Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktur for perifer neuropati induceret af paclitaxel i tidligt stadie af brystkræft

29. maj 2024 opdateret af: Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

Akupunktur til behandling af perifer neuropati induceret af neoadjuverende eller adjuverende paclitaxel i tidligt stadie af brystkræft: en falsk kontrolleret, randomiseret undersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​akupunktur i behandlingen af ​​kemoterapi-lægemiddel paclitaxel-induceret perifer neuropati hos patienter med tidligt stadium af brystkræft

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med tidligt stadie af brystkræft (stadier I,II,III), som modtog paclitaxel i neoadjuverende eller adjuverende kemoterapiprotokol og udviklede perifer neuropati, vil blive randomiseret til at modtage ægte akupunktur (interventionsgruppe) vs sham-akupunktur (kontrol), en gang om ugen, for 8 uger. Det primære resultat er forbedring af symptomerne ved Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) skala (Bouhassira, 2004). De sekundære resultater er forbedringer på visuel analog skala (VAS) og livskvalitet ved FACT-taxane (Cella, 2003) spørgeskema. Disse skalaer vil blive vurderet i screeningsbesøget (baseline), uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8 og uge 12. Undersøgelsen har en varighed på 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 03102-006
        • Instituto Brasileiro de Controle de Cancer (IBCC Oncologia)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 18 år.
  • Aftalt at underskrive vilkåret for informeret samtykke
  • ØKOG 0-1
  • Brystkræft stadier I, II og III.
  • Modtog adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi indeholdende ugentlig paclitaxel 80 mg/m2.
  • Perifer sensorisk neuropati grad 2 og 3 af "Common Terminology Criteria for Adverse Events" (CTCAE) v5.0

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med perifer neuropati på grund af andre komorbiditeter.
  • Forudgående behandling med kemoterapi for anden kræft end brystkræft.
  • Brug af medicin til behandling af perifer neuropati.
  • Metastatisk sygdom.
  • Tilstedeværelse af lymfødem af enhver grad.
  • Anamnese med koagulopati eller fuld antikoagulering.
  • Tidligere akupunkturbehandling for enhver indikation inden for de sidste 90 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A - ægte akupunktur
Udvælgelsen af ​​akupunkturpunkter er baseret på Traditionel Kinesisk Medicin (Wen 2011) og på tidligere studier (Jeong, 2018; Bao,2018), udvalgt som hovedpunkter: bilaterale "baxie", SJ5, "bafeng", KID3 og ST36. Ændringer eller yderligere sekundære punkter kan være indiceret i henhold til klinisk vurdering under hele behandlingen.
Andet: Ægte akupunktur
Udvælgelsen af ​​akupunkturpunkter er baseret på Traditionel Kinesisk Medicin (Wen, 2011) og på tidligere studier (Jeong,2018; Bao,2018), udvalgt som hovedpunkter: bilaterale "baxie", SJ5, "bafeng", KID3 og ST36. Ændringer eller yderligere sekundære punkter kan være indiceret i henhold til klinisk vurdering under hele behandlingen. Nålene vil blive indsat i en dybde på 10 - 15 mm, idet de manipuleres forsigtigt for at opnå "de qi" fornemmelse. Nålene vil stå i 20 - 25 minutter. Der vil være en gang om ugen akupunkturbehandling, i 8 sammenhængende uger. Akupunkturnålene vil være sterile, engangsnåle i rustfrit stål størrelse 0,20 x 30 mm, af det koreanske mærke Dong Bang, Chungcheongnam-do.
Sham-komparator: B - falsk akupunktur
Patienter vil modtage needling på ikke-akupunkturpunkter med overfladisk needling uden manipulation for at opnå "de qi", placeret nær de rigtige punkter i hænder og fødder.
Andet: Sham akupunktur
Patienter vil modtage needling på ikke-akupunkturpunkter med overfladisk needling uden manipulation for at opnå "de qi", placeret nær de rigtige punkter i hænder og fødder. Nålene vil også stå i 20 - 25 minutter. Der vil være en gang om ugen akupunkturbehandling, i 8 sammenhængende uger. Der vil være en gang om ugen akupunkturbehandling, i 8 sammenhængende uger. Akupunkturnålene vil være sterile, engangsnåle i rustfrit stål størrelse 0,20 x 30 mm, af det koreanske mærke Dong Bang, Chungcheongnam-do.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​virkningerne af håndtering af neuropatiske smertesyndromer fra baseline
Tidsramme: Screeningsbesøg (baseline), uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​12
Neuropatisk smertesymptomopgørelse (NPSI) skala. Dette værktøj indeholdt 12 elementer i alt: 10 er differentielle symptomdeskriptorer og 2 elementer evaluerer spontan og paroksysmal spontan smerte. Den verbale numeriske skala fra nul (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte). Den samlede smerteintensitetsscore kan beregnes ved summen af ​​10 deskriptorer.
Screeningsbesøg (baseline), uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af baseline smerteintensitet
Tidsramme: Screeningsbesøg (baseline), uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​12
Visuel analog skala (VAS). Smerte-VAS er et endimensionelt mål for smerteintensitet. Det er en kontinuerlig skala bestående af en vandret (HVAS) eller lodret (VVAS) linje, normalt 10 centimeter (100 mm) i længden. For smerteintensitet er skalaen oftest forankret af "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så slem som den kunne være" eller "værst tænkelige smerte" (score på 100 [100 mm skala]).
Screeningsbesøg (baseline), uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​12
Ændring i bivirkninger forbundet med taxanbehandlinger fra baseline
Tidsramme: Screeningsbesøg (baseline), uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​12
FACT-taxane spørgeskema. Det er et selvrapporteringsinstrument, der er udviklet til at måle den sundhedsrelaterede livskvalitet hos patienter, der får taxanholdig kemoterapi. Denne skala har 16 punkter, inklusive en 11-elements neurotoksicitetsunderskala og fem yderligere taxanspecifikke spørgsmål relateret til virkningerne af artralgi, myalgi og hudforandringer. Den samlede score beregnes som summen af ​​den uvægtede subskala-score.
Screeningsbesøg (baseline), uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lin I Ter, MD, Instituto Brasileiro de Controle Do Cancer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

26. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 26778919.3.0000.0072

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner