Sikkerhed og farmakokinetik af Vaped Cannabis hos raske frivillige
8. juli 2020 opdateret af: Tetra Bio-Pharma
Et fase I eksplorativt studie for at vurdere farmakokinetikken af enkelt inhaleret dosis af cannabis (Delta-9-Tetrahydrocannabinol / Cannabidiol) administreret ved fordampning ved hjælp af en 4-dages dosistitrering hos raske mandlige og kvindelige frivillige
Det primære formål med denne undersøgelse var at evaluere farmakokinetikken (PK) af THC, 11-OH-THC og CBD efter en enkelt inhaleret dosis af PPP001 administreret ved fordampning.
Det sekundære formål med denne undersøgelse var at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af THC og CBD efter en enkelt inhaleret dosis af PPP001 administreret ved fordampning hos raske frivillige.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Alta sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body mass index inden for 21,0 til 32,0 kg/m2, inklusive
- En let-, ikke- eller tidligere ryger af nikotin
- En historie med rekreativt cannabisbrug (mindst 10 gange inden for de sidste 5 år)
- Indtaget cannabis i de sidste 3 måneder før dag 1 af undersøgelsen, men ikke inden for 1 måned før dag 1 af undersøgelsen
- Tilstedeværelse af intakt mundslimhinde
- I stand til at følge instruktionerne ved træningsvaporizing session
- Kliniske laboratorieværdier inden for laboratoriets angivne normalområde; hvis ikke inden for dette område, må de have været uden klinisk betydning, som bestemt af en investigator
- Ingen klinisk signifikante sygdomme fanget i sygehistorien eller bevis for klinisk signifikante fund ved den fysiske undersøgelse (inklusive vitale tegn) eller EKG, som bestemt af en investigator
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: inhaleret THC/CBD (PPP001)
|
indånding (vape)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af uønskede hændelser [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: over 5 dage
|
For at evaluere behandlingsrelaterede bivirkninger af PPP001
|
over 5 dage
|
|
Biokemiske testresultater [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: over 5 dage
|
Antallet af forsøgspersoner med alkalisk fosfatase og alaninaminotransferase (ALT) stiger
|
over 5 dage
|
|
Temperatur [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: over 5 dage
|
Oral temperatur i Celsius
|
over 5 dage
|
|
Puls [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: over 5 dage
|
Puls (i slag i minuttet)
|
over 5 dage
|
|
Blodtryk [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: over 5 dage
|
Blodtryk (systolisk/diastolisk blodtryk i mm Hg)
|
over 5 dage
|
|
Klinisk signifikante EKG-abnormiteter [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: over 5 dage
|
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante EKG-abnormiteter (målt med et 12-aflednings-EKG)
|
over 5 dage
|
|
Plasmakoncentrationer af delta-9-tetrahydrocannabinol produceret af PPP001 blev bestemt. (farmakokinetik)
Tidsramme: over 5 dage
|
over 5 dage
|
|
|
Plasmakoncentrationer af 11-OH-delta-9-tetrahydrocannabinol produceret af PPP001 blev bestemt. (farmakokinetik)
Tidsramme: over 5 dage
|
over 5 dage
|
|
|
Plasmakoncentrationer af cannabidiol produceret af PPP001 blev bestemt. (farmakokinetik)
Tidsramme: over 5 dage
|
over 5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. november 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
24. november 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
24. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juli 2020
Først opslået (FAKTISKE)
8. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
10. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PPP001-Ph1-03
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .