Bezpieczeństwo i farmakokinetyka marihuany Vaped u zdrowych ochotników
8 lipca 2020 zaktualizowane przez: Tetra Bio-Pharma
Badanie eksploracyjne fazy I w celu oceny farmakokinetyki pojedynczej dawki wziewnej konopi indyjskich (Delta-9-tetrahydrokanabinol / kannabidiol) podawanej przez waporyzację przy użyciu 4-dniowego dostosowywania dawki zdrowym ochotnikom płci męskiej i żeńskiej
Głównym celem tego badania była ocena farmakokinetyki (PK) THC, 11-OH-THC i CBD po pojedynczej inhalacji dawki PPP001 podanej przez waporyzację.
Drugim celem tego badania było określenie bezpieczeństwa i tolerancji THC i CBD po pojedynczej inhalacji dawki PPP001 podanej przez waporyzację zdrowym ochotnikom.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Alta sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała od 21,0 do 32,0 kg/m2 włącznie
- Lekki, niepalący lub były palacz nikotyny
- Historia rekreacyjnego używania konopi indyjskich (co najmniej 10 razy w ciągu ostatnich 5 lat)
- Spożywał konopie indyjskie w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed pierwszym dniem badania, ale nie w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym dniem badania
- Obecność nienaruszonej błony śluzowej jamy ustnej
- Potrafi postępować zgodnie z instrukcjami podczas szkoleniowej sesji waporyzacji
- Kliniczne wartości laboratoryjne w podanym przez laboratorium zakresie normalnym; jeśli nie mieściły się w tym zakresie, musiały być bez znaczenia klinicznego, zgodnie z ustaleniami badacza
- Brak klinicznie istotnych chorób stwierdzonych w historii medycznej lub dowodów klinicznie istotnych zmian w badaniu fizykalnym (w tym oznak życiowych) lub EKG, zgodnie z ustaleniami badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: wdychane THC/CBD (PPP001)
|
inhalacja (vape)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zdarzeń niepożądanych [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: ponad 5 dni
|
Aby ocenić związane z leczeniem zdarzenia niepożądane PPP001
|
ponad 5 dni
|
|
Wyniki badań biochemicznych [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: ponad 5 dni
|
Zwiększa się liczba osób z aktywnością fosfatazy alkalicznej i aminotransferazy alaninowej (ALT).
|
ponad 5 dni
|
|
Temperatura [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: ponad 5 dni
|
Temperatura w jamie ustnej w stopniach Celsjusza
|
ponad 5 dni
|
|
Tętno [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: ponad 5 dni
|
Tętno (w uderzeniach na minutę)
|
ponad 5 dni
|
|
Ciśnienie krwi [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: ponad 5 dni
|
Ciśnienie krwi (skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi w mm Hg)
|
ponad 5 dni
|
|
Klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: ponad 5 dni
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w EKG (mierzona za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG)
|
ponad 5 dni
|
|
Określono stężenia w osoczu delta-9-tetrahydrokanabinolu wytwarzanego przez PPP001. (farmakokinetyka)
Ramy czasowe: ponad 5 dni
|
ponad 5 dni
|
|
|
Określono stężenia w osoczu 11-OH-delta-9-tetrahydrokannabinolu wytwarzanego przez PPP001. (farmakokinetyka)
Ramy czasowe: ponad 5 dni
|
ponad 5 dni
|
|
|
Określono stężenia w osoczu kannabidiolu wytwarzanego przez PPP001. (farmakokinetyka)
Ramy czasowe: ponad 5 dni
|
ponad 5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
24 listopada 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
24 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lipca 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
8 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PPP001-Ph1-03
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .