初期段階の乳癌におけるパクリタキセルによって誘発された末梢神経障害に対する鍼治療
2024年5月29日 更新者：Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
早期乳癌におけるネオアジュバントまたはアジュバントのパクリタキセルによって誘発された末梢神経障害の治療のための鍼治療：偽対照無作為試験
本研究は、早期乳がん患者における化学療法薬パクリタキセル誘発性末梢神経障害の治療における鍼治療の有効性を評価することを目的としています
調査の概要
詳細な説明
ネオアジュバントまたはアジュバント化学療法プロトコルでパクリタキセルを投与され、末梢神経障害を発症した早期乳がん患者（ステージ I、II、III）は、週に 1 回、真の鍼治療（介入群）と偽鍼治療（対照）を受けるように無作為化されます。 8週間。
主な結果は、神経因性疼痛症状目録 (NPSI) スケール (Bouhassira、2004) による症状の改善です。
副次的な結果は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) および FACT-タキサン (Cella、2003) アンケートによる生活の質の改善です。
これらのスケールは、スクリーニング訪問（ベースライン）、4週目、6週目、8週目、12週目に評価されます。
研究期間は 12 週間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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SP
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Sao Paulo、SP、ブラジル、03102-006
- Instituto Brasileiro de Controle de Cancer (IBCC Oncologia)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 >= 18 歳。
- インフォームドコンセント条項に署名することに同意した
- エコグ 0-1
- 乳がんのステージ I、II、III。
- -毎週パクリタキセル80 mg / m2を含むアジュバントまたはネオアジュバント化学療法を受けました。
- 「有害事象の共通用語基準」（CTCAE）v5.0による末梢感覚神経障害グレード2および3
除外基準:
- -他の併存疾患による末梢神経障害の既往歴。
- -乳がん以外のがんに対する化学療法による以前の治療。
- 末梢神経障害を治療するための薬物の使用。
- 転移性疾患。
- あらゆる程度のリンパ浮腫の存在。
- -凝固障害または完全な抗凝固療法の病歴。
- -過去90日以内の適応症に対する以前の鍼治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A - 真の鍼治療
経穴の選択は、伝統的な中国医学 (Wen 2011) と以前の研究 (Jeong、2018; Bao、2018) に基づいており、主要なポイントとして選択されています: 両側の「baxie」、SJ5、「bafeng」、KID3、および ST36。
変更または追加の二次的なポイントは、治療全体の臨床的判断に従って示される場合があります。
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経穴の選択は、伝統的な中国医学 (Wen、2011) と以前の研究 (Jeong、2018; Bao、2018) に基づいています。
変更または追加の二次的なポイントは、治療全体の臨床的判断に従って示される場合があります。
針は10～15mmの深さで刺し、「ドキッ」と感じられるようにやさしく操作します。
針は20〜25分間放置されます。
週1回の鍼治療を8週間連続で行います。
鍼は、忠清南道の韓国ブランドDong Bangの無菌の使い捨てステンレス鋼の針、サイズ0.20 x 30 mmです。
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偽コンパレータ：B - 偽鍼
患者は、手と足の実際のツボの近くにある「de 気」を得るために、操作を行わずに表面的な針で非経穴に針を刺します。
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患者は、手と足の実際のツボの近くにある「de 気」を得るために、操作を行わずに表面的な針で非経穴に針を刺します。
針も20〜25分間放置されます。
週1回の鍼治療を8週間連続で行います。
週1回の鍼治療を8週間連続で行います。
鍼は、忠清南道の韓国ブランドDong Bangの無菌の使い捨てステンレス鋼の針、サイズ0.20 x 30 mmです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの神経因性疼痛症候群管理の効果の変化
時間枠：スクリーニング訪問（ベースライン）、4週目、6週目、8週目、12週目
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神経因性疼痛症状インベントリ (NPSI) スケール。
このツールには合計 12 の項目が含まれていました。10 項目は鑑別症状記述子であり、2 項目は自発性および発作性自発痛を評価します。
0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの口頭の数値尺度。
総疼痛強度スコアは、10 個の記述子の合計によって計算できます。
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スクリーニング訪問（ベースライン）、4週目、6週目、8週目、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインの痛みの強さの変化
時間枠：スクリーニング訪問（ベースライン）、4週目、6週目、8週目、12週目
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)。
痛みの VAS は、痛みの強さの一次元の尺度です。
これは、水平 (HVAS) または垂直 (VVAS) の線で構成される連続的な目盛りで、通常は長さ 10 センチメートル (100 mm) です。
痛みの強さについては、スケールは最も一般的に「痛みなし」(スコア 0) と「可能な限りひどい痛み」または「想像できる最悪の痛み」(スコア 100 [100 mm スケール]) によって固定されます。
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スクリーニング訪問（ベースライン）、4週目、6週目、8週目、12週目
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ベースラインからのタキサン治療に伴う副作用の変化
時間枠：スクリーニング訪問（ベースライン）、4週目、6週目、8週目、12週目
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FACT-タキサンアンケート。
これは、タキサン含有化学療法を受けている患者の健康関連の生活の質を測定するために開発された自己報告手段です。
このスケールには、11 項目の神経毒性サブスケールと、関節痛、筋肉痛、および皮膚の変化の影響に関連する 5 つの追加のタキサン固有の質問を含む 16 項目があります。
合計スコアは、重み付けされていないサブスケール スコアの合計として計算されます。
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スクリーニング訪問（ベースライン）、4週目、6週目、8週目、12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lin I Ter, MD、Instituto Brasileiro de Controle Do Cancer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bouhassira D, Attal N, Fermanian J, Alchaar H, Gautron M, Masquelier E, Rostaing S, Lanteri-Minet M, Collin E, Grisart J, Boureau F. Development and validation of the Neuropathic Pain Symptom Inventory. Pain. 2004 Apr;108(3):248-257. doi: 10.1016/j.pain.2003.12.024.
- Cella D, Peterman A, Hudgens S, Webster K, Socinski MA. Measuring the side effects of taxane therapy in oncology: the functional assesment of cancer therapy-taxane (FACT-taxane). Cancer. 2003 Aug 15;98(4):822-31. doi: 10.1002/cncr.11578.
- Jeong YJ, Kwak MA, Seo JC, Park SH, Bong JG, Shin IH, Park SH. Acupuncture for the Treatment of Taxane-Induced Peripheral Neuropathy in Breast Cancer Patients: A Pilot Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2018 Oct 21;2018:5367014. doi: 10.1155/2018/5367014. eCollection 2018.
- Bao T, Seidman AD, Piulson L, Vertosick E, Chen X, Vickers AJ, Blinder VS, Zhi WI, Li Q, Vahdat LT, Dickler MN, Robson ME, Mao JJ. A phase IIA trial of acupuncture to reduce chemotherapy-induced peripheral neuropathy severity during neoadjuvant or adjuvant weekly paclitaxel chemotherapy in breast cancer patients. Eur J Cancer. 2018 Sep;101:12-19. doi: 10.1016/j.ejca.2018.06.008. Epub 2018 Jul 13.
- de Andrade DC, Ferreira KA, Nishimura CM, Yeng LT, Batista AF, de Sa K, Araujo J, Stump PR, Kaziyama HH, Galhardoni R, Fonoff ET, Ballester G, Zakka T, Bouhassira D, Teixeira MJ. Psychometric validation of the Portuguese version of the Neuropathic Pain Symptoms Inventory. Health Qual Life Outcomes. 2011 Nov 30;9:107. doi: 10.1186/1477-7525-9-107.
- Wen TS. Acupuntura Clássica Chinesa. Edição Dig. São Paulo: Cultrix; 2011.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月30日
一次修了 (実際)
2023年11月7日
研究の完了 (実際)
2024年3月26日
試験登録日
最初に提出
2020年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月7日
最初の投稿 (実際)
2020年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月29日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。