Orcellex® Brush versus Cervex-Brush® på Hvelvutstryk tilstrekkelig hos pasienter behandlet med strålebehandling for livmorhalskreft

Pasienter med livmorhalskreft behandlet med primær bestråling vil bli rekruttert ved deres rutinemessige overvåkingsoppfølging etter behandling i poliklinikken, i rekkefølgen etter avtalt tid. Studieprosedyre vil bli forklart og skriftlig informert samtykke innhentes fra hver enkelt person ved besøket. Systemisk og vaginal undersøkelse vil bli utført som vanlig. Forsøkspersonene vil motta vaginal hvelvutstryk av både Cervex-Brush® og Orcellex® Brush under samme spekulumundersøkelse. Rekkefølgen for bruk av prøvetakingsutstyr vil bli randomisert. Randomisering vil bli utført i henhold til datamaskingenererte tilfeldige tall, tildelt av sekvensielt nummererte, forseglede ugjennomsiktige konvolutter. Forsøkspersonene vil bli randomisert i to grupper: ved å bruke Cervex-Brush® først etterfulgt av Orcellex® Brush, eller omvendt. Prosedyren for å ta utstryk vil bli utført av fire trente klinikere som er uavhengige av studien. Metoden for å ta utstryk vil bli standardisert for både Cervex-Brush® og Orcellex® Brush. Skjedehvelvet vil bli feid horisontalt av børsten og den cervikale gropen, hvis den sees, vil bli rotert fem ganger av børsten. Hver prøvetakingsenhet vil ristes kraftig i separate Thinprep-prøvebeholdere, som er merket som utstryk A for Cervex-Brush® og utstryk B for Orcellex® Brush.

Forsøkspersonene er uvitende om rekkefølgen til prøvetakingsapparatet som brukes, da de ikke kan se prosedyren for å ta utstryk under undersøkelsen. Pasienten vil bli spurt om smerteskåren under hver prøvetaking, ved å bruke den visuelle analoge skalaen. Eventuelle vaginale blødninger vil bli registrert.

Prøven vil bli sendt til laboratoriet og vil bli behandlet med ThinPrep-metoden. Cytopatologen er uvitende om hvilken enhet som brukes til den aktuelle prøven og objektglasset som er laget av det. En patolog vil være ansvarlig for å screene alle hvelvutstrykene som er involvert i denne studien. Tilstrekkeligheten av hvelvutstrykprøven ble definert av Bethesda-systemet som minimum 2000 godt visualiserte og godt bevarte plateepitelceller.

Pasientene vil bli arrangert etterfølgende oppfølgingsbesøk med passende tidsintervall i henhold til avdelingsprotokollen. Pasienter med utilstrekkelig utstryksresultat fra begge prøvetakingsenhetene vil bli kalt tilbake tidlig innen 8 uker for gjentatt utstryk med den konvensjonelle Cervex-Brush®.

Pasienter med livmorhalskreft i avdelingen vil ha overvåkingsoppfølging med variable intervaller fra 3 måneder til 12 måneder, avhengig av tidsintervall fra tidligere behandling og pasientenes symptomer. Noen pasienter kan ha gjentatte utstryk i løpet av studieperioden. Siden resultatet av tidligere utstryk ikke vil ha noen innvirkning på tilstrekkelighetsgraden for påfølgende utstryk, kan pasienter rekrutteres for å ta utstryk mer enn én gang i studien. Derfor vil det faktiske antallet pasienter rekruttert i studien være mindre enn den beregnede prøvestørrelsen på 160.