Orcellex® Brush Versus Cervex-Brush® op Vault Smear Adequaatheid bij patiënten behandeld met radiotherapie voor baarmoederhalskanker

Patiënten met baarmoederhalskanker die worden behandeld met primaire bestraling, worden gerekruteerd tijdens hun routinematige follow-up na de behandeling in de polikliniek, in de volgorde van hun afspraaktijd. De studieprocedure zal worden uitgelegd en schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen van elke proefpersoon tijdens het bezoek. Systemisch en vaginaal onderzoek zal zoals gebruikelijk worden uitgevoerd. Proefpersonen krijgen tijdens hetzelfde speculumonderzoek een uitstrijkje van de vagina met zowel Cervex-Brush® als Orcellex® Brush. De volgorde van het gebruik van apparaten voor het afnemen van uitstrijkjes zal willekeurig zijn. Randomisatie zal worden uitgevoerd volgens door de computer gegenereerde willekeurige getallen, toegewezen door opeenvolgend genummerde, verzegelde ondoorzichtige enveloppen. Proefpersonen worden gerandomiseerd in twee groepen: eerst Cervex-Brush® gebruiken, gevolgd door Orcellex® Brush, of vice versa. De procedure voor het nemen van een uitstrijkje zal worden uitgevoerd door vier getrainde clinici die onafhankelijk zijn van de studie. De methode van uitstrijkjes wordt gestandaardiseerd voor zowel Cervex-Brush® als Orcellex® Brush. Het vaginale gewelf wordt horizontaal door de borstel geveegd en het cervicale kuiltje, indien gezien, wordt vijf keer door de borstel gedraaid. Elk monsternameapparaat wordt krachtig geschud in afzonderlijke Thinprep-monstercontainers, die zijn gelabeld als uitstrijkje A voor Cervex-Brush® en uitstrijkje B voor Orcellex® Brush.

De proefpersonen zijn zich niet bewust van de volgorde van het gebruikte afnameapparaat, omdat ze tijdens het onderzoek de procedure van het uitstrijkje niet kunnen zien. De patiënt zal tijdens elke uitstrijk worden gevraagd naar de pijnscore door gebruik te maken van de visuele analoge schaal. Elke vaginale bloeding wordt geregistreerd.

Het monster wordt naar het laboratorium gestuurd en verwerkt volgens de ThinPrep-methode. De cytopatholoog weet niet welk apparaat voor dat specifieke monster wordt gebruikt en welk objectglaasje er van wordt gemaakt. Eén patholoog zal verantwoordelijk zijn voor het screenen van alle gewelfuitstrijkjes die bij dit onderzoek betrokken zijn. De geschiktheid van een gewelfuitstrijkje werd door het Bethesda-systeem gedefinieerd als minimaal 2000 goed gevisualiseerde en goed bewaarde plaveiselcellen.

Patiënten zullen volgens het afdelingsprotocol volgende follow-upbezoeken worden geregeld met een geschikt tijdsinterval. Patiënten met een ontoereikend uitstrijkresultaat van beide afnameapparaten worden binnen 8 weken vroegtijdig teruggebeld voor een herhaald uitstrijkje met de conventionele Cervex-Brush®.

Patiënten met baarmoederhalskanker op de afdeling zullen gecontroleerd worden met variabele tussenpozen van 3 maanden tot 12 maanden, afhankelijk van het tijdsinterval vanaf de vorige behandeling en de symptomen van de patiënt. Bij sommige patiënten kunnen tijdens de onderzoeksperiode herhaalde uitstrijkjes worden gemaakt. Aangezien het resultaat van een eerder uitstrijkje geen invloed heeft op het adequaatheidspercentage van een volgend uitstrijkje, kunnen patiënten meer dan één keer in het onderzoek worden gerekruteerd voor het nemen van een uitstrijkje. Daarom zou het werkelijke aantal patiënten dat in het onderzoek werd gerekruteerd, kleiner zijn dan de berekende steekproefomvang van 160.