초기 유방암에서 Paclitaxel에 의해 유도된 말초 신경병증에 대한 침술
2024년 5월 29일 업데이트: Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
초기 유방암에서 신보강 또는 보조 Paclitaxel에 의해 유발된 말초 신경병증의 치료를 위한 침술: 가짜 통제 무작위 연구
본 연구는 초기 유방암 환자의 화학요법 약물인 파클리탁셀로 유발된 말초 신경병증의 치료에서 침술의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
신보강 또는 보조 화학요법 프로토콜에서 파클리탁셀을 투여받고 말초 신경병증이 발생한 초기 단계 유방암(I, II, III기) 환자는 일주일에 한 번 진침술(개입군) 대 가짜 침술(대조군)을 받도록 무작위 배정됩니다. 8주.
일차 결과는 신경병성 통증 증상 목록(NPSI) 척도에 의한 증상의 개선입니다(Bouhassira, 2004).
2차 결과는 시각적 아날로그 척도(VAS) 및 FACT-taxane(Cella, 2003) 설문지에 의한 삶의 질의 개선입니다.
이러한 척도는 스크리닝 방문(기준선), 4주, 6주, 8주 및 12주에서 평가됩니다.
연구 기간은 12주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
SP
-
Sao Paulo, SP, 브라질, 03102-006
- Instituto Brasileiro de Controle de Cancer (IBCC Oncologia)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 >= 18세.
- 정보에 입각한 동의서 서명에 동의함
- ECOG 0-1
- 유방암 1기, 2기 및 3기.
- 매주 파클리탁셀 80mg/m2를 포함하는 보조 또는 신보조 화학 요법을 받았습니다.
- "부작용에 대한 공통 용어 기준"(CTCAE) v5.0에 의한 말초 감각 신경병증 등급 2 및 3
제외 기준:
- 다른 합병증으로 인한 말초신경병증의 과거력.
- 유방암 이외의 암에 대한 화학 요법으로 사전 치료.
- 말초 신경병증을 치료하기 위한 약물 사용.
- 전이성 질환.
- 어느 정도의 림프부종의 존재.
- 응고병증 또는 완전한 항응고의 병력.
- 지난 90일 이내에 모든 적응증에 대한 이전 침술 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A - 진정한 침술
경혈 선택은 전통 중의학(Wen 2011)과 이전 연구(Jeong, 2018; Bao, 2018)를 기반으로 하며 주요 경혈로 선정: 양측 "baxie", SJ5, "bafeng", KID3 및 ST36.
치료 전반에 걸쳐 임상적 판단에 따라 수정 또는 추가 부수적 사항이 표시될 수 있습니다.
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경혈 선택은 전통 중의학(Wen, 2011)과 이전 연구(Jeong, 2018; Bao, 2018)를 기반으로 하며 주요 경혈로 선정: 양측 "baxie", SJ5, "bafeng", KID3 및 ST36.
치료 전반에 걸쳐 임상적 판단에 따라 수정 또는 추가 부수적 사항이 표시될 수 있습니다.
바늘은 10~15mm 깊이로 삽입되며 "de qi" 감각을 얻기 위해 부드럽게 조작됩니다.
바늘은 20~25분 동안 방치됩니다.
연속 8주 동안 주 1회 침술 치료를 받게 됩니다.
침은 멸균된 일회용 스테인레스 스틸 바늘 크기 0.20 x 30 mm이며 한국 브랜드 충청남도 동방입니다.
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가짜 비교기: B - 가짜 침술
환자는 손과 발의 실제 지점 근처에 위치한 "de qi"를 얻기 위해 조작 없이 표면적인 자침으로 비침술 지점에서 자침을 받게 됩니다.
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환자는 손과 발의 실제 지점 근처에 위치한 "de qi"를 얻기 위해 조작 없이 표면적인 자침으로 비침술 지점에서 자침을 받게 됩니다.
바늘도 20~25분 동안 그대로 둡니다.
연속 8주 동안 주 1회 침술 치료를 받게 됩니다.
연속 8주 동안 주 1회 침술 치료를 받게 됩니다.
침은 멸균된 일회용 스테인레스 스틸 바늘 크기 0.20 x 30 mm이며 한국 브랜드 충청남도 동방입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 신경병성 통증 증후군 관리 효과의 변화
기간: 스크리닝 방문(기준선), 4주차, 6주차, 8주차, 12주차
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신경병성 통증 증상 목록(NPSI) 척도.
이 도구에는 총 12개의 항목이 포함되어 있습니다. 10개는 감별 증상 설명자이고 2개 항목은 자발적 및 발작성 자발 통증을 평가합니다.
0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 구두 숫자 척도.
총 통증 강도 점수는 10개의 설명자의 합으로 계산할 수 있습니다.
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스크리닝 방문(기준선), 4주차, 6주차, 8주차, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 통증 강도 변화
기간: 스크리닝 방문(기준선), 4주차, 6주차, 8주차, 12주차
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시각적 아날로그 척도(VAS).
통증 VAS는 통증 강도의 일차원 측정입니다.
수평(HVAS) 또는 수직(VVAS) 라인으로 구성된 연속 스케일이며 일반적으로 길이는 10cm(100mm)입니다.
통증 강도의 경우 척도는 가장 일반적으로 "통증 없음"(점수 0) 및 "최대한 심한 통증" 또는 "상상할 수 있는 최악의 통증"(점수 100[100mm 척도])으로 고정됩니다.
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스크리닝 방문(기준선), 4주차, 6주차, 8주차, 12주차
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기준선에서 탁산 치료와 관련된 부작용의 변화
기간: 스크리닝 방문(기준선), 4주차, 6주차, 8주차, 12주차
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FACT-탁산 설문지.
탁산 함유 화학 요법을 받는 환자의 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위해 개발된 자가 보고 도구입니다.
이 척도에는 11개 항목의 신경독성 하위 척도와 관절통, 근육통 및 피부 변화의 영향과 관련된 5개의 추가 탁산 관련 질문을 포함하여 16개 항목이 있습니다.
총 점수는 비가중 하위 척도 점수의 합으로 계산됩니다.
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스크리닝 방문(기준선), 4주차, 6주차, 8주차, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lin I Ter, MD, Instituto Brasileiro de Controle Do Cancer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bouhassira D, Attal N, Fermanian J, Alchaar H, Gautron M, Masquelier E, Rostaing S, Lanteri-Minet M, Collin E, Grisart J, Boureau F. Development and validation of the Neuropathic Pain Symptom Inventory. Pain. 2004 Apr;108(3):248-257. doi: 10.1016/j.pain.2003.12.024.
- Cella D, Peterman A, Hudgens S, Webster K, Socinski MA. Measuring the side effects of taxane therapy in oncology: the functional assesment of cancer therapy-taxane (FACT-taxane). Cancer. 2003 Aug 15;98(4):822-31. doi: 10.1002/cncr.11578.
- Jeong YJ, Kwak MA, Seo JC, Park SH, Bong JG, Shin IH, Park SH. Acupuncture for the Treatment of Taxane-Induced Peripheral Neuropathy in Breast Cancer Patients: A Pilot Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2018 Oct 21;2018:5367014. doi: 10.1155/2018/5367014. eCollection 2018.
- Bao T, Seidman AD, Piulson L, Vertosick E, Chen X, Vickers AJ, Blinder VS, Zhi WI, Li Q, Vahdat LT, Dickler MN, Robson ME, Mao JJ. A phase IIA trial of acupuncture to reduce chemotherapy-induced peripheral neuropathy severity during neoadjuvant or adjuvant weekly paclitaxel chemotherapy in breast cancer patients. Eur J Cancer. 2018 Sep;101:12-19. doi: 10.1016/j.ejca.2018.06.008. Epub 2018 Jul 13.
- de Andrade DC, Ferreira KA, Nishimura CM, Yeng LT, Batista AF, de Sa K, Araujo J, Stump PR, Kaziyama HH, Galhardoni R, Fonoff ET, Ballester G, Zakka T, Bouhassira D, Teixeira MJ. Psychometric validation of the Portuguese version of the Neuropathic Pain Symptoms Inventory. Health Qual Life Outcomes. 2011 Nov 30;9:107. doi: 10.1186/1477-7525-9-107.
- Wen TS. Acupuntura Clássica Chinesa. Edição Dig. São Paulo: Cultrix; 2011.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 30일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 7일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .