Orcellex® Brush versus Cervex-Brush® holvinäytteen riittävyydestä potilailla, joita hoidetaan sädehoidolla kohdunkaulan syövän vuoksi

Primaarisella säteilytyksellä hoidetut kohdunkaulan syöpää sairastavat potilaat rekrytoidaan hoidon jälkeiseen rutiiniseurantaan poliklinikalle heidän vastaanottoaikansa järjestyksessä. Opintoprosessi selitetään ja jokaiselta tutkittavalta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus vierailulla. Systeeminen ja emätintutkimus tehdään normaalisti. Koehenkilöt saavat emättimen holvin sivelynäytteen sekä Cervex-Brush®- että Orcellex® Brush -harjalla saman tähystimen tutkimuksen aikana. Näytteenottolaitteiden käyttöjärjestys satunnaistetaan. Satunnaistaminen suoritetaan tietokoneella luotujen satunnaislukujen mukaan, jotka jaetaan peräkkäin numeroiduilla, suljetuilla läpinäkymättömillä kirjekuorilla. Koehenkilöt satunnaistetaan kahteen ryhmään: käytetään ensin Cervex-Brush®-harjaa ja sen jälkeen Orcellex®-sivellintä tai päinvastoin. Näytteenottotoimenpiteen suorittaa neljä koulutettua kliinikkoa, jotka ovat tutkimuksesta riippumattomia. Lian ottomenetelmä standardoidaan sekä Cervex-Brush®- että Orcellex® Brush -siveltimelle. Emättimen holvi lakaistaan ​​vaakasuunnassa harjalla ja kohdunkaulan kuoppaa, jos se näkyy, pyöritetään viisi kertaa harjalla. Jokaista näytteenottolaitetta ravistetaan voimakkaasti erillisissä Thinprep-näytesäiliöissä, jotka on merkitty sivelynä A Cervex-Brush®-harjalle ja sivelynä B Orcellex® Brushille.

Koehenkilöt eivät tiedä käytetyn näytteenottolaitteen järjestystä, koska he eivät näe näytteenottomenettelyä tutkimuksen aikana. Potilaalta kysytään kipupisteitä jokaisen näytteenoton aikana käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa. Kaikki emättimen verenvuoto kirjataan.

Näyte lähetetään laboratorioon ja käsitellään ThinPrep-menetelmällä. Sytopatologi ei tiedä, mitä laitetta kyseiselle näytteelle ja siitä valmistettuun objektilasiin käytetään. Yksi patologi on vastuussa kaikkien tähän tutkimukseen liittyvien holvinäytteiden seulonnasta. Bethesda System määritti holvin sivelynäytteen riittävyydeksi vähintään 2 000 hyvin visualisoitua ja hyvin säilynyttä levyepiteelisolua.

Potilaille järjestetään seuraavat seurantakäynnit asianmukaisin väliajoin osaston protokollan mukaisesti. Potilaat, joille molemmilla näytteenottolaitteilla on riittämätön sivelytulos, kutsutaan takaisin aikaisin 8 viikon kuluessa toistuvaan näytteenottoon käyttämällä tavanomaista Cervex-Brush®-harjaa.

Osaston kohdunkaulansyöpäpotilaita seurataan vaihtelevin väliajoin 3 kuukauden ja 12 kuukauden välillä riippuen aikavälistä aikaisemmasta hoidosta ja potilaan oireista. Jotkut potilaat voivat saada toistuvia sivelynäytteitä tutkimusjakson aikana. Koska aiemman näytteenoton tuloksella ei ole vaikutusta seuraavan näytteenoton riittävyyteen, potilaita voidaan värvätä näytteenottoon useammin kuin kerran tutkimuksessa. Siten tutkimukseen rekrytoitujen potilaiden todellinen määrä olisi pienempi kuin laskettu otoskoko 160.