Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akupunktur for perifer nevropati indusert av paklitaksel i tidlig stadium av brystkreft

7. juli 2020 oppdatert av: Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

Akupunktur for behandling av perifer nevropati indusert av neoadjuvant eller adjuvant paklitaksel i tidlig stadium av brystkreft: en falsk kontrollert, randomisert studie

Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av akupunktur i behandlingen av kjemoterapi medikament paklitaksel-indusert perifer nevropati hos pasienter med tidlig stadium av brystkreft

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med tidlig stadium av brystkreft (stadier I,II,III) som fikk paklitaksel i neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapiprotokoll og utviklet perifer nevropati vil randomiseres til å motta ekte akupunktur (intervensjonsgruppe) vs sham-akupunktur (kontroll), en gang i uken, for 8 uker. Det primære resultatet er forbedring av symptomene etter Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) skala (Bouhassira, 2004). De sekundære resultatene er forbedringer på visuell analog skala (VAS) og livskvalitet ved FACT-taxane (Cella, 2003) spørreskjema. Disse skalaene vil bli vurdert i screeningbesøket (baseline), uke 4, uke 6, uke 8 og uke 12. Studiet har en varighet på 12 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 03102-006
        • Rekruttering
        • Instituto Brasileiro de Controle de Cancer (IBCC Oncologia)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lin I Ter, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >= 18 år gammel.
  • Godtatt å signere vilkåret for informert samtykke
  • ECOG 0-1
  • Brystkreft stadier I, II og III.
  • Fikk adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi inneholdende ukentlig paklitaksel 80 mg/m2.
  • Perifer sensorisk nevropati grad 2 og 3 etter "Common Terminology Criteria for Adverse Events" (CTCAE) v5.0

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med perifer nevropati på grunn av andre komorbiditeter.
  • Tidligere behandling med kjemoterapi for annen kreft enn brystkreft.
  • Bruk av medisiner for å behandle perifer nevropati.
  • Metastatisk sykdom.
  • Tilstedeværelse av lymfødem av enhver grad.
  • Historie med koagulopati eller full antikoagulasjon.
  • Tidligere akupunkturbehandling for enhver indikasjon innen de siste 90 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A - ekte akupunktur
Utvalget av akupunkturpunkter er basert på tradisjonell kinesisk medisin (Wen 2011) og på tidligere studier (Jeong, 2018; Bao,2018), valgt som hovedpunkter: bilaterale «baxie», SJ5, «bafeng», KID3 og ST36. Modifikasjoner eller ytterligere sekundære punkter kan være indisert i henhold til klinisk vurdering gjennom hele behandlingen.
Annen: Ekte akupunktur
Utvalget av akupunkturpunkter er basert på tradisjonell kinesisk medisin (Wen, 2011) og på tidligere studier (Jeong,2018; Bao,2018), valgt som hovedpunkter: bilaterale «baxie», SJ5, «bafeng», KID3 og ST36. Modifikasjoner eller ytterligere sekundære punkter kan være indisert i henhold til klinisk vurdering gjennom hele behandlingen. Nålene settes inn i en dybde på 10 - 15 mm, og blir forsiktig manipulert for å oppnå "de qi"-følelse. Nålene får stå i 20 - 25 minutter. Det vil være en gang i uken akupunkturbehandling, i 8 sammenhengende uker. Akupunkturnålene vil være sterile, engangsnåler i rustfritt stål størrelse 0,20 x 30 mm, av det koreanske merket Dong Bang, Chungcheongnam-do.
Sham-komparator: B - falsk akupunktur
Pasienter vil få nål på ikke-akupunkturpunkter med overfladisk nål uten manipulering for å oppnå "de qi", som ligger nær de virkelige punktene i hender og føtter.
Annen: Sham akupunktur
Pasienter vil få nål på ikke-akupunkturpunkter med overfladisk nål uten manipulering for å oppnå "de qi", som ligger nær de virkelige punktene i hender og føtter. Nålene får også stå i 20 - 25 minutter. Det vil være en gang i uken akupunkturbehandling, i 8 sammenhengende uker. Det vil være en gang i uken akupunkturbehandling, i 8 sammenhengende uker. Akupunkturnålene vil være sterile, engangsnåler i rustfritt stål størrelse 0,20 x 30 mm, av det koreanske merket Dong Bang, Chungcheongnam-do.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre effekten av behandling av nevropatiske smertesyndromer fra baseline
Tidsramme: Screeningbesøk (grunnlinje), uke 4, uke 6, uke 8, uke 12
Nevropatiske smertesymptomer (NPSI) skala. Dette verktøyet inkluderte totalt 12 elementer: 10 er differensielle symptombeskrivelser og 2 elementer evaluerer spontan og paroksysmal spontan smerte. Den verbale numeriske skalaen fra null (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte). Total smerteintensitetsscore kan beregnes ved summen av 10 deskriptorer.
Screeningbesøk (grunnlinje), uke 4, uke 6, uke 8, uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i baseline smerteintensitet
Tidsramme: Screeningbesøk (grunnlinje), uke 4, uke 6, uke 8, uke 12
Visuell analog skala (VAS). Smerte-VAS er et endimensjonalt mål på smerteintensitet. Det er en kontinuerlig skala som består av en horisontal (HVAS) eller vertikal (VVAS) linje, vanligvis 10 centimeter (100 mm) i lengde. For smerteintensitet er skalaen oftest forankret av "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så ille som det kan være" eller "verst tenkelige smerte" (score på 100 [100 mm skala]).
Screeningbesøk (grunnlinje), uke 4, uke 6, uke 8, uke 12
Endring i bivirkninger forbundet med taxanbehandlinger fra baseline
Tidsramme: Screeningbesøk (grunnlinje), uke 4, uke 6, uke 8, uke 12
FACT-taxane spørreskjema. Det er et selvrapporteringsinstrument som ble utviklet for å måle den helserelaterte livskvaliteten til pasienter som får taxanholdig cellegift. Denne skalaen har 16 elementer, inkludert en nevrotoksisitetsunderskala med 11 elementer og fem ekstra taksanspesifikke spørsmål knyttet til effekten av artralgi, myalgi og hudforandringer. Den totale poengsummen beregnes som summen av den uvektede subskalaen.
Screeningbesøk (grunnlinje), uke 4, uke 6, uke 8, uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lin I Ter, MD, Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

13. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 26778919.3.0000.0072

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ekte akupunktur

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere