Segurança e Farmacocinética da Cannabis Vaped em Voluntários Saudáveis
8 de julho de 2020 atualizado por: Tetra Bio-Pharma
Um estudo exploratório de Fase I para avaliar a farmacocinética da dose única inalada de Cannabis (Delta-9-Tetrahidrocanabinol / Canabidiol) administrada por vaporização usando uma titulação de dose de 4 dias em voluntários saudáveis masculinos e femininos
O objetivo primário deste estudo foi avaliar a farmacocinética (PK) de THC, 11-OH-THC e CBD após uma única dose inalada de PPP001 administrada por vaporização.
O objetivo secundário deste estudo foi determinar a segurança e tolerabilidade de THC e CBD após uma única dose inalada de PPP001 administrada por vaporização em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá
- Alta sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal entre 21,0 a 32,0 kg/m2, inclusive
- Um fumante leve, não ou ex-fumante de nicotina
- Uma história de uso recreativo de cannabis (pelo menos 10 vezes nos últimos 5 anos)
- Consumiu cannabis nos últimos 3 meses antes do Dia 1 do estudo, mas não dentro de 1 mês antes do Dia 1 do estudo
- Presença de mucosa oral intacta
- Capaz de seguir as instruções na sessão de treinamento de vaporização
- Valores laboratoriais clínicos dentro da faixa normal estabelecida pelo laboratório; se não estiverem dentro desse intervalo, devem ter sido sem significado clínico, conforme determinado por um investigador
- Nenhuma doença clinicamente significativa capturada no histórico médico ou evidência de achados clinicamente significativos no exame físico (incluindo sinais vitais) ou ECG, conforme determinado por um investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: THC/CBD inalado (PPP001)
|
inalação (vape)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de eventos adversos [Segurança e Tolerabilidade]
Prazo: mais de 5 dias
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Para avaliar eventos adversos relacionados ao tratamento de PPP001
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mais de 5 dias
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Resultados do teste de bioquímica [Segurança e Tolerabilidade]
Prazo: mais de 5 dias
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Número de indivíduos com fosfatase alcalina e aumento da alanina aminotransferase (ALT)
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mais de 5 dias
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Temperatura [Segurança e Tolerabilidade]
Prazo: mais de 5 dias
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Temperatura oral em Celsius
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mais de 5 dias
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Frequência de pulso [Segurança e Tolerabilidade]
Prazo: mais de 5 dias
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Frequência de pulso (em batimentos por minuto)
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mais de 5 dias
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Pressão arterial [Segurança e Tolerabilidade]
Prazo: mais de 5 dias
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Pressão arterial (pressão arterial sistólica/diastólica em mm Hg)
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mais de 5 dias
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Anormalidades de ECG clinicamente significativas [Segurança e tolerabilidade]
Prazo: mais de 5 dias
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Número de indivíduos com anormalidades de ECG clinicamente significativas (medidas com um ECG de 12 derivações)
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mais de 5 dias
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As concentrações plasmáticas de delta-9-tetraidrocanabinol produzidas por PPP001 foram determinadas. (farmacocinética)
Prazo: mais de 5 dias
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mais de 5 dias
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As concentrações plasmáticas de 11-OH-delta-9-tetrahidrocanabinol produzidas por PPP001 foram determinadas. (farmacocinética)
Prazo: mais de 5 dias
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mais de 5 dias
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As concentrações plasmáticas de canabidiol produzidas por PPP001 foram determinadas. (farmacocinética)
Prazo: mais de 5 dias
|
mais de 5 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de novembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
24 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
24 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2020
Primeira postagem (REAL)
8 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PPP001-Ph1-03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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