Orcellex® Brush frente a Cervex-Brush® sobre la adecuación del frotis de bóveda en pacientes tratados con radioterapia por cáncer de cuello uterino

Las pacientes con cáncer de cuello uterino tratadas con irradiación primaria serán reclutadas en su seguimiento de vigilancia posterior al tratamiento de rutina en la clínica ambulatoria, en el orden de su cita. Se explicará el procedimiento del estudio y se obtendrá el consentimiento informado por escrito de cada sujeto en la visita. El examen sistémico y vaginal se llevará a cabo como de costumbre. Los sujetos recibirán un frotis de cúpula vaginal tanto con Cervex-Brush® como con Orcellex® Brush durante el mismo examen con espéculo. El orden de uso de los dispositivos de muestreo de frotis será aleatorio. La aleatorización se llevará a cabo de acuerdo con números aleatorios generados por computadora, asignados mediante sobres opacos sellados y numerados secuencialmente. Los sujetos se aleatorizarán en dos grupos: utilizando primero Cervex-Brush® seguido de Orcellex® Brush, o viceversa. El procedimiento de toma de frotis lo llevarán a cabo cuatro médicos capacitados que son independientes del estudio. El método de toma de frotis se estandarizará tanto para Cervex-Brush® como para Orcellex® Brush. La bóveda vaginal será barrida horizontalmente por el cepillo y el hoyuelo cervical, si se ve, será rotado cinco veces por el cepillo. Cada dispositivo de muestreo se agitará vigorosamente en recipientes de muestra Thinprep separados, que están etiquetados como frotis A para Cervex-Brush® y frotis B para Orcellex® Brush.

Los sujetos desconocen la secuencia del dispositivo de muestreo utilizado, ya que no pueden ver el procedimiento de toma de frotis durante el examen. Se le preguntará al paciente sobre la puntuación del dolor durante cada toma de frotis, utilizando la escala analógica visual. Se registrará cualquier sangrado vaginal.

La muestra será enviada al laboratorio y será procesada por el método ThinPrep. El citopatólogo desconoce qué dispositivo se utiliza para esa muestra en particular y el portaobjetos preparado a partir de ella. Un patólogo será responsable de examinar todos los frotis de bóveda involucrados en este estudio. El Bethesda System definió la idoneidad de la muestra de frotis de la bóveda como un mínimo de 2000 células escamosas bien visualizadas y bien conservadas.

A los pacientes se les programarán visitas de seguimiento posteriores en el intervalo de tiempo apropiado de acuerdo con el protocolo del departamento. Los pacientes con resultados de frotis inadecuados por ambos dispositivos de muestreo serán llamados de nuevo dentro de las 8 semanas para repetir el frotis con el Cervex-Brush® convencional.

Las pacientes con cáncer de cuello uterino en el departamento tendrán seguimientos de vigilancia a intervalos variables de 3 meses a 12 meses, dependiendo del intervalo de tiempo desde el tratamiento previo y los síntomas de las pacientes. Algunos pacientes pueden tener frotis repetidos durante el período de estudio. Dado que el resultado del frotis anterior no tendrá impacto en la tasa de adecuación del frotis subsiguiente, los pacientes pueden ser reclutados para la toma de frotis más de una vez en el estudio. Por lo tanto, el número real de pacientes reclutados en el estudio sería menor que el tamaño de muestra calculado de 160.