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Un intervento di autogestione basato su app rispetto a un intervento di autogestione basato sul Web o cure abituali nelle persone con lombalgia e/o dolore al collo in lista d'attesa per la riabilitazione ambulatoriale ospedaliera

22 settembre 2022 aggiornato da: Norwegian University of Science and Technology

L'efficacia di un intervento di autogestione basato su app (selfBACK) rispetto a un intervento di autogestione basato sul Web (e-Help) o di cure abituali nelle persone con lombalgia e/o dolore al collo in lista d'attesa per la riabilitazione ambulatoriale ospedaliera: un tre Studio controllato randomizzato del braccio

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un intervento di autogestione personalizzato, l'app selfBACK, nel migliorare lo stato di salute nei pazienti in lista d'attesa per la riabilitazione ambulatoriale a causa di dolore lombare e/o cervicale rispetto a un paziente non soluzione di autogestione su misura basata sul web (e-Help) e assistenza abituale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti in lista d'attesa per il trattamento presso la clinica ambulatoriale multidisciplinare per la riabilitazione di schiena, collo e spalle, St. Olavs Hospital, Trondheim University Hospital, Norvegia, a causa di lombalgia e/o dolore al collo sono il gruppo target di questo studio. Il tempo medio di attesa per ricevere il trattamento è di 8-10 settimane. L'uso di soluzioni digitali può essere un approccio vantaggioso per supportare l'autogestione durante il periodo di attesa. Pertanto, l'efficacia di questi strumenti in questo gruppo di pazienti deve essere valutata.

Un totale di 279 partecipanti sarà reclutato e assegnato in modo casuale a uno dei tre gruppi: 1) l'app selfBACK in aggiunta alle cure abituali; 2) la pagina web e-Help in aggiunta alle consuete cure; e 3) solo cure abituali. I partecipanti che ricevono l'app selfBACK e la pagina web e-Help potranno cercare cure, cure o aiuto altrove come al solito.

Le misure di esito auto-riportate saranno raccolte tramite questionari basati sul web in tre punti temporali di follow-up: 1) 6 settimane; 2) 3 mesi (endpoint primario); e 3) 6 mesi. Inoltre, ai partecipanti che ricevono l'app selfBACK verrà posta una serie di domande personalizzate settimanali per personalizzare i piani di autogestione. I dati oggettivi basati sul registro collegati al numero di previdenza sociale in Norvegia saranno utilizzati per indagare il consumo di assistenza sanitaria e l'assenza per malattia a 1 anno (e fino a 5 anni).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

294

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Trondheim, Norvegia
        • Tverrfaglig poliklinikk rygg/nakke/skulder, St. Olavs Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In lista d'attesa per il trattamento presso la clinica ambulatoriale multidisciplinare per la riabilitazione di schiena, collo e spalle, St. Olavs Hospital, Trondheim University Hospital, Norvegia a causa di lombalgia e/o dolore al collo
  • Possedere e utilizzare uno smartphone con accesso a Internet per scaricare l'applicazione mobile
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Tempo di attesa inferiore a 4 settimane fino all'appuntamento programmato in clinica (ovvero, pazienti con priorità per trattamento/esame urgenti)
  • Incapace di prendere parte all'esercizio/attività fisica, ad es. pazienti non deambulanti, uso di ausili per la deambulazione, impossibilità di salire e scendere autonomamente dal pavimento
  • Incapace di parlare e/o leggere il norvegese
  • Impossibile completare il questionario di riferimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: App SelfBACK
L'app selfBACK in aggiunta alle solite cure
Dispositivo: App SelfBACK
SelfBACK è un sistema di supporto alle decisioni (DSS) basato sull'evidenza e basato sui dati per supportare l'autogestione della lombalgia e del dolore al collo fornito tramite un'app per smartphone. L'app selfBACK fornisce ai partecipanti piani di autogestione personalizzati su base settimanale abbinando le informazioni sulla salute del partecipante con messaggi educativi mirati, consigli sull'attività fisica e raccomandazioni sull'esercizio tramite il DSS.
Altro: Solita cura
L'assistenza abituale si riferisce alla ricerca di assistenza o alla ricezione di cure o aiuto come al solito.
Comparatore attivo: pagina web di e-Help
La pagina Web di e-Help in aggiunta alle consuete cure
Altro: Solita cura
L'assistenza abituale si riferisce alla ricerca di assistenza o alla ricezione di cure o aiuto come al solito.
Altro: pagina web di e-Help
L'e-Help è una risorsa web basata sull'evidenza per supportare l'autogestione della lombalgia e del dolore al collo. La pagina Web e-Help fornisce contenuti di autogestione basati su prove equivalenti a selfBACK, inclusi messaggi educativi, attività fisica e consigli sugli esercizi. Ai partecipanti verranno fornite istruzioni su come comporre programmi di esercizi, tuttavia in questa soluzione non verrà offerto alcun supporto di autogestione su misura.
Comparatore attivo: Solita cura
Solo la solita cura
Altro: Solita cura
L'assistenza abituale si riferisce alla ricerca di assistenza o alla ricezione di cure o aiuto come al solito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute muscoloscheletrica (MSK-HQ)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
L'MSK-HQ viene utilizzato per misurare lo stato di salute muscoloscheletrico. Il MSK-HQ contiene 14 item con punteggio da 0 a 4. Il punteggio finale va da 0 a 56 (somma di tutti gli item), con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute muscolo-scheletrica.
Modifica dal basale a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità correlata al dolore per lombalgia
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
La disabilità correlata al dolore è misurata dal Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) che va da 0 a 24. Punteggi più alti indicano una maggiore disabilità correlata al dolore.
Modifica dal basale a 3 mesi
Disabilità correlata al dolore per il dolore al collo
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
La disabilità correlata al dolore è misurata dal Neck Disability Index (NDI) che va da 0 a 50. Punteggi più alti indicano una maggiore disabilità correlata al dolore.
Modifica dal basale a 3 mesi
Intensità media del dolore
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
L'intensità media del dolore nell'ultima settimana è misurata da una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) che va da 0='nessun dolore' a 10='peggior dolore immaginabile'.
Modifica dal basale a 3 mesi
Peggiore intensità del dolore
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
La peggiore intensità del dolore nell'ultima settimana è misurata da una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) che va da 0='nessun dolore' a 10='peggior dolore immaginabile'.
Modifica dal basale a 3 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
Il questionario EuroQoL a 5 dimensioni (EQ-5D) viene utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute. 5 item con punteggio da 0 a 5 più scala visiva analogica con punteggio da 0 a 100.
Modifica dal basale a 3 mesi
Autoefficacia del dolore
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
Il Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) viene utilizzato per valutare il livello di fiducia dei partecipanti nello svolgimento di attività specifiche nonostante il dolore. 10 articoli con punteggio 0 - 6.
Modifica dal basale a 3 mesi
Percezione della malattia
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
Il Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ) viene utilizzato per valutare la percezione della malattia dei partecipanti. 8 articoli hanno ottenuto un punteggio da 0 a 10.
Modifica dal basale a 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Credenza di evitare la paura
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
The Fear-Avoidance Belief Questionnaire (FABQ) - la sottoscala dell'attività fisica viene utilizzata per misurare le convinzioni dei partecipanti su come l'attività fisica influisce sulla loro lombalgia e/o dolore al collo. 5 articoli con punteggio 0 - 6
Modifica dal basale a 3 mesi
Sintomi di stress
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
La scala dello stress percepito (PSS) viene utilizzata per valutare i livelli di stress. 10 articoli con punteggio 0 - 4.
Modifica dal basale a 3 mesi
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
Il Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) viene utilizzato per valutare i sintomi depressivi dei pazienti. 2 articoli con punteggio 0 - 3.
Modifica dal basale a 3 mesi
Cambiamento funzionale
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
La scala funzionale specifica del paziente (PSFS) viene utilizzata per valutare i cambiamenti nella capacità del partecipante di eseguire fino a due attività auto-selezionate considerate importanti da loro. Livelli di abilità segnati da 0 a 10.
Modifica dal basale a 3 mesi
Attività fisica autodichiarata
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
La scala del livello di attività fisica Saltin-Grimby modernizzata viene utilizzata per valutare l'attività fisica del tempo libero auto-riportata. 1 articolo (4 opzioni).
Modifica dal basale a 3 mesi
Sonno auto-riferito
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
I problemi del sonno sono valutati da quattro voci di autovalutazione che forniscono le informazioni necessarie per diagnosticare l'insonnia secondo i criteri del DSM-V. 4 articoli con punteggio 0 - 2.
Modifica dal basale a 3 mesi
Capacità lavorativa
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
L'indice di capacità lavorativa (WAI) viene utilizzato per valutare la capacità lavorativa. 1 elemento valutato su una scala di valutazione numerica a 11 punti (da 0='completamente incapace di lavorare' a 10='abilità lavorativa al suo meglio').
Modifica dal basale a 3 mesi
Soddisfazione dell'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
Il Patient Acceptable Symptom State (PASS) viene utilizzato per determinare se i pazienti si considerano bene e, come tali, sono soddisfatti del trattamento. 1 elemento (sì/no)
3 mesi
Effetto percepito
Lasso di tempo: 3 mesi
L'effetto percepito globale del paziente viene utilizzato per indagare la percezione dell'effetto dei partecipanti dall'intervento che hanno ricevuto. 1 oggetto ha ottenuto un punteggio da -5 a 5
3 mesi
Consumo sanitario
Lasso di tempo: 1 anno
I dati oggettivi basati sul registro collegati al numero di previdenza sociale in Norvegia vengono utilizzati per indagare sul consumo di assistenza sanitaria.
1 anno
Assenza per malattia
Lasso di tempo: 1 anno
I dati oggettivi basati sul registro collegati al numero di previdenza sociale in Norvegia vengono utilizzati per indagare sull'assenza per malattia.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Collaboratori

St. Olavs Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Siri Forsmo, phd prof, Norwegian University of Science and Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

3 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 64084

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Saranno disponibili i dati dei singoli partecipanti, compresi i dizionari dei dati. I dati disponibili per la condivisione includono i dati dei singoli partecipanti raccolti durante lo studio, dopo l'anonimizzazione.

Periodo di condivisione IPD

Inizia 5 anni dopo la fine del processo e termina 30 anni dopo la fine del processo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Investigatori il cui uso proposto dei dati è stato approvato dal comitato etico nazionale. Le proposte devono essere indirizzate al ricercatore principale. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati. Le informazioni relative alla presentazione delle proposte e all'accesso ai dati sono disponibili all'indirizzo (il collegamento verrà fornito dopo aver completato il processo).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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