Veiligheid en farmacokinetiek van verdampte cannabis bij gezonde vrijwilligers
8 juli 2020 bijgewerkt door: Tetra Bio-Pharma
Een verkennende fase I-studie om de farmacokinetiek te beoordelen van een enkelvoudige geïnhaleerde dosis cannabis (Delta-9-tetrahydrocannabinol / cannabidiol) toegediend door middel van verdamping met behulp van een 4-daagse dosistitratie bij gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers
Het primaire doel van deze studie was het evalueren van de farmacokinetiek (PK) van THC, 11-OH-THC en CBD na een enkele geïnhaleerde dosis PPP001 toegediend door middel van verdamping.
Het secundaire doel van deze studie was het bepalen van de veiligheid en verdraagbaarheid van THC en CBD na een enkele geïnhaleerde dosis PPP001 toegediend door verdamping bij gezonde vrijwilligers.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Alta sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index binnen 21,0 tot 32,0 kg/m2, inclusief
- Een lichte, niet- of ex-roker van nicotine
- Een geschiedenis van recreatief cannabisgebruik (minstens 10 keer in de afgelopen 5 jaar)
- Cannabis gebruikt in de laatste 3 maanden voor dag 1 van het onderzoek, maar niet binnen 1 maand voor dag 1 van het onderzoek
- Aanwezigheid van intact mondslijmvlies
- In staat zijn om instructies op te volgen tijdens de verdampingstraining
- Klinische laboratoriumwaarden binnen het aangegeven normale bereik van het laboratorium; als ze niet binnen dit bereik vallen, moeten ze zonder klinische betekenis zijn geweest, zoals vastgesteld door een onderzoeker
- Geen klinisch significante ziekten vastgelegd in de medische geschiedenis of bewijs van klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek (inclusief vitale functies) of ECG, zoals vastgesteld door een onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: geïnhaleerde THC/CBD (PPP001)
|
inademing (vapen)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: gedurende 5 dagen
|
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen van PPP001 evalueren
|
gedurende 5 dagen
|
|
Testresultaten biochemie [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: gedurende 5 dagen
|
Aantal proefpersonen met alkalische fosfatase en alanine aminotransferase (ALT) toename
|
gedurende 5 dagen
|
|
Temperatuur [Veiligheid en Verdraagzaamheid]
Tijdsspanne: gedurende 5 dagen
|
Orale temperatuur in Celsius
|
gedurende 5 dagen
|
|
Hartslag [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: gedurende 5 dagen
|
Hartslag (in slagen per minuut)
|
gedurende 5 dagen
|
|
Bloeddruk [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: gedurende 5 dagen
|
Bloeddruk (systolische/diastolische bloeddruk in mm Hg)
|
gedurende 5 dagen
|
|
Klinisch significante ECG-afwijkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: gedurende 5 dagen
|
Aantal proefpersonen met klinisch significante ECG-afwijkingen (gemeten met een 12-afleidingen ECG)
|
gedurende 5 dagen
|
|
Plasmaconcentraties van delta-9-tetrahydrocannabinol geproduceerd door PPP001 werden bepaald. (farmacokinetiek)
Tijdsspanne: gedurende 5 dagen
|
gedurende 5 dagen
|
|
|
Plasmaconcentraties van 11-OH-delta-9-tetrahydrocannabinol geproduceerd door PPP001 werden bepaald. (farmacokinetiek)
Tijdsspanne: gedurende 5 dagen
|
gedurende 5 dagen
|
|
|
Plasmaconcentraties van cannabidiol geproduceerd door PPP001 werden bepaald. (farmacokinetiek)
Tijdsspanne: gedurende 5 dagen
|
gedurende 5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 november 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
24 november 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
24 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juli 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
8 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PPP001-Ph1-03
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .