Sicurezza e farmacocinetica della cannabis vaporizzata in volontari sani
8 luglio 2020 aggiornato da: Tetra Bio-Pharma
Uno studio esplorativo di fase I per valutare la farmacocinetica di una singola dose inalata di cannabis (delta-9-tetraidrocannabinolo/cannabidiolo) somministrata mediante vaporizzazione utilizzando una titolazione della dose di 4 giorni in volontari sani di sesso maschile e femminile
L'obiettivo principale di questo studio era valutare la farmacocinetica (PK) di THC, 11-OH-THC e CBD dopo una singola dose inalata di PPP001 somministrata mediante vaporizzazione.
L'obiettivo secondario di questo studio era determinare la sicurezza e la tollerabilità di THC e CBD dopo una singola dose inalata di PPP001 somministrata mediante vaporizzazione in volontari sani.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Alta sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea compreso tra 21,0 e 32,0 kg/m2, inclusi
- Un fumatore leggero, non o ex di nicotina
- Una storia di uso ricreativo di cannabis (almeno 10 volte negli ultimi 5 anni)
- Consumato cannabis negli ultimi 3 mesi prima del giorno 1 dello studio, ma non entro 1 mese prima del giorno 1 dello studio
- Presenza di mucosa orale integra
- In grado di seguire le istruzioni durante la sessione di addestramento alla vaporizzazione
- Valori clinici di laboratorio entro l'intervallo normale dichiarato dal laboratorio; se non all'interno di questo intervallo, devono essere stati privi di significato clinico, come determinato da un ricercatore
- Nessuna malattia clinicamente significativa rilevata nell'anamnesi o evidenza di risultati clinicamente significativi all'esame obiettivo (compresi i segni vitali) o all'ECG, come determinato da un ricercatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: THC/CBD inalato (PPP001)
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inalazione (svapo)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione degli eventi avversi [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: oltre 5 giorni
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Per valutare gli eventi avversi correlati al trattamento di PPP001
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oltre 5 giorni
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Risultati dei test di biochimica [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: oltre 5 giorni
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Numero di soggetti con aumento della fosfatasi alcalina e dell'alanina aminotransferasi (ALT).
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oltre 5 giorni
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Temperatura [Sicurezza e Tollerabilità]
Lasso di tempo: oltre 5 giorni
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Temperatura orale in gradi Celsius
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oltre 5 giorni
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Frequenza cardiaca [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: oltre 5 giorni
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Frequenza cardiaca (in battiti al minuto)
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oltre 5 giorni
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Pressione sanguigna [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: oltre 5 giorni
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Pressione arteriosa (pressione arteriosa sistolica/diastolica in mm Hg)
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oltre 5 giorni
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Anomalie ECG clinicamente significative [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: oltre 5 giorni
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Numero di soggetti con anomalie ECG clinicamente significative (misurate con un ECG a 12 derivazioni)
|
oltre 5 giorni
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Sono state determinate le concentrazioni plasmatiche di delta-9-tetraidrocannabinolo prodotto da PPP001. (farmacocinetica)
Lasso di tempo: oltre 5 giorni
|
oltre 5 giorni
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Sono state determinate le concentrazioni plasmatiche di 11-OH-delta-9-tetraidrocannabinolo prodotto da PPP001. (farmacocinetica)
Lasso di tempo: oltre 5 giorni
|
oltre 5 giorni
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Sono state determinate le concentrazioni plasmatiche di cannabidiolo prodotto da PPP001. (farmacocinetica)
Lasso di tempo: oltre 5 giorni
|
oltre 5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
24 novembre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
24 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 luglio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
8 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
10 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PPP001-Ph1-03
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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