Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura w neuropatii obwodowej wywołanej paklitakselem we wczesnym stadium raka piersi

29 maja 2024 zaktualizowane przez: Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

Akupunktura w leczeniu neuropatii obwodowej wywołanej neoadiuwantowym lub adiuwantowym paklitakselem we wczesnym stadium raka piersi: kontrolowane, randomizowane badanie

Celem niniejszej pracy jest ocena skuteczności akupunktury w leczeniu neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią paklitakselem u chorych na raka piersi we wczesnym stadium zaawansowania

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z rakiem piersi we wczesnym stadium (stadia I, II, III), którzy otrzymywali paklitaksel w ramach chemioterapii neoadjuwantowej lub adjuwantowej i u których rozwinęła się neuropatia obwodowa, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej prawdziwą akupunkturę (grupa interwencyjna) w porównaniu z akupunkturą pozorowaną (grupa kontrolna), raz w tygodniu przez 8 tygodni. Głównym rezultatem jest poprawa objawów według skali Inwentarza Objawów Bólu Neuropatycznego (NPSI) (Bouhassira, 2004). Drugorzędnymi wynikami są poprawa w kwestionariuszu Visual Analog Scale (VAS) i Quality of life za pomocą kwestionariusza FACT-taxane (Cella, 2003). Skale te zostaną ocenione podczas wizyty przesiewowej (poziom wyjściowy), tygodnia 4, tygodnia 6, tygodnia 8 i tygodnia 12. Badanie trwa 12 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 03102-006
        • Instituto Brasileiro de Controle de Cancer (IBCC Oncologia)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >= 18 lat.
  • Zgoda na podpisanie Warunków świadomej zgody
  • ECOG 0-1
  • Rak piersi w stadium I, II i III.
  • Otrzymał chemioterapię adjuwantową lub neoadiuwantową zawierającą cotygodniowy paklitaksel w dawce 80 mg/m2.
  • Obwodowa neuropatia czuciowa stopnia 2 i 3 według „Common Terminology Criteria for Adverse Events” (CTCAE) v5.0

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia neuropatii obwodowej z powodu innych chorób współistniejących.
  • Wcześniejsze leczenie chemioterapią raka innego niż rak piersi.
  • Stosowanie leków w leczeniu neuropatii obwodowej.
  • Choroba przerzutowa.
  • Obecność obrzęku limfatycznego dowolnego stopnia.
  • Historia koagulopatii lub pełnej antykoagulacji.
  • Wcześniejsze leczenie akupunktury z dowolnego wskazania w ciągu ostatnich 90 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A - prawdziwa akupunktura
Dobór punktów akupunkturowych opiera się na Tradycyjnej Medycynie Chińskiej (Wen 2011) oraz wcześniejszych badaniach (Jeong, 2018; Bao,2018), jako punkty główne wybrano: bilateralne „baxie”, SJ5, „bafeng”, KID3 i ST36. Modyfikacje lub dodatkowe punkty drugorzędne mogą być wskazane zgodnie z oceną kliniczną w trakcie leczenia.
Inny: Prawdziwa akupunktura
Wybór punktów akupunkturowych opiera się na Tradycyjnej Medycynie Chińskiej (Wen, 2011) oraz wcześniejszych badaniach (Jeong, 2018; Bao, 2018), jako punkty główne wybrano: bilateralne „baxie”, SJ5, „bafeng”, KID3 i ST36. Modyfikacje lub dodatkowe punkty drugorzędne mogą być wskazane zgodnie z oceną kliniczną w trakcie leczenia. Igły zostaną wbite na głębokość 10-15 mm, delikatnie nimi manipulując, aby uzyskać wrażenie „de qi”. Igły pozostaną na 20 - 25 minut. Zabieg akupunktury będzie wykonywany raz w tygodniu przez 8 kolejnych tygodni. Igły do ​​akupunktury będą sterylne, jednorazowe igły ze stali nierdzewnej o wymiarach 0,20 x 30 mm, koreańskiej marki Dong Bang, Chungcheongnam-do.
Pozorny komparator: B - akupunktura pozorowana
Pacjenci otrzymają nakłucia w punktach nie akupunkturowych z powierzchownym nakłuciem bez manipulacji w celu uzyskania "de qi", zlokalizowanego w pobliżu rzeczywistych punktów na dłoniach i stopach.
Inny: Pozorowana akupunktura
Pacjenci otrzymają nakłucia w punktach nie akupunkturowych z powierzchownym nakłuciem bez manipulacji w celu uzyskania "de qi", zlokalizowanego w pobliżu rzeczywistych punktów na dłoniach i stopach. Igły zostaną również pozostawione na 20 - 25 minut. Zabieg akupunktury będzie wykonywany raz w tygodniu przez 8 kolejnych tygodni. Zabieg akupunktury będzie wykonywany raz w tygodniu przez 8 kolejnych tygodni. Igły do ​​akupunktury będą sterylne, jednorazowe igły ze stali nierdzewnej o wymiarach 0,20 x 30 mm, koreańskiej marki Dong Bang, Chungcheongnam-do.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana efektów postępowania w zespołach bólu neuropatycznego w stosunku do stanu wyjściowego
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa (poziom wyjściowy), tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 12
Skala Inwentarza Objawów Bólu Neuropatycznego (NPSI). To narzędzie zawierało w sumie 12 pozycji: 10 to deskryptory objawów różnicowych, a 2 pozycje oceniają spontaniczny i napadowy spontaniczny ból. Werbalna skala liczbowa od zera (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból). Całkowity wynik natężenia bólu można obliczyć na podstawie sumy 10 deskryptorów.
Wizyta przesiewowa (poziom wyjściowy), tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowa zmiana natężenia bólu
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa (poziom wyjściowy), tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 12
Wizualna skala analogowa (VAS). Ból VAS jest jednowymiarową miarą natężenia bólu. Jest to ciągła skala składająca się z linii poziomej (HVAS) lub pionowej (VVAS), zwykle o długości 10 centymetrów (100 mm). Jeśli chodzi o intensywność bólu, skala jest najczęściej zakotwiczona przez „brak bólu” (wynik 0) i „ból tak silny, jak to tylko możliwe” lub „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból” (wynik 100 [skala 100 mm]).
Wizyta przesiewowa (poziom wyjściowy), tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 12
Zmiana działań niepożądanych związanych z leczeniem taksanami w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa (poziom wyjściowy), tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 12
Kwestionariusz FACT-taksan. Jest to narzędzie samoopisowe, które zostało opracowane w celu pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem pacjentów otrzymujących chemioterapię zawierającą taksany. Ta skala ma 16 pozycji, w tym 11-punktową podskalę neurotoksyczności i pięć dodatkowych pytań specyficznych dla taksanu, związanych ze skutkami bólu stawów, bólu mięśni i zmian skórnych. Całkowity wynik jest obliczany jako suma nieważonego wyniku podskali.
Wizyta przesiewowa (poziom wyjściowy), tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

Śledczy

  • Główny śledczy: Lin I Ter, MD, Instituto Brasileiro de Controle Do Cancer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 26778919.3.0000.0072

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj