Orcellex® Brush Versus Cervex-Brush® na adequação do esfregaço Vault em pacientes tratados com radioterapia para câncer cervical

As pacientes com câncer do colo do útero tratadas com irradiação primária serão recrutadas em seu acompanhamento de rotina pós-tratamento no ambulatório, na ordem do horário de atendimento. O procedimento do estudo será explicado e o consentimento informado por escrito será obtido de cada participante na visita. O exame sistêmico e vaginal será realizado como de costume. As participantes receberão esfregaço de abóbada vaginal com Cervex-Brush® e Orcellex® Brush durante o mesmo exame especular. A ordem de uso dos dispositivos de amostragem de esfregaço será aleatória. A randomização será realizada de acordo com números aleatórios gerados por computador, alocados por envelopes opacos selados e numerados sequencialmente. Os indivíduos serão randomizados em dois grupos: usando Cervex-Brush® primeiro seguido de Orcellex® Brush, ou vice-versa. O procedimento de coleta do esfregaço será realizado por quatro médicos treinados e independentes do estudo. O método de coleta do esfregaço será padronizado para Cervex-Brush® e Orcellex® Brush. A cúpula vaginal será varrida horizontalmente pela escova e a covinha cervical, se vista, será girada cinco vezes pela escova. Cada dispositivo de amostragem será agitado vigorosamente em recipientes de amostra Thinprep separados, rotulados como esfregaço A para Cervex-Brush® e esfregaço B para Orcellex® Brush.

Os sujeitos desconhecem a sequência do dispositivo de amostragem usado, pois não podem ver o procedimento de coleta do esfregaço durante o exame. O paciente será questionado sobre o escore de dor durante cada exame de esfregaço, usando a escala visual analógica. Qualquer sangramento vaginal será registrado.

A amostra será enviada ao laboratório e será processada pelo método ThinPrep. O citopatologista não sabe qual dispositivo é usado para aquele espécime em particular e a lâmina preparada a partir dele. Um patologista será responsável pela triagem de todos os esfregaços de vault envolvidos neste estudo. A adequação da amostra de esfregaço de vault foi definida pelo Sistema Bethesda como um mínimo de 2.000 células escamosas bem visualizadas e bem preservadas.

Os pacientes serão agendados visitas de acompanhamento subsequentes no intervalo de tempo apropriado de acordo com o protocolo do departamento. Os pacientes com resultado de esfregaço inadequado por ambos os dispositivos de amostragem serão chamados de volta dentro de 8 semanas para repetir o esfregaço usando o Cervex-Brush® convencional.

As pacientes com câncer cervical no departamento terão acompanhamento de vigilância em intervalos variáveis ​​de 3 meses a 12 meses, dependendo do intervalo de tempo do tratamento anterior e dos sintomas das pacientes. Alguns pacientes podem ter repetido esfregaços durante o período do estudo. Como o resultado do esfregaço anterior não terá impacto na taxa de adequação do esfregaço subsequente, os pacientes podem ser recrutados para fazer o esfregaço mais de uma vez no estudo. Portanto, o número real de pacientes recrutados no estudo seria menor que o tamanho amostral calculado de 160.