Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paklitakselin aiheuttaman perifeerisen neuropatian akupunktio rintasyövän varhaisessa vaiheessa

keskiviikko 29. toukokuuta 2024 päivittänyt: Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

Akupunktio neoadjuvantin tai adjuvanttipaklitakselin aiheuttaman perifeerisen neuropatian hoitoon varhaisvaiheen rintasyövässä: näennäisesti kontrolloitu, satunnaistettu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida akupunktion tehokkuutta kemoterapialääkkeen paklitakselin aiheuttaman perifeerisen neuropatian hoidossa potilailla, joilla on varhaisvaiheen rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on varhaisen vaiheen rintasyöpä (vaiheet I, II, III), jotka saivat paklitakselia neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapiassa ja joilla on perifeerinen neuropatia, satunnaistetaan saamaan todellista akupunktiota (interventioryhmä) vs valeakupunktio (kontrolli) kerran viikossa 8 viikkoa. Ensisijainen tulos on oireiden paraneminen Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) -asteikolla (Bouhassira, 2004). Toissijaisia ​​tuloksia ovat visuaalisen analogisen asteikon (VAS) ja elämänlaadun parannukset FACT-taxane-kyselylomakkeella (Cella, 2003). Nämä asteikot arvioidaan seulontakäynnillä (perustila), viikolla 4, viikolla 6, viikolla 8 ja viikolla 12. Tutkimus kestää 12 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 03102-006
        • Instituto Brasileiro de Controle de Cancer (IBCC Oncologia)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >= 18 vuotta.
  • Suostui allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ehdon
  • ECOG 0-1
  • Rintasyövän vaiheet I, II ja III.
  • Sai adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapiaa, joka sisälsi viikoittain paklitakselia 80 mg/m2.
  • Perifeerinen sensorinen neuropatia, asteet 2 ja 3 "Common Terminology Criteria for Adverse Events" (CTCAE) v5.0 mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi perifeerinen neuropatia, joka johtuu muista samanaikaisista sairauksista.
  • Aiempi hoito muun syövän kuin rintasyövän kemoterapialla.
  • Lääkkeiden käyttö perifeerisen neuropatian hoitoon.
  • Metastaattinen sairaus.
  • Kaikenasteisen lymfedeeman esiintyminen.
  • Aiempi koagulopatia tai täydellinen antikoagulaatio.
  • Aiempi akupunktiohoito mihin tahansa indikaatioon viimeisen 90 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A - todellinen akupunktio
Akupunktiopisteiden valinta perustuu perinteiseen kiinalaiseen lääketieteeseen (Wen 2011) ja aiempiin tutkimuksiin (Jeong, 2018; Bao, 2018), jotka on valittu pääpisteiksi: bilateral "baxie", SJ5, "bafeng", KID3 ja ST36. Muutokset tai lisäpisteet voivat olla aiheellisia kliinisen arvion mukaan hoidon aikana.
Muut: Todellinen akupunktio
Akupunktiopisteiden valinta perustuu perinteiseen kiinalaiseen lääketieteeseen (Wen, 2011) ja aiempiin tutkimuksiin (Jeong, 2018; Bao, 2018), jotka on valittu pääpisteiksi: bilateral "baxie", SJ5, "bafeng", KID3 ja ST36. Muutokset tai lisäpisteet voivat olla aiheellisia kliinisen arvion mukaan hoidon aikana. Neulat työnnetään 10–15 mm:n syvyyteen ja niitä käsitellään varovasti, jotta saadaan "de qi" -tuntuma. Neuloja jätetään 20-25 minuutiksi. Akupunktiohoitoja on kerran viikossa, 8 peräkkäisen viikon ajan. Akupunktioneulat ovat steriilejä, kertakäyttöisiä ruostumattomasta teräksestä valmistettuja neuloja, joiden koko on 0,20 x 30 mm, korealaista Dong Bangia, Chungcheongnam-do.
Huijausvertailija: B - näennäinen akupunktio
Potilaat saavat neuloja ei-akupunktiopisteisiin pinnallisesti ilman manipulointia saadakseen "de qi", joka sijaitsee lähellä käsien ja jalkojen todellisia pisteitä.
Muut: Valeakupunktio
Potilaat saavat neuloja ei-akupunktiopisteisiin pinnallisesti ilman manipulointia saadakseen "de qi", joka sijaitsee lähellä käsien ja jalkojen todellisia pisteitä. Neuloja jätetään myös 20-25 minuutiksi. Akupunktiohoitoja on kerran viikossa, 8 peräkkäisen viikon ajan. Akupunktiohoitoja on kerran viikossa, 8 peräkkäisen viikon ajan. Akupunktioneulat ovat steriilejä, kertakäyttöisiä ruostumattomasta teräksestä valmistettuja neuloja, joiden koko on 0,20 x 30 mm, korealaista Dong Bangia, Chungcheongnam-do.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuttaa neuropaattisten kipuoireyhtymien hoidon vaikutukset lähtötasosta
Aikaikkuna: Seulontakäynti (perustilanne), viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 12
Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) -asteikko. Tämä työkalu sisälsi yhteensä 12 kohdetta: 10 ovat eri oireiden kuvaajia ja 2 kohdetta arvioivat spontaaneja ja kohtauksellisia spontaaneja kipuja. Sanallinen numeerinen asteikko nollasta (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu). Kivun intensiteetin kokonaispistemäärä voidaan laskea 10 kuvaajan summalla.
Seulontakäynti (perustilanne), viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perustilan kivun voimakkuuden muutos
Aikaikkuna: Seulontakäynti (perustilanne), viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 12
Visual analoginen asteikko (VAS). Kipu VAS on yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta. Se on jatkuva asteikko, joka koostuu vaakasuuntaisesta (HVAS) tai pystysuorasta (VVAS) viivasta, joka on yleensä 10 senttimetriä (100 mm) pitkä. Kivun voimakkuuden osalta asteikko on yleisimmin kiinnitetty "ei kipua" (pistemäärä 0) ja "kipu niin paha kuin se voi olla" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu" (pistemäärä 100 [100 mm:n asteikko]).
Seulontakäynti (perustilanne), viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 12
Taksaanihoitoihin liittyvien sivuvaikutusten muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Seulontakäynti (perustilanne), viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 12
FACT-taksaanikyselylomake. Se on itseraportointilaite, joka on kehitetty mittaamaan taksaanipitoista kemoterapiaa saavien potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua. Tällä asteikolla on 16 kohtaa, mukaan lukien 11 kohdan neurotoksisuuden alaasteikko ja viisi muuta taksaanikohtaista kysymystä, jotka liittyvät nivelkivun, lihaskipun ja ihomuutosten vaikutuksiin. Kokonaispistemäärä lasketaan painottamattoman alaskaalan pisteiden summana.
Seulontakäynti (perustilanne), viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

Tutkijat

  • Päätutkija: Lin I Ter, MD, Instituto Brasileiro de Controle Do Cancer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 26778919.3.0000.0072

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa