Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Agopuntura per la neuropatia periferica indotta da paclitaxel nel carcinoma mammario in fase iniziale

29 maggio 2024 aggiornato da: Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

Agopuntura per il trattamento della neuropatia periferica indotta da paclitaxel neoadiuvante o adiuvante nel carcinoma mammario in fase iniziale: uno studio randomizzato, controllato da simulazioni

Il presente studio si propone di valutare l'efficacia dell'agopuntura nel trattamento della neuropatia periferica indotta dal farmaco chemioterapico paclitaxel in pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale (stadi I, II, III) che hanno ricevuto paclitaxel nel protocollo di chemioterapia neoadiuvante o adiuvante e hanno sviluppato neuropatia periferica saranno randomizzati a ricevere vera agopuntura (gruppo di intervento) vs agopuntura fittizia (controllo), una volta alla settimana, per 8 settimane. L'outcome primario è il miglioramento dei sintomi mediante la scala NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory) (Bouhassira, 2004). Gli esiti secondari sono i miglioramenti del questionario Visual Analog Scale (VAS) e Quality of Life by FACT-taxane (Cella, 2003). Queste scale saranno valutate nella visita di screening (basale), settimana 4, settimana 6, settimana 8 e settimana 12. Lo studio ha una durata di 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 03102-006
        • Instituto Brasileiro de Controle de Cancer (IBCC Oncologia)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >= 18 anni.
  • Accettato di firmare il termine di consenso informato
  • ECOG 0-1
  • Cancro al seno stadi I, II e III.
  • Ricevuto chemioterapia adiuvante o neoadiuvante contenente paclitaxel settimanale 80 mg/m2.
  • Neuropatia sensoriale periferica di grado 2 e 3 secondo i "Common Terminology Criteria for Adverse Events" (CTCAE) v5.0

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di neuropatia periferica dovuta ad altre comorbidità.
  • Precedente trattamento con chemioterapia per cancro diverso dal cancro al seno.
  • Uso di farmaci per il trattamento della neuropatia periferica.
  • Malattia metastatica.
  • Presenza di linfedema di qualsiasi grado.
  • Storia di coagulopatia o anticoagulazione completa.
  • Precedente trattamento di agopuntura per qualsiasi indicazione negli ultimi 90 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A - vera agopuntura
La selezione dei punti di agopuntura si basa sulla Medicina Tradizionale Cinese (Wen 2011) e su studi precedenti (Jeong, 2018; Bao,2018), selezionati come punti principali: "baxie" bilaterale, SJ5, "bafeng", KID3 e ST36. Modifiche o ulteriori punti secondari possono essere indicati in base al giudizio clinico durante il trattamento.
Altro: La vera agopuntura
La selezione dei punti di agopuntura si basa sulla Medicina Tradizionale Cinese (Wen, 2011) e su studi precedenti (Jeong,2018; Bao,2018), selezionati come punti principali: "baxie" bilaterale, SJ5, "bafeng", KID3 e ST36. Modifiche o ulteriori punti secondari possono essere indicati in base al giudizio clinico durante il trattamento. Gli aghi verranno inseriti a una profondità di 10 - 15 mm, manipolati delicatamente per ottenere la sensazione "de qi". Gli aghi saranno lasciati per 20 - 25 minuti. Ci sarà un trattamento di agopuntura una volta alla settimana, per 8 settimane consecutive. Gli aghi per agopuntura saranno sterili, usa e getta in acciaio inossidabile di dimensioni 0,20 x 30 mm, del marchio coreano Dong Bang, Chungcheongnam-do.
Comparatore fittizio: B - finta agopuntura
I pazienti riceveranno punture in punti diversi dall'agopuntura con punture superficiali senza manipolazione per ottenere "de qi", situato vicino ai punti reali delle mani e dei piedi.
Altro: Falsa agopuntura
I pazienti riceveranno punture in punti diversi dall'agopuntura con punture superficiali senza manipolazione per ottenere "de qi", situato vicino ai punti reali delle mani e dei piedi. Anche gli aghi verranno lasciati per 20-25 minuti. Ci sarà un trattamento di agopuntura una volta alla settimana, per 8 settimane consecutive. Ci sarà un trattamento di agopuntura una volta alla settimana, per 8 settimane consecutive. Gli aghi per agopuntura saranno sterili, usa e getta in acciaio inossidabile di dimensioni 0,20 x 30 mm, del marchio coreano Dong Bang, Chungcheongnam-do.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento degli effetti della gestione delle sindromi dolorose neuropatiche rispetto al basale
Lasso di tempo: Visita di screening (basale), settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 12
Scala del Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI). Questo strumento comprendeva 12 item in totale: 10 sono descrittori di sintomi differenziali e 2 item valutano il dolore spontaneo spontaneo e parossistico. La scala numerica verbale da zero (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile). Il punteggio totale dell'intensità del dolore può essere calcolato dalla somma di 10 descrittori.
Visita di screening (basale), settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore al basale
Lasso di tempo: Visita di screening (basale), settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 12
Scala analogica visiva (VAS). Il dolore VAS è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore. È una scala continua composta da una linea orizzontale (HVAS) o verticale (VVAS), solitamente lunga 10 centimetri (100 mm). Per l'intensità del dolore, la scala è più comunemente ancorata a "nessun dolore" (punteggio di 0) e "dolore così grave come potrebbe essere" o "peggior dolore immaginabile" (punteggio di 100 [scala di 100 mm]).
Visita di screening (basale), settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 12
Variazione degli effetti collaterali associati ai trattamenti con taxani rispetto al basale
Lasso di tempo: Visita di screening (basale), settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 12
Questionario FACT-taxano. È uno strumento di autovalutazione sviluppato per misurare la qualità della vita correlata alla salute dei pazienti sottoposti a chemioterapia contenente taxani. Questa scala ha 16 item, inclusa una sottoscala di neurotossicità di 11 item e cinque ulteriori domande specifiche sui taxani relative agli effetti di artralgia, mialgia e cambiamenti della pelle. Il punteggio totale è calcolato come somma del punteggio della sottoscala non ponderata.
Visita di screening (basale), settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

Investigatori

  • Investigatore principale: Lin I Ter, MD, Instituto Brasileiro de Controle Do Cancer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

7 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

26 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 26778919.3.0000.0072

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi