Безопасность и фармакокинетика курения каннабиса у здоровых добровольцев
8 июля 2020 г. обновлено: Tetra Bio-Pharma
Исследовательское исследование фазы I для оценки фармакокинетики однократной ингаляционной дозы каннабиса (дельта-9-тетрагидроканнабинол / каннабидиол), вводимой путем вапоризации с использованием 4-дневного титрования дозы у здоровых мужчин и женщин-добровольцев.
Основная цель этого исследования заключалась в оценке фармакокинетики (ФК) ТГК, 11-ОН-ТГК и КБД после однократной ингаляционной дозы PPP001, введенной путем вапоризации.
Вторичной целью этого исследования было определение безопасности и переносимости ТГК и КБД после однократной ингаляционной дозы PPP001, введенной путем вапоризации здоровыми добровольцами.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
- Alta sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела в пределах от 21,0 до 32,0 кг/м2 включительно
- Легкий, некурящий или бывший курильщик никотина
- История рекреационного употребления каннабиса (не менее 10 раз за последние 5 лет)
- Употребление каннабиса за последние 3 месяца до 1-го дня исследования, но не в течение 1 месяца до 1-го дня исследования.
- Наличие интактной слизистой оболочки полости рта
- Способен следовать инструкциям на тренировочном сеансе вапоризации
- Клинико-лабораторные показатели в пределах установленного лабораторией нормального диапазона; если они не входили в этот диапазон, они должны были не иметь клинического значения, как определено исследователем.
- Отсутствие клинически значимых заболеваний, выявленных в анамнезе, или доказательств клинически значимых результатов физического осмотра (включая основные показатели жизнедеятельности) или ЭКГ, как определено исследователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: вдыхаемый ТГК/КБД (PPP001)
|
ингаляция (вейп)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка нежелательных явлений [Безопасность и переносимость]
Временное ограничение: более 5 дней
|
Для оценки побочных эффектов PPP001, связанных с лечением.
|
более 5 дней
|
|
Результаты биохимического анализа [Безопасность и переносимость]
Временное ограничение: более 5 дней
|
Количество субъектов с увеличением щелочной фосфатазы и аланинаминотрансферазы (АЛТ)
|
более 5 дней
|
|
Температура [Безопасность и переносимость]
Временное ограничение: более 5 дней
|
Оральная температура по Цельсию
|
более 5 дней
|
|
Частота пульса [Безопасность и переносимость]
Временное ограничение: более 5 дней
|
Частота пульса (в ударах в минуту)
|
более 5 дней
|
|
Артериальное давление [Безопасность и переносимость]
Временное ограничение: более 5 дней
|
Артериальное давление (систолическое/диастолическое артериальное давление в мм рт.ст.)
|
более 5 дней
|
|
Клинически значимые отклонения ЭКГ [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: более 5 дней
|
Количество субъектов с клинически значимыми отклонениями ЭКГ (измерено с помощью ЭКГ в 12 отведениях)
|
более 5 дней
|
|
Определяли плазменные концентрации дельта-9-тетрагидроканнабинола, продуцируемого PPP001. (фармакокинетика)
Временное ограничение: более 5 дней
|
более 5 дней
|
|
|
Определяли концентрации в плазме 11-ОН-дельта-9-тетрагидроканнабинола, продуцируемого PPP001. (фармакокинетика)
Временное ограничение: более 5 дней
|
более 5 дней
|
|
|
Определяли плазменные концентрации каннабидиола, продуцируемого PPP001. (фармакокинетика)
Временное ограничение: более 5 дней
|
более 5 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 ноября 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PPP001-Ph1-03
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .