Bezpečnost a farmakokinetika vapovaného konopí u zdravých dobrovolníků
8. července 2020 aktualizováno: Tetra Bio-Pharma
Průzkumná studie fáze I k posouzení farmakokinetiky jednorázové inhalační dávky konopí (Delta-9-tetrahydrokanabinol / kanabidiol) podané odpařováním pomocí 4denní titrace dávky u zdravých dobrovolníků mužů a žen
Primárním cílem této studie bylo vyhodnotit farmakokinetiku (PK) THC, 11-OH-THC a CBD po jedné inhalační dávce PPP001 podané vaporizací.
Sekundárním cílem této studie bylo určit bezpečnost a snášenlivost THC a CBD po jednorázové inhalační dávce PPP001 podané vaporizací u zdravých dobrovolníků.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Alta sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti v rozmezí 21,0 až 32,0 kg/m2 včetně
- Lehký, nekuřák nebo bývalý kuřák nikotinu
- Historie rekreačního užívání konopí (alespoň 10krát za posledních 5 let)
- Konzumace konopí v posledních 3 měsících před 1. dnem studie, ale ne během 1 měsíce před 1. dnem studie
- Přítomnost neporušené ústní sliznice
- Schopnost dodržovat pokyny na tréninku vaporizace
- Klinické laboratorní hodnoty v laboratoři stanoveném normálním rozmezí; pokud nejsou v tomto rozmezí, musely být bez klinického významu, jak určil zkoušející
- Žádná klinicky významná onemocnění zachycená v anamnéze nebo důkazy klinicky významných nálezů při fyzikálním vyšetření (včetně vitálních funkcí) nebo EKG, jak určil zkoušející
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: inhalační THC/CBD (PPP001)
|
inhalace (vape)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení nežádoucích účinků [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: více než 5 dní
|
Vyhodnotit nežádoucí účinky PPP001 související s léčbou
|
více než 5 dní
|
|
Výsledky biochemických testů [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: více než 5 dní
|
Zvýšil se počet subjektů s alkalickou fosfatázou a alaninaminotransferázou (ALT).
|
více než 5 dní
|
|
Teplota [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: více než 5 dní
|
Orální teplota ve stupních Celsia
|
více než 5 dní
|
|
Tepová frekvence [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: více než 5 dní
|
Tepová frekvence (v tepech za minutu)
|
více než 5 dní
|
|
Krevní tlak [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: více než 5 dní
|
Krevní tlak (systolický/diastolický krevní tlak v mm Hg)
|
více než 5 dní
|
|
Klinicky významné abnormality EKG [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: více než 5 dní
|
Počet subjektů s klinicky významnými abnormalitami EKG (měřeno pomocí 12svodového EKG)
|
více než 5 dní
|
|
Byly stanoveny plazmatické koncentrace delta-9-tetrahydrokanabinolu produkovaného PPP001. (farmakokinetika)
Časové okno: více než 5 dní
|
více než 5 dní
|
|
|
Byly stanoveny plazmatické koncentrace 11-OH-delta-9-tetrahydrokanabinolu produkovaného PPP001. (farmakokinetika)
Časové okno: více než 5 dní
|
více než 5 dní
|
|
|
Byly stanoveny plazmatické koncentrace kanabidiolu produkovaného PPP001. (farmakokinetika)
Časové okno: více než 5 dní
|
více než 5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
24. listopadu 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
24. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
8. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PPP001-Ph1-03
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .