자궁경부암에 대한 방사선 요법으로 치료받은 환자의 볼트 도말 적합성에 대한 Orcellex® Brush 대 Cervex-Brush®

1차 방사선 치료를 받는 자궁경부암 환자는 예약 시간 순서대로 외래 진료소에서 정기적인 치료 후 감시 추적 관찰 시에 모집됩니다. 연구 절차를 설명하고 방문 시 각 피험자로부터 서면 동의서를 받습니다. 전신 및 질 검사는 평소와 같이 수행됩니다. 피험자는 동일한 검경 검사 중에 Cervex-Brush® 및 Orcellex® Brush로 질 천장 도말 검사를 받게 됩니다. 스미어 샘플링 장치를 사용하는 순서는 무작위로 지정됩니다. 무작위화는 순차적으로 번호가 매겨지고 봉인된 불투명한 봉투에 의해 할당된 컴퓨터 생성 난수에 따라 수행됩니다. 피험자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 먼저 Cervex-Brush®를 사용한 다음 Orcellex® Brush를 사용하거나 그 반대의 경우입니다. 도말 검사 절차는 연구와 독립적인 4명의 훈련된 임상의가 수행합니다. 도말 채취 방법은 Cervex-Brush® 및 Orcellex® Brush 모두에 대해 표준화됩니다. 질 천장은 브러시에 의해 수평으로 쓸어지고 자궁경부 딤플이 보일 경우 브러시에 의해 5회 회전됩니다. 각 샘플링 장치는 Cervex-Brush®의 경우 도말 A, Orcellex® 브러시의 경우 도말 B로 표시된 별도의 Thinprep 검체 용기에서 격렬하게 흔듭니다.

피험자는 검사 중 도말 채취 절차를 볼 수 없기 때문에 사용되는 샘플링 장치의 순서를 알지 못합니다. 환자는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 각 도말 검사 동안 통증 점수에 대해 질문을 받습니다. 모든 질 출혈이 기록됩니다.

검체는 실험실로 보내지고 ThinPrep 방법으로 처리됩니다. 세포병리학자는 특정 표본과 그로부터 준비된 슬라이드에 어떤 장치가 사용되는지 알지 못합니다. 한 명의 병리학자가 이 연구와 관련된 모든 금고 도말 검사를 담당할 것입니다. 볼트 스미어 샘플의 적합성은 Bethesda System에 의해 최소 2000개의 잘 시각화되고 잘 보존된 편평 세포로 정의되었습니다.

환자는 부서 프로토콜에 따라 적절한 시간 간격으로 후속 후속 방문을 준비합니다. 두 가지 샘플링 장치 모두에서 도말 검사 결과가 불충분한 환자는 기존의 Cervex-Brush®를 사용하여 도말 검사를 반복하기 위해 8주 이내에 조기에 다시 전화를 겁니다.

해당 부서의 자궁경부암 환자는 이전 치료와의 시간 간격과 환자의 증상에 따라 3개월에서 12개월까지 다양한 간격으로 감시 추적을 받게 됩니다. 일부 환자는 연구 기간 동안 도말을 반복했을 수 있습니다. 이전 스미어의 결과는 후속 스미어의 적정률에 영향을 미치지 않으므로 환자는 연구에서 두 번 이상 스미어 복용을 위해 모집될 수 있습니다. 따라서 연구에 모집된 실제 환자 수는 계산된 표본 크기인 160명보다 적을 것입니다.