Sicherheit und Pharmakokinetik von verdampftem Cannabis bei gesunden Freiwilligen
8. Juli 2020 aktualisiert von: Tetra Bio-Pharma
Eine explorative Phase-I-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik einer einzelnen inhalierten Dosis von Cannabis (Delta-9-Tetrahydrocannabinol / Cannabidiol), die durch Verdampfung unter Verwendung einer 4-tägigen Dosistitration bei gesunden männlichen und weiblichen Freiwilligen verabreicht wird
Das Hauptziel dieser Studie war die Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von THC, 11-OH-THC und CBD nach einer einzelnen inhalierten Dosis von PPP001, die durch Verdampfung verabreicht wurde.
Das sekundäre Ziel dieser Studie war die Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von THC und CBD nach einer einzelnen inhalierten Dosis von PPP001, die durch Verdampfung bei gesunden Freiwilligen verabreicht wurde.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Alta sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index innerhalb von 21,0 bis einschließlich 32,0 kg/m2
- Ein leichter, Nichtraucher oder Ex-Raucher von Nikotin
- Eine Vorgeschichte von freizeitlichem Cannabiskonsum (mindestens 10 Mal in den letzten 5 Jahren)
- Konsumierte Cannabis in den letzten 3 Monaten vor Tag 1 der Studie, aber nicht innerhalb von 1 Monat vor Tag 1 der Studie
- Vorhandensein einer intakten Mundschleimhaut
- In der Lage, Anweisungen bei der Trainingssitzung zum Verdampfen zu befolgen
- Klinische Laborwerte innerhalb des vom Labor angegebenen Normalbereichs; Wenn sie nicht innerhalb dieses Bereichs liegen, müssen sie ohne klinische Bedeutung gewesen sein, wie von einem Prüfarzt festgestellt
- Keine klinisch signifikanten Krankheiten, die in der Krankengeschichte erfasst wurden, oder Hinweise auf klinisch signifikante Befunde bei der körperlichen Untersuchung (einschließlich Vitalzeichen) oder EKG, wie von einem Prüfarzt festgestellt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: inhaliertes THC/CBD (PPP001)
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Einatmen (dampfen)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: über 5 Tage
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Bewertung behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse von PPP001
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über 5 Tage
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Biochemische Testergebnisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: über 5 Tage
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Die Zahl der Probanden mit alkalischer Phosphatase und Alanin-Aminotransferase (ALT) nimmt zu
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über 5 Tage
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Temperatur [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: über 5 Tage
|
Orale Temperatur in Celsius
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über 5 Tage
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Pulsfrequenz [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: über 5 Tage
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Pulsfrequenz (in Schlägen pro Minute)
|
über 5 Tage
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Blutdruck [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: über 5 Tage
|
Blutdruck (systolischer/diastolischer Blutdruck in mm Hg)
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über 5 Tage
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Klinisch signifikante EKG-Anomalien [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: über 5 Tage
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Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten EKG-Anomalien (gemessen mit einem 12-Kanal-EKG)
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über 5 Tage
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Plasmakonzentrationen von Delta-9-Tetrahydrocannabinol, produziert von PPP001, wurden bestimmt. (Pharmakokinetik)
Zeitfenster: über 5 Tage
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über 5 Tage
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Die Plasmakonzentrationen von 11-OH-delta-9-Tetrahydrocannabinol, produziert von PPP001, wurden bestimmt. (Pharmakokinetik)
Zeitfenster: über 5 Tage
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über 5 Tage
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Die Plasmakonzentrationen von Cannabidiol, das von PPP001 produziert wurde, wurden bestimmt. (Pharmakokinetik)
Zeitfenster: über 5 Tage
|
über 5 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. November 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
24. November 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
24. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juli 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
10. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PPP001-Ph1-03
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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