健康なボランティアにおける蒸気を吸い込んだ大麻の安全性と薬物動態
2020年7月8日 更新者：Tetra Bio-Pharma
健康な男性と女性の志願者に 4 日間の用量滴定を使用して気化により投与された大麻 (デルタ-9-テトラヒドロカンナビノール / カンナビジオール) の単回吸入用量の薬物動態を評価するための第 I 相探索的研究
この研究の主な目的は、気化によって投与された PPP001 の単回吸入投与後の THC、11-OH-THC、および CBD の薬物動態 (PK) を評価することでした。
この研究の第 2 の目的は、健康なボランティアに気化によって投与された PPP001 の単回吸入投与後の THC と CBD の安全性と忍容性を判断することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ
- Alta sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ボディマス指数が21.0～32.0kg/m2以内
- ニコチンの軽い喫煙者、非喫煙者、元喫煙者
- 嗜好用大麻の使用歴（過去5年間で少なくとも10回）
- -研究の1日目の前の最後の3か月間に大麻を消費しましたが、研究の1日前の1か月以内ではありません
- 無傷の口腔粘膜の存在
- 気化トレーニングの指導ができる方
- 臨床検査値が検査室で規定されている正常範囲内にある。この範囲内にない場合、研究者によって決定されたように、それらは臨床的意義がなかったに違いありません
- 病歴に記録された臨床的に重要な疾患がないこと、または治験責任医師によって決定された身体検査（バイタルサインを含む）または心電図で臨床的に重要な所見の証拠がないこと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：吸入THC / CBD（PPP001）
|
吸入（アーク）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の評価 [安全性と忍容性]
時間枠：5日以上
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PPP001の治療関連の有害事象を評価する
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5日以上
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生化学試験結果【安全性・忍容性】
時間枠：5日以上
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アルカリホスファターゼおよびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の被験者の数が増加
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5日以上
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温度 [安全性と忍容性]
時間枠：5日以上
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口腔内温度（摂氏）
|
5日以上
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脈拍数 [安全性と忍容性]
時間枠：5日以上
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脈拍数（拍/分）
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5日以上
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血圧 [安全性と忍容性]
時間枠：5日以上
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血圧（mmHgでの収縮期/拡張期血圧）
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5日以上
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臨床的に重大な心電図異常[安全性と忍容性]
時間枠：5日以上
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臨床的に重大な心電図異常のある被験者の数（12誘導心電図で測定）
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5日以上
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PPP001 によって生成されるデルタ-9-テトラヒドロカンナビノールの血漿濃度が測定されました。 (薬物動態)
時間枠：5日以上
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5日以上
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PPP001 によって生成される 11-OH-デルタ-9-テトラヒドロカンナビノールの血漿中濃度が測定されました。 (薬物動態)
時間枠：5日以上
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5日以上
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PPP001 によって生成されるカンナビジオールの血漿濃度が測定されました。 (薬物動態)
時間枠：5日以上
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5日以上
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月1日
一次修了 (実際)
2018年11月24日
研究の完了 (実際)
2018年11月24日
試験登録日
最初に提出
2020年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月3日
最初の投稿 (実際)
2020年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月8日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。