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病院ベースの外来患者リハビリテーションの待機リストにある腰痛や首の痛みを持つ人々のアプリベースとウェブベースの自己管理介入または通常のケア

病院ベースの外来患者リハビリテーションの待機リストにある腰痛および/または首の痛みを持つ人々における、アプリベースの (selfBACK) 対 Web ベースの (e-Help) 自己管理介入または通常のケアの有効性: a Three Arm 無作為化比較試験

この研究の目的は、個別に調整された自己管理介入であるselfBACKアプリの有効性を評価することであり、腰痛や首の痛みのために外来リハビリテーションの待機リストに載っている患者の健康状態を非患者と比較して改善することです。カスタマイズされた Web ベースの自己管理ソリューション (e-Help) と通常のケアのみ。

調査の概要

詳細な説明

背中、首、肩のリハビリのための集学的外来クリニック、St. Olavs Hospital、Trondheim University Hospital、ノルウェーでの治療のための順番待ちリストにある患者は、この研究の対象グループです。 治療を受けるまでの平均待ち時間は8~10週間です。 デジタル ソリューションの使用は、待機期間中の自己管理をサポートするための有益なアプローチになる可能性があります。 したがって、この患者グループにおけるこれらのツールの有効性を評価する必要があります。

合計 279 人の参加者が募集され、次の 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。1) 通常のケアに加えて、selfBACK アプリ。 2) 通常のケアに加えて e-Help Web ページ。 3) 通常のケアのみ。 selfBACK アプリと e-Help Web ページのいずれかを受け取った参加者は、通常どおり、他の場所でケア、治療、または支援を求めることができます。

自己報告による結果の測定値は、次の 3 つのフォローアップ時点で Web ベースのアンケートを通じて収集されます。1) 6 週間。 2) 3 か月 (主要評価項目); 3) 6 か月。 さらに、selfBACK アプリを受け取った参加者は、自己管理計画を個別化するために、毎週の一連の質問に合わせて質問されます。 ノルウェーの社会保障番号にリンクされた客観的な登録ベースのデータを使用して、1 年後 (および最大 5 年後) の医療費の消費と病気の欠勤を調査します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

294

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Trondheim、ノルウェー
        • Tverrfaglig poliklinikk rygg/nakke/skulder, St. Olavs Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 背中、首、肩のリハビリテーションのための集学的外来診療所での治療の待機リストに載っています, St. Olavs Hospital, Trondheim University Hospital, Norway
  • インターネットにアクセスできるスマートフォンを所有して使用し、モバイル アプリケーションをダウンロードする
  • インフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • クリニックでの予定された予約までの待ち時間が4週間未満(つまり、緊急の治療/検査が優先される患者)
  • 運動/身体活動に参加できない。 歩行困難な患者、歩行補助具の使用、自力で床を上り下りできない
  • ノルウェー語を話すことも読むこともできない
  • ベースライン アンケートに回答できません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:SelfBACKアプリ
いつものケアに加えてセルフバックアプリ
SelfBACK は、根拠に基づいたデータ駆動型の意思決定支援システム (DSS) で、スマートフォン アプリを介して提供される腰痛と首の痛みの自己管理をサポートします。 selfBACK アプリは、参加者の健康情報を、DSS を介した対象を絞った教育メッセージ、身体活動のアドバイス、運動の推奨事項と照合することにより、毎週、個別に調整された自己管理計画を参加者に提供します。
通常のケアとは、ケアを求めたり、通常どおり治療や支援を受けることを指します。
アクティブコンパレータ:e-Help ウェブページ
普段のお手入れに加えてe-Helpページ
通常のケアとは、ケアを求めたり、通常どおり治療や支援を受けることを指します。
E-Help は、腰痛と首の痛みの自己管理をサポートするためのエビデンスに基づいた Web ベースのリソースです。 e-Help Web ページは、教育メッセージ、身体活動、運動の推奨事項など、selfBACK と同等のエビデンスに基づく自己管理コンテンツを提供します。 参加者には運動プログラムの作成方法が説明されますが、このソリューションでは個別の自己管理サポートは提供されません。
アクティブコンパレータ:普段のお手入れ
普段のお手入れのみ
通常のケアとは、ケアを求めたり、通常どおり治療や支援を受けることを指します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋骨格系健康アンケート (MSK-HQ)
時間枠:ベースラインから 3 か月に変更
MSK-HQ は、筋骨格の健康状態を測定するために使用されます。 MSK-HQ には、0 から 4 までの 14 の項目が含まれています。最終的なスコアは 0 から 56 (すべての項目の合計) の範囲であり、スコアが高いほど筋骨格の健康状態が良好であることを示します。
ベースラインから 3 か月に変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腰痛による疼痛関連障害
時間枠:ベースラインから 3 か月に変更
疼痛関連の障害は、0 から 24 の範囲の Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) によって測定されます。 スコアが高いほど、痛みに関連する障害が高いことを示します。
ベースラインから 3 か月に変更
首の痛みによる痛みに関連する障害
時間枠:ベースラインから 3 か月に変更
痛みに関連する障害は、0 ~ 50 の範囲の首障害指数 (NDI) によって測定されます。 スコアが高いほど、痛みに関連する障害が高いことを示します。
ベースラインから 3 か月に変更
平均的な痛みの強さ
時間枠:ベースラインから 3 か月に変更
過去 1 週間の平均的な痛みの強さは、0 =「痛みなし」から 10 =「想像できる最悪の痛み」までの範囲の 11 点の数値評価スケール (NRS) によって測定されます。
ベースラインから 3 か月に変更
最悪の痛みの強さ
時間枠:ベースラインから 3 か月に変更
過去 1 週間の最悪の痛みの強さは、0 =「痛みなし」から 10 =「想像できる最悪の痛み」までの 11 点の数値評価尺度 (NRS) によって測定されます。
ベースラインから 3 か月に変更
健康関連の生活の質
時間枠:ベースラインから 3 か月に変更
EuroQoL 5 次元 (EQ-5D) アンケートは、健康関連の生活の質を評価するために使用されます。 0~5 点の 5 項目と 0~100 点のビジュアル アナログ スケール。
ベースラインから 3 か月に変更
痛みの自己効力感
時間枠:ベースラインから 3 か月に変更
痛みの自己効力感アンケート (PSEQ) は、痛みにもかかわらず特定の活動を実行することに対する参加者の自信のレベルを評価するために使用されます。 10 項目が 0 ~ 6 のスコア。
ベースラインから 3 か月に変更
病気の認識
時間枠:ベースラインから 3 か月に変更
簡単な病気認識アンケート (BIPQ) は、参加者の病気の認識を評価するために使用されます。 0 ~ 10 のスコアが付けられた 8 つのアイテム。
ベースラインから 3 か月に変更

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
恐怖回避信念
時間枠:ベースラインから 3 か月に変更
Fear-Avoidance Belief Questionnaire (FABQ) - 身体活動サブスケールは、身体活動が腰や首の痛みにどのように影響するかについての参加者の信念を測定するために使用されます。 0 - 6 の 5 項目
ベースラインから 3 か月に変更
ストレス症状
時間枠:ベースラインから 3 か月に変更
知覚ストレス スケール (PSS) は、ストレス レベルを評価するために使用されます。 10 項目が 0 ~ 4 のスコア。
ベースラインから 3 か月に変更
抑うつ症状
時間枠:ベースラインから 3 か月に変更
患者健康アンケート-2 (PHQ-2) は、患者の抑うつ症状を評価するために使用されます。 2 項目のスコアは 0 - 3 です。
ベースラインから 3 か月に変更
機能変化
時間枠:ベースラインから 3 か月に変更
患者固有の機能スケール (PSFS) は、参加者が重要とみなす最大 2 つの自己選択活動を実行する参加者の能力の変化を評価するために使用されます。 能力レベルは 0 ~ 10 で採点されます。
ベースラインから 3 か月に変更
自己申告による身体活動
時間枠:ベースラインから 3 か月に変更
近代化された Saltin-Grimby 身体活動レベル スケールは、自己申告による余暇の身体活動を評価するために使用されます。 1 アイテム (4 オプション)。
ベースラインから 3 か月に変更
自己申告の睡眠
時間枠:ベースラインから 3 か月に変更
睡眠の問題は、DSM-V 基準に従って不眠症の診断に必要な情報を提供する 4 つの自己報告項目によって評価されます。 4 項目が 0 - 2 のスコアを獲得しました。
ベースラインから 3 か月に変更
作業能力
時間枠:ベースラインから 3 か月に変更
作業能力を評価するために、作業能力指数 (WAI) が使用されます。 11 段階の数値評価スケールで評価された 1 つの項目 (0 =「まったく機能しない」から 10 =「最高の状態で機能する」)。
ベースラインから 3 か月に変更
介入に対する満足度
時間枠:3ヶ月
患者が許容できる症状の状態 (PASS) は、患者が自分自身をよく考えているかどうか、つまり治療に満足しているかどうかを判断するために使用されます。 1 項目 (はい/いいえ)
3ヶ月
知覚される効果
時間枠:3ヶ月
患者の全体的な知覚効果は、参加者が受けた介入による効果の知覚を調査するために使用されます。 1 項目のスコアが -5 ~ 5
3ヶ月
ヘルスケア消費
時間枠:1年
ノルウェーの社会保障番号にリンクされた客観的な登録ベースのデータは、医療消費を調査するために使用されます。
1年
病欠
時間枠:1年
ノルウェーの社会保障番号にリンクされた客観的な登録ベースのデータは、病欠を調査するために使用されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • スタディディレクター:Siri Forsmo, phd prof、Norwegian University of Science and Technology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月9日

一次修了 (実際)

2021年8月1日

研究の完了 (実際)

2021年12月3日

試験登録日

最初に提出

2020年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月3日

最初の投稿 (実際)

2020年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月22日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 64084

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データ辞書を含む個々の参加者データが利用可能になります。 共有できるデータには、匿名化後にトライアル中に収集された個々の参加者データが含まれます。

IPD 共有時間枠

試用期間終了から 5 年後に開始し、試用期間終了から 30 年後に終了します。

IPD 共有アクセス基準

データの提案された使用が国家倫理委員会によって承認された研究者。 提案は主任研究者に向けられるべきです。 アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。 提案書の提出とデータへのアクセスに関する情報は、次の URL にあります (リンクはトライアルの完了後に提供されます)。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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