건강한 지원자에서 Vaped 대마초의 안전성 및 약동학
2020년 7월 8일 업데이트: Tetra Bio-Pharma
건강한 남성 및 여성 지원자에서 4일 용량 적정을 사용하여 증발에 의해 투여된 대마초(Delta-9-Tetrahydrocannabinol / Cannabidiol)의 단일 흡입 용량의 약동학을 평가하기 위한 1상 탐색적 연구
이 연구의 주요 목적은 기화에 의해 투여된 PPP001의 단일 흡입 투여 후 THC, 11-OH-THC 및 CBD의 약동학(PK)을 평가하는 것이었습니다.
이 연구의 2차 목적은 건강한 지원자에게 증발에 의해 투여된 PPP001의 단일 흡입 투여 후 THC와 CBD의 안전성과 내약성을 결정하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
- Alta sciences
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량지수 21.0~32.0kg/m2 이내
- 니코틴의 가벼운 흡연자, 비흡연자 또는 과거 흡연자
- 기호용 대마초 사용 이력(지난 5년 동안 최소 10회)
- 연구 1일 전 마지막 3개월 동안 대마초를 소비했지만 연구 1일 전 1개월 이내에는 소비하지 않았습니다.
- 손상되지 않은 구강 점막의 존재
- 교육 기화 세션에서 지침을 따를 수 있습니다.
- 실험실에서 명시된 정상 범위 내의 임상 실험실 값; 이 범위 내에 있지 않은 경우 조사자가 결정한 대로 임상적 의미가 없어야 합니다.
- 병력에서 포착된 임상적으로 중요한 질병이 없거나 신체 검사(활력 징후 포함) 또는 조사자가 결정한 ECG에서 임상적으로 중요한 소견의 증거가 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 흡입된 THC/CBD(PPP001)
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흡입(베이프)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 평가 [안전성 및 내약성]
기간: 5일 이상
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PPP001의 치료 관련 부작용 평가
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5일 이상
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생화학 시험 결과 [안전성 및 내약성]
기간: 5일 이상
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알칼리성 포스파타제 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)를 가진 피험자 수 증가
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5일 이상
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온도 [안전성 및 내약성]
기간: 5일 이상
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구강 온도(섭씨)
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5일 이상
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맥박수 [안전성 및 내약성]
기간: 5일 이상
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맥박수(분당 비트 수)
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5일 이상
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혈압 [안전성 및 내약성]
기간: 5일 이상
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혈압(mmHg 단위의 수축기/이완기 혈압)
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5일 이상
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임상적으로 유의한 ECG 이상 [안전성 및 내약성]
기간: 5일 이상
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임상적으로 유의미한 ECG 이상이 있는 피험자 수(12리드 ECG로 측정)
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5일 이상
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PPP001에 의해 생산된 델타-9-테트라히드로칸나비놀의 혈장 농도를 측정했습니다. (약동학)
기간: 5일 이상
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5일 이상
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PPP001에서 생성된 11-OH-delta-9-tetrahydrocannabinol의 혈장 농도를 측정했습니다. (약동학)
기간: 5일 이상
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5일 이상
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PPP001에 의해 생성된 칸나비디올의 혈장 농도를 측정했습니다. (약동학)
기간: 5일 이상
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5일 이상
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 24일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PPP001-Ph1-03
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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