Acupunctuur voor perifere neuropathie veroorzaakt door paclitaxel bij borstkanker in een vroeg stadium
29 mei 2024 bijgewerkt door: Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
Acupunctuur voor de behandeling van perifere neuropathie geïnduceerd door neoadjuvant of adjuvant paclitaxel bij borstkanker in een vroeg stadium: een schijngecontroleerde, gerandomiseerde studie
De huidige studie heeft tot doel de effectiviteit van acupunctuur bij de behandeling van door paclitaxel geïnduceerde perifere neuropathie door chemotherapie te evalueren bij patiënten met borstkanker in een vroeg stadium.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met borstkanker in een vroeg stadium (stadium I, II, III) die paclitaxel kregen in het neoadjuvante of adjuvante chemotherapieprotocol en perifere neuropathie ontwikkelden, zullen worden gerandomiseerd om echte acupunctuur (interventiegroep) vs. 8 weken.
Het primaire resultaat is verbetering van de symptomen met de Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI)-schaal (Bouhassira, 2004).
De secundaire uitkomsten zijn verbeteringen op de Visual Analog Scale (VAS) en Quality of life by FACT-taxane (Cella, 2003) vragenlijst.
Deze schalen worden beoordeeld in het screeningsbezoek (baseline), week 4, week 6, week 8 en week 12.
Het onderzoek duurt 12 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 03102-006
- Instituto Brasileiro de Controle de Cancer (IBCC Oncologia)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >= 18 jaar.
- Overeengekomen om de Informed Consent-term te ondertekenen
- ECOG 0-1
- Borstkanker stadia I, II en III.
- Adjuvante of neoadjuvante chemotherapie gekregen met wekelijks paclitaxel 80 mg/m2.
- Perifere sensorische neuropathie graad 2 en 3 volgens de "Common Terminology Criteria for Adverse Events" (CTCAE) v5.0
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van perifere neuropathie als gevolg van andere comorbiditeiten.
- Voorafgaande behandeling met chemotherapie voor andere kanker dan borstkanker.
- Gebruik van medicijnen om perifere neuropathie te behandelen.
- Uitgezaaide ziekte.
- Aanwezigheid van lymfoedeem van welke graad dan ook.
- Geschiedenis van coagulopathie of volledige antistolling.
- Eerdere acupunctuurbehandeling voor welke indicatie dan ook in de afgelopen 90 dagen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A - echte acupunctuur
De selectie van acupunctuurpunten is gebaseerd op de Traditionele Chinese Geneeskunde (Wen 2011) en op eerdere studies (Jeong, 2018; Bao,2018), geselecteerd als hoofdpunten: bilaterale "baxie", SJ5, "bafeng", KID3 en ST36.
Aanpassingen of aanvullende secundaire punten kunnen tijdens de behandeling geïndiceerd zijn op basis van klinisch oordeel.
|
De selectie van acupunctuurpunten is gebaseerd op de Traditionele Chinese Geneeskunde (Wen, 2011) en op eerdere studies (Jeong,2018; Bao,2018), geselecteerd als hoofdpunten: bilaterale "baxie", SJ5, "bafeng", KID3 en ST36.
Aanpassingen of aanvullende secundaire punten kunnen tijdens de behandeling geïndiceerd zijn op basis van klinisch oordeel.
De naalden worden ingebracht op een diepte van 10 - 15 mm en worden voorzichtig gemanipuleerd om een "de qi"-sensatie te verkrijgen.
De naalden blijven 20 - 25 minuten staan.
Er zal eenmaal per week een acupunctuurbehandeling plaatsvinden, gedurende 8 opeenvolgende weken.
De acupunctuurnaalden zijn steriele wegwerpnaalden van roestvrij staal van 0,20 x 30 mm van het Koreaanse merk Dong Bang, Chungcheongnam-do.
|
|
Sham-vergelijker: B - schijnacupunctuur
Patiënten krijgen naalden op niet-acupunctuurpunten met oppervlakkige naalden zonder manipulatie om "de qi" te verkrijgen, gelegen nabij de echte punten in de handen en voeten.
|
Patiënten krijgen naalden op niet-acupunctuurpunten met oppervlakkige naalden zonder manipulatie om "de qi" te verkrijgen, gelegen nabij de echte punten in de handen en voeten.
De naalden blijven ook 20 - 25 minuten staan.
Er zal eenmaal per week een acupunctuurbehandeling plaatsvinden, gedurende 8 opeenvolgende weken.
Er zal eenmaal per week een acupunctuurbehandeling plaatsvinden, gedurende 8 opeenvolgende weken.
De acupunctuurnaalden zijn steriele wegwerpnaalden van roestvrij staal van 0,20 x 30 mm van het Koreaanse merk Dong Bang, Chungcheongnam-do.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering van de effecten van de behandeling van neuropathische pijnsyndromen vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Screeningsbezoek (baseline), week 4, week 6, week 8, week 12
|
Neuropathische Pijn Symptom Inventory (NPSI) schaal.
Deze tool omvatte in totaal 12 items: 10 zijn differentiële symptoomdescriptoren en 2 items evalueren spontane en paroxismale spontane pijn.
De verbale numerieke schaal van nul (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
De totale pijnintensiteitsscore kan worden berekend door de som van 10 descriptoren.
|
Screeningsbezoek (baseline), week 4, week 6, week 8, week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Baseline pijnintensiteit verandering
Tijdsspanne: Screeningsbezoek (baseline), week 4, week 6, week 8, week 12
|
Visuele analoge schaal (VAS).
De pijn-VAS is een eendimensionale maat voor pijnintensiteit.
Het is een doorlopende schaal die bestaat uit een horizontale (HVAS) of verticale (VVAS) lijn, meestal 10 centimeter (100 mm) lang.
Voor pijnintensiteit wordt de schaal meestal verankerd door "geen pijn" (score van 0) en "pijn zo erg als het maar kan zijn" of "ergst denkbare pijn" (score van 100 [100-mm schaal]).
|
Screeningsbezoek (baseline), week 4, week 6, week 8, week 12
|
|
Verandering in bijwerkingen geassocieerd met taxaanbehandelingen vanaf baseline
Tijdsspanne: Screeningsbezoek (baseline), week 4, week 6, week 8, week 12
|
FACT-taxaanvragenlijst.
Het is een zelfrapportage-instrument dat is ontwikkeld om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten van patiënten die taxaanbevattende chemotherapie ondergaan.
Deze schaal heeft 16 items, waaronder een subschaal van 11 items voor neurotoxiciteit en vijf aanvullende taxaanspecifieke vragen met betrekking tot de effecten van artralgie, myalgie en huidveranderingen.
De totaalscore wordt berekend als de som van de ongewogen subschaalscore.
|
Screeningsbezoek (baseline), week 4, week 6, week 8, week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lin I Ter, MD, Instituto Brasileiro de Controle Do Cancer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bouhassira D, Attal N, Fermanian J, Alchaar H, Gautron M, Masquelier E, Rostaing S, Lanteri-Minet M, Collin E, Grisart J, Boureau F. Development and validation of the Neuropathic Pain Symptom Inventory. Pain. 2004 Apr;108(3):248-257. doi: 10.1016/j.pain.2003.12.024.
- Cella D, Peterman A, Hudgens S, Webster K, Socinski MA. Measuring the side effects of taxane therapy in oncology: the functional assesment of cancer therapy-taxane (FACT-taxane). Cancer. 2003 Aug 15;98(4):822-31. doi: 10.1002/cncr.11578.
- Jeong YJ, Kwak MA, Seo JC, Park SH, Bong JG, Shin IH, Park SH. Acupuncture for the Treatment of Taxane-Induced Peripheral Neuropathy in Breast Cancer Patients: A Pilot Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2018 Oct 21;2018:5367014. doi: 10.1155/2018/5367014. eCollection 2018.
- Bao T, Seidman AD, Piulson L, Vertosick E, Chen X, Vickers AJ, Blinder VS, Zhi WI, Li Q, Vahdat LT, Dickler MN, Robson ME, Mao JJ. A phase IIA trial of acupuncture to reduce chemotherapy-induced peripheral neuropathy severity during neoadjuvant or adjuvant weekly paclitaxel chemotherapy in breast cancer patients. Eur J Cancer. 2018 Sep;101:12-19. doi: 10.1016/j.ejca.2018.06.008. Epub 2018 Jul 13.
- de Andrade DC, Ferreira KA, Nishimura CM, Yeng LT, Batista AF, de Sa K, Araujo J, Stump PR, Kaziyama HH, Galhardoni R, Fonoff ET, Ballester G, Zakka T, Bouhassira D, Teixeira MJ. Psychometric validation of the Portuguese version of the Neuropathic Pain Symptoms Inventory. Health Qual Life Outcomes. 2011 Nov 30;9:107. doi: 10.1186/1477-7525-9-107.
- Wen TS. Acupuntura Clássica Chinesa. Edição Dig. São Paulo: Cultrix; 2011.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 26778919.3.0000.0072
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .