Acupuntura para la neuropatía periférica inducida por paclitaxel en el cáncer de mama en etapa inicial
29 de mayo de 2024 actualizado por: Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
Acupuntura para el tratamiento de la neuropatía periférica inducida por paclitaxel neoadyuvante o adyuvante en el cáncer de mama en etapa inicial: un estudio aleatorizado controlado simulado
El presente estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la acupuntura en el tratamiento de la neuropatía periférica inducida por el fármaco de quimioterapia paclitaxel en pacientes con cáncer de mama en estadio temprano.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las pacientes con cáncer de mama en estadio temprano (estadios I, II, III) que recibieron paclitaxel en un protocolo de quimioterapia adyuvante o neoadyuvante y desarrollaron neuropatía periférica se aleatorizarán para recibir acupuntura real (grupo de intervención) frente a acupuntura simulada (control), una vez a la semana, durante 8 semanas.
El resultado primario es la mejora de los síntomas según la escala del Inventario de Síntomas del Dolor Neuropático (NPSI) (Bouhassira, 2004).
Los resultados secundarios son mejoras en la escala analógica visual (VAS) y la calidad de vida mediante el cuestionario FACT-taxane (Cella, 2003).
Estas escalas se evaluarán en la visita de Screening (basal), semana 4, semana 6, semana 8 y semana 12.
El estudio tiene una duración de 12 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 03102-006
- Instituto Brasileiro de Controle de Cancer (IBCC Oncologia)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >= 18 años.
- Acordó firmar el Término de Consentimiento Informado
- ECOG 0-1
- Cáncer de mama estadios I, II y III.
- Recibió quimioterapia adyuvante o neoadyuvante que contenía 80 mg/m2 de paclitaxel semanal.
- Neuropatía sensorial periférica grado 2 y 3 según los "Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos" (CTCAE) v5.0
Criterio de exclusión:
- Historia previa de neuropatía periférica por otras comorbilidades.
- Tratamiento previo con quimioterapia para cáncer que no sea cáncer de mama.
- Uso de medicamentos para tratar la neuropatía periférica.
- Enfermedad metástica.
- Presencia de linfedema de cualquier grado.
- Antecedentes de coagulopatía o anticoagulación completa.
- Tratamiento previo de acupuntura por cualquier indicación en los últimos 90 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: A - acupuntura verdadera
La selección de los puntos de acupuntura se basa en la Medicina Tradicional China (Wen 2011) y en estudios previos (Jeong, 2018; Bao, 2018), seleccionando como puntos principales: "baxie" bilateral, SJ5, "bafeng", KID3 y ST36.
Se pueden indicar modificaciones o puntos secundarios adicionales según criterio clínico a lo largo del tratamiento.
|
La selección de los puntos de acupuntura se basa en la Medicina Tradicional China (Wen, 2011) y en estudios previos (Jeong,2018; Bao,2018), seleccionando como puntos principales: bilateral "baxie", SJ5, "bafeng", KID3 y ST36.
Se pueden indicar modificaciones o puntos secundarios adicionales según criterio clínico a lo largo del tratamiento.
Las agujas se insertarán a una profundidad de 10 - 15 mm, siendo manipuladas suavemente para obtener la sensación de "de qi".
Las agujas se dejarán durante 20 - 25 minutos.
Habrá tratamiento de acupuntura una vez por semana, durante 8 semanas consecutivas.
Las agujas de acupuntura serán agujas desechables estériles de acero inoxidable de tamaño 0,20 x 30 mm, de la marca coreana Dong Bang, Chungcheongnam-do.
|
|
Comparador falso: B - acupuntura simulada
Los pacientes recibirán punción en puntos que no son de acupuntura con punción superficial sin manipulación para obtener "de qi", ubicado cerca de los puntos reales en manos y pies.
|
Los pacientes recibirán punción en puntos que no son de acupuntura con punción superficial sin manipulación para obtener "de qi", ubicado cerca de los puntos reales en manos y pies.
Las agujas también se dejarán durante 20 - 25 minutos.
Habrá tratamiento de acupuntura una vez por semana, durante 8 semanas consecutivas.
Habrá tratamiento de acupuntura una vez por semana, durante 8 semanas consecutivas.
Las agujas de acupuntura serán agujas desechables estériles de acero inoxidable de tamaño 0,20 x 30 mm, de la marca coreana Dong Bang, Chungcheongnam-do.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El cambio de los efectos del tratamiento de los síndromes de dolor neuropático desde el inicio
Periodo de tiempo: Visita de selección (línea de base), semana 4, semana 6, semana 8, semana 12
|
Escala de Inventario de Síntomas de Dolor Neuropático (NPSI).
Esta herramienta incluyó 12 ítems en total: 10 son descriptores de síntomas diferenciales y 2 ítems evalúan dolor espontáneo y espontáneo paroxístico.
La escala numérica verbal de cero (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
La puntuación total de la intensidad del dolor puede calcularse mediante la suma de 10 descriptores.
|
Visita de selección (línea de base), semana 4, semana 6, semana 8, semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de la intensidad del dolor inicial
Periodo de tiempo: Visita de selección (línea de base), semana 4, semana 6, semana 8, semana 12
|
Escala analógica visual (EVA).
La EVA del dolor es una medida unidimensional de la intensidad del dolor.
Es una escala continua compuesta por una línea horizontal (HVAS) o vertical (VVAS), generalmente de 10 centímetros (100 mm) de longitud.
Para la intensidad del dolor, la escala suele basarse en "sin dolor" (puntuación de 0) y "dolor tan fuerte como podría ser" o "el peor dolor imaginable" (puntuación de 100 [escala de 100 mm]).
|
Visita de selección (línea de base), semana 4, semana 6, semana 8, semana 12
|
|
Cambio en los efectos secundarios asociados con los tratamientos con taxanos desde el inicio
Periodo de tiempo: Visita de selección (línea de base), semana 4, semana 6, semana 8, semana 12
|
Cuestionario FACT-taxano.
Es un instrumento de autoinforme que fue desarrollado para medir la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes que reciben quimioterapia con taxanos.
Esta escala tiene 16 ítems, incluida una subescala de neurotoxicidad de 11 ítems y cinco preguntas adicionales específicas de taxanos relacionadas con los efectos de la artralgia, la mialgia y los cambios en la piel.
La puntuación total se calcula como la suma de la puntuación de la subescala no ponderada.
|
Visita de selección (línea de base), semana 4, semana 6, semana 8, semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lin I Ter, MD, Instituto Brasileiro de Controle Do Cancer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bouhassira D, Attal N, Fermanian J, Alchaar H, Gautron M, Masquelier E, Rostaing S, Lanteri-Minet M, Collin E, Grisart J, Boureau F. Development and validation of the Neuropathic Pain Symptom Inventory. Pain. 2004 Apr;108(3):248-257. doi: 10.1016/j.pain.2003.12.024.
- Cella D, Peterman A, Hudgens S, Webster K, Socinski MA. Measuring the side effects of taxane therapy in oncology: the functional assesment of cancer therapy-taxane (FACT-taxane). Cancer. 2003 Aug 15;98(4):822-31. doi: 10.1002/cncr.11578.
- Jeong YJ, Kwak MA, Seo JC, Park SH, Bong JG, Shin IH, Park SH. Acupuncture for the Treatment of Taxane-Induced Peripheral Neuropathy in Breast Cancer Patients: A Pilot Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2018 Oct 21;2018:5367014. doi: 10.1155/2018/5367014. eCollection 2018.
- Bao T, Seidman AD, Piulson L, Vertosick E, Chen X, Vickers AJ, Blinder VS, Zhi WI, Li Q, Vahdat LT, Dickler MN, Robson ME, Mao JJ. A phase IIA trial of acupuncture to reduce chemotherapy-induced peripheral neuropathy severity during neoadjuvant or adjuvant weekly paclitaxel chemotherapy in breast cancer patients. Eur J Cancer. 2018 Sep;101:12-19. doi: 10.1016/j.ejca.2018.06.008. Epub 2018 Jul 13.
- de Andrade DC, Ferreira KA, Nishimura CM, Yeng LT, Batista AF, de Sa K, Araujo J, Stump PR, Kaziyama HH, Galhardoni R, Fonoff ET, Ballester G, Zakka T, Bouhassira D, Teixeira MJ. Psychometric validation of the Portuguese version of the Neuropathic Pain Symptoms Inventory. Health Qual Life Outcomes. 2011 Nov 30;9:107. doi: 10.1186/1477-7525-9-107.
- Wen TS. Acupuntura Clássica Chinesa. Edição Dig. São Paulo: Cultrix; 2011.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
7 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
26 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
8 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 26778919.3.0000.0072
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .