Sikkerhet og farmakokinetikk av vaped cannabis hos friske frivillige
8. juli 2020 oppdatert av: Tetra Bio-Pharma
En fase I utforskende studie for å vurdere farmakokinetikken til enkelt inhalert dose av cannabis (Delta-9-Tetrahydrocannabinol / Cannabidiol) administrert ved fordampning ved bruk av en 4-dagers dosetitrering hos friske mannlige og kvinnelige frivillige
Hovedmålet med denne studien var å evaluere farmakokinetikken (PK) til THC, 11-OH-THC og CBD etter en enkelt inhalert dose av PPP001 administrert ved fordampning.
Det sekundære målet med denne studien var å bestemme sikkerheten og toleransen til THC og CBD etter en enkelt inhalert dose av PPP001 administrert ved fordampning hos friske frivillige.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Alta sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks innen 21,0 til 32,0 kg/m2, inkludert
- En lett-, ikke- eller eks-røyker av nikotin
- En historie med rekreasjonsbruk av cannabis (minst 10 ganger i løpet av de siste 5 årene)
- Brukte cannabis de siste 3 månedene før dag 1 av studien, men ikke innen 1 måned før dag 1 av studien
- Tilstedeværelse av intakt munnslimhinne
- Kunne følge instruksjoner på treningsøkten
- Kliniske laboratorieverdier innenfor laboratoriets oppgitte normalområde; hvis ikke innenfor dette området, må de ha vært uten klinisk betydning, som bestemt av en etterforsker
- Ingen klinisk signifikante sykdommer fanget i sykehistorien eller bevis på klinisk signifikante funn ved fysisk undersøkelse (inkludert vitale tegn), eller EKG, bestemt av en etterforsker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: inhalert THC/CBD (PPP001)
|
innånding (vape)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av uønskede hendelser [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: over 5 dager
|
For å evaluere behandlingsrelaterte bivirkninger av PPP001
|
over 5 dager
|
|
Biokjemitestresultater [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: over 5 dager
|
Antall personer med alkalisk fosfatase og alaninaminotransferase (ALT) øker
|
over 5 dager
|
|
Temperatur [Sikkerhet og toleranse]
Tidsramme: over 5 dager
|
Oral temperatur i Celsius
|
over 5 dager
|
|
Pulsfrekvens [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: over 5 dager
|
Pulsfrekvens (i slag per minutt)
|
over 5 dager
|
|
Blodtrykk [sikkerhet og toleranse]
Tidsramme: over 5 dager
|
Blodtrykk (systolisk/diastolisk blodtrykk i mm Hg)
|
over 5 dager
|
|
Klinisk signifikante EKG-avvik [sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: over 5 dager
|
Antall personer med klinisk signifikante EKG-avvik (målt med et 12-avlednings-EKG)
|
over 5 dager
|
|
Plasmakonsentrasjoner av delta-9-tetrahydrocannabinol produsert av PPP001 ble bestemt. (farmakokinetikk)
Tidsramme: over 5 dager
|
over 5 dager
|
|
|
Plasmakonsentrasjoner av 11-OH-delta-9-tetrahydrocannabinol produsert av PPP001 ble bestemt. (farmakokinetikk)
Tidsramme: over 5 dager
|
over 5 dager
|
|
|
Plasmakonsentrasjoner av cannabidiol produsert av PPP001 ble bestemt. (farmakokinetikk)
Tidsramme: over 5 dager
|
over 5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. november 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
24. november 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
24. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
8. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PPP001-Ph1-03
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .