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Seguridad y farmacocinética del cannabis vaporizado en voluntarios sanos

8 de julio de 2020 actualizado por: Tetra Bio-Pharma

Un estudio exploratorio de fase I para evaluar la farmacocinética de una dosis única inhalada de cannabis (Delta-9-tetrahidrocannabinol/cannabidiol) administrada por vaporización usando una titulación de dosis de 4 días en voluntarios sanos masculinos y femeninos

El objetivo principal de este estudio fue evaluar la farmacocinética (PK) de THC, 11-OH-THC y CBD luego de una dosis única inhalada de PPP001 administrada por vaporización.

El objetivo secundario de este estudio fue determinar la seguridad y tolerabilidad de THC y CBD después de una dosis única inhalada de PPP001 administrada por vaporización en voluntarios sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Alta sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal entre 21,0 y 32,0 kg/m2, inclusive
  • Un fumador leve, no fumador o ex fumador de nicotina
  • Historial de uso recreativo de cannabis (al menos 10 veces en los últimos 5 años)
  • Consumió cannabis en los últimos 3 meses antes del día 1 del estudio, pero no en el mes anterior al día 1 del estudio
  • Presencia de mucosa oral intacta
  • Capaz de seguir instrucciones en la sesión de vaporización de entrenamiento
  • Valores de laboratorio clínico dentro del rango normal establecido por el laboratorio; si no están dentro de este rango, deben haber sido sin importancia clínica, según lo determinado por un investigador
  • Ninguna enfermedad clínicamente significativa capturada en el historial médico o evidencia de hallazgos clínicamente significativos en el examen físico (incluidos los signos vitales) o ECG, según lo determine un investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: THC/CBD inhalado (PPP001)
Droga: PPP001
inhalación (vapor)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de eventos adversos [Seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: más de 5 días
Para evaluar los eventos adversos relacionados con el tratamiento de PPP001
más de 5 días
Resultados de pruebas bioquímicas [Seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: más de 5 días
Número de sujetos con aumento de fosfatasa alcalina y alanina aminotransferasa (ALT)
más de 5 días
Temperatura [Seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: más de 5 días
Temperatura bucal en Celsius
más de 5 días
Pulso [Seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: más de 5 días
Pulso (en latidos por minuto)
más de 5 días
Presión arterial [Seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: más de 5 días
Presión arterial (presión arterial sistólica/diastólica en mm Hg)
más de 5 días
Alteraciones del ECG clínicamente significativas [Seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: más de 5 días
Número de sujetos con anomalías de ECG clínicamente significativas (medidas con un ECG de 12 derivaciones)
más de 5 días
Se determinaron las concentraciones plasmáticas de delta-9-tetrahidrocannabinol producido por PPP001. (farmacocinética)
Periodo de tiempo: más de 5 días
más de 5 días
Se determinaron las concentraciones plasmáticas de 11-OH-delta-9-tetrahidrocannabinol producido por PPP001. (farmacocinética)
Periodo de tiempo: más de 5 días
más de 5 días
Se determinaron las concentraciones plasmáticas de cannabidiol producido por PPP001. (farmacocinética)
Periodo de tiempo: más de 5 días
más de 5 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tetra Bio-Pharma

Colaboradores

Algorithme Pharma Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

24 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

24 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PPP001-Ph1-03

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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