Acupuntura para neuropatia periférica induzida por paclitaxel em câncer de mama em estágio inicial
29 de maio de 2024 atualizado por: Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
Acupuntura para tratamento de neuropatia periférica induzida por paclitaxel neoadjuvante ou adjuvante em câncer de mama em estágio inicial: um estudo randomizado controlado por simulação
O presente estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da acupuntura no tratamento da neuropatia periférica induzida por paclitaxel por drogas quimioterápicas em pacientes com câncer de mama em estágio inicial
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com câncer de mama em estágio inicial (estágios I,II,III) que receberam paclitaxel em protocolo de quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante e desenvolveram neuropatia periférica serão randomizados para receber acupuntura verdadeira (grupo de intervenção) versus acupuntura simulada (controle), uma vez por semana, para 8 semanas.
O desfecho primário é a melhora dos sintomas pela escala Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) (Bouhassira, 2004).
Os resultados secundários são melhorias na escala visual analógica (VAS) e na qualidade de vida pelo questionário FACT-taxane (Cella, 2003).
Essas escalas serão avaliadas na visita de triagem (linha de base), semana 4, semana 6, semana 8 e semana 12.
O estudo tem duração de 12 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 03102-006
- Instituto Brasileiro de Controle de Cancer (IBCC Oncologia)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >= 18 anos.
- Concordou em assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- ECOG 0-1
- Câncer de mama estágios I, II e III.
- Recebeu quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante contendo paclitaxel 80 mg/m2 semanalmente.
- Neuropatia sensorial periférica grau 2 e 3 pelo "Common Terminology Criteria for Adverse Events" (CTCAE) v5.0
Critério de exclusão:
- História prévia de neuropatia periférica devido a outras comorbidades.
- Tratamento prévio com quimioterapia para câncer que não seja câncer de mama.
- Uso de medicamentos para tratar a neuropatia periférica.
- Doença metastática.
- Presença de linfedema de qualquer grau.
- História de coagulopatia ou anticoagulação total.
- Tratamento prévio de acupuntura para qualquer indicação nos últimos 90 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: A - acupuntura verdadeira
A seleção dos pontos de acupuntura é baseada na Medicina Tradicional Chinesa (Wen 2011) e em estudos anteriores (Jeong, 2018; Bao,2018), selecionados como pontos principais: “baxie” bilateral, SJ5, “bafeng”, KID3 e ST36.
Modificações ou pontos secundários adicionais podem ser indicados de acordo com o julgamento clínico ao longo do tratamento.
|
A seleção dos pontos de acupuntura é baseada na Medicina Tradicional Chinesa (Wen, 2011) e em estudos anteriores (Jeong,2018; Bao,2018), selecionados como pontos principais: “baxie” bilateral, SJ5, “bafeng”, KID3 e ST36.
Modificações ou pontos secundários adicionais podem ser indicados de acordo com o julgamento clínico ao longo do tratamento.
As agulhas serão inseridas a uma profundidade de 10 - 15 mm, sendo suavemente manipuladas para obter a sensação de "de qi".
As agulhas serão deixadas por 20 a 25 minutos.
Haverá tratamento de acupuntura uma vez por semana, durante 8 semanas consecutivas.
As agulhas de acupuntura serão estéreis, agulhas de aço inox descartáveis tamanho 0,20 x 30 mm, da marca coreana Dong Bang, Chungcheongnam-do.
|
|
Comparador Falso: B - acupuntura simulada
Os pacientes receberão agulhamento em pontos de não acupuntura com agulhamento superficial sem manipulação para obter "de qi", localizado próximo aos pontos reais nas mãos e pés.
|
Os pacientes receberão agulhamento em pontos de não acupuntura com agulhamento superficial sem manipulação para obter "de qi", localizado próximo aos pontos reais nas mãos e pés.
As agulhas também serão deixadas por 20 a 25 minutos.
Haverá tratamento de acupuntura uma vez por semana, durante 8 semanas consecutivas.
Haverá tratamento de acupuntura uma vez por semana, durante 8 semanas consecutivas.
As agulhas de acupuntura serão estéreis, agulhas de aço inox descartáveis tamanho 0,20 x 30 mm, da marca coreana Dong Bang, Chungcheongnam-do.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A mudança dos efeitos do manejo das síndromes de dor neuropática desde o início
Prazo: Visita de triagem (linha de base), semana 4, semana 6, semana 8, semana 12
|
Escala de Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI).
Esta ferramenta incluiu 12 itens no total: 10 são descritores de sintomas diferenciais e 2 itens avaliam dor espontânea e paroxística espontânea.
A escala numérica verbal de zero (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
O escore total da intensidade da dor pode ser calculado pela soma de 10 descritores.
|
Visita de triagem (linha de base), semana 4, semana 6, semana 8, semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na intensidade da dor na linha de base
Prazo: Visita de triagem (linha de base), semana 4, semana 6, semana 8, semana 12
|
Escala visual analógica (VAS).
A EVA da dor é uma medida unidimensional da intensidade da dor.
É uma escala contínua composta por uma linha horizontal (HVAS) ou vertical (VVAS), geralmente de 10 centímetros (100 mm) de comprimento.
Para a intensidade da dor, a escala é mais comumente ancorada por "nenhuma dor" (pontuação de 0) e "dor tão ruim quanto poderia ser" ou "pior dor imaginável" (pontuação de 100 [escala de 100 mm]).
|
Visita de triagem (linha de base), semana 4, semana 6, semana 8, semana 12
|
|
Alteração nos efeitos colaterais associados aos tratamentos com taxano desde a linha de base
Prazo: Visita de triagem (linha de base), semana 4, semana 6, semana 8, semana 12
|
Questionário FACT-taxano.
É um instrumento de autorrelato desenvolvido para medir a qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes recebendo quimioterapia contendo taxano.
Essa escala possui 16 itens, incluindo uma subescala de neurotoxicidade de 11 itens e cinco questões adicionais específicas do taxano relacionadas aos efeitos da artralgia, mialgia e alterações cutâneas.
A pontuação total é calculada como a soma da pontuação da subescala não ponderada.
|
Visita de triagem (linha de base), semana 4, semana 6, semana 8, semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lin I Ter, MD, Instituto Brasileiro de Controle Do Cancer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bouhassira D, Attal N, Fermanian J, Alchaar H, Gautron M, Masquelier E, Rostaing S, Lanteri-Minet M, Collin E, Grisart J, Boureau F. Development and validation of the Neuropathic Pain Symptom Inventory. Pain. 2004 Apr;108(3):248-257. doi: 10.1016/j.pain.2003.12.024.
- Cella D, Peterman A, Hudgens S, Webster K, Socinski MA. Measuring the side effects of taxane therapy in oncology: the functional assesment of cancer therapy-taxane (FACT-taxane). Cancer. 2003 Aug 15;98(4):822-31. doi: 10.1002/cncr.11578.
- Jeong YJ, Kwak MA, Seo JC, Park SH, Bong JG, Shin IH, Park SH. Acupuncture for the Treatment of Taxane-Induced Peripheral Neuropathy in Breast Cancer Patients: A Pilot Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2018 Oct 21;2018:5367014. doi: 10.1155/2018/5367014. eCollection 2018.
- Bao T, Seidman AD, Piulson L, Vertosick E, Chen X, Vickers AJ, Blinder VS, Zhi WI, Li Q, Vahdat LT, Dickler MN, Robson ME, Mao JJ. A phase IIA trial of acupuncture to reduce chemotherapy-induced peripheral neuropathy severity during neoadjuvant or adjuvant weekly paclitaxel chemotherapy in breast cancer patients. Eur J Cancer. 2018 Sep;101:12-19. doi: 10.1016/j.ejca.2018.06.008. Epub 2018 Jul 13.
- de Andrade DC, Ferreira KA, Nishimura CM, Yeng LT, Batista AF, de Sa K, Araujo J, Stump PR, Kaziyama HH, Galhardoni R, Fonoff ET, Ballester G, Zakka T, Bouhassira D, Teixeira MJ. Psychometric validation of the Portuguese version of the Neuropathic Pain Symptoms Inventory. Health Qual Life Outcomes. 2011 Nov 30;9:107. doi: 10.1186/1477-7525-9-107.
- Wen TS. Acupuntura Clássica Chinesa. Edição Dig. São Paulo: Cultrix; 2011.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
7 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
26 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
8 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 26778919.3.0000.0072
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .