Orcellex®-Bürste im Vergleich zu Cervex-Brush® auf Vault-Abstrich-Angemessenheit bei Patienten, die mit Strahlentherapie gegen Gebärmutterhalskrebs behandelt wurden

Patientinnen mit Gebärmutterhalskrebs, die mit primärer Bestrahlung behandelt wurden, werden in der Reihenfolge ihres Termins zu ihrer routinemäßigen Nachsorgeuntersuchung nach der Behandlung in der Ambulanz rekrutiert. Das Studienverfahren wird erklärt und von jedem Probanden wird beim Besuch eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Systemische und vaginale Untersuchung werden wie gewohnt durchgeführt. Die Probanden erhalten während derselben Spekulumuntersuchung sowohl mit Cervex-Brush® als auch mit Orcellex® Brush einen Abstrich aus dem Vaginalgewölbe. Die Reihenfolge der Verwendung von Abstrichentnahmegeräten wird randomisiert. Die Randomisierung erfolgt nach computergenerierten Zufallszahlen, die durch fortlaufend nummerierte, versiegelte undurchsichtige Umschläge vergeben werden. Die Probanden werden in zwei Gruppen randomisiert: zuerst mit Cervex-Brush®, gefolgt von Orcellex® Brush oder umgekehrt. Das Verfahren der Abstrichentnahme wird von vier ausgebildeten Klinikern durchgeführt, die von der Studie unabhängig sind. Die Methode der Abstrichentnahme wird sowohl für Cervex-Brush® als auch für Orcellex® Brush standardisiert. Das Vaginalgewölbe wird mit der Bürste horizontal überstrichen und das zervikale Grübchen wird, falls sichtbar, mit der Bürste fünfmal gedreht. Jedes Probenahmegerät wird in separaten Thinprep-Probenbehältern, die als Abstrich A für Cervex-Brush® und als Abstrich B für Orcellex® Brush gekennzeichnet sind, kräftig geschüttelt.

Den Probanden ist der Ablauf des verwendeten Entnahmegeräts nicht bekannt, da sie den Ablauf der Abstrichentnahme während der Untersuchung nicht sehen können. Der Patient wird bei jeder Abstrichentnahme anhand der visuellen Analogskala nach dem Schmerzscore gefragt. Jede vaginale Blutung wird aufgezeichnet.

Die Probe wird an das Labor geschickt und mit der ThinPrep-Methode verarbeitet. Dem Zytopathologen ist nicht bekannt, welches Gerät für diese bestimmte Probe und den daraus hergestellten Objektträger verwendet wird. Ein Pathologe wird für das Screening aller an dieser Studie beteiligten Tresorabstriche verantwortlich sein. Die Angemessenheit der Gewölbeabstrichprobe wurde vom Bethesda-System als mindestens 2000 gut sichtbar gemachte und gut erhaltene Plattenepithelzellen definiert.

Die Patienten werden gemäß dem Abteilungsprotokoll in angemessenen Zeitabständen zu Folgeuntersuchungen arrangiert. Patienten mit ungenügendem Abstrichergebnis beider Entnahmegeräte werden frühzeitig innerhalb von 8 Wochen zur Wiederholung des Abstrichs mit der konventionellen Cervex-Brush® zurückgerufen.

Patienten mit Gebärmutterhalskrebs in der Abteilung werden in variablen Intervallen von 3 bis 12 Monaten überwacht, je nach Zeitintervall von der vorherigen Behandlung und den Symptomen der Patienten. Bei einigen Patienten können während des Studienzeitraums wiederholte Abstriche auftreten. Da das Ergebnis des vorherigen Abstrichs keinen Einfluss auf die Angemessenheitsrate des nachfolgenden Abstrichs hat, können Patienten für die Abstrichentnahme mehr als einmal in der Studie rekrutiert werden. Daher wäre die tatsächliche Anzahl der in die Studie rekrutierten Patienten geringer als die berechnete Stichprobengröße von 160.