Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Akupunktur für durch Paclitaxel induzierte periphere Neuropathie bei Brustkrebs im Frühstadium

29. Mai 2024 aktualisiert von: Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

Akupunktur zur Behandlung der durch neoadjuvantes oder adjuvantes Paclitaxel induzierten peripheren Neuropathie bei Brustkrebs im Frühstadium: eine scheinkontrollierte, randomisierte Studie

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Akupunktur bei der Behandlung der durch das Chemotherapeutikum Paclitaxel induzierten peripheren Neuropathie bei Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium (Stadien I, II, III), die Paclitaxel im neoadjuvanten oder adjuvanten Chemotherapieprotokoll erhielten und eine periphere Neuropathie entwickelten, werden randomisiert, um einmal wöchentlich echte Akupunktur (Interventionsgruppe) vs. Scheinakupunktur (Kontrolle) zu erhalten 8 Wochen. Das primäre Ergebnis ist die Verbesserung der Symptome auf der Skala des Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) (Bouhassira, 2004). Die sekundären Ergebnisse sind Verbesserungen auf der visuellen Analogskala (VAS) und der Lebensqualität durch den Fragebogen FACT-Taxane (Cella, 2003). Diese Skalen werden beim Screening-Besuch (Baseline), Woche 4, Woche 6, Woche 8 und Woche 12 bewertet. Die Studie hat eine Dauer von 12 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 03102-006
        • Instituto Brasileiro de Controle de Cancer (IBCC Oncologia)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 18 Jahre alt.
  • Zustimmung zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • ECOG 0-1
  • Brustkrebs in den Stadien I, II und III.
  • Erhaltene adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie mit wöchentlich 80 mg/m2 Paclitaxel.
  • Periphere sensorische Neuropathie Grad 2 und 3 nach den „Common Terminology Criteria for Adverse Events“ (CTCAE) v5.0

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer peripheren Neuropathie aufgrund anderer Komorbiditäten.
  • Vorherige Behandlung mit Chemotherapie bei anderen Krebsarten als Brustkrebs.
  • Verwendung von Medikamenten zur Behandlung der peripheren Neuropathie.
  • Metastatische Krankheit.
  • Vorhandensein von Lymphödemen jeglichen Grades.
  • Koagulopathie in der Anamnese oder vollständige Antikoagulation.
  • Vorherige Akupunkturbehandlung jeglicher Indikation innerhalb der letzten 90 Tage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A - wahre Akupunktur
Die Auswahl der Akupunkturpunkte basiert auf der Traditionellen Chinesischen Medizin (Wen 2011) und auf früheren Studien (Jeong, 2018; Bao, 2018), als Hauptpunkte ausgewählt: bilateral „baxie“, SJ5, „bafeng“, KID3 und ST36. Modifikationen oder zusätzliche sekundäre Punkte können je nach klinischer Beurteilung während der gesamten Behandlung angezeigt sein.
Sonstiges: Wahre Akupunktur
Die Auswahl der Akupunkturpunkte basiert auf der Traditionellen Chinesischen Medizin (Wen, 2011) und auf früheren Studien (Jeong, 2018; Bao, 2018), als Hauptpunkte ausgewählt: bilateral „baxie“, SJ5, „bafeng“, KID3 und ST36. Modifikationen oder zusätzliche sekundäre Punkte können je nach klinischer Beurteilung während der gesamten Behandlung angezeigt sein. Die Nadeln werden in einer Tiefe von 10 - 15 mm eingeführt und sanft manipuliert, um ein "de Qi" -Gefühl zu erhalten. Die Nadeln werden für 20 - 25 Minuten belassen. 8 aufeinanderfolgende Wochen lang wird einmal wöchentlich eine Akupunkturbehandlung durchgeführt. Bei den Akupunkturnadeln handelt es sich um sterile Einweg-Edelstahlnadeln der Größe 0,20 x 30 mm der koreanischen Marke Dong Bang, Chungcheongnam-do.
Schein-Komparator: B - Scheinakupunktur
Die Patienten erhalten eine Nadelung an Nicht-Akupunkturpunkten mit oberflächlicher Nadelung ohne Manipulation, um "de Qi" zu erhalten, das sich in der Nähe der echten Punkte in den Händen und Füßen befindet.
Sonstiges: Scheinakupunktur
Die Patienten erhalten eine Nadelung an Nicht-Akupunkturpunkten mit oberflächlicher Nadelung ohne Manipulation, um "de Qi" zu erhalten, das sich in der Nähe der echten Punkte in den Händen und Füßen befindet. Die Nadeln werden auch für 20 - 25 Minuten belassen. 8 aufeinanderfolgende Wochen lang wird einmal wöchentlich eine Akupunkturbehandlung durchgeführt. 8 aufeinanderfolgende Wochen lang wird einmal wöchentlich eine Akupunkturbehandlung durchgeführt. Bei den Akupunkturnadeln handelt es sich um sterile Einweg-Edelstahlnadeln der Größe 0,20 x 30 mm der koreanischen Marke Dong Bang, Chungcheongnam-do.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung der Auswirkungen des Managements neuropathischer Schmerzsyndrome gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Screening-Besuch (Baseline), Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12
Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI)-Skala. Dieses Tool umfasste insgesamt 12 Items: 10 sind differenzielle Symptomdeskriptoren und 2 Items bewerten spontane und paroxysmale spontane Schmerzen. Die verbale numerische Skala von null (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz). Die Gesamtpunktzahl der Schmerzintensität kann durch die Summe von 10 Deskriptoren berechnet werden.
Screening-Besuch (Baseline), Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grundlinienänderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Screening-Besuch (Baseline), Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12
Visuelle Analogskala (VAS). Die Schmerz-VAS ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität. Es ist eine kontinuierliche Skala, die aus einer horizontalen (HVAS) oder vertikalen (VVAS) Linie besteht, die normalerweise 10 Zentimeter (100 mm) lang ist. Für die Schmerzintensität ist die Skala am häufigsten verankert durch „keine Schmerzen“ (Wert 0) und „Schmerz so stark wie er sein könnte“ oder „schlimmster vorstellbarer Schmerz“ (Wert 100 [100-mm-Skala]).
Screening-Besuch (Baseline), Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12
Änderung der Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Taxanbehandlungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Screening-Besuch (Baseline), Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12
FACT-Taxane-Fragebogen. Es handelt sich um ein Selbstbeurteilungsinstrument, das entwickelt wurde, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Patienten zu messen, die eine taxanhaltige Chemotherapie erhalten. Diese Skala hat 16 Items, darunter eine 11-Item-Subskala zur Neurotoxizität und fünf zusätzliche Taxan-spezifische Fragen zu den Auswirkungen von Arthralgie, Myalgie und Hautveränderungen. Die Gesamtpunktzahl errechnet sich als Summe der ungewichteten Subskalenpunktzahl.
Screening-Besuch (Baseline), Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

Ermittler

  • Hauptermittler: Lin I Ter, MD, Instituto Brasileiro de Controle Do Cancer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 26778919.3.0000.0072

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren