Vaped-kannabiksen turvallisuus ja farmakokinetiikka terveissä vapaaehtoisissa
keskiviikko 8. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Tetra Bio-Pharma
Vaiheen I tutkiva tutkimus, jolla arvioidaan kertahengitetyn kannabiksen (delta-9-tetrahydrokannabinoli/kannabidioli) farmakokinetiikkaa höyrystämällä 4 päivän annostitrauksella terveillä miehillä ja naispuolisilla vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida THC:n, 11-OH-THC:n ja CBD:n farmakokinetiikkaa (PK) kertahengitetyn PPP001-annoksen jälkeen, joka annettiin höyrystämällä.
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena oli määrittää THC:n ja CBD:n turvallisuus ja siedettävyys kertahengitetyn PPP001-annoksen jälkeen, joka annettiin höyrystämällä terveille vapaaehtoisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Alta sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi 21,0-32,0 kg/m2, mukaan lukien
- Kevyt, ei- tai entinen nikotiinin tupakoija
- Kannabiksen viihdekäytön historia (vähintään 10 kertaa viimeisen 5 vuoden aikana)
- kuluttanut kannabista viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tutkimuspäivää 1, mutta ei kuukauden sisällä ennen tutkimuspäivää 1
- Koskemattoman suun limakalvon esiintyminen
- Pystyy noudattamaan ohjeita harjoitushöyrystysistunnossa
- Kliiniset laboratorioarvot laboratorion ilmoitetulla normaalialueella; jos ne eivät ole tällä alueella, niillä ei täytynyt olla kliinistä merkitystä, kuten tutkija on määrittänyt
- Ei kliinisesti merkittäviä sairauksia, jotka on kirjattu lääketieteelliseen historiaan tai todisteita kliinisesti merkittävistä löydöksistä fyysisessä tutkimuksessa (mukaan lukien elintoiminnot) tai EKG:ssä, kuten tutkija on määrittänyt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: inhaloitava THC/CBD (PPP001)
|
hengittäminen (vape)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten arviointi [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: yli 5 päivää
|
Arvioida PPP001:n hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
|
yli 5 päivää
|
|
Biokemian testitulokset [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: yli 5 päivää
|
Alkalisen fosfataasin ja alaniiniaminotransferaasin (ALT) koehenkilöiden määrä lisääntyy
|
yli 5 päivää
|
|
Lämpötila [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: yli 5 päivää
|
Suun lämpötila celsiusasteina
|
yli 5 päivää
|
|
Pulssitaajuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: yli 5 päivää
|
Pulssi (lyöntiä minuutissa)
|
yli 5 päivää
|
|
Verenpaine [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: yli 5 päivää
|
Verenpaine (systolinen/diastolinen verenpaine mm Hg)
|
yli 5 päivää
|
|
Kliinisesti merkittävät EKG:n poikkeavuudet [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: yli 5 päivää
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia (mitattu 12-kytkentäisellä EKG:llä)
|
yli 5 päivää
|
|
PPP001:n tuottaman delta-9-tetrahydrokannabinolin pitoisuudet plasmassa määritettiin. (farmakokinetiikka)
Aikaikkuna: yli 5 päivää
|
yli 5 päivää
|
|
|
PPP001:n tuottaman 11-OH-delta-9-tetrahydrokannabinolin pitoisuudet plasmassa määritettiin. (farmakokinetiikka)
Aikaikkuna: yli 5 päivää
|
yli 5 päivää
|
|
|
PPP001:n tuottaman kannabidiolin pitoisuudet plasmassa määritettiin. (farmakokinetiikka)
Aikaikkuna: yli 5 päivää
|
yli 5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 24. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 24. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 10. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PPP001-Ph1-03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .