Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Акупунктура при периферической нейропатии, вызванной паклитакселом, на ранней стадии рака молочной железы

29 мая 2024 г. обновлено: Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

Иглоукалывание для лечения периферической нейропатии, вызванной неоадъювантной или адъювантной терапией паклитакселом при раке молочной железы на ранней стадии: плацебо-контролируемое рандомизированное исследование

Настоящее исследование направлено на оценку эффективности иглоукалывания при лечении периферической нейропатии, вызванной химиотерапевтическим препаратом паклитаксел, у пациентов с раком молочной железы на ранней стадии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с раком молочной железы на ранней стадии (стадии I, II, III), которые получали паклитаксел в протоколе неоадъювантной или адъювантной химиотерапии и у которых развилась периферическая невропатия, будут рандомизированы для получения истинной акупунктуры (группа вмешательства) против фиктивной акупунктуры (контроль) один раз в неделю в течение 8 недель. Первичным результатом является улучшение симптомов по шкале нейропатической боли (NPSI) (Bouhassira, 2004). Вторичными результатами являются улучшения по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) и качество жизни по опроснику FACT-taxane (Cella, 2003). Эти шкалы будут оцениваться во время скринингового визита (базовый уровень), на 4-й, 6-й, 8-й и 12-й неделе. Исследование имеет продолжительность 12 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 03102-006
        • Instituto Brasileiro de Controle de Cancer (IBCC Oncologia)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >= 18 лет.
  • Согласен подписать Условия информированного согласия
  • ЭКОГ 0-1
  • Рак молочной железы стадии I, II и III.
  • Получал адъювантную или неоадъювантную химиотерапию, содержащую еженедельно паклитаксел 80 мг/м2.
  • Периферическая сенсорная невропатия 2 и 3 степени по «Общим терминологическим критериям нежелательных явлений» (CTCAE) v5.0

Критерий исключения:

  • Предшествующая история периферической невропатии из-за других сопутствующих заболеваний.
  • Предшествующее лечение химиотерапией по поводу рака, отличного от рака молочной железы.
  • Применение лекарственных препаратов для лечения периферической невропатии.
  • Метастатическое заболевание.
  • Наличие лимфедемы любой степени.
  • История коагулопатии или полной антикоагулянтной терапии.
  • Предыдущее лечение иглоукалыванием по любому показанию в течение последних 90 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А - истинная акупунктура
Выбор точек акупунктуры основан на традиционной китайской медицине (Wen 2011) и предыдущих исследованиях (Jeong, 2018; Bao, 2018), выбранных в качестве основных: билатеральная «baxie», SJ5, «bafeng», KID3 и ST36. Модификации или дополнительные вторичные точки могут быть указаны в соответствии с клинической оценкой на протяжении всего лечения.
Другой: Истинная акупунктура
Выбор точек акупунктуры основан на традиционной китайской медицине (Wen, 2011) и на предыдущих исследованиях (Jeong, 2018; Bao, 2018), выбранных в качестве основных: двусторонняя «baxie», SJ5, «bafeng», KID3 и ST36. Модификации или дополнительные вторичные точки могут быть указаны в соответствии с клинической оценкой на протяжении всего лечения. Иглы будут вставляться на глубину 10-15 мм, осторожно манипулируя ими, чтобы получить ощущение «де-ци». Иглы оставляют на 20-25 минут. Раз в неделю будет проводиться лечение иглоукалыванием в течение 8 недель подряд. Иглы для акупунктуры будут стерильными одноразовыми иглами из нержавеющей стали размером 0,20 х 30 мм корейского бренда Dong Bang, Чхунчхон-Намдо.
Фальшивый компаратор: Б - ложная акупунктура
Пациенты будут получать иглы в неакупунктурных точках с поверхностными иглами без манипуляций для получения «дэ ци», расположенных рядом с реальными точками на руках и ногах.
Другой: Имитация иглоукалывания
Пациенты будут получать иглы в неакупунктурных точках с поверхностными иглами без манипуляций для получения «дэ ци», расположенных рядом с реальными точками на руках и ногах. Иглы также оставляют на 20 – 25 минут. Раз в неделю будет проводиться лечение иглоукалыванием в течение 8 недель подряд. Раз в неделю будет проводиться лечение иглоукалыванием в течение 8 недель подряд. Иглы для акупунктуры будут стерильными одноразовыми иглами из нержавеющей стали размером 0,20 х 30 мм корейского бренда Dong Bang, Чхунчхон-Намдо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение эффектов лечения нейропатических болевых синдромов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Скрининговый визит (исходный уровень), 4-я неделя, 6-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
Шкала оценки симптомов нейропатической боли (NPSI). Этот инструмент включал в общей сложности 12 пунктов: 10 из них являются дескрипторами дифференциальных симптомов, а 2 пункта оценивают спонтанную и пароксизмальную спонтанную боль. Словесно-цифровая шкала от нуля (нет боли) до 10 (сильнейшая вообразимая боль). Общая оценка интенсивности боли может быть рассчитана по сумме 10 дескрипторов.
Скрининговый визит (исходный уровень), 4-я неделя, 6-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исходное изменение интенсивности боли
Временное ограничение: Скрининговый визит (исходный уровень), 4-я неделя, 6-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ). ВАШ боли представляет собой одномерную меру интенсивности боли. Это непрерывная шкала, состоящая из горизонтальной (HVAS) или вертикальной (VVAS) линии, обычно длиной 10 сантиметров (100 мм). Для интенсивности боли шкала чаще всего привязана к «отсутствию боли» (оценка 0) и «боль настолько сильная, насколько это возможно» или «сильнейшая вообразимая боль» (оценка 100 [шкала 100 мм]).
Скрининговый визит (исходный уровень), 4-я неделя, 6-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
Изменение побочных эффектов, связанных с лечением таксанами, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Скрининговый визит (исходный уровень), 4-я неделя, 6-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
Анкета FACT-taxane. Это инструмент самоотчета, разработанный для измерения связанного со здоровьем качества жизни пациентов, получающих химиотерапию, содержащую таксаны. Эта шкала состоит из 16 пунктов, включая подшкалу нейротоксичности из 11 пунктов и пять дополнительных вопросов, касающихся таксанов, связанных с эффектами артралгии, миалгии и изменениями кожи. Общий балл рассчитывается как сумма невзвешенных баллов по подшкалам.
Скрининговый визит (исходный уровень), 4-я неделя, 6-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

Следователи

  • Главный следователь: Lin I Ter, MD, Instituto Brasileiro de Controle Do Cancer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 26778919.3.0000.0072

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться