Orcellex® Brush versus Cervex-Brush® på hvælvingsudstrygningsevne hos patienter behandlet med strålebehandling for livmoderhalskræft

Patienter med livmoderhalskræft behandlet med primær bestråling vil blive rekrutteret ved deres rutinemæssige opfølgning efter behandlingen i ambulatoriet i den rækkefølge, de har aftalt. Undersøgelsesproceduren vil blive forklaret, og der indhentes skriftligt informeret samtykke fra hvert forsøgsperson ved besøget. Systemisk og vaginal undersøgelse vil blive udført som sædvanligt. Forsøgspersonerne vil modtage vaginal hvælvingsudstrygning af både Cervex-Brush® og Orcellex® Brush under den samme spekulumundersøgelse. Rækkefølgen af ​​anvendelse af smear prøveudtagningsanordninger vil blive randomiseret. Randomisering vil blive udført i henhold til computergenererede tilfældige tal, tildelt af sekventielt nummererede, forseglede uigennemsigtige konvolutter. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i to grupper: ved at bruge Cervex-Brush® først efterfulgt af Orcellex® Brush eller omvendt. Proceduren med udstrygning vil blive udført af fire uddannede klinikere, som er uafhængige af undersøgelsen. Metoden til udstrygning vil blive standardiseret for både Cervex-Brush® og Orcellex® Brush. Skedehvælvingen vil blive fejet vandret af børsten, og den cervikale fordybning, hvis den ses, vil blive roteret fem gange af børsten. Hver prøveudtagningsanordning vil blive rystet kraftigt i separate Thinprep-prøvebeholdere, som er mærket som udstrygning A til Cervex-Brush® og udstrygning B til Orcellex® Brush.

Forsøgspersonerne er uvidende om rækkefølgen af ​​den anvendte prøveudtagningsanordning, da de ikke kan se proceduren for udstrygning under undersøgelsen. Patienten vil blive spurgt om smertescore under hver udstrygningstagning ved at bruge den visuelle analoge skala. Enhver vaginal blødning vil blive registreret.

Prøven vil blive sendt til laboratoriet og vil blive behandlet ved ThinPrep-metoden. Cytopatologen er uvidende om, hvilken enhed der bruges til den pågældende prøve, og objektglasset fremstillet ud fra det. En patolog vil være ansvarlig for at screene alle hvælvingsudstrygninger involveret i denne undersøgelse. Tilstrækkeligheden af ​​hvælvsmearprøven blev defineret af Bethesda-systemet som minimum 2000 velvisualiserede og velbevarede pladeceller.

Patienterne vil blive arrangeret efterfølgende opfølgningsbesøg med passende tidsinterval i henhold til afdelingens protokol. Patienter med utilstrækkelige udstrygningsresultater af begge prøveudtagningsanordninger vil blive kaldt tilbage tidligt inden for 8 uger for gentagen udstrygning ved brug af den konventionelle Cervex-Brush®.

Patienter med livmoderhalskræft i afdelingen vil have overvågningsopfølgninger med variable intervaller fra 3 måneder til 12 måneder afhængig af tidsintervallet fra tidligere behandling og patienternes symptomer. Nogle patienter kan have gentagne udstrygninger i løbet af undersøgelsesperioden. Da resultatet af tidligere smear ikke vil have nogen indflydelse på tilstrækkelighedsgraden af ​​efterfølgende smear, kan patienter rekrutteres til smear, der tager mere end én gang i undersøgelsen. Derfor ville det faktiske antal patienter rekrutteret i undersøgelsen være mindre end den beregnede stikprøvestørrelse på 160.