов, включенных в исследование, будет меньше расчетного размера выборки, равного 160.