Szczoteczka Orcellex® kontra szczoteczka Cervex-Brush® dotycząca adekwatności rozmazu z pochwy u pacjentek leczonych radioterapią z powodu raka szyjki macicy

Pacjentki z rakiem szyjki macicy leczone pierwotnym napromienianiem będą rekrutowane na rutynową obserwację po leczeniu w poradni, zgodnie z kolejnością wizyt. Procedura badania zostanie wyjaśniona, a od każdego uczestnika wizyty uzyskana zostanie pisemna świadoma zgoda. Badanie ogólnoustrojowe i przezpochwowe zostanie przeprowadzone jak zwykle. Pacjentki otrzymają wymaz ze sklepienia pochwy za pomocą szczoteczki Cervex-Brush® i szczoteczki Orcellex® podczas tego samego badania wziernikowego. Kolejność korzystania z urządzeń do pobierania wymazu będzie losowa. Randomizacja zostanie przeprowadzona zgodnie z wygenerowanymi komputerowo liczbami losowymi, przydzielonymi przez kolejno ponumerowane, zapieczętowane nieprzejrzyste koperty. Osoby badane zostaną losowo przydzielone do dwóch grup: najpierw stosujących szczoteczkę Cervex-Brush®, a następnie szczoteczkę Orcellex® lub odwrotnie. Procedura pobierania wymazu zostanie przeprowadzona przez czterech przeszkolonych klinicystów, którzy są niezależni od badania. Metoda pobierania wymazu zostanie znormalizowana zarówno dla szczoteczki Cervex-Brush®, jak i szczoteczki Orcellex®. Sklepienie pochwy zostanie przesunięte poziomo przez szczoteczkę, a dołek w szyjce macicy, jeśli zostanie zauważony, zostanie obrócony szczoteczką pięć razy. Każde urządzenie do pobierania próbek zostanie energicznie wstrząśnięte w oddzielnych pojemnikach na próbki Thinprep, które są oznaczone jako rozmaz A w przypadku szczoteczki Cervex-Brush® i rozmaz B w przypadku szczoteczki Orcellex®.

Osoby badane nie są świadome kolejności stosowania urządzenia do pobierania próbek, ponieważ nie widzą procedury pobierania wymazu podczas badania. Pacjent będzie pytany o ocenę bólu podczas każdego pobierania wymazu, za pomocą wizualnej skali analogowej. Każde krwawienie z pochwy zostanie zarejestrowane.

Próbka zostanie wysłana do laboratorium i poddana obróbce metodą ThinPrep. Cytopatolog nie wie, jakie urządzenie jest używane do tego konkretnego preparatu i przygotowanego z niego preparatu. Jeden patolog będzie odpowiedzialny za badanie przesiewowe wszystkich wymazów ze sklepienia objętych tym badaniem. Adekwatność próbki wymazu z sklepienia została zdefiniowana przez system Bethesda jako minimum 2000 dobrze uwidocznionych i dobrze zachowanych komórek płaskonabłonkowych.

Pacjenci będą umawiani na kolejne wizyty kontrolne w odpowiednich odstępach czasowych zgodnie z protokołem oddziału. Pacjenci z nieodpowiednim wynikiem wymazu z obu urządzeń do pobierania próbek zostaną wezwani wcześniej w ciągu 8 tygodni w celu ponownego wymazu przy użyciu konwencjonalnej szczoteczki Cervex-Brush®.

Chore na raka szyjki macicy przebywające na oddziale będą objęte obserwacjami kontrolnymi w zmiennych odstępach czasu od 3 do 12 miesięcy, w zależności od odstępu czasowego od poprzedniego leczenia i występujących u pacjentek objawów. Niektórzy pacjenci mogą mieć powtarzające się rozmazy w okresie badania. Ponieważ wynik poprzedniego wymazu nie będzie miał wpływu na adekwatność kolejnego wymazu, pacjenci mogą być rekrutowani do pobierania wymazu więcej niż jeden raz w badaniu. W związku z tym rzeczywista liczba pacjentów włączonych do badania byłaby mniejsza niż obliczona wielkość próby wynosząca 160.